심실성 빈맥 치료를 위한 식염수 강화 고주파(SERF) 카테터 절제술 (SERF-VT)
2022년 4월 27일 업데이트: Thermedical, Inc.
이 연구의 목적은 심실 빈맥(VT)을 제거하거나 제어하기 위한 SERF 카테터 및 SERF 심장 절제 시스템의 기술적 타당성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Québec, 캐나다
- Quebec Heart and Lung Institute - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
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Ontario
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y-2P6
- Southlake Regional Health Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute - Institut de Cardiologie de Montreal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 환자는 재발성, 증상성, 단형 심실빈맥
- 환자는 재발성 부정맥으로 입증된 바와 같이 적어도 하나의 클래스 III 항부정맥제를 사용한 후 약물 불응성 또는 약물 불내성 VT를 갖고 있으며 진행 중인 또는 대체 약물 요법에 대한 연구자의 전문가 의견에 따라 적합한 후보가 아닙니다.
- 이전 6개월 이내에 ICD 장치 요법으로 입증된 이전 절제 실패.
- 환자는 평가를 위해 사용할 수 있는 최소 3개월의 ICD 심문 기록이 있습니다.
- 환자의 LVEF > 20%, 기준선 평가 동안 에코 또는 유사한 기술로 확인됨
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 모든 연구 절차 및 후속 조치 요구 사항에 기꺼이 참여할 수 있습니다.
제외 기준
- 특발성 VT 환자
- 우심실 자유벽 기원 소견을 암시하는 ECG 또는 MRI/CT 소견이 있는 VT 환자.
- 중격 기원의 VT가 있는 환자는 이러한 절제가 특히 AV 결절/근위 전도 시스템의 2cm 이내에서 심장 차단의 위험을 최소화하기 위해 특별한 주의를 필요로 하기 때문에 제외될 수 있습니다. 이러한 위치에서 절제가 필요한 환자는 부정맥 자체가 생명을 위협하거나 위험을 정당화할 만큼 충분히 심각한 경우에만 포함되어야 합니다.
- 최근 60일 이내의 심근경색(MI) 또는 불안정 협심증이 있는 환자
- 이전 60일 이내에 심장 수술 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 환자
- 클래스 IV(NYHA) 심부전 환자
- 기계적 승모판, 심한 대동맥 협착증 또는 도리깨 승모판을 가진 환자
- 시술을 위해 계획되었거나 필요한 좌심실 보조 장치가 있는 환자
- 기대 수명이 1년 미만인 동반 질환이 있는 환자
- 절제 절차 2일 이내에 경식도 에코(TEE) 또는 경흉부 에코(TTE)(조영제 포함)에 의해 분명한 심장 내 및/또는 적층 혈전이 있는 환자
- 혈소판감소증 또는 기타 응고병증이 있는 환자
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성. (폐경 후이거나 임신 테스트 결과 음성이어야 함)
- 다른 급성 질환 또는 활동성 전신 감염이 있는 환자(VT 또는 그 기원과 관련 없음)
- 중대한 선천성 기형 심장병 또는 기형
- 표준 절제/EP 개입 동안 사용되는 약물/작용제에 대한 알레르기 또는 금기.
- 연구자가 연구 결과를 방해할 것이라고 생각하는 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 동시에 등록한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SERF 카테터 절제술
식염수 강화 고주파 절제 카테터로 심실 빈맥 절제
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식염수 강화 고주파 절제 카테터로 심실 빈맥 절제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잠재적으로 기기와 관련된 심각한 부작용
기간: 절제 후 30일 이내
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절제 후 30일 이내
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주요 심장 부작용
기간: 절제술 후 2일 이내
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MACE는 절제 시간부터 절제 후 병원에서 퇴원할 때까지(일반적으로 절제 절차 후 2일 이내) 이용할 수 있습니다.
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절제술 후 2일 이내
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임상적 심실성 빈맥(VT)의 비유도성 및/또는 임상적으로 관련된 흉터 또는 채널의 제거
기간: 절제술이 끝나면
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절제술이 끝나면
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시술 중 비유도성 및/또는 대상 VT의 흉터 균질화
기간: 절제술이 끝나면
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절제술이 끝나면
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대상 VT 제거 및/또는 VT 에피소드 수 감소
기간: 절제 시술 후 첫 6개월 이내
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절제 시술 후 첫 6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Douglas L. Packer, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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