Sóoldattal javított rádiófrekvenciás (SERF) katéteres abláció kamrai tachycardia kezelésére (SERF-VT)
2022. április 27. frissítette: Thermedical, Inc.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa a SERF katéter és a SERF szívablációs rendszer technikai megvalósíthatóságát a kamrai tachycardia (VT) megszüntetésére vagy szabályozására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Québec, Kanada
- Quebec Heart and Lung Institute - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y-2P6
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute - Institut de Cardiologie de Montreal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- A betegnek visszatérő, tüneti, monomorf VT-je van
- A betegnek gyógyszerrefrakter vagy gyógyszer-intoleráns VT-je van legalább egy III. osztályú antiaritmiás szer alkalmazása után, amit visszatérő aritmia igazol, és a vizsgáló szakértői véleménye szerint nem megfelelő jelölt a folyamatban lévő vagy alternatív gyógyszeres terápiára.
- Korábbi sikertelen abláció, amit a megelőző 6 hónapon belüli ICD eszközterápia igazol.
- A betegnek legalább 3 hónapos ICD-kihallgatási előzménye áll rendelkezésre értékelésre
- A beteg LVEF értéke > 20%, amit visszhanggal vagy hasonló technikával igazoltak a kiindulási értékelés során
- A beteg legalább 18 éves
- A beteg aláírta a tájékozott beleegyezését, és hajlandó és képes részt venni minden vizsgálati eljárásban és követési követelményben
Kizárási kritériumok
- Idiopátiás VT-ben szenvedő betegek
- VT-ben szenvedő betegek, akiknek EKG- vagy MRI/CT-leletei a jobb kamra szabad falának eredetére utalnak.
- A septális eredetű VT-ben szenvedő betegek kizárhatók, mivel az ilyen ablációk különös gondosságot igényelnek a szívblokk kockázatának minimalizálása érdekében, különösen az AV csomóponttól/proximális vezetési rendszertől számított 2 cm-en belül. Az ilyen helyeken ablációra szoruló betegeket csak akkor szabad bevonni, ha maga az aritmia életveszélyes vagy más módon elég súlyos ahhoz, hogy indokolja a kockázatot.
- Szívinfarktusban (MI) vagy instabil anginában szenvedő beteg az elmúlt 60 napon belül
- Szívműtéten vagy percutan coronaria intervención (PCI) átesett beteg az elmúlt 60 napon belül
- IV. osztályú (NYHA) szívelégtelenségben szenvedő beteg
- Mechanikus mitrális billentyűvel, súlyos aortaszűkülettel vagy rángatózó mitrális betegtájékoztatóval
- Az eljáráshoz tervezett vagy szükséges bal kamrai segédeszközzel rendelkező beteg
- Olyan társbetegségekben szenvedő betegek, akiknek várható élettartama kevesebb, mint 1 év
- Szignifikáns intracardialis és/vagy laminált thrombus esetén, amely transoesophagealis echo (TEE) vagy transthoracalis echo (TTE) (kontraszttal) kimutatható az ablációs eljárást követő 2 napon belül
- Thrombocytopeniában vagy más koagulopátiában szenvedő beteg
- Nők, akik terhesek vagy terhesek lehetnek. (menopauza utáninak kell lennie, vagy negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie)
- Más akut betegségben vagy aktív szisztémás fertőzésben szenvedő beteg (nem kapcsolódik a VT-hez vagy annak eredetéhez)
- Jelentős veleszületett rendellenesség szívbetegség vagy anomália
- Allergia vagy ellenjavallatok a standard abláció/EP beavatkozás során alkalmazott gyógyszerekre/szerekre.
- Egyidejűleg bármely más olyan vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba bevont beteg, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy befolyásolná a vizsgálati eredményeket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SERF katéteres abláció
Kamrai tachycardia ablációja sóoldattal javított rádiófrekvenciás ablációs katéterrel
|
Kamrai tachycardia ablációja sóoldattal javított rádiófrekvenciás ablációs katéterrel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos események, amelyek potenciálisan eszközhöz kapcsolódnak
Időkeret: Az ablációt követő 30 napon belül
|
Az ablációt követő 30 napon belül
|
|
|
Főbb nemkívánatos kardiológiai események
Időkeret: Az ablációs eljárás után 2 napon belül
|
A MACE az ablációtól a kórházból való elbocsátásig elérhető az ablációt követően (általában az ablációs eljárást követő 2 napon belül).
|
Az ablációs eljárás után 2 napon belül
|
|
A klinikai kamrai tachycardia (VT) nem indukálhatósága és/vagy a klinikailag jelentős heg vagy csatornák megszüntetése
Időkeret: Az ablációs eljárás befejezésekor
|
Az ablációs eljárás befejezésekor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A cél VT eljáráson belüli nem indukálhatósága és/vagy heges homogenizációja
Időkeret: Az ablációs eljárás befejezésekor
|
Az ablációs eljárás befejezésekor
|
|
A cél VT megszüntetése és/vagy a VT-epizódok számának csökkentése
Időkeret: Az ablációs eljárás első 6 hónapjában
|
Az ablációs eljárás első 6 hónapjában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Douglas L. Packer, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 13.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RD-14-001P
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .