- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02994446
Ablación con catéter de radiofrecuencia mejorada con solución salina (SERF) para el tratamiento de la taquicardia ventricular (SERF-VT)
27 de abril de 2022 actualizado por: Thermedical, Inc.
El propósito de este estudio es demostrar la viabilidad técnica del Catéter SERF y el Sistema de Ablación Cardíaca SERF para eliminar o controlar la taquicardia ventricular (TV)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Québec, Canadá
- Quebec Heart and Lung Institute - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y-2P6
- Southlake Regional Health Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute - Institut de Cardiologie de Montreal
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- El paciente tiene TV monomórfica, sintomática y recurrente
- El paciente tiene TV resistente al fármaco o intolerancia al fármaco después del uso de al menos un antiarrítmico de clase III, como lo demuestra una arritmia recurrente, y no es un candidato adecuado según la opinión experta del investigador para un tratamiento farmacológico en curso o alternativo.
- Una ablación fallida anterior como lo demuestra la terapia del dispositivo ICD en los 6 meses anteriores.
- El paciente tiene un historial mínimo de interrogatorios de DAI de 3 meses disponible para evaluación
- El paciente tiene FEVI > 20%, confirmado por eco o técnica comparable durante la evaluación inicial
- El paciente tiene al menos 18 años.
- El paciente ha firmado el consentimiento informado y está dispuesto y es capaz de participar en todos los procedimientos del estudio y los requisitos de seguimiento.
Criterio de exclusión
- Pacientes con TV idiopática
- Pacientes con TV con hallazgos en el ECG o en la RM/TC sugestivos de hallazgos en el origen de la pared libre del ventrículo derecho.
- Los pacientes con TV de origen septal pueden ser excluidos ya que tales ablaciones requieren un cuidado especial para minimizar el riesgo de bloqueo cardíaco, particularmente dentro de los 2 cm del nódulo AV/sistema de conducción proximal. Los pacientes que requieren ablación en dichos lugares solo deben incluirse cuando la arritmia en sí es potencialmente mortal o lo suficientemente grave como para justificar el riesgo.
- Paciente con infarto de miocardio (IM) o angina inestable en los últimos 60 días
- Paciente con cirugía cardíaca o intervención coronaria percutánea (ICP) en los últimos 60 días
- Paciente con insuficiencia cardiaca clase IV (NYHA)
- Paciente con válvula mitral mecánica, estenosis aórtica severa o velo mitral inestable
- Paciente con dispositivo de asistencia ventricular izquierda planeado o requerido para el procedimiento
- Pacientes con comorbilidades tales que tienen menos de 1 año de esperanza de vida.
- Paciente con trombo intracardíaco y/o laminado significativo evidente por eco transesofágico (ETE) o eco transtorácico (TTE) (con contraste) dentro de los 2 días posteriores al procedimiento de ablación
- Paciente con trombocitopenia u otra coagulopatía
- Mujeres que están o pueden estar potencialmente embarazadas. (debe ser posmenopáusica o tener una prueba de embarazo negativa)
- Paciente con otra enfermedad aguda o infección sistémica activa (no relacionada con TV o su origen)
- Anomalía congénita significativa enfermedad cardíaca o anomalía
- Alergia o contraindicaciones a los medicamentos/agentes utilizados durante una intervención estándar de ablación/EP.
- Paciente inscrito simultáneamente en cualquier otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que el investigador considere que podría interferir con los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación con catéter SERF
Ablación de taquicardia ventricular con un catéter de ablación por radiofrecuencia mejorado con solución salina
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Ablación de taquicardia ventricular con un catéter de ablación por radiofrecuencia mejorado con solución salina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos graves que están potencialmente relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la ablación
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Dentro de los 30 días de la ablación
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Principales eventos cardíacos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 días posteriores al procedimiento de ablación
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Se accederá a MACE desde el momento de la ablación hasta el momento del alta del hospital después de la ablación (generalmente dentro de los 2 días posteriores al procedimiento de ablación).
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Dentro de los 2 días posteriores al procedimiento de ablación
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No inducibilidad de taquicardia ventricular (TV) clínica y/o eliminación de cicatrices o canales clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: Al finalizar el procedimiento de ablación
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Al finalizar el procedimiento de ablación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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No inducibilidad intraprocedimiento y/o homogeneización de la cicatriz de la TV objetivo
Periodo de tiempo: Al finalizar el procedimiento de ablación
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Al finalizar el procedimiento de ablación
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Eliminación de la TV objetivo y/o reducción del número de episodios de TV
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 6 meses del procedimiento de ablación
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Dentro de los primeros 6 meses del procedimiento de ablación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Douglas L. Packer, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
21 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
4 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD-14-001P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .