Met zoutoplossing versterkte radiofrequentie (SERF) katheterablatie voor de behandeling van ventriculaire tachycardie (SERF-VT)
27 april 2022 bijgewerkt door: Thermedical, Inc.
Het doel van deze studie is om de technische haalbaarheid aan te tonen van de SERF-katheter en het SERF-cardiale ablatiesysteem om ventriculaire tachycardie (VT) te elimineren of te beheersen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Québec, Canada
- Quebec Heart and Lung Institute - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y-2P6
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute - Institut de Cardiologie de Montreal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënt heeft recidiverende, symptomatische, monomorfe VT
- Patiënt heeft geneesmiddelrefractaire of geneesmiddelintolerante VT na gebruik van ten minste één Klasse III anti-aritmicum zoals aangetoond door een terugkerende aritmie en is volgens de mening van de onderzoeker geen geschikte kandidaat voor lopende of alternatieve medicamenteuze therapie
- Een eerdere mislukte ablatie zoals blijkt uit therapie met een ICD in de afgelopen 6 maanden.
- Patiënt heeft minimaal 3 maanden ICD-uitvraaggeschiedenis beschikbaar voor evaluatie
- Patiënt heeft LVEF > 20%, bevestigd door echo of vergelijkbare techniek tijdens baseline-evaluatie
- Patiënt is minimaal 18 jaar oud
- Patiënt heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend en is bereid en in staat om deel te nemen aan alle onderzoeksprocedures en vervolgvereisten
Uitsluitingscriteria
- Patiënten met idiopathische VT
- Patiënten met VT met ECG- of MRI/CT-bevindingen die wijzen op bevindingen van de rechterventrikelvrije wand.
- Patiënten met VT's van septale oorsprong kunnen worden uitgesloten, aangezien dergelijke ablaties speciale zorg vereisen om het risico op hartblokkade te minimaliseren, met name binnen 2 cm van de AV-knoop/proximale geleidingssysteem. Patiënten die op dergelijke locaties ablatie nodig hebben, mogen alleen worden opgenomen als de aritmie zelf levensbedreigend is of anderszins voldoende ernstig is om het risico te rechtvaardigen.
- Patiënt met een myocardinfarct (MI) of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 60 dagen
- Patiënt met een hartoperatie of percutane coronaire interventie (PCI) in de afgelopen 60 dagen
- Patiënt met klasse IV (NYHA) hartfalen
- Patiënt met mechanische mitralisklep, ernstige aortastenose of klepel mitralisklepblad
- Patiënt met linkerventrikelondersteuningsapparaat gepland of vereist voor de procedure
- Patiënten met zodanige comorbiditeiten dat ze een levensverwachting van minder dan 1 jaar hebben
- Patiënt met significante intracardiale en/of gelamineerde trombus zichtbaar door transoesofageale echo (TEE) of transthoracale echo (TTE) (met contrast) binnen 2 dagen na de ablatieprocedure
- Patiënt met trombocytopenie of andere coagulopathie
- Vrouwen die zwanger zijn of kunnen worden. (moet postmenopauzaal zijn of een negatieve zwangerschapstest hebben)
- Patiënt met andere acute ziekte of actieve systemische infectie (niet gerelateerd aan VT of de oorsprong ervan)
- Aanzienlijke aangeboren afwijking hartziekte of afwijking
- Allergie of contra-indicaties voor de medicijnen / middelen die worden gebruikt tijdens een standaard ablatie / EP-interventie.
- Patiënt nam gelijktijdig deel aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen waarvan de onderzoeker meent dat het de onderzoeksresultaten zou verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SERF-katheterablatie
Ablatie van ventriculaire tachycardie met een met zoutoplossing versterkte radiofrequente ablatiekatheter
|
Ablatie van ventriculaire tachycardie met een met zoutoplossing versterkte radiofrequente ablatiekatheter
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige ongewenste voorvallen die mogelijk apparaatgerelateerd zijn
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ablatie
|
Binnen 30 dagen na ablatie
|
|
|
Ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: Binnen 2 dagen na ablatieprocedure
|
MACE is toegankelijk vanaf het moment van ablatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis na de ablatie (meestal binnen 2 dagen na de ablatieprocedure).
|
Binnen 2 dagen na ablatieprocedure
|
|
Niet-induceerbaarheid van klinische ventriculaire tachycardie (VT) en/of eliminatie van klinisch relevante littekens of kanalen
Tijdsspanne: Na voltooiing van de ablatieprocedure
|
Na voltooiing van de ablatieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Intraprocedurele niet-induceerbaarheid en/of littekenhomogenisatie van doel-VT
Tijdsspanne: Na voltooiing van de ablatieprocedure
|
Na voltooiing van de ablatieprocedure
|
|
Eliminatie van de doel-VT en/of vermindering van het aantal VT-episodes
Tijdsspanne: Binnen de eerste 6 maanden van de ablatieprocedure
|
Binnen de eerste 6 maanden van de ablatieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Douglas L. Packer, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RD-14-001P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .