Suolaliuoksella tehostetun radiotaajuisen (SERF) katetrin ablaatio kammiotakykardian hoitoon (SERF-VT)
keskiviikko 27. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Thermedical, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa SERF-katetrin ja SERF-sydänablaatiojärjestelmän tekninen toteutettavuus kammiotakykardian (VT) poistamiseksi tai hallitsemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Québec, Kanada
- Quebec Heart and Lung Institute - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y-2P6
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute - Institut de Cardiologie de Montreal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaalla on toistuva, oireinen, monomorfinen VT
- Potilaalla on lääkeresistentti tai lääke-intoleranssi VT vähintään yhden luokan III rytmihäiriölääkkeen käytön jälkeen, mikä ilmenee toistuvana rytmihäiriönä, eikä hän ole tutkijan asiantuntijalausunnon mukaan sopiva ehdokas meneillään olevaan tai vaihtoehtoiseen lääkehoitoon
- Aikaisempi epäonnistunut ablaatio, joka on todistettu ICD-laitehoidolla viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Potilaalla on arvioitavissa vähintään 3 kuukauden ICD-kyselyhistoria
- Potilaan LVEF > 20 %, joka on vahvistettu kaikulla tai vastaavalla tekniikalla perustilan arvioinnin aikana
- Potilas on vähintään 18-vuotias
- Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ja on halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin tutkimustoimenpiteisiin ja seurantavaatimuksiin
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on idiopaattinen VT
- Potilaat, joilla on VT, ja EKG- tai MRI/CT-löydökset viittaavat oikean kammion vapaan seinämän alkuperälöydöksiin.
- Potilaat, joilla on väliseinästä peräisin olevia laskimotautia, voidaan sulkea pois, koska tällaiset ablaatiot vaativat erityistä huolellisuutta sydäntukoksen riskin minimoimiseksi, erityisesti 2 cm:n etäisyydellä AV-solmukkeesta/proksimaalisesta johtumisjärjestelmästä. Potilaat, jotka tarvitsevat ablaatiota tällaisissa kohdissa, tulisi ottaa mukaan vain silloin, kun rytmihäiriö itsessään on henkeä uhkaava tai muuten riittävän vakava oikeuttaakseen riskin.
- Potilas, jolla on sydäninfarkti (MI) tai epästabiili angina pectoris edellisten 60 päivän aikana
- Potilas, jolle on tehty sydänleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) edellisten 60 päivän aikana
- Potilas, jolla on luokan IV (NYHA) sydämen vajaatoiminta
- Potilas, jolla on mekaaninen mitraaliläppä, vaikea aortan ahtauma tai heiluva mitraalilehti
- Potilas, jolla on vasemman kammion apulaite, joka on suunniteltu tai vaadittu toimenpidettä varten
- Potilaat, joilla on muita samanaikaisia sairauksia, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi
- Potilas, jolla on merkittävä sydämensisäinen ja/tai laminoitu veritulppa, joka ilmenee transesofageaalisella kaikulla (TEE) tai transtorakaalisella kaikulla (TTE) (kontrastilla) 2 päivän sisällä ablaatiotoimenpiteestä
- Potilas, jolla on trombosytopenia tai muu koagulopatia
- Naiset, jotka ovat tai voivat olla raskaana. (on oltava postmenopausaalinen tai negatiivinen raskaustesti)
- Potilas, jolla on jokin muu akuutti sairaus tai aktiivinen systeeminen infektio (ei liity VT:hen tai sen alkuperään)
- Merkittävä synnynnäinen poikkeavuus sydänsairaus tai poikkeavuus
- Allergia tai vasta-aiheet lääkkeille/aineille, joita käytetään tavanomaisen ablaatio-/EP-toimenpiteen aikana.
- Potilas, joka on samanaikaisesti ilmoittautunut mihin tahansa muuhun lääke- tai laitetutkimukseen, jonka tutkija katsoo häiritsevän tutkimustuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SERF-katetrin ablaatio
Kammiotakykardian ablaatio suolaliuoksella tehostetulla radiotaajuisella ablaatiokatetrilla
|
Kammiotakykardian ablaatio suolaliuoksella tehostetulla radiotaajuisella ablaatiokatetrilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haittatapahtumat, jotka voivat liittyä laitteeseen
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä ablaatiosta
|
30 päivän sisällä ablaatiosta
|
|
|
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 2 päivän sisällä ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
MACE:ta tarkastellaan ablaation ajankohdasta sairaalasta kotiuttamiseen ablaation jälkeen (yleensä 2 päivän sisällä ablaatiotoimenpiteestä).
|
2 päivän sisällä ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Kliinisen kammiotakykardian (VT) indusoimattomuus ja/tai kliinisesti merkityksellisten arpien tai kanavien eliminaatio
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen päätyttyä
|
Ablaatiotoimenpiteen päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohde-VT:n toimenpiteen sisäinen ei-indusoituvuus ja/tai arpihomogenisaatio
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen päätyttyä
|
Ablaatiotoimenpiteen päätyttyä
|
|
Tavoitteena olevan VT:n poistaminen ja/tai VT-jaksojen määrän vähentäminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 6 kuukauden aikana ablaatiotoimenpiteestä
|
Ensimmäisen 6 kuukauden aikana ablaatiotoimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Douglas L. Packer, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD-14-001P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .