- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02994446
Saline-Enhanced Radiofrequency (SERF) kateterablation för behandling av ventrikulär takykardi (SERF-VT)
27 april 2022 uppdaterad av: Thermedical, Inc.
Syftet med denna studie är att demonstrera den tekniska genomförbarheten hos SERF-katetern och SERF-hjärtablationssystem för att eliminera eller kontrollera ventrikulär takykardi (VT)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Québec, Kanada
- Quebec Heart and Lung Institute - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y-2P6
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute - Institut de Cardiologie de Montreal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienten har återkommande, symtomatisk, monomorf VT
- Patienten har läkemedelsrefraktär eller läkemedelsintolerant VT efter användning av minst en klass III antiarytmikum, vilket påvisats av en återkommande arytmi och är inte en lämplig kandidat enligt utredarens expertutlåtande för pågående eller alternativ läkemedelsbehandling
- En tidigare misslyckad ablation som framgår av ICD-behandling inom de föregående 6 månaderna.
- Patienten har minst 3 månaders ICD-förhörshistorik tillgänglig för utvärdering
- Patienten har LVEF > 20 %, bekräftat med eko eller jämförbar teknik under baslinjeutvärdering
- Patienten är minst 18 år gammal
- Patienten har undertecknat det informerade samtycket och är villig och kan delta i alla studieprocedurer och uppföljningskrav
Exklusions kriterier
- Patienter med idiopatisk VT
- Patienter med VT med EKG- eller MRI/CT-fynd som tyder på fynd av den fria väggen i höger kammare.
- Patienter med VT av septalt ursprung kan uteslutas eftersom sådana ablationer kräver särskild vård för att minimera risken för hjärtblock, särskilt inom 2 cm från AV-noden/proximala ledningssystemet. Patienter som kräver ablation på sådana ställen bör endast inkluderas när själva arytmin är livshotande eller på annat sätt tillräckligt allvarlig för att motivera risken.
- Patient med hjärtinfarkt (MI) eller instabil angina inom de senaste 60 dagarna
- Patient med hjärtkirurgi eller perkutan kranskärlsintervention (PCI) inom de senaste 60 dagarna
- Patient med hjärtsvikt klass IV (NYHA).
- Patient med mekanisk mitralisklaff, svår aortastenos eller bipacksedel för slagan
- Patient med hjälpanordning för vänster kammare planerad eller nödvändig för proceduren
- Patienter med komorbiditeter så att de har mindre än 1 års förväntad livslängd
- Patient med signifikant intrakardiell och/eller laminerad tromb, uppenbar genom transesofogealt eko (TEE) eller transthoraxeko (TTE) (med kontrast) inom 2 dagar efter ablationsproceduren
- Patient med trombocytopeni eller annan koagulopati
- Kvinnor som är eller kan vara gravida. (måste vara postmenopausalt eller ha ett negativt graviditetstest)
- Patient med annan akut sjukdom eller aktiv systemisk infektion (orelaterade till VT eller dess ursprung)
- Signifikant medfödd anomali hjärtsjukdom eller anomali
- Allergi eller kontraindikationer mot de mediciner/medel som används under en standardablation/EP-intervention.
- Patient som samtidigt registreras i någon annan läkemedels- eller enhetsstudie som utredaren bedömer skulle störa studieresultaten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SERF-kateterablation
Ablation av ventrikulär takykardi med en saltlösningsförstärkt radiofrekvensablationskateter
|
Ablation av ventrikulär takykardi med en saltlösningsförstärkt radiofrekvensablationskateter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarliga negativa händelser som potentiellt är enhetsrelaterade
Tidsram: Inom 30 dagar efter ablation
|
Inom 30 dagar efter ablation
|
|
|
Större negativa hjärthändelser
Tidsram: Inom 2 dagar efter ablationsproceduren
|
MACE kommer att vara tillgänglig från tidpunkten för ablationen till tidpunkten för utskrivning från sjukhuset efter ablationen (vanligtvis inom 2 dagar efter ablationsproceduren).
|
Inom 2 dagar efter ablationsproceduren
|
|
Icke-inducerbarhet av klinisk ventrikulär takykardi (VT) och/eller eliminering av kliniskt relevanta ärr eller kanaler
Tidsram: Vid avslutad ablationsprocedure
|
Vid avslutad ablationsprocedure
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Intraprocedurell icke-inducerbarhet och/eller ärrhomogenisering av mål-VT
Tidsram: Vid avslutad ablationsprocedure
|
Vid avslutad ablationsprocedure
|
|
Eliminering av mål-VT och/eller minskning av antalet VT-episoder
Tidsram: Inom de första 6 månaderna efter ablationsproceduren
|
Inom de första 6 månaderna efter ablationsproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Douglas L. Packer, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
21 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
4 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2016
Första postat (Uppskatta)
15 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RD-14-001P
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .