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喫煙者の根をカバーするための結合組織移植片における低強度レーザー治療

2016年12月13日 更新者:Mauro Pedrine Santamaria、Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

喫煙者の根の被覆のための結合組織移植片における低強度レーザー治療 (LILT) の影響。対照臨床試験

この研究の目的は、喫煙者の歯根被覆のための結合組織移植に伴う低強度レーザー技術による治療の影響を評価し、その結果を非喫煙者と比較することです。

調査の概要

詳細な説明

これは前向き、並行、対照臨床試験です。 この研究で評価された母集団は、サン ジョゼ ドス カンポス歯学部科学技術研究所で選択されました。

選択された喫煙患者は、コンピューターが生成したリストによって以下にランダムに割り当てられます。

グループ CTG (n=15): 歯肉退縮を治療するための結合組織移植手術とレーザー治療適用 (SHAM) のシミュレーションのみを受ける患者。

グループ CTG+ LLLT (n=15): 歯肉退縮を治療するための結合組織移植手術と、歯肉退縮を治療するための低レベルレーザー治療 (LLLT) の 8 回の適用を受ける患者。

すべての手術は同じ歯周病専門医によって行われます。 外科的処置の前に、すべての患者は歯肉退縮の原因と影響、および予防技術について説明を受けました。 歯ブラシによる外傷やバイオフィルムによる炎症など、歯肉退縮の原因に関連する要因は、軟組織への外傷を促進する可能性のある他の衛生法の影響を避けるために、標準化されたブラッシング技術の指導を通じて管理されます。 標準化されたデンタルフロスと歯ブラシが患者に提供されました。 後退欠損に対して採用された手術手技は、台形型の冠状前進皮弁(CAF)であり、結合組織移植片(CTG)が口蓋粘膜から除去されます。 簡単に説明すると、口蓋の最初の切開は、歯の長軸に対して垂直に、歯肉縁の根尖端の 2 ~ 3 mm で行われます。 切開の近心遠心長は、陥凹を覆うのに必要なグラフトの長さによって決まります。 選択された凹みは上顎の犬歯と小臼歯にあったため、移植片の長さの変化は最小限でした (10 ~ 12 mm)。 2 番目の切開は最初の切開と平行に (根尖方向に 1 ~ 2 mm、歯の長軸と平行に) 行われ、上皮層から上皮下の結合組織を分離します。 切開は十分に根尖側に進められ、露出した根の表面を覆う高さ 7 mm の結合組織が提供されます。 その後、最初の切開から始まる歯の長軸に平行な別の切開が行われ、上皮下の結合組織が骨膜から分離されます。 次に、結合組織移植片は可能な限り非外傷的に口蓋から除去されます。 口蓋上で単一の縫合が行われ(4-0 シルク)、移植片が受容体部位で縫合されます。 照射は、660 nmの波長を連続的に放射するガリウムアルミニウムヒ素レーザー(GaAlAs)で実行されます。 30 ミリワットが 20 秒間使用され、合計適用エネルギー (フルエンス) は 15 ジュール/cm2 (1 点あたり 3 ジュール、1 点あたり 4 秒の適用時間) になります。

臨床的、審美的、および患者の快適さのパラメーターが、ベースライン、処置後 3 か月および 6 か月後に評価されました。

定量的データは平均 ± 標準偏差 (SD) として記録され、正規性は Shapiro-Wilk 検定を使用して検定されました。 プロービング深さ(PD)、相対歯肉後退(RGR)、臨床付着レベル(CAL)、角質化組織の厚さ(KTT)、角質化組織の幅(KTW)、象牙質過敏症(DH)の値を二元反復測定により検査しました。 ANOVA によりグループ内およびグループ間の差異を評価し、続いて Shapiro-Wilk p 値が 0.05 以上の場合に多重比較のための Tukey 検定を実行します。 Shapiro-Wilk p 値 < 0.05 を示すものは、フリードマン テスト (グループ内比較用) およびマン-ホイットニー テスト (グループ間比較用) を使用して分析されました。 ビジュアルアナログスケール(VAS)を使用した患者の美的感覚と不快感の尺度は、T 検定によって分析されました。 根が完全に被覆される頻度は、χ2 検定を使用して比較されました。 グループ間のルートカバレッジ審美性スコア(RES)の比較は、T 検定を使用して実行されました。 有意水準0.05を採用した。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • São Paulo
      • Sao Jose dos Campos、São Paulo、ブラジル、12243-700
        • 募集
        • Felipe Lucas da Silva Neves
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 上顎の犬歯または小臼歯にミラークラスIまたはIIの歯肉退縮を呈している患者
  • パルプの活力を備えた目に見えるセメントエナメル接合部 (CEJ)。
  • 活動性歯周病の兆候がなく、口全体のプラークおよび出血スコアが20%以下の患者。
  • 18歳以上の患者。付属の歯のプロービング深さは約 3 mm。
  • 参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した患者。

除外基準:

  • 外科的処置が禁忌となる全身的な問題を呈している患者。
  • 創傷治癒プロセスを妨げる、または外科的処置を禁忌とすることが知られている薬剤を服用している患者。
  • 喫煙者または妊娠中の女性。
  • 関心のある領域で歯周手術を受けた患者。
  • 矯正治療中の患者様。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CTG + LLLT
照射は、30 ミリワットの出力で 660 nm の波長を連続的に放射する GaAlAs ダイオード レーザーで実行されます。 LLLT グループに割り当てられた患者には、以下のレーザー照射プロトコルが適用されます。総エネルギー密度 (フルエンス) 15 J/cm2、時間 20 秒で 5 点の照射が行われます。 照射中、レーザープローブの先端はその領域にわずかに接触するように垂直に配置されます。 レーザー治療は術直後(縫合直後)に開始され、さらに 7 回の施術が隔日で繰り返され、合計 8 回のレーザー治療が行われます。 機器の出力は各アプリケーションの前に校正されます。
台形のフラップと結合組織移植片による歯根の被覆のための歯周形成手術
他の名前:
  • 歯周形成外科
結合組織移植片の頬側レシピエント部位に対する低レベルレーザー治療。
他の名前:
  • 低レベル GaAlAs レーザー
偽コンパレータ:CTG + シャム
対照群に割り当てられた患者には偽照射が行われます。 このため、レーザー装置の先端には黒いゴム製の保護が配置され、光が組織に到達することができなくなります。 アプリケーションは、研究パラメーターを測定するオペレーターとは別のオペレーターによって実行されます。 照射中、レーザープローブの先端はその領域にわずかに接触するように垂直に配置されます。 レーザー治療は術直後(縫合直後)に開始され、さらに 7 回の施術が隔日で繰り返され、合計 8 回のレーザー治療が行われます。
台形のフラップと結合組織移植片による歯根の被覆のための歯周形成手術
他の名前:
  • 歯周形成外科
結合組織移植片レシピエント部位へのGaAlAsレーザー照射のシミュレーション。
他の名前:
  • 低レベルGaAlAsレーザー模擬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
欠陥範囲の割合
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
根元カバーエステティックスコア
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mauro P Santamaria, PhD、ICT-UNESP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (予想される)

2017年7月1日

研究の完了 (予想される)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月13日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UEPJMF 7

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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