- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02995070
Laserterapi med lav intensitet i bindevævstransplantat til roddækning hos rygere
The Influence Low Intensity Laser Therapy (LILT) i bindevævstransplantat til roddækning hos rygere. Et kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, parallelt og kontrolleret klinisk forsøg. Den population, der blev evalueret i undersøgelsen, blev udvalgt ved Science and Technology Institute - São José dos Campos, College of Dentistry.
De udvalgte rygere patienter vil blive tilfældigt fordelt af en computergenereret liste til:
Gruppe CTG (n=15): patienter, der kun vil modtage bindevævstransplantationsproceduren til behandling af tandkødsrecess og en simulering af laserterapiapplikation (SHAM).
Gruppe CTG+ LLLT (n=15): patienter, der vil modtage bindevævstransplantationsproceduren til behandling af gingival recession plus 8 applikationer af lav-niveau laserterapi (LLLT) til behandling af gingival recession.
Alle operationer vil blive udført af den samme ekspert parodontist. Før det kirurgiske indgreb blev alle patienter oplyst om årsagerne til og konsekvenserne af tandkødsrecession og forebyggelsesteknikker. Faktorer relateret til oprindelsen af gingival recession, såsom tandbørstetraume og betændelse forårsaget af biofilm, vil blive kontrolleret gennem instruktion i standardiseret børsteteknik for at undgå påvirkningen af andre hygiejnemetoder, der er i stand til at fremme traumer på blødt væv. Standardiseret tandtråd og tandbørster blev givet til patienterne. Den kirurgiske teknik, der blev anvendt i recessionsdefekterne, var den trapezformede type af coronally advanced flap (CAF), og bindevævstransplantatet (CTG) vil blive fjernet fra ganeslimhinden. Kort fortalt vil et første snit i ganen blive udført vinkelret på tændernes lange akse, 2 til 3 mm apikalt i forhold til tandkødsranden. Den mesial-distale længde af snittet vil blive bestemt af længden af transplantatet, der kræves for at dække recessionen. Fordi de udvalgte recessioner var i maxillære hjørnetænder og præmolarer, varierede transplantatets længder minimalt (10-12 mm). Det andet snit vil blive lavet parallelt med det første (1-2 mm apikalt og parallelt med tændernes lange akse) for at adskille subepithelets bindevæv fra epitellaget. Snittet føres langt nok apikalt til at give en 7 mm højde af bindevæv til at dække den blottede rodoverflade. Derefter udføres endnu et snit parallelt med tændernes lange akse startende fra det første snit for at adskille subepithelets bindevæv fra periosteum. Derefter vil bindevævstransplantatet blive fjernet fra ganen så atraumatisk som muligt. Enkelte suturer vil blive lavet på ganen (4-0 silke), og transplantatet vil blive syet på receptorstedet. Bestrålingen vil blive udført med en Gallium aluminium arsenid laser (GaAlAs), der kontinuerligt udsendte en bølgelængde på 660 nm. Tredive milliwatt vil blive brugt i 20 sekunder, og den samlede påførte energi (fluens) vil være 15 Joule pr. cm2 (3 Joule/ pr. punkt og en påføringstid på 4 sekunder pr. punkt).
Kliniske, æstetiske og patientkomfortparametre blev vurderet ved baseline, 3 og 6 måneder efter proceduren.
Kvantitative data blev registreret som middel ± standardafvigelse (SD), og normalitet blev testet ved hjælp af Shapiro-Wilk-tests. Sonderingsdybden (PD), relativ gingival recession (RGR), klinisk tilknytningsniveau (CAL), keratiniseret vævstykkelse (KTT), keratiniseret vævsbredde (KTW) og dentinoverfølsomhed (DH) blev undersøgt ved to-vejs gentagne målinger ANOVA til at evaluere forskellene inden for og mellem grupper, efterfulgt af en Tukey-test for flere sammenligninger, når Shapiro-Wilk p-værdien var ≥ 0,05. De, der præsenterede Shapiro-Wilk p-værdier < 0,05, blev analyseret under anvendelse af en Friedman-test (til sammenligninger mellem grupper) og Mann-Whitney-test (til sammenligninger mellem grupper). Patienternes æstetik og ubehagsmålinger ved hjælp af visuel analog skala (VAS) blev analyseret ved T-test. Hyppigheden af fuldstændig roddækning blev sammenlignet ved hjælp af χ2-test. Intergroup root coverage esthetic score (RES) sammenligninger blev udført med en T-test. Et signifikansniveau på 0,05 blev vedtaget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Sao Jose dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12243-700
- Rekruttering
- Felipe Lucas da Silva Neves
-
Kontakt:
- Felipe L Neves, Ms
- Telefonnummer: + 55 12997993703
- E-mail: fe-lucas21@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med Miller klasse I eller II gingival recession i maksillære hjørnetænder eller præmolarer
- Synlig cemento-emaljeforbindelse (CEJ) med pulpvitalitet;
- Patienter, der ikke viser tegn på aktiv parodontal sygdom og plak i fuld mund og blødning score ≤20 %;
- Patienter ældre end 18 år; sonderingsdybde ˂3 mm i de medfølgende tænder;
- Patienter, der sagde ja til at deltage og underskrev en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med systemiske problemer, der ville kontraindicere den kirurgiske procedure;
- Patienter, der tager medicin, der vides at forstyrre sårhelingsprocessen, eller som kontraindikerer den kirurgiske procedure;
- Rygere eller gravide kvinder;
- Patienter, der gennemgik paradentosekirurgi i interesseområdet;
- Patienter med ortodontisk behandling i gang.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CTG + LLLT
Bestrålingen vil blive udført med en GaAlAs diodelaser, der kontinuerligt udsender en bølgelængde på 660 nm med en effekt på 30 milliwatt.
De patienter, der er allokeret til LLLT-gruppen, vil modtage følgende protokol til laserpåføring: Fem (5) bestrålingspunkter vil blive udført med en total energitæthed (fluens) på 15 J/cm2 og en tid på 20 sekunder.
Under bestråling vil spidsen af lasersonden blive placeret vinkelret med let kontakt på området.
Laserterapi påbegyndes i den umiddelbare postoperative periode (lige efter suturer) og vil blive gentaget med yderligere syv applikationer hver anden dag med i alt 8 laserapplikationer.
Udstyrets effekt vil blive kalibreret før hver applikation.
|
Periodontal plastikkirurgi til roddækning med trapezflap plus bindevævstransplantat
Andre navne:
Low Level Laser Therapy på det bukkale modtagersted for bindevævstransplantatet.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: CTG + SHAM
De patienter, der er allokeret til kontrolgruppen, vil modtage falsk bestråling.
Til dette vil der blive placeret sort gummibeskyttelse i spidsen af laserapparatet, som ikke vil tillade lyset at nå vævet.
Ansøgningerne vil blive udført af en anden operatør end den, der skal måle undersøgelsesparametrene.
Under bestråling vil spidsen af lasersonden blive placeret vinkelret med let kontakt på området.
Laserterapi vil blive påbegyndt i den umiddelbare postoperative periode (lige efter suturer) og vil blive gentaget med yderligere syv applikationer hver anden dag med i alt 8 laserapplikationer.
|
Periodontal plastikkirurgi til roddækning med trapezflap plus bindevævstransplantat
Andre navne:
Simulering af GaAlAs-laser til bestråling på bindevævstransplantat-recipientstedet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af defektdækning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Æstetisk score for roddækning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Langer B, Langer L. Subepithelial connective tissue graft technique for root coverage. J Periodontol. 1985 Dec;56(12):715-20. doi: 10.1902/jop.1985.56.12.715.
- Garcia VG, Macarini VC, de Almeida JM, Bosco AF, Nagata MJ, Okamoto T, Longo M, Theodoro LH. Influence of low-level laser therapy on wound healing in nicotine-treated animals. Lasers Med Sci. 2012 Mar;27(2):437-43. doi: 10.1007/s10103-011-0956-4. Epub 2011 Jul 13.
- Ozturan S, Durukan SA, Ozcelik O, Seydaoglu G, Haytac MC. Coronally advanced flap adjunct with low intensity laser therapy: a randomized controlled clinical pilot study. J Clin Periodontol. 2011 Nov;38(11):1055-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01774.x. Epub 2011 Sep 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UEPJMF 7
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival recession
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessioner | Gingival recession Generaliseret Moderat | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessionerBelgien
-
Istanbul Aydın UniversityAfsluttetGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseretKalkun
-
Bulent Ecevit UniversityAfsluttetGingival recession, lokaliseretTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, lokaliseretEgypten
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnuGingival sygdomme | Gingival recession, lokaliseret | Recession, Gingival
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and Technology; Deanship of Scientific Research...Aktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgiJordan
-
Universidade do PortoRegedent AG, ZürichIkke rekrutterer endnuGingival recession, mucogingival kirurgiPortugal
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recessionerTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med CTG
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrutteringGingival recession Lokaliseret moderatSpanien
-
SVS Institute of Dental SciencesAfsluttet
-
British University In EgyptIkke rekrutterer endnu
-
British University In EgyptRekrutteringBlødvævstykkelse omkring forsinkede implantater hos patienter med tynd gingival fænotypeEgypten
-
University of FlorenceUniversity of Roma La SapienzaAfsluttet
-
Nuvo-Group, Ltd.AfsluttetGraviditetForenede Stater, Israel, Tyskland
-
Cairo UniversityUkendt
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
Aristotle University Of ThessalonikiRekrutteringBlødt vævsforøgelseGrækenland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnu