Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserterapi med lav intensitet i bindevævstransplantat til roddækning hos rygere

13. december 2016 opdateret af: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

The Influence Low Intensity Laser Therapy (LILT) i bindevævstransplantat til roddækning hos rygere. Et kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere indflydelsen af ​​terapi med lav-intensitets laserteknik forbundet med bindevævstransplantat til roddækning hos rygere og sammenligne resultaterne med ikke-rygere.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, parallelt og kontrolleret klinisk forsøg. Den population, der blev evalueret i undersøgelsen, blev udvalgt ved Science and Technology Institute - São José dos Campos, College of Dentistry.

De udvalgte rygere patienter vil blive tilfældigt fordelt af en computergenereret liste til:

Gruppe CTG (n=15): patienter, der kun vil modtage bindevævstransplantationsproceduren til behandling af tandkødsrecess og en simulering af laserterapiapplikation (SHAM).

Gruppe CTG+ LLLT (n=15): patienter, der vil modtage bindevævstransplantationsproceduren til behandling af gingival recession plus 8 applikationer af lav-niveau laserterapi (LLLT) til behandling af gingival recession.

Alle operationer vil blive udført af den samme ekspert parodontist. Før det kirurgiske indgreb blev alle patienter oplyst om årsagerne til og konsekvenserne af tandkødsrecession og forebyggelsesteknikker. Faktorer relateret til oprindelsen af ​​gingival recession, såsom tandbørstetraume og betændelse forårsaget af biofilm, vil blive kontrolleret gennem instruktion i standardiseret børsteteknik for at undgå påvirkningen af ​​andre hygiejnemetoder, der er i stand til at fremme traumer på blødt væv. Standardiseret tandtråd og tandbørster blev givet til patienterne. Den kirurgiske teknik, der blev anvendt i recessionsdefekterne, var den trapezformede type af coronally advanced flap (CAF), og bindevævstransplantatet (CTG) vil blive fjernet fra ganeslimhinden. Kort fortalt vil et første snit i ganen blive udført vinkelret på tændernes lange akse, 2 til 3 mm apikalt i forhold til tandkødsranden. Den mesial-distale længde af snittet vil blive bestemt af længden af ​​transplantatet, der kræves for at dække recessionen. Fordi de udvalgte recessioner var i maxillære hjørnetænder og præmolarer, varierede transplantatets længder minimalt (10-12 mm). Det andet snit vil blive lavet parallelt med det første (1-2 mm apikalt og parallelt med tændernes lange akse) for at adskille subepithelets bindevæv fra epitellaget. Snittet føres langt nok apikalt til at give en 7 mm højde af bindevæv til at dække den blottede rodoverflade. Derefter udføres endnu et snit parallelt med tændernes lange akse startende fra det første snit for at adskille subepithelets bindevæv fra periosteum. Derefter vil bindevævstransplantatet blive fjernet fra ganen så atraumatisk som muligt. Enkelte suturer vil blive lavet på ganen (4-0 silke), og transplantatet vil blive syet på receptorstedet. Bestrålingen vil blive udført med en Gallium aluminium arsenid laser (GaAlAs), der kontinuerligt udsendte en bølgelængde på 660 nm. Tredive milliwatt vil blive brugt i 20 sekunder, og den samlede påførte energi (fluens) vil være 15 Joule pr. cm2 (3 Joule/ pr. punkt og en påføringstid på 4 sekunder pr. punkt).

Kliniske, æstetiske og patientkomfortparametre blev vurderet ved baseline, 3 og 6 måneder efter proceduren.

Kvantitative data blev registreret som middel ± standardafvigelse (SD), og normalitet blev testet ved hjælp af Shapiro-Wilk-tests. Sonderingsdybden (PD), relativ gingival recession (RGR), klinisk tilknytningsniveau (CAL), keratiniseret vævstykkelse (KTT), keratiniseret vævsbredde (KTW) og dentinoverfølsomhed (DH) blev undersøgt ved to-vejs gentagne målinger ANOVA til at evaluere forskellene inden for og mellem grupper, efterfulgt af en Tukey-test for flere sammenligninger, når Shapiro-Wilk p-værdien var ≥ 0,05. De, der præsenterede Shapiro-Wilk p-værdier < 0,05, blev analyseret under anvendelse af en Friedman-test (til sammenligninger mellem grupper) og Mann-Whitney-test (til sammenligninger mellem grupper). Patienternes æstetik og ubehagsmålinger ved hjælp af visuel analog skala (VAS) blev analyseret ved T-test. Hyppigheden af ​​fuldstændig roddækning blev sammenlignet ved hjælp af χ2-test. Intergroup root coverage esthetic score (RES) sammenligninger blev udført med en T-test. Et signifikansniveau på 0,05 blev vedtaget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Sao Jose dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12243-700
        • Rekruttering
        • Felipe Lucas da Silva Neves
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Miller klasse I eller II gingival recession i maksillære hjørnetænder eller præmolarer
  • Synlig cemento-emaljeforbindelse (CEJ) med pulpvitalitet;
  • Patienter, der ikke viser tegn på aktiv parodontal sygdom og plak i fuld mund og blødning score ≤20 %;
  • Patienter ældre end 18 år; sonderingsdybde ˂3 mm i de medfølgende tænder;
  • Patienter, der sagde ja til at deltage og underskrev en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med systemiske problemer, der ville kontraindicere den kirurgiske procedure;
  • Patienter, der tager medicin, der vides at forstyrre sårhelingsprocessen, eller som kontraindikerer den kirurgiske procedure;
  • Rygere eller gravide kvinder;
  • Patienter, der gennemgik paradentosekirurgi i interesseområdet;
  • Patienter med ortodontisk behandling i gang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CTG + LLLT
Bestrålingen vil blive udført med en GaAlAs diodelaser, der kontinuerligt udsender en bølgelængde på 660 nm med en effekt på 30 milliwatt. De patienter, der er allokeret til LLLT-gruppen, vil modtage følgende protokol til laserpåføring: Fem (5) bestrålingspunkter vil blive udført med en total energitæthed (fluens) på 15 J/cm2 og en tid på 20 sekunder. Under bestråling vil spidsen af ​​lasersonden blive placeret vinkelret med let kontakt på området. Laserterapi påbegyndes i den umiddelbare postoperative periode (lige efter suturer) og vil blive gentaget med yderligere syv applikationer hver anden dag med i alt 8 laserapplikationer. Udstyrets effekt vil blive kalibreret før hver applikation.
Periodontal plastikkirurgi til roddækning med trapezflap plus bindevævstransplantat
Andre navne:
  • Parodontal plastikkirurgi
Low Level Laser Therapy på det bukkale modtagersted for bindevævstransplantatet.
Andre navne:
  • Lavniveau GaAlAs laser
Sham-komparator: CTG + SHAM
De patienter, der er allokeret til kontrolgruppen, vil modtage falsk bestråling. Til dette vil der blive placeret sort gummibeskyttelse i spidsen af ​​laserapparatet, som ikke vil tillade lyset at nå vævet. Ansøgningerne vil blive udført af en anden operatør end den, der skal måle undersøgelsesparametrene. Under bestråling vil spidsen af ​​lasersonden blive placeret vinkelret med let kontakt på området. Laserterapi vil blive påbegyndt i den umiddelbare postoperative periode (lige efter suturer) og vil blive gentaget med yderligere syv applikationer hver anden dag med i alt 8 laserapplikationer.
Periodontal plastikkirurgi til roddækning med trapezflap plus bindevævstransplantat
Andre navne:
  • Parodontal plastikkirurgi
Simulering af GaAlAs-laser til bestråling på bindevævstransplantat-recipientstedet.
Andre navne:
  • Lavniveau GaAlAs laser-sham

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af defektdækning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Æstetisk score for roddækning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2016

Først opslået (Skøn)

16. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UEPJMF 7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival recession

Kliniske forsøg med CTG

Abonner