- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02995070
Lasertherapie met lage intensiteit bij bindweefseltransplantatie voor worteldekking bij rokers
De invloed van lasertherapie met lage intensiteit (LILT) bij bindweefseltransplantatie voor worteldekking bij rokers. Een gecontroleerd klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, parallelle en gecontroleerde klinische studie. De in het onderzoek geëvalueerde populatie werd geselecteerd aan het Science and Technology Institute - São José dos Campos, College of Dentistry.
De geselecteerde rokerspatiënten worden willekeurig toegewezen door een door de computer gegenereerde lijst in:
Groep CTG (n=15): patiënten die alleen de bindweefseltransplantaatprocedure zullen ondergaan om tandvleesrecessie te behandelen en een simulatie van toepassing van lasertherapie (SHAM).
Groep CTG+ LLLT (n=15): patiënten die de bindweefseltransplantaatprocedure zullen ondergaan om tandvleesrecessie te behandelen plus 8 toepassingen van low-level lasertherapie (LLLT) om tandvleesrecessie te behandelen.
Alle operaties worden uitgevoerd door dezelfde deskundige parodontoloog. Voorafgaand aan de chirurgische ingreep werden alle patiënten ingelicht over de oorzaken en gevolgen van tandvleesrecessie en preventietechnieken. Factoren die verband houden met de oorsprong van tandvleesrecessie, zoals tandenborsteltrauma en ontsteking veroorzaakt door biofilm, zullen worden gecontroleerd door instructie over gestandaardiseerde poetstechniek om de invloed van andere hygiënemethoden die trauma op zachte weefsels kunnen bevorderen, te vermijden. Gestandaardiseerde flosdraad en tandenborstels werden aan de patiënten gegeven. De chirurgische techniek die bij de recessiedefecten werd toegepast, was het trapeziumvormige type coronaal geavanceerde flap (CAF) en het bindweefseltransplantaat (CTG) zal uit het gehemelteslijmvlies worden verwijderd. In het kort zal een eerste incisie in het gehemelte worden gemaakt loodrecht op de lengteas van de tanden, 2 tot 3 mm apicaal van de tandvleesrand. De mesiaal-distale lengte van de incisie wordt bepaald door de lengte van het transplantaat dat nodig is om de recessie te bedekken. Omdat de geselecteerde recessies zich in bovenkaakhoektanden en premolaren bevonden, varieerde de lengte van het transplantaat minimaal (10-12 mm). De tweede incisie wordt parallel aan de eerste gemaakt (1-2 mm apicaal en parallel aan de lengteas van de tanden) om het subepithelium-bindweefsel van de epitheellaag te scheiden. De incisie wordt ver genoeg apicaal uitgevoerd om een bindweefselhoogte van 7 mm te verkrijgen om het blootliggende worteloppervlak te bedekken. Daarna zal een andere incisie parallel aan de lengteas van de tanden worden uitgevoerd, beginnend bij de eerste incisie, om het subepithelium-bindweefsel van het periosteum te scheiden. Vervolgens wordt het bindweefseltransplantaat zo atraumatisch mogelijk uit het gehemelte verwijderd. Enkele hechtingen worden gemaakt op het gehemelte (4-0 zijde) en het transplantaat wordt gehecht op de receptorplaats. De bestraling zal worden uitgevoerd met een Gallium-aluminiumarsenidelaser (GaAlAs) die continu een golflengte van 660 nm uitzendt. Dertig milliwatt wordt gedurende 20 seconden gebruikt en de totale toegepaste energie (fluentie) is 15 Joule per cm2 (3 Joule/per punt en een applicatietijd van 4 seconden per punt).
Klinische parameters, esthetiek en comfort van patiënten werden beoordeeld bij baseline, 3 en 6 maanden na de procedure.
Kwantitatieve gegevens werden geregistreerd als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD) en normaliteit werd getest met behulp van Shapiro-Wilk-testen. De sondediepte (PD), relatieve tandvleesrecessie (RGR), klinisch aanhechtingsniveau (CAL), verhoornde weefseldikte (KTT), verhoornde weefselbreedte (KTW) en overgevoeligheid van dentine (DH) werden onderzocht door herhaalde metingen in twee richtingen ANOVA om de verschillen binnen en tussen groepen te evalueren, gevolgd door een Tukey-test voor meerdere vergelijkingen wanneer de Shapiro-Wilk p-waarde ≥ 0,05 was. Degenen met Shapiro-Wilk p-waarden < 0,05 werden geanalyseerd met behulp van een Friedman-test (voor intragroepsvergelijkingen) en Mann-Whitney-tests (voor intergroepsvergelijkingen). De esthetiek en het ongemak van patiënten met behulp van visuele analoge schaal (VAS) werden geanalyseerd met T-tests. De frequentie van volledige worteldekking werd vergeleken met behulp van χ2-testen. Intergroep worteldekking esthetische score (RES) vergelijkingen werden uitgevoerd met een T-test. Er is gekozen voor een significantieniveau van 0,05.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Sao Jose dos Campos, São Paulo, Brazilië, 12243-700
- Werving
- Felipe Lucas da Silva Neves
-
Contact:
- Felipe L Neves, Ms
- Telefoonnummer: + 55 12997993703
- E-mail: fe-lucas21@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met Miller-klasse I of II tandvleesrecessie in de maxillaire hoektanden of premolaren
- Zichtbare cemento-emailverbinding (CEJ) met pulpavitaliteit;
- Patiënten die geen tekenen vertonen van actieve parodontitis en volmondige plaque en bloedingen scoren ≤20%;
- Patiënten ouder dan 18 jaar; sondeerdiepte ˂3 mm in de meegeleverde tanden;
- Patiënten die ermee instemden om deel te nemen en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met systemische problemen die een contra-indicatie vormen voor de chirurgische ingreep;
- Patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze het wondgenezingsproces verstoren of die een contra-indicatie vormen voor de chirurgische ingreep;
- Rokers of zwangere vrouwen;
- Patiënten die parodontale chirurgie hebben ondergaan in het interessegebied;
- Patiënten met lopende orthodontische therapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CTG + LLLT
De bestraling zal worden uitgevoerd met een GaAlAs-diodelaser die continu een golflengte van 660 nm zal uitzenden met een vermogen van 30 milliwatt.
De patiënten die zijn toegewezen aan de LLLT-groep krijgen het volgende protocol voor lasertoepassing: Vijf (5) bestralingspunten worden uitgevoerd met een totale energiedichtheid (fluentie) van 15 J/cm2 en een tijd van 20 seconden.
Tijdens de bestraling wordt de punt van de lasersonde loodrecht geplaatst met licht contact op het gebied.
Lasertherapie zal worden gestart in de onmiddellijke postoperatieve periode (net na hechtingen) en zal worden herhaald met nog eens zeven toepassingen die om de dag worden uitgevoerd, met in totaal 8 lasertoepassingen.
Voorafgaand aan elke toepassing wordt het vermogen van de apparatuur gekalibreerd.
|
Parodontale plastische chirurgie voor wortelbedekking door de trapeziumflap plus bindweefseltransplantaat
Andere namen:
Low Level Laser Therapie op de buccale ontvangerplaats van bindweefseltransplantaat.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: CTG + SHAM
De patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep krijgen schijnbestraling.
Hiervoor wordt aan de punt van het laserapparaat een zwarte rubberen bescherming geplaatst, waardoor het licht het weefsel niet kan bereiken.
De toepassingen zullen worden uitgevoerd door een andere operator dan degene die de studieparameters zal meten.
Tijdens de bestraling wordt de punt van de lasersonde loodrecht geplaatst met licht contact op het gebied.
Lasertherapie zal worden gestart in de onmiddellijke postoperatieve periode (net na hechtingen) en zal worden herhaald met nog eens zeven toepassingen die om de dag worden uitgevoerd, met in totaal 8 lasertoepassingen.
|
Parodontale plastische chirurgie voor wortelbedekking door de trapeziumflap plus bindweefseltransplantaat
Andere namen:
Simulatie van GaAlAs-laser tot bestraling op de plaats van de ontvanger van het bindweefseltransplantaat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage defectdekking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Esthetische score voor worteldekking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Langer B, Langer L. Subepithelial connective tissue graft technique for root coverage. J Periodontol. 1985 Dec;56(12):715-20. doi: 10.1902/jop.1985.56.12.715.
- Garcia VG, Macarini VC, de Almeida JM, Bosco AF, Nagata MJ, Okamoto T, Longo M, Theodoro LH. Influence of low-level laser therapy on wound healing in nicotine-treated animals. Lasers Med Sci. 2012 Mar;27(2):437-43. doi: 10.1007/s10103-011-0956-4. Epub 2011 Jul 13.
- Ozturan S, Durukan SA, Ozcelik O, Seydaoglu G, Haytac MC. Coronally advanced flap adjunct with low intensity laser therapy: a randomized controlled clinical pilot study. J Clin Periodontol. 2011 Nov;38(11):1055-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01774.x. Epub 2011 Sep 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UEPJMF 7
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .