- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02995070
Terapia Láser de Baja Intensidad en Injerto de Tejido Conjuntivo para Cobertura Radicular en Fumadores
La influencia de la terapia con láser de baja intensidad (LILT) en el injerto de tejido conectivo para la cobertura radicular en fumadores. Un ensayo clínico controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico prospectivo, paralelo y controlado. La población evaluada en el estudio fue seleccionada en el Instituto de Ciencia y Tecnología - Facultad de Odontología de São José dos Campos.
Los pacientes fumadores seleccionados serán asignados aleatoriamente por una lista generada por computadora en:
Grupo CTG (n=15): pacientes que recibirán solo el procedimiento de injerto de tejido conectivo para tratar la recesión gingival y una simulación de aplicación de terapia con láser (SHAM).
Grupo CTG+ LLLT (n=15): pacientes que recibirán el procedimiento de injerto de tejido conectivo para tratar la recesión gingival más 8 aplicaciones de terapia con láser de bajo nivel (LLLT) para tratar la recesión gingival.
Todas las cirugías serán realizadas por el mismo periodoncista experto. Antes del procedimiento quirúrgico, todos los pacientes fueron informados sobre las causas y consecuencias de la recesión gingival y las técnicas de prevención. Los factores relacionados con el origen de la recesión gingival, como el trauma del cepillado dental y la inflamación causada por el biofilm, se controlarán mediante la instrucción en la técnica de cepillado estandarizada para evitar la influencia de otros métodos de higiene capaces de promover el trauma en los tejidos blandos. Se entregó a los pacientes hilo dental y cepillos de dientes estandarizados. La técnica quirúrgica adoptada en los defectos de recesión fue el tipo trapezoidal de colgajo de avance coronal (CAF) y el injerto de tejido conectivo (CTG) se retirará de la mucosa del paladar . Brevemente, se realizará una primera incisión en el paladar perpendicular al eje longitudinal de los dientes, de 2 a 3 mm apical al margen gingival. La longitud mesial-distal de la incisión estará determinada por la longitud del injerto necesario para cubrir la recesión. Debido a que las recesiones seleccionadas estaban en caninos y premolares maxilares, las longitudes del injerto variaron mínimamente (10-12 mm). La segunda incisión se hará paralela a la primera (1-2 mm apicalmente y paralela al eje longitudinal de los dientes) para separar el tejido conjuntivo subepitelial de la capa epitelial. La incisión se realiza lo suficientemente apicalmente para proporcionar una altura de 7 mm de tejido conjuntivo para cubrir la superficie radicular denudada. Posteriormente, se realizará otra incisión paralela al eje longitudinal de los dientes a partir de la primera incisión para separar el tejido conjuntivo subepitelial del periostio. Luego, el injerto de tejido conectivo se retirará del paladar de la forma más atraumática posible. Se realizarán suturas simples en el paladar (seda 4-0) y se suturará el injerto en el sitio receptor. La irradiación se realizará con un láser de arseniuro de aluminio y galio (GaAlAs) que emite continuamente una longitud de onda de 660 nm. Se utilizarán treinta milivatios durante 20 segundos y la energía total aplicada (fluencia) será de 15 Joules por cm2 (3 Joules/por punto y un tiempo de aplicación de 4 segundos por punto).
Los parámetros clínicos, estéticos y de comodidad de los pacientes se evaluaron al inicio del estudio, 3 y 6 meses después del procedimiento.
Los datos cuantitativos se registraron como media ± desviación estándar (DE), y la normalidad se probó mediante las pruebas de Shapiro-Wilk. La profundidad de sondaje (PD), la recesión gingival relativa (RGR), el nivel de inserción clínica (CAL), el grosor del tejido queratinizado (KTT), el ancho del tejido queratinizado (KTW) y los valores de hipersensibilidad de la dentina (DH) se examinaron mediante medidas repetidas bidireccionales. ANOVA para evaluar las diferencias dentro y entre grupos, seguido de una prueba de Tukey para comparaciones múltiples cuando el valor de p de Shapiro-Wilk fue ≥ 0,05. Aquellos que presentaron valores de p de Shapiro-Wilk < 0,05 fueron analizados mediante la prueba de Friedman (para comparaciones intragrupo) y la prueba de Mann-Whitney (para comparaciones intergrupo). Las medidas estéticas y de incomodidad de los pacientes utilizando la escala analógica visual (VAS) se analizaron mediante pruebas T. La frecuencia de cobertura completa de raíces se comparó mediante pruebas de χ2. Las comparaciones de la puntuación estética de la cobertura radicular (RES) entre grupos se realizaron con una prueba T. Se adoptó un nivel de significación de 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Sao Jose dos Campos, São Paulo, Brasil, 12243-700
- Reclutamiento
- Felipe Lucas da Silva Neves
-
Contacto:
- Felipe L Neves, Ms
- Número de teléfono: + 55 12997993703
- Correo electrónico: fe-lucas21@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presentan recesión gingival clase I o II de Miller en caninos o premolares maxilares
- Unión amelocementaria (UEA) visible con vitalidad pulpar;
- Pacientes que no presenten signos de enfermedad periodontal activa y placa en toda la boca y puntaje de sangrado ≤20%;
- Pacientes mayores de 18 años; profundidad de sondaje ˂3 mm en los dientes incluidos;
- Pacientes que aceptaron participar y firmaron un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presenten problemas sistémicos que contraindiquen el procedimiento quirúrgico;
- Pacientes que toman medicamentos que se sabe que interfieren con el proceso de cicatrización de heridas o que contraindican el procedimiento quirúrgico;
- Fumadores o mujeres embarazadas;
- Pacientes que se sometieron a cirugía periodontal en el área de interés;
- Pacientes con tratamiento de ortodoncia en curso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CTG + LLLT
La irradiación se realizará con un láser de diodo de GaAlAs que emitirá de forma continua una longitud de onda de 660 nm con una potencia de 30 milivatios.
Los pacientes asignados al grupo LLLT recibirán el siguiente protocolo para la aplicación del láser: Se realizarán cinco (5) puntos de irradiación utilizando una densidad de energía total (fluencia) de 15 J/cm2 y un tiempo de 20 segundos.
Durante la irradiación, la punta de la sonda láser se colocará perpendicularmente con un ligero contacto en el área.
La terapia con láser se iniciará en el postoperatorio inmediato (justo después de las suturas) y se repetirá con siete aplicaciones más realizadas en días alternos, con un total de 8 aplicaciones de láser.
La potencia del equipo será calibrada previo a cada aplicación.
|
Cirugía plástica periodontal para cobertura radicular por el colgajo trapezoidal más injerto de tejido conectivo
Otros nombres:
Terapia con láser de bajo nivel en el sitio receptor bucal del injerto de tejido conectivo.
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: CTG + FALSO
Los pacientes asignados al grupo de control recibirán irradiación simulada.
Para ello, se colocará una protección de goma negra en la punta del dispositivo láser, que no permitirá que la luz llegue al tejido.
Las aplicaciones serán realizadas por un operador diferente al que medirá los parámetros del estudio.
Durante la irradiación, la punta de la sonda láser se colocará perpendicularmente con un ligero contacto en el área.
La terapia con láser se iniciará en el postoperatorio inmediato (justo después de las suturas) y se repetirá con siete aplicaciones más realizadas en días alternos, con un total de 8 aplicaciones de láser.
|
Cirugía plástica periodontal para cobertura radicular por el colgajo trapezoidal más injerto de tejido conectivo
Otros nombres:
Simulación de láser de GaAlAs para irradiación en sitio receptor de injerto de tejido conectivo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de cobertura de defectos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación estética de cobertura radicular
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Langer B, Langer L. Subepithelial connective tissue graft technique for root coverage. J Periodontol. 1985 Dec;56(12):715-20. doi: 10.1902/jop.1985.56.12.715.
- Garcia VG, Macarini VC, de Almeida JM, Bosco AF, Nagata MJ, Okamoto T, Longo M, Theodoro LH. Influence of low-level laser therapy on wound healing in nicotine-treated animals. Lasers Med Sci. 2012 Mar;27(2):437-43. doi: 10.1007/s10103-011-0956-4. Epub 2011 Jul 13.
- Ozturan S, Durukan SA, Ozcelik O, Seydaoglu G, Haytac MC. Coronally advanced flap adjunct with low intensity laser therapy: a randomized controlled clinical pilot study. J Clin Periodontol. 2011 Nov;38(11):1055-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01774.x. Epub 2011 Sep 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UEPJMF 7
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .