- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02995070
Thérapie au laser à faible intensité dans la greffe de tissu conjonctif pour la couverture radiculaire chez les fumeurs
L'influence de la thérapie laser à faible intensité (LILT) dans la greffe de tissu conjonctif pour la couverture racinaire chez les fumeurs. Un essai clinique contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, parallèle et contrôlé. La population évaluée dans l'étude a été sélectionnée à l'Institut des sciences et de la technologie - São José dos Campos, Collège de médecine dentaire.
Les patients fumeurs sélectionnés seront répartis au hasard par une liste générée par ordinateur en :
Groupe CTG (n=15) : patients qui recevront uniquement la procédure de greffe de tissu conjonctif pour traiter la récession gingivale et une simulation d'application de thérapie au laser (SHAM).
Groupe CTG+ LLLT (n=15) : patients qui recevront la procédure de greffe de tissu conjonctif pour traiter la récession gingivale plus 8 applications de thérapie au laser de bas niveau (LLLT) pour traiter la récession gingivale.
Toutes les chirurgies seront effectuées par le même parodontiste expert. Avant l'intervention chirurgicale, tous les patients ont été éclairés sur les causes et les conséquences de la récession gingivale et les techniques de prévention. Les facteurs liés à l'origine de la récession gingivale, tels que les traumatismes causés par la brosse à dents et l'inflammation causée par le biofilm, seront contrôlés par des instructions sur la technique de brossage standardisée afin d'éviter l'influence d'autres méthodes d'hygiène susceptibles de favoriser les traumatismes sur les tissus mous. Du fil dentaire standardisé et des brosses à dents ont été donnés aux patients. La technique chirurgicale adoptée dans les défauts de récession était le type trapézoïdal du lambeau d'avancée coronaire (CAF) et la greffe de tissu conjonctif (CTG) sera retirée de la muqueuse palatine . En bref, une première incision au palais sera pratiquée perpendiculairement au grand axe des dents, à 2 à 3 mm apical du rebord gingival. La longueur mésio-distale de l'incision sera déterminée par la longueur du greffon nécessaire pour couvrir la récession. Étant donné que les récessions sélectionnées concernaient les canines et les prémolaires maxillaires, les longueurs de la greffe variaient au minimum (10 à 12 mm). La deuxième incision sera pratiquée parallèlement à la première (1-2 mm apicalement et parallèlement au grand axe des dents) pour séparer le tissu conjonctif sous-épithélial de la couche épithéliale. L'incision est effectuée suffisamment loin apicalement pour fournir une hauteur de 7 mm de tissu conjonctif pour couvrir la surface radiculaire dénudée. Par la suite, une autre incision parallèle au grand axe des dents à partir de la première incision sera réalisée pour séparer le tissu conjonctif sous-épithélial du périoste. Ensuite, la greffe de tissu conjonctif sera retirée du palais de la manière la plus atraumatique possible. Des sutures simples seront réalisées au palais (soie 4-0) et le greffon sera suturé sur le site récepteur. L'irradiation sera réalisée avec un laser à l'arséniure d'aluminium et de gallium (GaAlAs) qui émet en continu une longueur d'onde de 660 nm. Trente milliwatts seront utilisés pendant 20 secondes et l'énergie totale appliquée (fluence) sera de 15 Joules par cm2 (3 Joules/par point et un temps d'application de 4 secondes par point).
Les paramètres cliniques, esthétiques et de confort des patients ont été évalués au départ, 3 et 6 mois après la procédure.
Les données quantitatives ont été enregistrées sous forme de moyenne ± écart type (SD) et la normalité a été testée à l'aide des tests de Shapiro-Wilk. La profondeur de sondage (PD), la récession gingivale relative (RGR), le niveau d'attache clinique (CAL), l'épaisseur du tissu kératinisé (KTT), la largeur du tissu kératinisé (KTW) et les valeurs d'hypersensibilité dentinaire (DH) ont été examinées par des mesures répétées bidirectionnelles ANOVA pour évaluer les différences au sein et entre les groupes, suivie d'un test de Tukey pour des comparaisons multiples lorsque la valeur p de Shapiro-Wilk était ≥ 0,05. Ceux présentant des p de Shapiro-Wilk < 0,05 ont été analysés à l'aide d'un test de Friedman (pour les comparaisons intragroupes) et de Mann-Whitney (pour les comparaisons intergroupes). Les mesures esthétiques et d'inconfort des patients à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) ont été analysées par des tests T. La fréquence de couverture complète des racines a été comparée à l'aide de tests χ2. Les comparaisons des scores esthétiques de couverture radiculaire (RES) intergroupes ont été effectuées avec un test T. Un niveau de signification de 0,05 a été adopté.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo
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Sao Jose dos Campos, São Paulo, Brésil, 12243-700
- Recrutement
- Felipe Lucas da Silva Neves
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Contact:
- Felipe L Neves, Ms
- Numéro de téléphone: + 55 12997993703
- E-mail: fe-lucas21@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une récession gingivale de classe Miller I ou II au niveau des canines ou des prémolaires maxillaires
- Jonction cémento-émail (CEJ) visible avec vitalité pulpaire ;
- Patients ne présentant aucun signe de maladie parodontale active et plaque buccale pleine et score de saignement ≤ 20 % ;
- Patients âgés de plus de 18 ans ; profondeur de sondage ˂3 mm dans les dents incluses ;
- Patients ayant accepté de participer et signé un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des problèmes systémiques qui contre-indiqueraient l'intervention chirurgicale ;
- Patients prenant des médicaments connus pour interférer avec le processus de cicatrisation ou contre-indiquant l'intervention chirurgicale ;
- Fumeurs ou femmes enceintes ;
- Patients ayant subi une chirurgie parodontale dans la zone d'intérêt ;
- Patients avec un traitement orthodontique en cours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CTG + LLLT
L'irradiation sera réalisée avec une diode laser GaAlAs qui émettra en continu une longueur d'onde de 660 nm avec une puissance de 30 milliwatts.
Les patients affectés au groupe LLLT recevront le protocole suivant pour l'application laser : Cinq (5) points d'irradiation seront effectués en utilisant une densité d'énergie totale (fluence) de 15 J/cm2 et un temps de 20 secondes.
Lors de l'irradiation, la pointe de la sonde laser sera placée perpendiculairement avec un léger contact sur la zone.
La thérapie au laser sera initiée dans la période postopératoire immédiate (juste après les sutures) et sera répétée par sept applications supplémentaires effectuées tous les deux jours, avec un total de 8 applications laser.
La puissance de l'équipement sera calibrée avant chaque application.
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Chirurgie plastique parodontale pour couverture radiculaire par le lambeau trapézoïdal plus greffe de tissu conjonctif
Autres noms:
Thérapie laser de bas niveau sur le site receveur buccal d'une greffe de tissu conjonctif.
Autres noms:
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Comparateur factice: CTG + SHAM
Les patients affectés au groupe témoin recevront une irradiation fictive.
Pour cela, une protection en caoutchouc noir sera placée à l'extrémité de l'appareil laser, ce qui ne permettra pas à la lumière d'atteindre les tissus.
Les applications seront réalisées par un opérateur différent de celui qui mesurera les paramètres d'étude.
Lors de l'irradiation, la pointe de la sonde laser sera placée perpendiculairement avec un léger contact sur la zone.
La thérapie au laser sera initiée dans la période postopératoire immédiate (juste après les sutures) et sera répétée par sept applications supplémentaires effectuées tous les deux jours, avec un total de 8 applications laser.
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Chirurgie plastique parodontale pour couverture radiculaire par le lambeau trapézoïdal plus greffe de tissu conjonctif
Autres noms:
Simulation du laser GaAlAs à l'irradiation sur le site receveur de greffe de tissu conjonctif.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de couverture des défauts
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Score esthétique de couverture radiculaire
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Publications et liens utiles
Publications générales
- Langer B, Langer L. Subepithelial connective tissue graft technique for root coverage. J Periodontol. 1985 Dec;56(12):715-20. doi: 10.1902/jop.1985.56.12.715.
- Garcia VG, Macarini VC, de Almeida JM, Bosco AF, Nagata MJ, Okamoto T, Longo M, Theodoro LH. Influence of low-level laser therapy on wound healing in nicotine-treated animals. Lasers Med Sci. 2012 Mar;27(2):437-43. doi: 10.1007/s10103-011-0956-4. Epub 2011 Jul 13.
- Ozturan S, Durukan SA, Ozcelik O, Seydaoglu G, Haytac MC. Coronally advanced flap adjunct with low intensity laser therapy: a randomized controlled clinical pilot study. J Clin Periodontol. 2011 Nov;38(11):1055-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01774.x. Epub 2011 Sep 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UEPJMF 7
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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