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Thérapie au laser à faible intensité dans la greffe de tissu conjonctif pour la couverture radiculaire chez les fumeurs

13 décembre 2016 mis à jour par: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

L'influence de la thérapie laser à faible intensité (LILT) dans la greffe de tissu conjonctif pour la couverture racinaire chez les fumeurs. Un essai clinique contrôlé

Le but de cette étude est d'évaluer l'influence de la thérapie par technique laser de faible intensité associée à une greffe de tissu conjonctif pour la couverture radiculaire chez les fumeurs et de comparer les résultats avec les non-fumeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, parallèle et contrôlé. La population évaluée dans l'étude a été sélectionnée à l'Institut des sciences et de la technologie - São José dos Campos, Collège de médecine dentaire.

Les patients fumeurs sélectionnés seront répartis au hasard par une liste générée par ordinateur en :

Groupe CTG (n=15) : patients qui recevront uniquement la procédure de greffe de tissu conjonctif pour traiter la récession gingivale et une simulation d'application de thérapie au laser (SHAM).

Groupe CTG+ LLLT (n=15) : patients qui recevront la procédure de greffe de tissu conjonctif pour traiter la récession gingivale plus 8 applications de thérapie au laser de bas niveau (LLLT) pour traiter la récession gingivale.

Toutes les chirurgies seront effectuées par le même parodontiste expert. Avant l'intervention chirurgicale, tous les patients ont été éclairés sur les causes et les conséquences de la récession gingivale et les techniques de prévention. Les facteurs liés à l'origine de la récession gingivale, tels que les traumatismes causés par la brosse à dents et l'inflammation causée par le biofilm, seront contrôlés par des instructions sur la technique de brossage standardisée afin d'éviter l'influence d'autres méthodes d'hygiène susceptibles de favoriser les traumatismes sur les tissus mous. Du fil dentaire standardisé et des brosses à dents ont été donnés aux patients. La technique chirurgicale adoptée dans les défauts de récession était le type trapézoïdal du lambeau d'avancée coronaire (CAF) et la greffe de tissu conjonctif (CTG) sera retirée de la muqueuse palatine . En bref, une première incision au palais sera pratiquée perpendiculairement au grand axe des dents, à 2 à 3 mm apical du rebord gingival. La longueur mésio-distale de l'incision sera déterminée par la longueur du greffon nécessaire pour couvrir la récession. Étant donné que les récessions sélectionnées concernaient les canines et les prémolaires maxillaires, les longueurs de la greffe variaient au minimum (10 à 12 mm). La deuxième incision sera pratiquée parallèlement à la première (1-2 mm apicalement et parallèlement au grand axe des dents) pour séparer le tissu conjonctif sous-épithélial de la couche épithéliale. L'incision est effectuée suffisamment loin apicalement pour fournir une hauteur de 7 mm de tissu conjonctif pour couvrir la surface radiculaire dénudée. Par la suite, une autre incision parallèle au grand axe des dents à partir de la première incision sera réalisée pour séparer le tissu conjonctif sous-épithélial du périoste. Ensuite, la greffe de tissu conjonctif sera retirée du palais de la manière la plus atraumatique possible. Des sutures simples seront réalisées au palais (soie 4-0) et le greffon sera suturé sur le site récepteur. L'irradiation sera réalisée avec un laser à l'arséniure d'aluminium et de gallium (GaAlAs) qui émet en continu une longueur d'onde de 660 nm. Trente milliwatts seront utilisés pendant 20 secondes et l'énergie totale appliquée (fluence) sera de 15 Joules par cm2 (3 Joules/par point et un temps d'application de 4 secondes par point).

Les paramètres cliniques, esthétiques et de confort des patients ont été évalués au départ, 3 et 6 mois après la procédure.

Les données quantitatives ont été enregistrées sous forme de moyenne ± écart type (SD) et la normalité a été testée à l'aide des tests de Shapiro-Wilk. La profondeur de sondage (PD), la récession gingivale relative (RGR), le niveau d'attache clinique (CAL), l'épaisseur du tissu kératinisé (KTT), la largeur du tissu kératinisé (KTW) et les valeurs d'hypersensibilité dentinaire (DH) ont été examinées par des mesures répétées bidirectionnelles ANOVA pour évaluer les différences au sein et entre les groupes, suivie d'un test de Tukey pour des comparaisons multiples lorsque la valeur p de Shapiro-Wilk était ≥ 0,05. Ceux présentant des p de Shapiro-Wilk < 0,05 ont été analysés à l'aide d'un test de Friedman (pour les comparaisons intragroupes) et de Mann-Whitney (pour les comparaisons intergroupes). Les mesures esthétiques et d'inconfort des patients à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) ont été analysées par des tests T. La fréquence de couverture complète des racines a été comparée à l'aide de tests χ2. Les comparaisons des scores esthétiques de couverture radiculaire (RES) intergroupes ont été effectuées avec un test T. Un niveau de signification de 0,05 a été adopté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • São Paulo
      • Sao Jose dos Campos, São Paulo, Brésil, 12243-700
        • Recrutement
        • Felipe Lucas da Silva Neves
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une récession gingivale de classe Miller I ou II au niveau des canines ou des prémolaires maxillaires
  • Jonction cémento-émail (CEJ) visible avec vitalité pulpaire ;
  • Patients ne présentant aucun signe de maladie parodontale active et plaque buccale pleine et score de saignement ≤ 20 % ;
  • Patients âgés de plus de 18 ans ; profondeur de sondage ˂3 mm dans les dents incluses ;
  • Patients ayant accepté de participer et signé un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des problèmes systémiques qui contre-indiqueraient l'intervention chirurgicale ;
  • Patients prenant des médicaments connus pour interférer avec le processus de cicatrisation ou contre-indiquant l'intervention chirurgicale ;
  • Fumeurs ou femmes enceintes ;
  • Patients ayant subi une chirurgie parodontale dans la zone d'intérêt ;
  • Patients avec un traitement orthodontique en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CTG + LLLT
L'irradiation sera réalisée avec une diode laser GaAlAs qui émettra en continu une longueur d'onde de 660 nm avec une puissance de 30 milliwatts. Les patients affectés au groupe LLLT recevront le protocole suivant pour l'application laser : Cinq (5) points d'irradiation seront effectués en utilisant une densité d'énergie totale (fluence) de 15 J/cm2 et un temps de 20 secondes. Lors de l'irradiation, la pointe de la sonde laser sera placée perpendiculairement avec un léger contact sur la zone. La thérapie au laser sera initiée dans la période postopératoire immédiate (juste après les sutures) et sera répétée par sept applications supplémentaires effectuées tous les deux jours, avec un total de 8 applications laser. La puissance de l'équipement sera calibrée avant chaque application.
Chirurgie plastique parodontale pour couverture radiculaire par le lambeau trapézoïdal plus greffe de tissu conjonctif
Autres noms:
  • Chirurgie plastique parodontale
Thérapie laser de bas niveau sur le site receveur buccal d'une greffe de tissu conjonctif.
Autres noms:
  • Laser GaAlAs bas niveau
Comparateur factice: CTG + SHAM
Les patients affectés au groupe témoin recevront une irradiation fictive. Pour cela, une protection en caoutchouc noir sera placée à l'extrémité de l'appareil laser, ce qui ne permettra pas à la lumière d'atteindre les tissus. Les applications seront réalisées par un opérateur différent de celui qui mesurera les paramètres d'étude. Lors de l'irradiation, la pointe de la sonde laser sera placée perpendiculairement avec un léger contact sur la zone. La thérapie au laser sera initiée dans la période postopératoire immédiate (juste après les sutures) et sera répétée par sept applications supplémentaires effectuées tous les deux jours, avec un total de 8 applications laser.
Chirurgie plastique parodontale pour couverture radiculaire par le lambeau trapézoïdal plus greffe de tissu conjonctif
Autres noms:
  • Chirurgie plastique parodontale
Simulation du laser GaAlAs à l'irradiation sur le site receveur de greffe de tissu conjonctif.
Autres noms:
  • Faux laser GaAlAs de bas niveau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de couverture des défauts
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score esthétique de couverture radiculaire
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2016

Première publication (Estimation)

16 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UEPJMF 7

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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