- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02995070
Низкоинтенсивная лазерная терапия соединительнотканного трансплантата для закрытия корней у курильщиков
Влияние низкоинтенсивной лазерной терапии (НИЛТ) на трансплантат соединительной ткани для покрытия корней у курильщиков. Контролируемое клиническое испытание
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, параллельное и контролируемое клиническое исследование. Популяция, оцениваемая в исследовании, была отобрана в Институте науки и технологий Сан-Жозе-дус-Кампус, Стоматологический колледж.
Отобранные пациенты-курильщики будут случайным образом распределены по сгенерированному компьютером списку на:
Группа КТГ (n=15): пациенты, которым будет проведена только процедура трансплантации соединительной ткани для лечения рецессии десны и имитация применения лазеротерапии (SHAM).
Группа КТГ+ НИЛИ (n=15): пациенты, которым будет проведена процедура трансплантации соединительной ткани для лечения рецессии десны плюс 8 применений низкоинтенсивной лазерной терапии (НИЛТ) для лечения рецессии десны.
Все операции будут выполняться одним и тем же опытным пародонтологом. Перед операцией все пациенты были проинформированы о причинах и последствиях рецессии десны и методах профилактики. Факторы, связанные с возникновением рецессии десны, такие как травма зубной щеткой и воспаление, вызванное биопленкой, будут контролироваться с помощью инструкций по стандартной технике чистки, чтобы избежать влияния других методов гигиены, способных вызвать травму мягких тканей. Пациентам были выданы стандартные зубные нити и зубные щетки. Хирургическая техника, принятая при дефектах рецессии, заключалась в коронарно смещенном лоскуте трапециевидного типа (CAF) и удалении соединительнотканного трансплантата (CTG) со слизистой оболочки неба. Вкратце, первый разрез на небе будет выполняться перпендикулярно длинной оси зубов, на 2–3 мм апикальнее десневого края. Мезиально-дистальная длина разреза будет определяться длиной трансплантата, необходимой для покрытия рецессии. Поскольку выбранные рецессии были в области клыков и премоляров верхней челюсти, длина трансплантата варьировалась минимально (10-12 мм). Второй разрез делается параллельно первому (1-2 мм апикально и параллельно длинной оси зубов) для отделения подэпителиальной соединительной ткани от эпителиального слоя. Разрез проводят достаточно далеко апикально, чтобы обеспечить 7-миллиметровую высоту соединительной ткани, покрывающую оголенную поверхность корня. После этого будет выполнен еще один разрез, параллельный длинной оси зубов, начиная с первого разреза, чтобы отделить подэпителиальную соединительную ткань от надкостницы. Затем соединительнотканный трансплантат удаляют с неба максимально атравматично. Одиночные швы будут сделаны на небе (шелк 4-0), а трансплантат будет сшит на рецепторном участке. Облучение будет проводиться лазером на арсениде галлия-алюминия (GaAlAs), который непрерывно излучает с длиной волны 660 нм. В течение 20 секунд будет использовано 30 милливатт, а общая приложенная энергия (флюенс) составит 15 Дж на см2 (3 Дж на точку и время воздействия 4 секунды на точку).
Клинические, эстетические и комфортные параметры пациентов оценивались исходно, через 3 и 6 месяцев после процедуры.
Количественные данные регистрировали как среднее значение ± стандартное отклонение (SD), а нормальность проверяли с помощью тестов Шапиро-Уилка. Глубина зондирования (PD), относительная рецессия десны (RGR), уровень клинического прикрепления (CAL), толщина ороговевшей ткани (KTT), ширина ороговевшей ткани (KTW) и значения гиперчувствительности дентина (DH) были исследованы двусторонними повторными измерениями. Дисперсионный анализ для оценки различий внутри групп и между группами с последующим применением теста Тьюки для множественных сравнений, когда значение p Шапиро-Уилка составляло ≥ 0,05. Те, у кого значения p Шапиро-Уилка <0,05, были проанализированы с использованием критерия Фридмана (для внутригрупповых сравнений) и критерия Манна-Уитни (для межгрупповых сравнений). Оценки эстетики и дискомфорта пациентов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) анализировали с помощью Т-тестов. Частоту полного покрытия корней сравнивали с помощью тестов χ2. Сравнение эстетической оценки корневого покрытия (RES) между группами проводилось с помощью Т-теста. Был принят уровень значимости 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Sao Jose dos Campos, São Paulo, Бразилия, 12243-700
- Рекрутинг
- Felipe Lucas da Silva Neves
-
Контакт:
- Felipe L Neves, Ms
- Номер телефона: + 55 12997993703
- Электронная почта: fe-lucas21@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с рецессией десны I или II класса по Миллеру на клыках или премолярах верхней челюсти.
- Видимая цементно-эмалевая граница (ЦЭГ) с жизнеспособностью пульпы;
- Пациенты без признаков активного пародонтита, зубного налета во рту и кровоточивости ≤20%;
- Пациенты старше 18 лет; глубина зондирования ˂3 мм во включенных зубах;
- Пациенты, давшие согласие на участие и подписавшие форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с системными проблемами, которые противопоказаны хирургическому вмешательству;
- Пациенты, принимающие лекарства, которые, как известно, мешают процессу заживления ран или противопоказаны хирургическому вмешательству;
- Курильщики или беременные женщины;
- Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство на пародонте в интересующей области;
- Пациенты с ортодонтическим лечением в процессе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: КТГ + НИЛТ
Облучение будет производиться диодным GaAlAs лазером, который будет непрерывно излучать с длиной волны 660 нм и мощностью 30 милливатт.
Пациенты, отнесенные к группе LLLT, получат следующий протокол для применения лазера: будет выполнено пять (5) точек облучения с общей плотностью энергии (флюенс) 15 Дж/см2 и временем 20 секунд.
Во время облучения кончик лазерного зонда будет располагаться перпендикулярно с легким контактом с областью.
Лазерная терапия будет начата в ближайшем послеоперационном периоде (сразу после наложения швов) и будет повторяться еще семью сеансами, выполняемыми через день, всего 8 сеансов лазера.
Мощность оборудования будет калиброваться перед каждым применением.
|
Пластическая хирургия пародонта с закрытием корня трапециевидным лоскутом плюс соединительнотканный трансплантат
Другие имена:
Низкоинтенсивная лазерная терапия на буккальном реципиентном участке соединительнотканного трансплантата.
Другие имена:
|
Фальшивый компаратор: КТГ + ИМИТАЦИЯ
Пациенты, отнесенные к контрольной группе, получат ложное облучение.
Для этого на кончике лазерного аппарата будет размещена черная резиновая защита, которая не позволит свету попасть на ткани.
Заявки будут выполняться оператором, отличным от того, который будет измерять параметры исследования.
Во время облучения кончик лазерного зонда будет располагаться перпендикулярно с легким контактом с областью.
Лазерная терапия будет начата в ближайшем послеоперационном периоде (сразу после наложения швов) и будет повторяться еще семью сеансами, выполняемыми через день, всего 8 сеансов лазера.
|
Пластическая хирургия пародонта с закрытием корня трапециевидным лоскутом плюс соединительнотканный трансплантат
Другие имена:
Моделирование воздействия лазером GaAlAs на область реципиента соединительнотканного трансплантата.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Процент покрытия дефектов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Эстетическая оценка корневого покрытия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Langer B, Langer L. Subepithelial connective tissue graft technique for root coverage. J Periodontol. 1985 Dec;56(12):715-20. doi: 10.1902/jop.1985.56.12.715.
- Garcia VG, Macarini VC, de Almeida JM, Bosco AF, Nagata MJ, Okamoto T, Longo M, Theodoro LH. Influence of low-level laser therapy on wound healing in nicotine-treated animals. Lasers Med Sci. 2012 Mar;27(2):437-43. doi: 10.1007/s10103-011-0956-4. Epub 2011 Jul 13.
- Ozturan S, Durukan SA, Ozcelik O, Seydaoglu G, Haytac MC. Coronally advanced flap adjunct with low intensity laser therapy: a randomized controlled clinical pilot study. J Clin Periodontol. 2011 Nov;38(11):1055-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01774.x. Epub 2011 Sep 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UEPJMF 7
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования КТГ
-
Cukurova UniversityЗавершенный
-
Gazi UniversityАктивный, не рекрутирующийРецессия десны, локальнаяТурция
-
Geistlich Pharma AGMedelis Inc.ЗавершенныйРецессия десныСоединенные Штаты
-
October 6 UniversityЕще не набираютРецессия межзубного сосочка
-
University of IowaЗапись по приглашениюУдаление зуба | Немедленная установка имплантатаСоединенные Штаты
-
Hellenic Society of Obstetrics and GynecologyNational and Kapodistrian University of Athens; St George's, University of London; A...Завершенный
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...ЗавершенныйРецессия десны | Истирание зубов