Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkointenzivní laserová terapie v pojivovém tkáňovém štěpu pro pokrytí kořenů u kuřáků

13. prosince 2016 aktualizováno: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Vliv nízkointenzivní laserové terapie (LILT) v pojivovém tkáňovém štěpu pro pokrytí kořenů u kuřáků. Kontrolovaná klinická studie

Cílem této studie je zhodnotit vliv terapie nízkointenzivní laserovou technikou spojenou s štěpem pojivové tkáně na krytí kořenů u kuřáků a porovnat výsledky s nekuřáky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, paralelní a kontrolovanou klinickou studii. Populace hodnocená ve studii byla vybrána na Science and Technology Institute - São José dos Campos, College of Dentistry.

Vybraní kuřáci budou náhodně rozděleni na počítačově generovaný seznam do:

Skupina CTG (n=15): pacienti, kteří dostanou pouze proceduru štěpu pojivové tkáně k léčbě gingivální recese a simulaci aplikace laserové terapie (SHAM).

Skupina CTG+ LLLT (n=15): pacienti, kteří podstoupí zákrok štěpu pojivové tkáně k léčbě gingivální recese plus 8 aplikací nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) k léčbě gingivální recese.

Všechny operace bude provádět stejný odborný parodontolog. Před chirurgickým zákrokem byli všichni pacienti informováni o příčinách a důsledcích gingivální recese ao technikách prevence. Faktory související se vznikem gingivální recese, jako je trauma zubním kartáčkem a zánět způsobený biofilmem, budou kontrolovány prostřednictvím instruktáže o standardizované technice čištění zubů, aby se zabránilo vlivu jiných hygienických metod schopných podporovat trauma na měkkých tkáních. Pacientům byly podávány standardizované zubní nitě a zubní kartáčky. Operační technika použitá u recesních defektů byla lichoběžníkový typ koronálně pokročilého laloku (CAF) a ze sliznice patra bude odebrán štěp pojivové tkáně (CTG). Stručně řečeno, první řez na patře bude proveden kolmo k dlouhé ose zubů, 2 až 3 mm apikálně k okraji dásně. Meziální-distální délka řezu bude určena délkou štěpu potřebného k překrytí recese. Protože vybrané recese byly u maxilárních špičáků a premolárů, délky štěpu se lišily minimálně (10-12mm). Druhý řez bude veden rovnoběžně s prvním (1-2 mm apikálně a rovnoběžně s dlouhou osou zubů), aby se oddělila subepiteliální pojivová tkáň od epiteliální vrstvy. Řez je veden dostatečně daleko apikálně, aby zajistil 7 mm výšku pojivové tkáně k pokrytí obnaženého povrchu kořene. Poté se provede další řez rovnoběžný s dlouhou osou zubů počínaje prvním řezem, aby se oddělila subepiteliální pojivová tkáň od periostu. Poté bude štěp pojivové tkáně vyjmut z patra co možná netraumaticky. Jednotlivé stehy budou provedeny na patře (4-0 hedvábí) a štěp bude sešit na receptorovém místě. Ozařování bude prováděno arsenidovým laserem Gallium aluminium (GaAlAs), který nepřetržitě vyzařuje vlnovou délku 660 nm. 30 miliwattů se použije po dobu 20 sekund a celková aplikovaná energie (plynulost) bude 15 Joulů na cm2 (3 Jouly/na bod a doba aplikace 4 sekundy na bod).

Klinické, estetické a komfortní parametry pacientů byly hodnoceny na začátku, 3 a 6 měsíců po výkonu.

Kvantitativní data byla zaznamenána jako průměr ± standardní odchylka (SD) a normalita byla testována pomocí Shapiro-Wilkových testů. Hodnoty hloubky sondování (PD), relativní gingivální recese (RGR), úroveň klinického přilnutí (CAL), tloušťka keratinizované tkáně (KTT), šířka keratinizované tkáně (KTW) a hypersenzitivita dentinu (DH) byly zkoumány pomocí dvoucestných opakovaných měření. ANOVA pro vyhodnocení rozdílů v rámci a mezi skupinami, následovaný Tukey testem pro vícenásobná srovnání, když Shapiro-Wilk p hodnota byla ≥ 0,05. Ty, které vykazovaly hodnoty Shapiro-Wilk p < 0,05, byly analyzovány pomocí Friedmanova testu (pro vnitroskupinové srovnání) a Mann-Whitneyho testů (pro meziskupinové srovnání). Měření estetiky a nepohodlí pacientů pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) byla analyzována pomocí T-testů. Četnost úplného pokrytí kořenů byla porovnána pomocí χ2 testů. Srovnání meziskupinového estetického skóre pokrytí kořenů (RES) bylo provedeno pomocí T-testu. Byla přijata hladina významnosti 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • São Paulo
      • Sao Jose dos Campos, São Paulo, Brazílie, 12243-700
        • Nábor
        • Felipe Lucas da Silva Neves
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s Millerovou gingivální recesí třídy I nebo II v maxilárních špičácích nebo premolárech
  • Viditelná cemento-smaltovaná junkce (CEJ) s vitalitou dřeně;
  • Pacienti nevykazující žádné známky aktivního periodontálního onemocnění a plak v plných ústech a skóre krvácení ≤ 20 %;
  • Pacienti starší 18 let; hloubka snímání ˂3 mm v přiložených zubech;
  • Pacienti, kteří souhlasili s účastí a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se systémovými problémy, které by kontraindikovaly chirurgický zákrok;
  • Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že narušují proces hojení ran nebo které kontraindikují chirurgický zákrok;
  • Kuřáci nebo těhotné ženy;
  • Pacienti, kteří podstoupili parodontální operaci v zájmové oblasti;
  • Pacienti s probíhající ortodontickou terapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CTG + LLLT
Ozařování bude prováděno diodovým laserem GaAlAs, který bude nepřetržitě emitovat vlnovou délku 660 nm o výkonu 30 miliwattů. Pacienti zařazení do skupiny LLLT obdrží následující protokol pro aplikaci laseru: Bude provedeno pět (5) bodů ozařování s celkovou hustotou energie (fluencem) 15 J/cm2 a časem 20 sekund. Při ozařování bude hrot laserové sondy umístěn kolmo s mírným kontaktem na plochu. Laserová terapie bude zahájena v bezprostředním pooperačním období (těsně po stehech) a bude se opakovat o dalších sedm aplikací prováděných obden, celkem 8 aplikací laseru. Výkon zařízení bude kalibrován před každou aplikací.
Periodontální plastická chirurgie pro pokrytí kořene trapézovou lalokem a štěpem pojivové tkáně
Ostatní jména:
  • Parodontální plastická chirurgie
Nízkoúrovňová laserová terapie na bukálním příjemci štěpu pojivové tkáně.
Ostatní jména:
  • Nízkoúrovňový GaAlAs laser
Falešný srovnávač: CTG + SHAM
Pacienti přidělení do kontrolní skupiny budou podrobeni simulovanému ozáření. K tomu bude na špičce laserového zařízení umístěna černá pryžová ochrana, která nedovolí světlu proniknout do tkáně. Aplikace bude provádět jiný operátor, než který bude měřit parametry studie. Při ozařování bude hrot laserové sondy umístěn kolmo s mírným kontaktem na plochu. Laserová terapie bude zahájena v bezprostředním pooperačním období (těsně po stehech) a bude se opakovat o dalších sedm aplikací prováděných obden, celkem 8 aplikací laseru.
Periodontální plastická chirurgie pro pokrytí kořene trapézovou lalokem a štěpem pojivové tkáně
Ostatní jména:
  • Parodontální plastická chirurgie
Simulace GaAlAs laseru na ozáření na místě příjemce štěpu pojivové tkáně.
Ostatní jména:
  • Laserový podvod GaAlAs nízké úrovně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pokrytí vad
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Estetické skóre pokrytí kořenů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UEPJMF 7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální recese

Klinické studie na CTG

Předplatit