- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02995070
Nízkointenzivní laserová terapie v pojivovém tkáňovém štěpu pro pokrytí kořenů u kuřáků
Vliv nízkointenzivní laserové terapie (LILT) v pojivovém tkáňovém štěpu pro pokrytí kořenů u kuřáků. Kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, paralelní a kontrolovanou klinickou studii. Populace hodnocená ve studii byla vybrána na Science and Technology Institute - São José dos Campos, College of Dentistry.
Vybraní kuřáci budou náhodně rozděleni na počítačově generovaný seznam do:
Skupina CTG (n=15): pacienti, kteří dostanou pouze proceduru štěpu pojivové tkáně k léčbě gingivální recese a simulaci aplikace laserové terapie (SHAM).
Skupina CTG+ LLLT (n=15): pacienti, kteří podstoupí zákrok štěpu pojivové tkáně k léčbě gingivální recese plus 8 aplikací nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) k léčbě gingivální recese.
Všechny operace bude provádět stejný odborný parodontolog. Před chirurgickým zákrokem byli všichni pacienti informováni o příčinách a důsledcích gingivální recese ao technikách prevence. Faktory související se vznikem gingivální recese, jako je trauma zubním kartáčkem a zánět způsobený biofilmem, budou kontrolovány prostřednictvím instruktáže o standardizované technice čištění zubů, aby se zabránilo vlivu jiných hygienických metod schopných podporovat trauma na měkkých tkáních. Pacientům byly podávány standardizované zubní nitě a zubní kartáčky. Operační technika použitá u recesních defektů byla lichoběžníkový typ koronálně pokročilého laloku (CAF) a ze sliznice patra bude odebrán štěp pojivové tkáně (CTG). Stručně řečeno, první řez na patře bude proveden kolmo k dlouhé ose zubů, 2 až 3 mm apikálně k okraji dásně. Meziální-distální délka řezu bude určena délkou štěpu potřebného k překrytí recese. Protože vybrané recese byly u maxilárních špičáků a premolárů, délky štěpu se lišily minimálně (10-12mm). Druhý řez bude veden rovnoběžně s prvním (1-2 mm apikálně a rovnoběžně s dlouhou osou zubů), aby se oddělila subepiteliální pojivová tkáň od epiteliální vrstvy. Řez je veden dostatečně daleko apikálně, aby zajistil 7 mm výšku pojivové tkáně k pokrytí obnaženého povrchu kořene. Poté se provede další řez rovnoběžný s dlouhou osou zubů počínaje prvním řezem, aby se oddělila subepiteliální pojivová tkáň od periostu. Poté bude štěp pojivové tkáně vyjmut z patra co možná netraumaticky. Jednotlivé stehy budou provedeny na patře (4-0 hedvábí) a štěp bude sešit na receptorovém místě. Ozařování bude prováděno arsenidovým laserem Gallium aluminium (GaAlAs), který nepřetržitě vyzařuje vlnovou délku 660 nm. 30 miliwattů se použije po dobu 20 sekund a celková aplikovaná energie (plynulost) bude 15 Joulů na cm2 (3 Jouly/na bod a doba aplikace 4 sekundy na bod).
Klinické, estetické a komfortní parametry pacientů byly hodnoceny na začátku, 3 a 6 měsíců po výkonu.
Kvantitativní data byla zaznamenána jako průměr ± standardní odchylka (SD) a normalita byla testována pomocí Shapiro-Wilkových testů. Hodnoty hloubky sondování (PD), relativní gingivální recese (RGR), úroveň klinického přilnutí (CAL), tloušťka keratinizované tkáně (KTT), šířka keratinizované tkáně (KTW) a hypersenzitivita dentinu (DH) byly zkoumány pomocí dvoucestných opakovaných měření. ANOVA pro vyhodnocení rozdílů v rámci a mezi skupinami, následovaný Tukey testem pro vícenásobná srovnání, když Shapiro-Wilk p hodnota byla ≥ 0,05. Ty, které vykazovaly hodnoty Shapiro-Wilk p < 0,05, byly analyzovány pomocí Friedmanova testu (pro vnitroskupinové srovnání) a Mann-Whitneyho testů (pro meziskupinové srovnání). Měření estetiky a nepohodlí pacientů pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) byla analyzována pomocí T-testů. Četnost úplného pokrytí kořenů byla porovnána pomocí χ2 testů. Srovnání meziskupinového estetického skóre pokrytí kořenů (RES) bylo provedeno pomocí T-testu. Byla přijata hladina významnosti 0,05.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Sao Jose dos Campos, São Paulo, Brazílie, 12243-700
- Nábor
- Felipe Lucas da Silva Neves
-
Kontakt:
- Felipe L Neves, Ms
- Telefonní číslo: + 55 12997993703
- E-mail: fe-lucas21@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s Millerovou gingivální recesí třídy I nebo II v maxilárních špičácích nebo premolárech
- Viditelná cemento-smaltovaná junkce (CEJ) s vitalitou dřeně;
- Pacienti nevykazující žádné známky aktivního periodontálního onemocnění a plak v plných ústech a skóre krvácení ≤ 20 %;
- Pacienti starší 18 let; hloubka snímání ˂3 mm v přiložených zubech;
- Pacienti, kteří souhlasili s účastí a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se systémovými problémy, které by kontraindikovaly chirurgický zákrok;
- Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že narušují proces hojení ran nebo které kontraindikují chirurgický zákrok;
- Kuřáci nebo těhotné ženy;
- Pacienti, kteří podstoupili parodontální operaci v zájmové oblasti;
- Pacienti s probíhající ortodontickou terapií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CTG + LLLT
Ozařování bude prováděno diodovým laserem GaAlAs, který bude nepřetržitě emitovat vlnovou délku 660 nm o výkonu 30 miliwattů.
Pacienti zařazení do skupiny LLLT obdrží následující protokol pro aplikaci laseru: Bude provedeno pět (5) bodů ozařování s celkovou hustotou energie (fluencem) 15 J/cm2 a časem 20 sekund.
Při ozařování bude hrot laserové sondy umístěn kolmo s mírným kontaktem na plochu.
Laserová terapie bude zahájena v bezprostředním pooperačním období (těsně po stehech) a bude se opakovat o dalších sedm aplikací prováděných obden, celkem 8 aplikací laseru.
Výkon zařízení bude kalibrován před každou aplikací.
|
Periodontální plastická chirurgie pro pokrytí kořene trapézovou lalokem a štěpem pojivové tkáně
Ostatní jména:
Nízkoúrovňová laserová terapie na bukálním příjemci štěpu pojivové tkáně.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: CTG + SHAM
Pacienti přidělení do kontrolní skupiny budou podrobeni simulovanému ozáření.
K tomu bude na špičce laserového zařízení umístěna černá pryžová ochrana, která nedovolí světlu proniknout do tkáně.
Aplikace bude provádět jiný operátor, než který bude měřit parametry studie.
Při ozařování bude hrot laserové sondy umístěn kolmo s mírným kontaktem na plochu.
Laserová terapie bude zahájena v bezprostředním pooperačním období (těsně po stehech) a bude se opakovat o dalších sedm aplikací prováděných obden, celkem 8 aplikací laseru.
|
Periodontální plastická chirurgie pro pokrytí kořene trapézovou lalokem a štěpem pojivové tkáně
Ostatní jména:
Simulace GaAlAs laseru na ozáření na místě příjemce štěpu pojivové tkáně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pokrytí vad
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Estetické skóre pokrytí kořenů
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Langer B, Langer L. Subepithelial connective tissue graft technique for root coverage. J Periodontol. 1985 Dec;56(12):715-20. doi: 10.1902/jop.1985.56.12.715.
- Garcia VG, Macarini VC, de Almeida JM, Bosco AF, Nagata MJ, Okamoto T, Longo M, Theodoro LH. Influence of low-level laser therapy on wound healing in nicotine-treated animals. Lasers Med Sci. 2012 Mar;27(2):437-43. doi: 10.1007/s10103-011-0956-4. Epub 2011 Jul 13.
- Ozturan S, Durukan SA, Ozcelik O, Seydaoglu G, Haytac MC. Coronally advanced flap adjunct with low intensity laser therapy: a randomized controlled clinical pilot study. J Clin Periodontol. 2011 Nov;38(11):1055-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01774.x. Epub 2011 Sep 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UEPJMF 7
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gingivální recese
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt
Klinické studie na CTG
-
Universitat Internacional de CatalunyaNáborGingivální recese Lokalizovaná StředníŠpanělsko
-
SVS Institute of Dental SciencesDokončeno
-
British University In EgyptZatím nenabíráme
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Zatím nenabíráme
-
University of FlorenceUniversity of Roma La SapienzaDokončenoGingivální recese
-
Nuvo-Group, Ltd.DokončenoTěhotenstvíSpojené státy, Izrael, Německo
-
Cairo UniversityNeznámý
-
British University In EgyptNáborTloušťka měkkých tkání kolem zpožděných implantátů u pacientů s tenkým fenotypem gingivyEgypt
-
Aristotle University Of ThessalonikiNáborAugmentace měkkých tkáníŘecko
-
Cukurova UniversityDokončeno