Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia laserowa o niskiej intensywności w przeszczepie tkanki łącznej w celu pokrycia korzeni u palaczy

13 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Wpływ terapii laserowej o niskiej intensywności (LILT) na przeszczep tkanki łącznej w celu pokrycia korzeni u palaczy. Kontrolowane badanie kliniczne

Celem pracy jest ocena wpływu terapii techniką laserową o niskim natężeniu w połączeniu z przeszczepem tkanki łącznej na pokrycie korzeni u palaczy i porównanie wyników z osobami niepalącymi

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, równoległe i kontrolowane badanie kliniczne. Populacja oceniana w badaniu została wybrana w Instytucie Nauki i Technologii – São José dos Campos, College of Dentistry.

Wybrani pacjenci-palacze zostaną losowo przydzieleni przez wygenerowaną komputerowo listę do:

Grupa KTG (n=15): pacjenci, którzy otrzymają jedynie zabieg przeszczepu tkanki łącznej w celu leczenia recesji dziąseł oraz symulację zastosowania terapii laserowej (SHAM).

Grupa CTG+ LLLT (n=15): pacjenci, którzy otrzymają zabieg przeszczepu tkanki łącznej w celu leczenia recesji dziąseł oraz 8 aplikacji terapii laserowej niskiego poziomu (LLLT) w celu leczenia recesji dziąseł.

Wszystkie operacje będą wykonywane przez tego samego specjalistę periodontologa. Przed zabiegiem chirurgicznym wszystkich pacjentów zapoznano z przyczynami i skutkami recesji dziąseł oraz sposobami zapobiegania. Czynniki związane z pochodzeniem recesji dziąseł, takie jak urazy spowodowane szczoteczką do zębów i stany zapalne spowodowane przez biofilm, będą kontrolowane poprzez instrukcje dotyczące standaryzowanej techniki szczotkowania, aby uniknąć wpływu innych metod higieny, które mogą sprzyjać urazom tkanek miękkich. Pacjenci otrzymywali standaryzowaną nić dentystyczną i szczoteczki do zębów. Techniką operacyjną przyjętą w recesjach ubytków był trapezoidalny płat przesunięty dokoronowo (CAF), a przeszczep tkanki łącznej (KTG) zostanie usunięty z błony śluzowej podniebienia. W skrócie, pierwsze nacięcie na podniebieniu zostanie wykonane prostopadle do długiej osi zębów, 2 do 3 mm od wierzchołka dziąsła. Mezjalno-dystalna długość nacięcia zostanie określona na podstawie długości przeszczepu wymaganego do pokrycia recesji. Ponieważ wybrane recesje dotyczyły kłów szczęki i zębów przedtrzonowych, długość protezy różniła się minimalnie (10-12 mm). Drugie nacięcie zostanie wykonane równolegle do pierwszego (1-2 mm od wierzchołka i równolegle do długiej osi zębów) w celu oddzielenia podnabłonkowej tkanki łącznej od warstwy nabłonkowej. Nacięcie wykonuje się wystarczająco daleko od wierzchołka, aby zapewnić tkankę łączną o wysokości 7 mm, która pokryje odsłoniętą powierzchnię korzenia. Następnie wykonuje się kolejne nacięcie równoległe do osi długiej zębów począwszy od pierwszego nacięcia w celu oddzielenia podnabłonkowej tkanki łącznej od okostnej. Następnie przeszczep tkanki łącznej zostanie usunięty z podniebienia w sposób możliwie najbardziej atraumatyczny. Na podniebieniu zostaną wykonane pojedyncze szwy (jedwab 4-0), a przeszczep zostanie zszyty w miejscu receptorowym. Naświetlanie zostanie przeprowadzone za pomocą lasera z arsenku galu i glinu (GaAlAs), który w sposób ciągły emituje długość fali 660 nm. Trzydzieści miliwatów będzie zużywanych przez 20 sekund, a całkowita zastosowana energia (fluencja) wyniesie 15 dżuli na cm2 (3 dżule na punkt i czas nałożenia 4 sekundy na punkt).

Parametry kliniczne, estetyczne i komfortu pacjentów oceniano wyjściowo, 3 i 6 miesięcy po zabiegu.

Dane ilościowe rejestrowano jako średnią ± odchylenie standardowe (SD), a normalność testowano za pomocą testów Shapiro-Wilka. Głębokość sondowania (PD), względna recesja dziąsła (RGR), poziom przyczepu klinicznego (CAL), grubość tkanki zrogowaciałej (KTT), szerokość tkanki zrogowaciałej (KTW) i nadwrażliwość zębiny (DH) zostały zbadane za pomocą dwukierunkowych, powtarzanych pomiarów ANOVA do oceny różnic w obrębie grup i między grupami, a następnie test Tukeya do porównań wielokrotnych, gdy wartość p Shapiro-Wilka wynosiła ≥ 0,05. Osoby prezentujące wartości p Shapiro-Wilka < 0,05 analizowano za pomocą testu Friedmana (do porównań wewnątrzgrupowych) i testów Manna-Whitneya (do porównań międzygrupowych). Pomiary estetyki i dyskomfortu pacjentów za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) zostały przeanalizowane za pomocą testów T. Częstość całkowitego pokrycia korzeni porównano testami χ2. Porównania międzygrupowych ocen estetycznych pokrycia korzeni (RES) przeprowadzono za pomocą testu T. Przyjęto poziom istotności 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • São Paulo
      • Sao Jose dos Campos, São Paulo, Brazylia, 12243-700
        • Rekrutacyjny
        • Felipe Lucas da Silva Neves
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z recesją dziąseł klasy I lub II wg Millera w kłach szczęki lub zębach przedtrzonowych
  • Widoczne połączenie cementowo-szkliwne (CEJ) z żywotnością miazgi;
  • Pacjenci bez oznak czynnej choroby przyzębia, z pełną płytką nazębną i krwawieniem ≤20%;
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat; głębokość sondowania ˂3 mm w załączonych zębach;
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z problemami ogólnoustrojowymi, które byłyby przeciwwskazaniem do zabiegu chirurgicznego;
  • Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że zakłócają proces gojenia się rany lub są przeciwwskazaniami do zabiegu chirurgicznego;
  • Palacze lub kobiety w ciąży;
  • Pacjenci po zabiegach periodontologicznych w interesującym nas obszarze;
  • Pacjenci w trakcie leczenia ortodontycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KTG + LLLT
Naświetlanie będzie wykonywane laserem diodowym GaAlAs, który będzie emitował w sposób ciągły długość fali 660 nm z mocą 30 miliwatów. Pacjenci przydzieleni do grupy LLLT otrzymają następujący protokół zastosowania lasera: Zostanie wykonanych pięć (5) punktów napromieniania przy użyciu całkowitej gęstości energii (fluencji) 15 J/cm2 i czasu 20 sekund. Podczas naświetlania końcówka sondy laserowej zostanie umieszczona prostopadle z lekkim kontaktem z obszarem. Terapia laserowa zostanie rozpoczęta w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (tuż po założeniu szwów) i będzie powtarzana o kolejne siedem aplikacji wykonywanych co drugi dzień, w sumie 8 aplikacji lasera. Moc sprzętu będzie kalibrowana przed każdym zastosowaniem.
Plastyka przyzębia polegająca na pokryciu korzeni płatem trapezowym oraz przeszczepem tkanki łącznej
Inne nazwy:
  • Chirurgia plastyczna periodontologiczna
Terapia laserowa niskiego poziomu w policzkowym miejscu biorczym przeszczepu tkanki łącznej.
Inne nazwy:
  • Niskoenergetyczny laser GaAlAs
Pozorny komparator: KTG + PODZIW
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają napromieniowanie pozorowane. W tym celu na końcówce urządzenia laserowego zostanie umieszczona czarna gumowa osłona, która nie pozwoli światłu dotrzeć do tkanki. Aplikacje będą wykonywane przez innego operatora niż ten, który będzie mierzyć parametry badania. Podczas naświetlania końcówka sondy laserowej zostanie umieszczona prostopadle z lekkim kontaktem z obszarem. Terapia laserowa zostanie rozpoczęta w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (tuż po założeniu szwów) i będzie powtarzana o kolejne siedem aplikacji wykonywanych co drugi dzień, w sumie 8 aplikacji lasera.
Plastyka przyzębia polegająca na pokryciu korzeni płatem trapezowym oraz przeszczepem tkanki łącznej
Inne nazwy:
  • Chirurgia plastyczna periodontologiczna
Symulacja działania lasera GaAlAs na naświetlanie miejsca biorczego przeszczepu tkanki łącznej.
Inne nazwy:
  • Pozorny laser GaAlAs o niskim poziomie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent pokrycia defektów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena estetyki pokrycia korzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UEPJMF 7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KTG

3
Subskrybuj