- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02995070
Terapia laserowa o niskiej intensywności w przeszczepie tkanki łącznej w celu pokrycia korzeni u palaczy
Wpływ terapii laserowej o niskiej intensywności (LILT) na przeszczep tkanki łącznej w celu pokrycia korzeni u palaczy. Kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, równoległe i kontrolowane badanie kliniczne. Populacja oceniana w badaniu została wybrana w Instytucie Nauki i Technologii – São José dos Campos, College of Dentistry.
Wybrani pacjenci-palacze zostaną losowo przydzieleni przez wygenerowaną komputerowo listę do:
Grupa KTG (n=15): pacjenci, którzy otrzymają jedynie zabieg przeszczepu tkanki łącznej w celu leczenia recesji dziąseł oraz symulację zastosowania terapii laserowej (SHAM).
Grupa CTG+ LLLT (n=15): pacjenci, którzy otrzymają zabieg przeszczepu tkanki łącznej w celu leczenia recesji dziąseł oraz 8 aplikacji terapii laserowej niskiego poziomu (LLLT) w celu leczenia recesji dziąseł.
Wszystkie operacje będą wykonywane przez tego samego specjalistę periodontologa. Przed zabiegiem chirurgicznym wszystkich pacjentów zapoznano z przyczynami i skutkami recesji dziąseł oraz sposobami zapobiegania. Czynniki związane z pochodzeniem recesji dziąseł, takie jak urazy spowodowane szczoteczką do zębów i stany zapalne spowodowane przez biofilm, będą kontrolowane poprzez instrukcje dotyczące standaryzowanej techniki szczotkowania, aby uniknąć wpływu innych metod higieny, które mogą sprzyjać urazom tkanek miękkich. Pacjenci otrzymywali standaryzowaną nić dentystyczną i szczoteczki do zębów. Techniką operacyjną przyjętą w recesjach ubytków był trapezoidalny płat przesunięty dokoronowo (CAF), a przeszczep tkanki łącznej (KTG) zostanie usunięty z błony śluzowej podniebienia. W skrócie, pierwsze nacięcie na podniebieniu zostanie wykonane prostopadle do długiej osi zębów, 2 do 3 mm od wierzchołka dziąsła. Mezjalno-dystalna długość nacięcia zostanie określona na podstawie długości przeszczepu wymaganego do pokrycia recesji. Ponieważ wybrane recesje dotyczyły kłów szczęki i zębów przedtrzonowych, długość protezy różniła się minimalnie (10-12 mm). Drugie nacięcie zostanie wykonane równolegle do pierwszego (1-2 mm od wierzchołka i równolegle do długiej osi zębów) w celu oddzielenia podnabłonkowej tkanki łącznej od warstwy nabłonkowej. Nacięcie wykonuje się wystarczająco daleko od wierzchołka, aby zapewnić tkankę łączną o wysokości 7 mm, która pokryje odsłoniętą powierzchnię korzenia. Następnie wykonuje się kolejne nacięcie równoległe do osi długiej zębów począwszy od pierwszego nacięcia w celu oddzielenia podnabłonkowej tkanki łącznej od okostnej. Następnie przeszczep tkanki łącznej zostanie usunięty z podniebienia w sposób możliwie najbardziej atraumatyczny. Na podniebieniu zostaną wykonane pojedyncze szwy (jedwab 4-0), a przeszczep zostanie zszyty w miejscu receptorowym. Naświetlanie zostanie przeprowadzone za pomocą lasera z arsenku galu i glinu (GaAlAs), który w sposób ciągły emituje długość fali 660 nm. Trzydzieści miliwatów będzie zużywanych przez 20 sekund, a całkowita zastosowana energia (fluencja) wyniesie 15 dżuli na cm2 (3 dżule na punkt i czas nałożenia 4 sekundy na punkt).
Parametry kliniczne, estetyczne i komfortu pacjentów oceniano wyjściowo, 3 i 6 miesięcy po zabiegu.
Dane ilościowe rejestrowano jako średnią ± odchylenie standardowe (SD), a normalność testowano za pomocą testów Shapiro-Wilka. Głębokość sondowania (PD), względna recesja dziąsła (RGR), poziom przyczepu klinicznego (CAL), grubość tkanki zrogowaciałej (KTT), szerokość tkanki zrogowaciałej (KTW) i nadwrażliwość zębiny (DH) zostały zbadane za pomocą dwukierunkowych, powtarzanych pomiarów ANOVA do oceny różnic w obrębie grup i między grupami, a następnie test Tukeya do porównań wielokrotnych, gdy wartość p Shapiro-Wilka wynosiła ≥ 0,05. Osoby prezentujące wartości p Shapiro-Wilka < 0,05 analizowano za pomocą testu Friedmana (do porównań wewnątrzgrupowych) i testów Manna-Whitneya (do porównań międzygrupowych). Pomiary estetyki i dyskomfortu pacjentów za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) zostały przeanalizowane za pomocą testów T. Częstość całkowitego pokrycia korzeni porównano testami χ2. Porównania międzygrupowych ocen estetycznych pokrycia korzeni (RES) przeprowadzono za pomocą testu T. Przyjęto poziom istotności 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Sao Jose dos Campos, São Paulo, Brazylia, 12243-700
- Rekrutacyjny
- Felipe Lucas da Silva Neves
-
Kontakt:
- Felipe L Neves, Ms
- Numer telefonu: + 55 12997993703
- E-mail: fe-lucas21@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z recesją dziąseł klasy I lub II wg Millera w kłach szczęki lub zębach przedtrzonowych
- Widoczne połączenie cementowo-szkliwne (CEJ) z żywotnością miazgi;
- Pacjenci bez oznak czynnej choroby przyzębia, z pełną płytką nazębną i krwawieniem ≤20%;
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat; głębokość sondowania ˂3 mm w załączonych zębach;
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział i podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z problemami ogólnoustrojowymi, które byłyby przeciwwskazaniem do zabiegu chirurgicznego;
- Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że zakłócają proces gojenia się rany lub są przeciwwskazaniami do zabiegu chirurgicznego;
- Palacze lub kobiety w ciąży;
- Pacjenci po zabiegach periodontologicznych w interesującym nas obszarze;
- Pacjenci w trakcie leczenia ortodontycznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: KTG + LLLT
Naświetlanie będzie wykonywane laserem diodowym GaAlAs, który będzie emitował w sposób ciągły długość fali 660 nm z mocą 30 miliwatów.
Pacjenci przydzieleni do grupy LLLT otrzymają następujący protokół zastosowania lasera: Zostanie wykonanych pięć (5) punktów napromieniania przy użyciu całkowitej gęstości energii (fluencji) 15 J/cm2 i czasu 20 sekund.
Podczas naświetlania końcówka sondy laserowej zostanie umieszczona prostopadle z lekkim kontaktem z obszarem.
Terapia laserowa zostanie rozpoczęta w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (tuż po założeniu szwów) i będzie powtarzana o kolejne siedem aplikacji wykonywanych co drugi dzień, w sumie 8 aplikacji lasera.
Moc sprzętu będzie kalibrowana przed każdym zastosowaniem.
|
Plastyka przyzębia polegająca na pokryciu korzeni płatem trapezowym oraz przeszczepem tkanki łącznej
Inne nazwy:
Terapia laserowa niskiego poziomu w policzkowym miejscu biorczym przeszczepu tkanki łącznej.
Inne nazwy:
|
Pozorny komparator: KTG + PODZIW
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają napromieniowanie pozorowane.
W tym celu na końcówce urządzenia laserowego zostanie umieszczona czarna gumowa osłona, która nie pozwoli światłu dotrzeć do tkanki.
Aplikacje będą wykonywane przez innego operatora niż ten, który będzie mierzyć parametry badania.
Podczas naświetlania końcówka sondy laserowej zostanie umieszczona prostopadle z lekkim kontaktem z obszarem.
Terapia laserowa zostanie rozpoczęta w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (tuż po założeniu szwów) i będzie powtarzana o kolejne siedem aplikacji wykonywanych co drugi dzień, w sumie 8 aplikacji lasera.
|
Plastyka przyzębia polegająca na pokryciu korzeni płatem trapezowym oraz przeszczepem tkanki łącznej
Inne nazwy:
Symulacja działania lasera GaAlAs na naświetlanie miejsca biorczego przeszczepu tkanki łącznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Procent pokrycia defektów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena estetyki pokrycia korzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Langer B, Langer L. Subepithelial connective tissue graft technique for root coverage. J Periodontol. 1985 Dec;56(12):715-20. doi: 10.1902/jop.1985.56.12.715.
- Garcia VG, Macarini VC, de Almeida JM, Bosco AF, Nagata MJ, Okamoto T, Longo M, Theodoro LH. Influence of low-level laser therapy on wound healing in nicotine-treated animals. Lasers Med Sci. 2012 Mar;27(2):437-43. doi: 10.1007/s10103-011-0956-4. Epub 2011 Jul 13.
- Ozturan S, Durukan SA, Ozcelik O, Seydaoglu G, Haytac MC. Coronally advanced flap adjunct with low intensity laser therapy: a randomized controlled clinical pilot study. J Clin Periodontol. 2011 Nov;38(11):1055-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01774.x. Epub 2011 Sep 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UEPJMF 7
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na KTG
-
Cukurova UniversityZakończony
-
Universidade Federal de Santa MariaRekrutacyjnyZapalenie ozębnej | Choroby przyzębia | Wywiady motywacyjneBrazylia
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRekrutacyjnyZanik tkanek miękkichFederacja Rosyjska
-
Medical University of WarsawRekrutacyjny
-
October 6 UniversityJeszcze nie rekrutacjaRecesja brodawek międzyzębowych
-
Misr International UniversityRekrutacyjnyWszczepianie implantów dentystycznychEgipt
-
Medical University of WarsawRekrutacyjny
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...ZakończonyRecesja dziąseł | Ścieranie zęba