- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02995070
Terapia laser a bassa intensità nell'innesto di tessuto connettivo per la copertura delle radici nei fumatori
L'influenza della terapia laser a bassa intensità (LILT) nell'innesto di tessuto connettivo per la copertura delle radici nei fumatori. Uno studio clinico controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico prospettico, parallelo e controllato. La popolazione valutata nello studio è stata selezionata presso l'Istituto di Scienza e Tecnologia - São José dos Campos, Facoltà di Odontoiatria.
I pazienti fumatori selezionati verranno assegnati in modo casuale da un elenco generato dal computer in:
Gruppo CTG (n=15): pazienti che riceveranno solo la procedura di innesto di tessuto connettivo per trattare la recessione gengivale e una simulazione dell'applicazione della terapia laser (SHAM).
Gruppo CTG+ LLLT (n=15): pazienti che riceveranno la procedura di innesto di tessuto connettivo per trattare la recessione gengivale più 8 applicazioni di terapia laser a basso livello (LLLT) per trattare la recessione gengivale.
Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti dallo stesso parodontologo esperto. Prima della procedura chirurgica, tutti i pazienti sono stati illuminati sulle cause e le conseguenze della recessione gengivale e sulle tecniche di prevenzione. I fattori legati all'origine della recessione gengivale, come il trauma da spazzolino e l'infiammazione causata dal biofilm, saranno controllati attraverso l'istruzione sulla tecnica di spazzolamento standardizzata per evitare l'influenza di altri metodi igienici in grado di promuovere traumi sui tessuti molli. Ai pazienti sono stati dati filo interdentale standardizzato e spazzolini da denti. La tecnica chirurgica adottata nei difetti di recessione è stata di tipo trapezoidale del lembo avanzato coronalmente (CAF) e l'innesto di tessuto connettivo (CTG) sarà rimosso dalla mucosa del palato. In breve, una prima incisione sul palato verrà eseguita perpendicolarmente all'asse lungo dei denti, da 2 a 3 mm apicalmente al margine gengivale. La lunghezza mesio-distale dell'incisione sarà determinata dalla lunghezza dell'innesto necessario per coprire la recessione. Poiché le recessioni selezionate erano nei canini mascellari e nei premolari, le lunghezze dell'innesto variavano minimamente (10-12 mm). La seconda incisione sarà parallela alla prima (1-2 mm apicalmente e parallela all'asse lungo dei denti) per separare il tessuto connettivo subepiteliale dallo strato epiteliale. L'incisione è portata abbastanza lontano apicalmente da fornire un'altezza di 7 mm di tessuto connettivo per coprire la superficie radicolare denudata. Successivamente, verrà eseguita un'altra incisione parallela all'asse lungo dei denti a partire dalla prima incisione per separare il tessuto connettivo subepiteliale dal periostio. Quindi, l'innesto di tessuto connettivo verrà rimosso dal palato nel modo più atraumatico possibile. Verranno effettuate singole suture al palato (seta 4-0) e l'innesto verrà suturato nel sito recettore. L'irradiazione sarà effettuata con un laser all'arseniuro di gallio alluminio (GaAlAs) che emette in continuo una lunghezza d'onda di 660 nm. Verranno utilizzati 30 milliwatt per 20 secondi e l'energia totale applicata (fluenza) sarà di 15 Joule per cm2 (3 Joule/per punto e un tempo di applicazione di 4 secondi per punto).
I parametri clinici, estetici e di comfort dei pazienti sono stati valutati al basale, 3 e 6 mesi dopo la procedura.
I dati quantitativi sono stati registrati come media ± deviazione standard (SD) e la normalità è stata testata utilizzando i test di Shapiro-Wilk. I valori di profondità di sondaggio (PD), recessione gengivale relativa (RGR), livello di attacco clinico (CAL), spessore del tessuto cheratinizzato (KTT), larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW) e ipersensibilità dentinale (DH) sono stati esaminati mediante misure ripetute a due vie ANOVA per valutare le differenze all'interno e tra i gruppi, seguito da un test di Tukey per confronti multipli quando il valore p di Shapiro-Wilk era ≥ 0,05. Quelli che presentavano valori p di Shapiro-Wilk <0,05 sono stati analizzati utilizzando un test di Friedman (per confronti intragruppo) e test di Mann-Whitney (per confronti intergruppo). L'estetica dei pazienti e le misurazioni del disagio utilizzando la scala analogica visiva (VAS) sono state analizzate mediante T-test. La frequenza della copertura radicale completa è stata confrontata utilizzando i test χ2. I confronti del punteggio estetico della copertura radicolare intergruppo (RES) sono stati eseguiti con un test T. È stato adottato un livello di significatività di 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
Sao Jose dos Campos, São Paulo, Brasile, 12243-700
- Reclutamento
- Felipe Lucas da Silva Neves
-
Contatto:
- Felipe L Neves, Ms
- Numero di telefono: + 55 12997993703
- Email: fe-lucas21@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che presentano recessione gengivale di classe Miller I o II nei canini mascellari o nei premolari
- Giunzione smalto-cemento visibile (CEJ) con vitalità della polpa;
- Pazienti che non presentano segni di malattia parodontale attiva e placca a bocca piena e punteggio di sanguinamento ≤20%;
- Pazienti di età superiore ai 18 anni; profondità di sondaggio ˂3 mm nei denti inclusi;
- Pazienti che hanno accettato di partecipare e hanno firmato un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano problemi sistemici che controindicano la procedura chirurgica;
- Pazienti che assumono farmaci noti per interferire con il processo di guarigione della ferita o che controindicano la procedura chirurgica;
- Fumatori o donne incinte;
- Pazienti sottoposti a chirurgia parodontale nell'area di interesse;
- Pazienti con terapia ortodontica in corso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CTG+LLLT
L'irradiazione sarà effettuata con un laser a diodo GaAlAs che emette in continuo una lunghezza d'onda di 660 nm con una potenza di 30 milliwatt.
I pazienti assegnati al gruppo LLLT riceveranno il seguente protocollo per l'applicazione laser: Verranno eseguiti cinque (5) punti di irradiazione utilizzando una densità di energia totale (fluenza) di 15 J/cm2 e un tempo di 20 secondi.
Durante l'irradiazione, la punta della sonda laser verrà posizionata perpendicolarmente con un leggero contatto sull'area.
La terapia laser verrà iniziata nell'immediato periodo postoperatorio (subito dopo le suture) e sarà ripetuta da altre sette applicazioni eseguite a giorni alterni, per un totale di 8 applicazioni laser.
La potenza dell'apparecchiatura sarà calibrata prima di ogni applicazione.
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Chirurgia plastica parodontale per la copertura radicolare mediante lembo trapezoidale più innesto di tessuto connettivo
Altri nomi:
Terapia laser a basso livello sul sito ricevente buccale dell'innesto di tessuto connettivo.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: CTG + FALSO
I pazienti assegnati al gruppo di controllo riceveranno un'irradiazione fittizia.
Per questo, sulla punta del dispositivo laser verrà posizionata una protezione in gomma nera, che non consentirà alla luce di raggiungere il tessuto.
Le applicazioni saranno eseguite da un operatore diverso da quello che misurerà i parametri dello studio.
Durante l'irradiazione, la punta della sonda laser verrà posizionata perpendicolarmente con un leggero contatto sull'area.
La terapia laser verrà iniziata nell'immediato periodo postoperatorio (subito dopo le suture) e sarà ripetuta da altre sette applicazioni eseguite a giorni alterni, per un totale di 8 applicazioni laser.
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Chirurgia plastica parodontale per la copertura radicolare mediante lembo trapezoidale più innesto di tessuto connettivo
Altri nomi:
Simulazione del laser GaAlAs all'irradiazione sul sito ricevente dell'innesto di tessuto connettivo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di copertura dei difetti
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio estetico della copertura radicolare
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Langer B, Langer L. Subepithelial connective tissue graft technique for root coverage. J Periodontol. 1985 Dec;56(12):715-20. doi: 10.1902/jop.1985.56.12.715.
- Garcia VG, Macarini VC, de Almeida JM, Bosco AF, Nagata MJ, Okamoto T, Longo M, Theodoro LH. Influence of low-level laser therapy on wound healing in nicotine-treated animals. Lasers Med Sci. 2012 Mar;27(2):437-43. doi: 10.1007/s10103-011-0956-4. Epub 2011 Jul 13.
- Ozturan S, Durukan SA, Ozcelik O, Seydaoglu G, Haytac MC. Coronally advanced flap adjunct with low intensity laser therapy: a randomized controlled clinical pilot study. J Clin Periodontol. 2011 Nov;38(11):1055-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01774.x. Epub 2011 Sep 15.
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Ultimo verificato
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- UEPJMF 7
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