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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02995070
흡연자의 치근 커버리지를 위한 결합 조직 이식편의 저강도 레이저 요법
흡연자의 치근 피복을 위한 결합 조직 이식편의 저강도 레이저 요법(LILT)의 영향. 통제된 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적이고 병렬적이며 통제된 임상 시험입니다. 이 연구에서 평가된 모집단은 과학 기술 연구소(São José dos Campos, College of Dentistry)에서 선정되었습니다.
선택된 흡연자 환자는 컴퓨터 생성 목록에 의해 다음과 같이 무작위로 할당됩니다.
그룹 CTG(n=15): 치은 후퇴를 치료하기 위해 결합 조직 이식 절차와 레이저 요법 적용 시뮬레이션(SHAM)만 받을 환자.
그룹 CTG+ LLLT(n=15): 치은 후퇴를 치료하기 위한 결합 조직 이식 절차와 치은 후퇴를 치료하기 위한 저수준 레이저 요법(LLLT)의 8가지 적용을 받을 환자.
모든 수술은 동일한 전문 치주과 의사에 의해 수행됩니다. 수술 전에 모든 환자는 치은 후퇴의 원인과 결과 및 예방 기술에 대해 깨달았습니다. 치은 후퇴의 원인과 관련된 칫솔 외상 및 바이오필름에 의한 염증과 같은 요인은 연조직에 외상을 촉진할 수 있는 다른 위생 방법의 영향을 피하기 위해 표준화된 칫솔질 기술에 대한 교육을 통해 제어됩니다. 표준화된 치실과 칫솔을 환자에게 제공하였다. 후퇴 결손에 채택된 수술 기법은 사다리꼴 형태의 관상 전진 피판(CAF)이었으며 결합 조직 이식편(CTG)은 구개 점막에서 제거될 것입니다. 간단히 말해서, 입천장의 첫 번째 절개는 치아의 장축에 수직으로 치은 변연에서 2~3mm 치근단으로 수행됩니다. 절개의 근심-원위 길이는 후퇴부를 덮는 데 필요한 이식편의 길이에 따라 결정됩니다. 선택된 후퇴가 상악 송곳니와 소구치에 있었기 때문에 이식편의 길이는 최소로 다양했습니다(10-12mm). 두 번째 절개는 상피층에서 상피하 결합 조직을 분리하기 위해 첫 번째 절개와 평행하게 만들어질 것입니다(정단으로 1-2mm, 치아의 장축에 평행). 절개는 벗겨진 치근 표면을 덮기 위해 7mm 높이의 결합 조직을 제공할 수 있을 만큼 충분히 치근단으로 이동됩니다. 그 후, 첫 번째 절개에서 시작하여 치아의 장축과 평행하게 또 다른 절개를 시행하여 골막에서 상피하 결합 조직을 분리합니다. 그런 다음 가능한 한 비외상적으로 결합 조직 이식편을 구개에서 제거합니다. 구개(4-0 실크)에 단일 봉합을 만들고 이식편을 수용기 부위에 봉합합니다. 조사는 660nm의 파장을 연속적으로 방출하는 갈륨 알루미늄 비소 레이저(GaAlAs)로 수행됩니다. 30밀리와트가 20초 동안 사용되며 총 적용 에너지(플루언스)는 cm2당 15줄(포인트당 3줄/포인트 및 포인트당 적용 시간 4초)이 됩니다.
시술 후 3개월 및 6개월 후 임상, 심미성 및 환자 매개변수의 편안함을 기준선에서 평가했습니다.
정량적 데이터는 평균 ± 표준편차(SD)로 기록되었고 정규성은 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 테스트되었습니다. 프로빙 깊이(PD), 상대적 치은 후퇴(RGR), 임상 부착 수준(CAL), 각질화 조직 두께(KTT), 각질화 조직 폭(KTW) 및 상아질 과민성(DH) 값을 양방향 반복 측정으로 검사했습니다. ANOVA는 그룹 내 및 그룹 간의 차이를 평가한 다음 Shapiro-Wilk p 값이 ≥ 0.05일 때 다중 비교를 위한 Tukey 테스트를 수행했습니다. Shapiro-Wilk p 값 < 0.05를 제시하는 사람들은 Friedman 테스트(그룹 내 비교용) 및 Mann-Whitney 테스트(그룹 간 비교용)를 사용하여 분석되었습니다. VAS(visual analog scale)를 이용한 환자의 심미성과 불편감 측정치를 T-test로 분석하였다. 전체 루트 커버리지의 빈도는 χ2 테스트를 사용하여 비교되었습니다. 그룹 간 치근 커버리지 심미 점수(RES) 비교는 T-테스트로 수행되었습니다. 0.05의 유의 수준이 채택되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo
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Sao Jose dos Campos, São Paulo, 브라질, 12243-700
- 모병
- Felipe Lucas da Silva Neves
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연락하다:
- Felipe L Neves, Ms
- 전화번호: + 55 12997993703
- 이메일: fe-lucas21@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 상악 송곳니 또는 소구치에서 Miller 클래스 I 또는 II 치은 후퇴를 나타내는 환자
- 치수 활력이 있는 백악-법랑 접합부(CEJ)가 보입니다.
- 활동성 치주 질환의 징후가 없고 전악 플라크 및 출혈 점수가 ≤20%인 환자;
- 18세 이상의 환자; 포함된 치아에서 프로빙 깊이 ˂3 mm;
- 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 수술을 금하는 전신 문제를 나타내는 환자;
- 상처 치유 과정을 방해하거나 수술 절차를 금하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 환자
- 흡연자 또는 임산부
- 관심 분야에서 치주 수술을 받은 환자
- 교정치료를 진행중인 환자입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CTG + LLLT
조사는 30밀리와트의 전력으로 660nm의 파장을 연속적으로 방출하는 GaAlAs 다이오드 레이저로 수행됩니다.
LLLT 그룹에 할당된 환자는 레이저 적용을 위해 다음과 같은 프로토콜을 받게 됩니다. 총 에너지 밀도(플루언스) 15 J/cm2 및 시간 20초를 사용하여 5개 지점의 조사가 수행됩니다.
조사하는 동안 레이저 프로브의 팁은 영역에 약간의 접촉으로 수직으로 배치됩니다.
레이저 요법은 수술 직후(봉합 직후)에 시작되며 총 8회의 레이저 적용으로 격일로 7번 더 적용하여 반복됩니다.
장비의 전원은 각 적용 전에 보정됩니다.
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사다리꼴 피판과 결합 조직 이식으로 치근을 덮는 치주 성형 수술
다른 이름들:
결합 조직 이식의 협측 수용 부위에 대한 저수준 레이저 요법.
다른 이름들:
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가짜 비교기: CTG + 가짜
대조군에 할당된 환자는 가짜 방사선 조사를 받게 됩니다.
이를 위해 검은색 고무 보호 장치가 레이저 장치 끝에 배치되어 빛이 조직에 도달하지 못하게 합니다.
응용 프로그램은 연구 매개변수를 측정할 작업자가 아닌 다른 작업자가 수행합니다.
조사하는 동안 레이저 프로브의 팁은 영역에 약간의 접촉으로 수직으로 배치됩니다.
레이저 요법은 수술 직후(봉합 직후)에 시작되며 총 8회의 레이저 적용으로 격일로 7번 더 적용하여 반복됩니다.
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사다리꼴 피판과 결합 조직 이식으로 치근을 덮는 치주 성형 수술
다른 이름들:
결합 조직 이식 수용자 부위에 대한 조사에 대한 GaAlAs 레이저의 시뮬레이션.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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결함 적용 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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루트 커버리지 심미 점수
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Langer B, Langer L. Subepithelial connective tissue graft technique for root coverage. J Periodontol. 1985 Dec;56(12):715-20. doi: 10.1902/jop.1985.56.12.715.
- Garcia VG, Macarini VC, de Almeida JM, Bosco AF, Nagata MJ, Okamoto T, Longo M, Theodoro LH. Influence of low-level laser therapy on wound healing in nicotine-treated animals. Lasers Med Sci. 2012 Mar;27(2):437-43. doi: 10.1007/s10103-011-0956-4. Epub 2011 Jul 13.
- Ozturan S, Durukan SA, Ozcelik O, Seydaoglu G, Haytac MC. Coronally advanced flap adjunct with low intensity laser therapy: a randomized controlled clinical pilot study. J Clin Periodontol. 2011 Nov;38(11):1055-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01774.x. Epub 2011 Sep 15.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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