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Laserterapia de Baixa Intensidade em Enxerto de Tecido Conjuntivo para Cobertura de Raízes em Fumantes

13 de dezembro de 2016 atualizado por: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

A Influência da Terapia a Laser de Baixa Intensidade (LILT) no Enxerto de Tecido Conjuntivo para Cobertura de Raízes em Fumantes. Um ensaio clínico controlado

O objetivo deste estudo é avaliar a influência da terapia com a técnica de laser de baixa intensidade associada ao enxerto de tecido conjuntivo para recobrimento radicular em fumantes e comparar os resultados com não fumantes

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Trata-se de um ensaio clínico prospectivo, paralelo e controlado. A população avaliada no estudo foi selecionada no Instituto de Ciência e Tecnologia - São José dos Campos, Faculdade de Odontologia.

Os pacientes fumantes selecionados serão alocados aleatoriamente por uma lista gerada por computador em:

Grupo CTG (n=15): pacientes que receberão apenas o procedimento de enxerto de tecido conjuntivo para tratamento de recessão gengival e simulação de aplicação de laserterapia (SHAM).

Grupo CTG+ LLLT (n=15): pacientes que receberão o procedimento de enxerto de tecido conjuntivo para tratamento de recessão gengival mais 8 aplicações de terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) para tratamento de recessão gengival.

Todas as cirurgias serão realizadas pelo mesmo periodontista especialista. Antes do procedimento cirúrgico, todos os pacientes foram esclarecidos sobre as causas e consequências da recessão gengival e técnicas de prevenção. Fatores relacionados à origem da recessão gengival, como trauma de escovação e inflamação causada por biofilme, serão controlados por meio de instrução sobre técnica de escovação padronizada para evitar a influência de outros métodos de higiene capazes de promover traumas nos tecidos moles. Fio dental e escovas de dentes padronizados foram fornecidos aos pacientes. A técnica cirúrgica adotada nos defeitos de recessão foi o tipo trapezoidal de retalho coronal avançado (CAF) e o enxerto de tecido conjuntivo (CTG) será retirado da mucosa do palato. Resumidamente, uma primeira incisão no palato será realizada perpendicularmente ao longo eixo dos dentes, 2 a 3 mm apicalmente à margem gengival. O comprimento mesiodistal da incisão será determinado pelo comprimento do enxerto necessário para cobrir a recessão. Como as recessões selecionadas estavam em caninos e pré-molares superiores, os comprimentos do enxerto variaram minimamente (10-12mm). A segunda incisão será paralela à primeira (1-2 mm apicalmente e paralela ao longo eixo dos dentes) para separar o tecido conjuntivo subepitelial da camada epitelial. A incisão é realizada apicalmente o suficiente para fornecer uma altura de 7 mm de tecido conjuntivo para cobrir a superfície radicular desnudada. Em seguida, outra incisão paralela ao longo eixo dos dentes a partir da primeira incisão será realizada para separar o tecido conjuntivo subepitélio do periósteo. Em seguida, o enxerto de tecido conjuntivo será removido do palato da forma mais atraumática possível. Serão feitas suturas simples no palato (seda 4-0) e o enxerto será suturado no local receptor. A irradiação será realizada com um laser de arsenieto de gálio e alumínio (GaAlAs) que emite continuamente um comprimento de onda de 660 nm. Serão utilizados 30 miliwatts por 20 segundos e a energia total aplicada (fluência) será de 15 Joules por cm2 (3 Joules/por ponto e tempo de aplicação de 4 segundos por ponto).

Parâmetros clínicos, estéticos e de conforto dos pacientes foram avaliados no início, 3 e 6 meses após o procedimento.

Os dados quantitativos foram registrados como média ± desvio padrão (DP) e a normalidade foi testada por meio dos testes de Shapiro-Wilk. Os valores de profundidade de sondagem (PD), recessão gengival relativa (RGR), nível de inserção clínica (CAL), espessura do tecido queratinizado (KTT), largura do tecido queratinizado (KTW) e hipersensibilidade dentinária (DH) foram examinados por medidas repetidas de duas vias ANOVA para avaliar as diferenças dentro e entre os grupos, seguida do teste de Tukey para comparações múltiplas quando o valor p de Shapiro-Wilk foi ≥ 0,05. Aqueles que apresentaram valores de p de Shapiro-Wilk < 0,05 foram analisados ​​pelo teste de Friedman (para comparações intragrupo) e testes de Mann-Whitney (para comparações intergrupos). As medidas de estética e desconforto dos pacientes usando a escala visual analógica (VAS) foram analisadas por testes t. A frequência de recobrimento completo da raiz foi comparada usando testes de χ2. As comparações entre os escores estéticos de recobrimento radicular (RES) entre grupos foram realizadas com um teste T. Adotou-se nível de significância de 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • São Paulo
      • Sao Jose dos Campos, São Paulo, Brasil, 12243-700
        • Recrutamento
        • Felipe Lucas da Silva Neves
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com recessão gengival classe I ou II de Miller em caninos ou pré-molares superiores
  • Junção cimento-esmalte (CEJ) visível com vitalidade pulpar;
  • Pacientes sem sinais de doença periodontal ativa e com escore de placa e sangramento em toda a boca ≤20%;
  • Pacientes maiores de 18 anos; profundidade de sondagem ˂3 mm nos dentes inclusos;
  • Pacientes que concordaram em participar e assinaram um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com problemas sistêmicos que contraindicassem o procedimento cirúrgico;
  • Pacientes em uso de medicamentos sabidamente interferem no processo de cicatrização da ferida ou contraindicam o procedimento cirúrgico;
  • Fumantes ou grávidas;
  • Pacientes submetidos à cirurgia periodontal na área de interesse;
  • Pacientes com tratamento ortodôntico em andamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CTG + LLLT
A irradiação será realizada com um laser de diodo GaAlAs que emitirá continuamente um comprimento de onda de 660 nm com potência de 30 miliwatts. Os pacientes alocados para o grupo LLLT receberão o seguinte protocolo para aplicação do laser: Serão realizados 5 (cinco) pontos de irradiação utilizando densidade total de energia (fluência) de 15 J/cm2 e tempo de 20 segundos. Durante a irradiação, a ponta da sonda do laser será colocada perpendicularmente com leve contato na área. A laserterapia será iniciada no pós-operatório imediato (logo após as suturas) e será repetida por mais sete aplicações realizadas em dias alternados, totalizando 8 aplicações de laser. A potência do equipamento será calibrada antes de cada aplicação.
Cirurgia plástica periodontal para recobrimento radicular pelo retalho trapezoidal mais enxerto de tecido conjuntivo
Outros nomes:
  • Cirurgia plástica periodontal
Terapia a laser de baixa intensidade no local receptor bucal de enxerto de tecido conjuntivo.
Outros nomes:
  • Laser GaAlAs de baixo nível
Comparador Falso: CTG + SHAM
Os pacientes alocados no grupo controle receberão irradiação simulada. Para isso, será colocada uma proteção de borracha preta na ponta do aparelho laser, que não permitirá que a luz chegue ao tecido. As aplicações serão realizadas por um operador diferente daquele que medirá os parâmetros do estudo. Durante a irradiação, a ponta da sonda do laser será colocada perpendicularmente com leve contato na área. A laserterapia será iniciada no pós-operatório imediato (logo após as suturas) e será repetida por mais sete aplicações realizadas em dias alternados, totalizando 8 aplicações de laser.
Cirurgia plástica periodontal para recobrimento radicular pelo retalho trapezoidal mais enxerto de tecido conjuntivo
Outros nomes:
  • Cirurgia plástica periodontal
Simulação do laser GaAlAs para irradiação no local receptor de enxerto de tecido conjuntivo.
Outros nomes:
  • Simulação de laser GaAlAs de baixo nível

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de cobertura de defeitos
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação estética de cobertura radicular
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UEPJMF 7

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

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