- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02995070
Laserterapia de Baixa Intensidade em Enxerto de Tecido Conjuntivo para Cobertura de Raízes em Fumantes
A Influência da Terapia a Laser de Baixa Intensidade (LILT) no Enxerto de Tecido Conjuntivo para Cobertura de Raízes em Fumantes. Um ensaio clínico controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um ensaio clínico prospectivo, paralelo e controlado. A população avaliada no estudo foi selecionada no Instituto de Ciência e Tecnologia - São José dos Campos, Faculdade de Odontologia.
Os pacientes fumantes selecionados serão alocados aleatoriamente por uma lista gerada por computador em:
Grupo CTG (n=15): pacientes que receberão apenas o procedimento de enxerto de tecido conjuntivo para tratamento de recessão gengival e simulação de aplicação de laserterapia (SHAM).
Grupo CTG+ LLLT (n=15): pacientes que receberão o procedimento de enxerto de tecido conjuntivo para tratamento de recessão gengival mais 8 aplicações de terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) para tratamento de recessão gengival.
Todas as cirurgias serão realizadas pelo mesmo periodontista especialista. Antes do procedimento cirúrgico, todos os pacientes foram esclarecidos sobre as causas e consequências da recessão gengival e técnicas de prevenção. Fatores relacionados à origem da recessão gengival, como trauma de escovação e inflamação causada por biofilme, serão controlados por meio de instrução sobre técnica de escovação padronizada para evitar a influência de outros métodos de higiene capazes de promover traumas nos tecidos moles. Fio dental e escovas de dentes padronizados foram fornecidos aos pacientes. A técnica cirúrgica adotada nos defeitos de recessão foi o tipo trapezoidal de retalho coronal avançado (CAF) e o enxerto de tecido conjuntivo (CTG) será retirado da mucosa do palato. Resumidamente, uma primeira incisão no palato será realizada perpendicularmente ao longo eixo dos dentes, 2 a 3 mm apicalmente à margem gengival. O comprimento mesiodistal da incisão será determinado pelo comprimento do enxerto necessário para cobrir a recessão. Como as recessões selecionadas estavam em caninos e pré-molares superiores, os comprimentos do enxerto variaram minimamente (10-12mm). A segunda incisão será paralela à primeira (1-2 mm apicalmente e paralela ao longo eixo dos dentes) para separar o tecido conjuntivo subepitelial da camada epitelial. A incisão é realizada apicalmente o suficiente para fornecer uma altura de 7 mm de tecido conjuntivo para cobrir a superfície radicular desnudada. Em seguida, outra incisão paralela ao longo eixo dos dentes a partir da primeira incisão será realizada para separar o tecido conjuntivo subepitélio do periósteo. Em seguida, o enxerto de tecido conjuntivo será removido do palato da forma mais atraumática possível. Serão feitas suturas simples no palato (seda 4-0) e o enxerto será suturado no local receptor. A irradiação será realizada com um laser de arsenieto de gálio e alumínio (GaAlAs) que emite continuamente um comprimento de onda de 660 nm. Serão utilizados 30 miliwatts por 20 segundos e a energia total aplicada (fluência) será de 15 Joules por cm2 (3 Joules/por ponto e tempo de aplicação de 4 segundos por ponto).
Parâmetros clínicos, estéticos e de conforto dos pacientes foram avaliados no início, 3 e 6 meses após o procedimento.
Os dados quantitativos foram registrados como média ± desvio padrão (DP) e a normalidade foi testada por meio dos testes de Shapiro-Wilk. Os valores de profundidade de sondagem (PD), recessão gengival relativa (RGR), nível de inserção clínica (CAL), espessura do tecido queratinizado (KTT), largura do tecido queratinizado (KTW) e hipersensibilidade dentinária (DH) foram examinados por medidas repetidas de duas vias ANOVA para avaliar as diferenças dentro e entre os grupos, seguida do teste de Tukey para comparações múltiplas quando o valor p de Shapiro-Wilk foi ≥ 0,05. Aqueles que apresentaram valores de p de Shapiro-Wilk < 0,05 foram analisados pelo teste de Friedman (para comparações intragrupo) e testes de Mann-Whitney (para comparações intergrupos). As medidas de estética e desconforto dos pacientes usando a escala visual analógica (VAS) foram analisadas por testes t. A frequência de recobrimento completo da raiz foi comparada usando testes de χ2. As comparações entre os escores estéticos de recobrimento radicular (RES) entre grupos foram realizadas com um teste T. Adotou-se nível de significância de 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo
-
Sao Jose dos Campos, São Paulo, Brasil, 12243-700
- Recrutamento
- Felipe Lucas da Silva Neves
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Contato:
- Felipe L Neves, Ms
- Número de telefone: + 55 12997993703
- E-mail: fe-lucas21@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com recessão gengival classe I ou II de Miller em caninos ou pré-molares superiores
- Junção cimento-esmalte (CEJ) visível com vitalidade pulpar;
- Pacientes sem sinais de doença periodontal ativa e com escore de placa e sangramento em toda a boca ≤20%;
- Pacientes maiores de 18 anos; profundidade de sondagem ˂3 mm nos dentes inclusos;
- Pacientes que concordaram em participar e assinaram um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com problemas sistêmicos que contraindicassem o procedimento cirúrgico;
- Pacientes em uso de medicamentos sabidamente interferem no processo de cicatrização da ferida ou contraindicam o procedimento cirúrgico;
- Fumantes ou grávidas;
- Pacientes submetidos à cirurgia periodontal na área de interesse;
- Pacientes com tratamento ortodôntico em andamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CTG + LLLT
A irradiação será realizada com um laser de diodo GaAlAs que emitirá continuamente um comprimento de onda de 660 nm com potência de 30 miliwatts.
Os pacientes alocados para o grupo LLLT receberão o seguinte protocolo para aplicação do laser: Serão realizados 5 (cinco) pontos de irradiação utilizando densidade total de energia (fluência) de 15 J/cm2 e tempo de 20 segundos.
Durante a irradiação, a ponta da sonda do laser será colocada perpendicularmente com leve contato na área.
A laserterapia será iniciada no pós-operatório imediato (logo após as suturas) e será repetida por mais sete aplicações realizadas em dias alternados, totalizando 8 aplicações de laser.
A potência do equipamento será calibrada antes de cada aplicação.
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Cirurgia plástica periodontal para recobrimento radicular pelo retalho trapezoidal mais enxerto de tecido conjuntivo
Outros nomes:
Terapia a laser de baixa intensidade no local receptor bucal de enxerto de tecido conjuntivo.
Outros nomes:
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Comparador Falso: CTG + SHAM
Os pacientes alocados no grupo controle receberão irradiação simulada.
Para isso, será colocada uma proteção de borracha preta na ponta do aparelho laser, que não permitirá que a luz chegue ao tecido.
As aplicações serão realizadas por um operador diferente daquele que medirá os parâmetros do estudo.
Durante a irradiação, a ponta da sonda do laser será colocada perpendicularmente com leve contato na área.
A laserterapia será iniciada no pós-operatório imediato (logo após as suturas) e será repetida por mais sete aplicações realizadas em dias alternados, totalizando 8 aplicações de laser.
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Cirurgia plástica periodontal para recobrimento radicular pelo retalho trapezoidal mais enxerto de tecido conjuntivo
Outros nomes:
Simulação do laser GaAlAs para irradiação no local receptor de enxerto de tecido conjuntivo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de cobertura de defeitos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação estética de cobertura radicular
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Langer B, Langer L. Subepithelial connective tissue graft technique for root coverage. J Periodontol. 1985 Dec;56(12):715-20. doi: 10.1902/jop.1985.56.12.715.
- Garcia VG, Macarini VC, de Almeida JM, Bosco AF, Nagata MJ, Okamoto T, Longo M, Theodoro LH. Influence of low-level laser therapy on wound healing in nicotine-treated animals. Lasers Med Sci. 2012 Mar;27(2):437-43. doi: 10.1007/s10103-011-0956-4. Epub 2011 Jul 13.
- Ozturan S, Durukan SA, Ozcelik O, Seydaoglu G, Haytac MC. Coronally advanced flap adjunct with low intensity laser therapy: a randomized controlled clinical pilot study. J Clin Periodontol. 2011 Nov;38(11):1055-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01774.x. Epub 2011 Sep 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UEPJMF 7
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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