- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02995070
Lågintensiv laserterapi i bindvävstransplantat för rottäckning hos rökare
The Influence Low Intensity Laser Therapy (LILT) i bindvävstransplantat för rottäckning hos rökare. En kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, parallell och kontrollerad klinisk prövning. Populationen som utvärderades i studien valdes ut vid Science and Technology Institute - São José dos Campos, College of Dentistry.
De utvalda rökarpatienterna kommer att slumpmässigt fördelas av en datorgenererad lista till:
Grupp CTG (n=15): patienter som endast kommer att få bindvävstransplantation för att behandla gingival recession och en simulering av laserterapiapplikation (SHAM).
Grupp CTG+ LLLT (n=15): patienter som kommer att få bindvävstransplantation för att behandla gingival recession plus 8 appliceringar av lågnivålaserterapi (LLLT) för att behandla gingival recession.
Alla operationer kommer att utföras av samma expert parodontolog. Före det kirurgiska ingreppet var alla patienter upplysta om orsakerna och konsekvenserna av tandköttsnedgången och förebyggande tekniker. Faktorer relaterade till ursprunget till tandköttsnedgången, såsom tandborsttrauma och inflammation orsakad av biofilm, kommer att kontrolleras genom instruktioner om standardiserad borstteknik för att undvika påverkan av andra hygienmetoder som kan främja trauma på mjukvävnader. Standardiserade tandtråd och tandborstar gavs till patienterna. Den kirurgiska tekniken som användes i recessionsdefekterna var den trapetsformade typen av coronally advanced flap (CAF) och bindvävstransplantatet (CTG) kommer att avlägsnas från gomslemhinnan. Kortfattat kommer ett första snitt i gommen att utföras vinkelrätt mot tändernas långa axel, 2 till 3 mm apikalt mot tandköttskanten. Den mesial-distala längden av snittet kommer att bestämmas av längden på transplantatet som krävs för att täcka lågkonjunkturen. Eftersom de utvalda recessionerna var i överkäken hundar och premolarer, varierade längden på transplantatet minimalt (10-12 mm). Det andra snittet görs parallellt med det första (1-2 mm apikalt och parallellt med tändernas långa axel) för att separera subepitelets bindväv från epitelskiktet. Snittet bärs tillräckligt långt apikalt för att ge en 7 mm höjd av bindväv för att täcka den blottade rotytan. Därefter kommer ytterligare ett snitt parallellt med tändernas långa axel med början från det första snittet att utföras för att separera subepitelets bindväv från periosteum. Sedan kommer bindvävstransplantatet att tas bort från gommen så atraumatiskt som möjligt. Enstaka suturer kommer att göras på gommen (4-0 silke) och transplantatet kommer att sys på receptorstället. Bestrålningen kommer att utföras med en galliumaluminiumarsenidlaser (GaAlAs) som kontinuerligt avger en våglängd på 660 nm. Trettio milliwatt kommer att användas under 20 sekunder och den totala applicerade energin (fluens) kommer att vara 15 joule per cm2 (3 joule/ per punkt och en appliceringstid på 4 sekunder per punkt).
Kliniska parametrar, estetik och patientkomfort bedömdes vid baslinjen, 3 och 6 månader efter proceduren.
Kvantitativa data registrerades som medelvärde ± standardavvikelse (SD), och normaliteten testades med Shapiro-Wilk-tester. Sonddjupet (PD), relativ gingival recession (RGR), klinisk fästningsnivå (CAL), keratiniserad vävnadstjocklek (KTT), keratiniserad vävnadsbredd (KTW) och dentinöverkänslighet (DH) undersöktes med tvåvägs upprepade mätningar ANOVA för att utvärdera skillnaderna inom och mellan grupper, följt av ett Tukey-test för flera jämförelser när Shapiro-Wilk p-värdet var ≥ 0,05. De som presenterade Shapiro-Wilk p-värden < 0,05 analyserades med användning av ett Friedman-test (för jämförelser mellan grupper) och Mann-Whitney-tester (för jämförelser mellan grupper). Patienternas estetik och obehagsmått med hjälp av visuell analog skala (VAS) analyserades med T-tester. Frekvensen av fullständig rottäckning jämfördes med χ2-tester. Intergroup root coverage esthetic score (RES) jämförelser utfördes med ett T-test. En signifikansnivå på 0,05 antogs.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Sao Jose dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12243-700
- Rekrytering
- Felipe Lucas da Silva Neves
-
Kontakt:
- Felipe L Neves, Ms
- Telefonnummer: + 55 12997993703
- E-post: fe-lucas21@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppvisar Miller klass I eller II gingival recession i överkäken hundar eller premolarer
- Synlig cemento-emalj junction (CEJ) med massa vitalitet;
- Patienter som inte uppvisar några tecken på aktiv periodontal sjukdom och plack i hela munnen och blödningar poäng ≤20 %;
- Patienter äldre än 18 år; sonderingsdjup ˂3 mm i de medföljande tänderna;
- Patienter som gick med på att delta och undertecknade ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som uppvisar systemiska problem som skulle kontraindicera det kirurgiska ingreppet;
- Patienter som tar mediciner som är kända för att störa sårläkningsprocessen eller som kontraindikerar det kirurgiska ingreppet;
- Rökare eller gravida kvinnor;
- Patienter som genomgått parodontitkirurgi inom området av intresse;
- Patienter med ortodontisk behandling på gång.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CTG + LLLT
Bestrålningen kommer att utföras med en GaAlAs diodlaser som kontinuerligt avger en våglängd på 660 nm med en effekt på 30 milliwatt.
Patienterna som tilldelats LLLT-gruppen kommer att få följande protokoll för laserapplicering: Fem (5) bestrålningspunkter kommer att utföras med en total energitäthet (fluens) på 15 J/cm2 och en tid på 20 sekunder.
Under bestrålning kommer spetsen av lasersonden att placeras vinkelrätt med lätt kontakt på området.
Laserterapi kommer att initieras omedelbart efter operationen (strax efter suturer) och kommer att upprepas med ytterligare sju applikationer som utförs varannan dag, med totalt 8 laserapplikationer.
Utrustningens kraft kommer att kalibreras före varje applicering.
|
Parodontal plastikkirurgi för rottäckning av trapetsfliken plus bindvävstransplantat
Andra namn:
Lågnivålaserterapi på det buckala mottagarstället för bindvävstransplantat.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: CTG + SHAM
Patienterna som tilldelats kontrollgruppen kommer att få skenbestrålning.
För detta kommer svart gummiskydd att placeras i spetsen av laseranordningen, vilket inte tillåter ljuset att nå vävnaden.
Applikationerna kommer att utföras av en annan operatör än den som ska mäta studieparametrarna.
Under bestrålning kommer spetsen av lasersonden att placeras vinkelrätt med lätt kontakt på området.
Laserterapi kommer att initieras omedelbart efter operationen (strax efter suturer) och kommer att upprepas med ytterligare sju applikationer som utförs varannan dag, med totalt 8 laserapplikationer.
|
Parodontal plastikkirurgi för rottäckning av trapetsfliken plus bindvävstransplantat
Andra namn:
Simulering av GaAlAs-laser till bestrålning på mottagaren av bindvävstransplantat.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av defekttäckning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Rottäckning estetisk poäng
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Langer B, Langer L. Subepithelial connective tissue graft technique for root coverage. J Periodontol. 1985 Dec;56(12):715-20. doi: 10.1902/jop.1985.56.12.715.
- Garcia VG, Macarini VC, de Almeida JM, Bosco AF, Nagata MJ, Okamoto T, Longo M, Theodoro LH. Influence of low-level laser therapy on wound healing in nicotine-treated animals. Lasers Med Sci. 2012 Mar;27(2):437-43. doi: 10.1007/s10103-011-0956-4. Epub 2011 Jul 13.
- Ozturan S, Durukan SA, Ozcelik O, Seydaoglu G, Haytac MC. Coronally advanced flap adjunct with low intensity laser therapy: a randomized controlled clinical pilot study. J Clin Periodontol. 2011 Nov;38(11):1055-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01774.x. Epub 2011 Sep 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UEPJMF 7
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .