Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalan intensiteetin laserhoito sidekudossiirreessä juurien peittämiseen tupakoitsijoilla

tiistai 13. joulukuuta 2016 päivittänyt: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Influence Low Intensity Laser Therapy (LILT) sidekudossiirreessä tupakoijien juurten peittämiseen. Kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sidekudossiirteeseen liittyvän matalan intensiteetin lasertekniikan hoidon vaikutusta tupakoitsijoiden juuripeittoon ja verrata tuloksia tupakoimattomiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, rinnakkainen ja kontrolloitu kliininen tutkimus. Tutkimuksessa arvioitu väestö valittiin tiede- ja teknologiainstituutista - São José dos Campos, College of Dentistry.

Valitut tupakoitsijapotilaat jaetaan satunnaisesti tietokoneella luodun luettelon avulla:

Ryhmä CTG (n = 15): potilaat, joille tehdään vain sidekudossiirrehoito ienlaman hoitoon ja laserterapiasovelluksen simulaatio (SHAM).

Ryhmä CTG+ LLLT (n=15): potilaat, joille tehdään sidekudossiirrehoito ienlaman hoitoon sekä 8 matalan tason laserhoitoa (LLLT) ienlaman hoitoon.

Kaikki leikkaukset tekee sama asiantuntija parodontologi. Ennen leikkausta kaikki potilaat valistettiin ienlaman syistä ja seurauksista sekä ennaltaehkäisytekniikoista. Ienen lamaan liittyviä tekijöitä, kuten hammasharjavaumaa ja biofilmin aiheuttamaa tulehdusta, hallitaan standardoidun harjaustekniikan ohjeilla, jotta vältetään muiden pehmytkudosten traumaa edistävien hygieniamenetelmien vaikutus. Potilaille annettiin standardoituja hammaslankaa ja hammasharjoja. Taantumavaurioissa käytetty kirurginen tekniikka oli puolisuunnikkaan muotoinen koronaalisesti edennyt läppä (CAF) ja sidekudossiirre (CTG) poistetaan kitalaen limakalvolta. Lyhyesti sanottuna, ensimmäinen viilto kitalaessa tehdään kohtisuoraan hampaiden pitkää akselia vastaan, 2-3 mm apikaalinen ienreunaan nähden. Viillon mesiaali-distaalinen pituus määräytyy taantuman peittämiseen tarvittavan siirteen pituuden mukaan. Koska valitut syvennykset olivat yläleuassa ja esihampaissa, siirteen pituudet vaihtelivat minimaalisesti (10-12mm). Toinen viilto tehdään yhdensuuntainen ensimmäisen kanssa (1-2 mm apikaalisesti ja yhdensuuntainen hampaiden pitkän akselin kanssa) subepiteelin sidekudoksen erottamiseksi epiteelikerroksesta. Viilto viedään riittävän pitkälle apikaalisesti, jotta saadaan 7 mm:n korkuinen sidekudos peittämään paljastuneen juuripinnan. Myöhemmin tehdään toinen hampaiden pitkän akselin suuntainen viilto ensimmäisestä viillosta alkaen subepiteelin sidekudoksen erottamiseksi periosteumista. Sitten sidekudossiirre poistetaan kitalaesta mahdollisimman atraumaattisesti. Yksittäiset ompeleet tehdään kitalaessa (4-0 silkkiä) ja siirrännäinen ommellaan reseptorikohtaan. Säteilytys suoritetaan galliumalumiiniarsenidilaserilla (GaAlAs), joka emittoi jatkuvasti 660 nm:n aallonpituutta. Kolmekymmentä milliwattia käytetään 20 sekuntia ja käytetty kokonaisenergia (fluenssi) on 15 joulea/cm2 (3 joulea/piste ja käyttöaika 4 sekuntia per piste).

Potilaiden kliiniset, esteettiset ja mukavuusparametrit arvioitiin lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Kvantitatiiviset tiedot tallennettiin keskiarvona ± keskihajonta (SD), ja normaalisuus testattiin Shapiro-Wilk-testeillä. Koetussyvyys (PD), suhteellinen ienresessio (RGR), kliininen kiinnitystaso (CAL), keratinisoituneen kudoksen paksuus (KTT), keratinisoituneen kudoksen leveys (KTW) ja dentiinin yliherkkyys (DH) tutkittiin kaksisuuntaisilla toistetuilla mittauksilla. ANOVA ryhmien sisällä ja välillä olevien erojen arvioimiseksi, mitä seurasi Tukey-testi useita vertailuja varten, kun Shapiro-Wilkin p-arvo oli ≥ 0,05. Ne, joilla oli Shapiro-Wilkin p-arvot < 0,05, analysoitiin Friedman-testillä (ryhmänsisäisiä vertailuja varten) ja Mann-Whitney-testeillä (ryhmien välisiä vertailuja varten). Potilaiden estetiikka ja epämukavuusmittaukset visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla analysoitiin T-testeillä. Täydellisen juuren peiton tiheyttä verrattiin χ2-testeillä. Ryhmien väliset juuren peittävyyden esteettisten pisteiden (RES) vertailut suoritettiin T-testillä. Merkitystasoksi otettiin käyttöön 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • São Paulo
      • Sao Jose dos Campos, São Paulo, Brasilia, 12243-700
        • Rekrytointi
        • Felipe Lucas da Silva Neves
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on Millerin luokan I tai II ienvauma yläleuan kulmahampaissa tai esihampaissa
  • Näkyvä semento-emaliliitos (CEJ) ja sellun elinvoimaisuus;
  • Potilaat, joilla ei ole merkkejä aktiivisesta parodontaalisairaudesta ja koko suun plakki ja verenvuotopisteet ≤20 %;
  • Yli 18-vuotiaat potilaat; koetussyvyys ˂3 mm mukana toimitetuissa hampaissa;
  • Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on systeemisiä ongelmia, jotka olisivat vasta-aiheisia kirurgiselle toimenpiteelle;
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän haavan paranemisprosessia tai jotka ovat vasta-aiheisia leikkaustoimenpiteelle;
  • Tupakoitsijat tai raskaana olevat naiset;
  • Potilaat, joille tehtiin parodontaalikirurgia kiinnostavalla alueella;
  • Potilaat, joilla on meneillään oikomishoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CTG + LLLT
Säteilytys suoritetaan GaAlAs-diodilaserilla, joka lähettää jatkuvasti aallonpituutta 660 nm teholla 30 milliwattia. LLLT-ryhmään allokoidut potilaat saavat seuraavan protokollan lasersovelluksiin: Suoritetaan viisi (5) säteilytyspistettä käyttämällä kokonaisenergiatiheyttä (fluenssia) 15 J/cm2 ja aikaa 20 sekuntia. Säteilytyksen aikana laseranturin kärki asetetaan kohtisuoraan koskettaen hieman aluetta. Laserhoito aloitetaan välittömästi leikkauksen jälkeen (juuri ompeleiden jälkeen), ja se toistetaan vielä seitsemän kertaa joka toinen päivä, yhteensä 8 laserleikkauksella. Laitteen teho kalibroidaan ennen jokaista käyttökertaa.
Parodontaalinen plastiikkakirurgia juurien peittämiseksi puolisuunnikkaan muotoisella läpällä ja sidekudossiirteellä
Muut nimet:
  • Parodontaalinen plastiikkakirurgia
Matalatasoinen laserhoito sidekudossiirteen bukkaalisessa vastaanottajakohdassa.
Muut nimet:
  • Matalatasoinen GaAlAs-laser
Huijausvertailija: CTG + SHAM
Kontrolliryhmään kuuluvat potilaat saavat valesäteilytystä. Tätä varten laserlaitteen kärkeen asetetaan musta kumisuoja, joka ei päästä valoa kudokseen. Sovellukset suorittaa eri operaattori kuin se, joka mittaa tutkimusparametreja. Säteilytyksen aikana laseranturin kärki asetetaan kohtisuoraan koskettaen hieman aluetta. Laserhoito aloitetaan välittömästi leikkauksen jälkeen (juuri ompeleiden jälkeen), ja se toistetaan vielä seitsemän kertaa joka toinen päivä, yhteensä 8 laserleikkauksella.
Parodontaalinen plastiikkakirurgia juurien peittämiseksi puolisuunnikkaan muotoisella läpällä ja sidekudossiirteellä
Muut nimet:
  • Parodontaalinen plastiikkakirurgia
GaAlAs-laserin simulointi säteilytykseen sidekudossiirteen vastaanottajakohdassa.
Muut nimet:
  • Matalatasoinen GaAlAs-laserhuijaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vikaturvan prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Juuren peittävyyden esteettinen pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa