- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02995070
Matalan intensiteetin laserhoito sidekudossiirreessä juurien peittämiseen tupakoitsijoilla
Influence Low Intensity Laser Therapy (LILT) sidekudossiirreessä tupakoijien juurten peittämiseen. Kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, rinnakkainen ja kontrolloitu kliininen tutkimus. Tutkimuksessa arvioitu väestö valittiin tiede- ja teknologiainstituutista - São José dos Campos, College of Dentistry.
Valitut tupakoitsijapotilaat jaetaan satunnaisesti tietokoneella luodun luettelon avulla:
Ryhmä CTG (n = 15): potilaat, joille tehdään vain sidekudossiirrehoito ienlaman hoitoon ja laserterapiasovelluksen simulaatio (SHAM).
Ryhmä CTG+ LLLT (n=15): potilaat, joille tehdään sidekudossiirrehoito ienlaman hoitoon sekä 8 matalan tason laserhoitoa (LLLT) ienlaman hoitoon.
Kaikki leikkaukset tekee sama asiantuntija parodontologi. Ennen leikkausta kaikki potilaat valistettiin ienlaman syistä ja seurauksista sekä ennaltaehkäisytekniikoista. Ienen lamaan liittyviä tekijöitä, kuten hammasharjavaumaa ja biofilmin aiheuttamaa tulehdusta, hallitaan standardoidun harjaustekniikan ohjeilla, jotta vältetään muiden pehmytkudosten traumaa edistävien hygieniamenetelmien vaikutus. Potilaille annettiin standardoituja hammaslankaa ja hammasharjoja. Taantumavaurioissa käytetty kirurginen tekniikka oli puolisuunnikkaan muotoinen koronaalisesti edennyt läppä (CAF) ja sidekudossiirre (CTG) poistetaan kitalaen limakalvolta. Lyhyesti sanottuna, ensimmäinen viilto kitalaessa tehdään kohtisuoraan hampaiden pitkää akselia vastaan, 2-3 mm apikaalinen ienreunaan nähden. Viillon mesiaali-distaalinen pituus määräytyy taantuman peittämiseen tarvittavan siirteen pituuden mukaan. Koska valitut syvennykset olivat yläleuassa ja esihampaissa, siirteen pituudet vaihtelivat minimaalisesti (10-12mm). Toinen viilto tehdään yhdensuuntainen ensimmäisen kanssa (1-2 mm apikaalisesti ja yhdensuuntainen hampaiden pitkän akselin kanssa) subepiteelin sidekudoksen erottamiseksi epiteelikerroksesta. Viilto viedään riittävän pitkälle apikaalisesti, jotta saadaan 7 mm:n korkuinen sidekudos peittämään paljastuneen juuripinnan. Myöhemmin tehdään toinen hampaiden pitkän akselin suuntainen viilto ensimmäisestä viillosta alkaen subepiteelin sidekudoksen erottamiseksi periosteumista. Sitten sidekudossiirre poistetaan kitalaesta mahdollisimman atraumaattisesti. Yksittäiset ompeleet tehdään kitalaessa (4-0 silkkiä) ja siirrännäinen ommellaan reseptorikohtaan. Säteilytys suoritetaan galliumalumiiniarsenidilaserilla (GaAlAs), joka emittoi jatkuvasti 660 nm:n aallonpituutta. Kolmekymmentä milliwattia käytetään 20 sekuntia ja käytetty kokonaisenergia (fluenssi) on 15 joulea/cm2 (3 joulea/piste ja käyttöaika 4 sekuntia per piste).
Potilaiden kliiniset, esteettiset ja mukavuusparametrit arvioitiin lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Kvantitatiiviset tiedot tallennettiin keskiarvona ± keskihajonta (SD), ja normaalisuus testattiin Shapiro-Wilk-testeillä. Koetussyvyys (PD), suhteellinen ienresessio (RGR), kliininen kiinnitystaso (CAL), keratinisoituneen kudoksen paksuus (KTT), keratinisoituneen kudoksen leveys (KTW) ja dentiinin yliherkkyys (DH) tutkittiin kaksisuuntaisilla toistetuilla mittauksilla. ANOVA ryhmien sisällä ja välillä olevien erojen arvioimiseksi, mitä seurasi Tukey-testi useita vertailuja varten, kun Shapiro-Wilkin p-arvo oli ≥ 0,05. Ne, joilla oli Shapiro-Wilkin p-arvot < 0,05, analysoitiin Friedman-testillä (ryhmänsisäisiä vertailuja varten) ja Mann-Whitney-testeillä (ryhmien välisiä vertailuja varten). Potilaiden estetiikka ja epämukavuusmittaukset visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla analysoitiin T-testeillä. Täydellisen juuren peiton tiheyttä verrattiin χ2-testeillä. Ryhmien väliset juuren peittävyyden esteettisten pisteiden (RES) vertailut suoritettiin T-testillä. Merkitystasoksi otettiin käyttöön 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Sao Jose dos Campos, São Paulo, Brasilia, 12243-700
- Rekrytointi
- Felipe Lucas da Silva Neves
-
Ottaa yhteyttä:
- Felipe L Neves, Ms
- Puhelinnumero: + 55 12997993703
- Sähköposti: fe-lucas21@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Millerin luokan I tai II ienvauma yläleuan kulmahampaissa tai esihampaissa
- Näkyvä semento-emaliliitos (CEJ) ja sellun elinvoimaisuus;
- Potilaat, joilla ei ole merkkejä aktiivisesta parodontaalisairaudesta ja koko suun plakki ja verenvuotopisteet ≤20 %;
- Yli 18-vuotiaat potilaat; koetussyvyys ˂3 mm mukana toimitetuissa hampaissa;
- Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeemisiä ongelmia, jotka olisivat vasta-aiheisia kirurgiselle toimenpiteelle;
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän haavan paranemisprosessia tai jotka ovat vasta-aiheisia leikkaustoimenpiteelle;
- Tupakoitsijat tai raskaana olevat naiset;
- Potilaat, joille tehtiin parodontaalikirurgia kiinnostavalla alueella;
- Potilaat, joilla on meneillään oikomishoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CTG + LLLT
Säteilytys suoritetaan GaAlAs-diodilaserilla, joka lähettää jatkuvasti aallonpituutta 660 nm teholla 30 milliwattia.
LLLT-ryhmään allokoidut potilaat saavat seuraavan protokollan lasersovelluksiin: Suoritetaan viisi (5) säteilytyspistettä käyttämällä kokonaisenergiatiheyttä (fluenssia) 15 J/cm2 ja aikaa 20 sekuntia.
Säteilytyksen aikana laseranturin kärki asetetaan kohtisuoraan koskettaen hieman aluetta.
Laserhoito aloitetaan välittömästi leikkauksen jälkeen (juuri ompeleiden jälkeen), ja se toistetaan vielä seitsemän kertaa joka toinen päivä, yhteensä 8 laserleikkauksella.
Laitteen teho kalibroidaan ennen jokaista käyttökertaa.
|
Parodontaalinen plastiikkakirurgia juurien peittämiseksi puolisuunnikkaan muotoisella läpällä ja sidekudossiirteellä
Muut nimet:
Matalatasoinen laserhoito sidekudossiirteen bukkaalisessa vastaanottajakohdassa.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: CTG + SHAM
Kontrolliryhmään kuuluvat potilaat saavat valesäteilytystä.
Tätä varten laserlaitteen kärkeen asetetaan musta kumisuoja, joka ei päästä valoa kudokseen.
Sovellukset suorittaa eri operaattori kuin se, joka mittaa tutkimusparametreja.
Säteilytyksen aikana laseranturin kärki asetetaan kohtisuoraan koskettaen hieman aluetta.
Laserhoito aloitetaan välittömästi leikkauksen jälkeen (juuri ompeleiden jälkeen), ja se toistetaan vielä seitsemän kertaa joka toinen päivä, yhteensä 8 laserleikkauksella.
|
Parodontaalinen plastiikkakirurgia juurien peittämiseksi puolisuunnikkaan muotoisella läpällä ja sidekudossiirteellä
Muut nimet:
GaAlAs-laserin simulointi säteilytykseen sidekudossiirteen vastaanottajakohdassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vikaturvan prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Juuren peittävyyden esteettinen pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Langer B, Langer L. Subepithelial connective tissue graft technique for root coverage. J Periodontol. 1985 Dec;56(12):715-20. doi: 10.1902/jop.1985.56.12.715.
- Garcia VG, Macarini VC, de Almeida JM, Bosco AF, Nagata MJ, Okamoto T, Longo M, Theodoro LH. Influence of low-level laser therapy on wound healing in nicotine-treated animals. Lasers Med Sci. 2012 Mar;27(2):437-43. doi: 10.1007/s10103-011-0956-4. Epub 2011 Jul 13.
- Ozturan S, Durukan SA, Ozcelik O, Seydaoglu G, Haytac MC. Coronally advanced flap adjunct with low intensity laser therapy: a randomized controlled clinical pilot study. J Clin Periodontol. 2011 Nov;38(11):1055-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01774.x. Epub 2011 Sep 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UEPJMF 7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .