- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02995070
Lasertherapie niedriger Intensität bei Bindegewebstransplantaten zur Wurzelabdeckung bei Rauchern
Der Einfluss der Low Intensity Laser Therapy (LILT) auf Bindegewebstransplantate zur Wurzelabdeckung bei Rauchern. Eine kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, parallele und kontrollierte klinische Studie. Die in der Studie untersuchte Population wurde am Institut für Wissenschaft und Technologie – São José dos Campos, Hochschule für Zahnmedizin – ausgewählt.
Die ausgewählten Raucherpatienten werden durch eine computergenerierte Liste nach dem Zufallsprinzip in folgende Gruppen eingeteilt:
Gruppen-CTG (n=15): Patienten, die nur das Bindegewebstransplantationsverfahren zur Behandlung von Zahnfleischrezessionen und eine Simulation der Lasertherapieanwendung (SHAM) erhalten.
Gruppe CTG+ LLLT (n=15): Patienten, die das Bindegewebstransplantationsverfahren zur Behandlung von Zahnfleischrezessionen plus 8 Anwendungen einer Low-Level-Lasertherapie (LLLT) zur Behandlung von Zahnfleischrezessionen erhalten.
Alle Operationen werden von demselben erfahrenen Parodontologen durchgeführt. Vor dem chirurgischen Eingriff wurden alle Patienten über die Ursachen und Folgen eines Zahnfleischrückgangs sowie Präventionsmaßnahmen aufgeklärt. Faktoren, die mit der Entstehung einer Zahnfleischrezession zusammenhängen, wie z. B. ein Zahntrauma und eine durch Biofilm verursachte Entzündung, werden durch Anweisungen zur standardisierten Putztechnik kontrolliert, um den Einfluss anderer Hygienemethoden zu vermeiden, die ein Trauma auf das Weichgewebe begünstigen könnten. Den Patienten wurden standardisierte Zahnseide und Zahnbürsten gegeben. Die bei Rezessionsdefekten angewandte Operationstechnik war der trapezförmige koronal vorgeschobene Lappen (CAF) und das Bindegewebstransplantat (CTG) wird aus der Gaumenschleimhaut entfernt. Kurz gesagt wird ein erster Einschnitt am Gaumen senkrecht zur Längsachse der Zähne vorgenommen, 2 bis 3 mm apikal zum Zahnfleischrand. Die mesial-distale Länge des Einschnitts wird durch die Länge des Transplantats bestimmt, das zur Abdeckung der Rezession erforderlich ist. Da es sich bei den ausgewählten Rezessionen um Eckzähne und Prämolaren im Oberkiefer handelte, variierten die Längen des Transplantats nur minimal (10–12 mm). Der zweite Schnitt erfolgt parallel zum ersten (1–2 mm apikal und parallel zur Längsachse der Zähne), um das subepitheliale Bindegewebe von der Epithelschicht zu trennen. Der Einschnitt wird weit genug nach apikal geführt, um eine 7 mm hohe Bindegewebsschicht bereitzustellen, die die freigelegte Wurzeloberfläche bedeckt. Anschließend wird ausgehend vom ersten Schnitt ein weiterer Schnitt parallel zur Längsachse der Zähne durchgeführt, um das subepitheliale Bindegewebe vom Periost zu trennen. Anschließend wird das Bindegewebstransplantat möglichst schonend vom Gaumen entfernt. Am Gaumen werden einzelne Nähte gemacht (4-0-Seide) und das Transplantat wird an der Rezeptorstelle vernäht. Die Bestrahlung erfolgt mit einem Gallium-Aluminium-Arsenid-Laser (GaAlAs), der kontinuierlich eine Wellenlänge von 660 nm emittiert. Es werden 20 Sekunden lang 30 Milliwatt verwendet und die gesamte angewandte Energie (Fluenz) beträgt 15 Joule pro cm2 (3 Joule/pro Punkt und eine Anwendungszeit von 4 Sekunden pro Punkt).
Klinische, ästhetische und Patientenkomfort-Parameter wurden zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff beurteilt.
Quantitative Daten wurden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) aufgezeichnet und die Normalität wurde mithilfe von Shapiro-Wilk-Tests getestet. Die Werte für die Sondierungstiefe (PD), die relative Gingivarezession (RGR), das klinische Bindungsniveau (CAL), die Dicke des keratinisierten Gewebes (KTT), die Breite des keratinisierten Gewebes (KTW) und die Dentinüberempfindlichkeit (DH) wurden durch wiederholte Zwei-Wege-Messungen untersucht ANOVA zur Bewertung der Unterschiede innerhalb und zwischen Gruppen, gefolgt von einem Tukey-Test für mehrere Vergleiche, wenn der Shapiro-Wilk-p-Wert ≥ 0,05 war. Diejenigen, die Shapiro-Wilk-p-Werte < 0,05 aufwiesen, wurden mithilfe eines Friedman-Tests (für gruppeninterne Vergleiche) und eines Mann-Whitney-Tests (für gruppenübergreifende Vergleiche) analysiert. Die Ästhetik und das Unbehagen der Patienten wurden mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) durch T-Tests analysiert. Die Häufigkeit einer vollständigen Wurzelbedeckung wurde mithilfe von χ2-Tests verglichen. Mithilfe eines T-Tests wurden intergruppenübergreifende Vergleiche des Root Coverage Aesthetic Score (RES) durchgeführt. Es wurde ein Signifikanzniveau von 0,05 angenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Sao Jose dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12243-700
- Rekrutierung
- Felipe Lucas da Silva Neves
-
Kontakt:
- Felipe L Neves, Ms
- Telefonnummer: + 55 12997993703
- E-Mail: fe-lucas21@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit gingivaler Rezession der Miller-Klasse I oder II in den Oberkiefereckzähnen oder Prämolaren
- Sichtbare Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) mit Pulpavitalität;
- Patienten, die keine Anzeichen einer aktiven Parodontitis sowie Plaque und Blutungen im gesamten Mund aufweisen, weisen einen Wert von ≤ 20 % auf;
- Patienten älter als 18 Jahre; Sondierungstiefe ˂3 mm in den enthaltenen Zähnen;
- Patienten, die der Teilnahme zugestimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Problemen, die den chirurgischen Eingriff kontraindizieren würden;
- Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Wundheilungsprozess beeinträchtigen oder den chirurgischen Eingriff kontraindizieren;
- Raucher oder schwangere Frauen;
- Patienten, die sich im betreffenden Bereich einer parodontalen Operation unterzogen haben;
- Patienten mit laufender kieferorthopädischer Therapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CTG + LLLT
Die Bestrahlung erfolgt mit einem GaAlAs-Diodenlaser, der kontinuierlich eine Wellenlänge von 660 nm mit einer Leistung von 30 Milliwatt emittiert.
Die der LLLT-Gruppe zugeordneten Patienten erhalten das folgende Protokoll für die Laseranwendung: Fünf (5) Bestrahlungspunkte werden mit einer Gesamtenergiedichte (Fluenz) von 15 J/cm2 und einer Zeit von 20 Sekunden durchgeführt.
Während der Bestrahlung wird die Spitze der Lasersonde senkrecht mit leichtem Kontakt auf dem Bereich platziert.
Die Lasertherapie wird in der unmittelbaren postoperativen Phase (unmittelbar nach den Nähten) eingeleitet und durch sieben weitere Anwendungen jeden zweiten Tag, also insgesamt 8 Laseranwendungen, wiederholt.
Die Leistung des Geräts wird vor jeder Anwendung kalibriert.
|
Parodontale plastische Chirurgie zur Wurzelabdeckung durch den Trapezlappen plus Bindegewebstransplantat
Andere Namen:
Low-Level-Lasertherapie an der bukkalen Empfängerstelle eines Bindegewebstransplantats.
Andere Namen:
|
|
Schein-Komparator: CTG + SHAM
Die der Kontrollgruppe zugeordneten Patienten erhalten eine Scheinbestrahlung.
Dazu wird an der Spitze des Lasergeräts ein schwarzer Gummischutz angebracht, der verhindert, dass das Licht das Gewebe erreicht.
Die Anwendungen werden von einem anderen Bediener als demjenigen durchgeführt, der die Studienparameter misst.
Während der Bestrahlung wird die Spitze der Lasersonde senkrecht mit leichtem Kontakt auf dem Bereich platziert.
Die Lasertherapie wird in der unmittelbaren postoperativen Phase (unmittelbar nach den Nähten) eingeleitet und durch sieben weitere Anwendungen jeden zweiten Tag, also insgesamt 8 Laseranwendungen, wiederholt.
|
Parodontale plastische Chirurgie zur Wurzelabdeckung durch den Trapezlappen plus Bindegewebstransplantat
Andere Namen:
Simulation eines GaAlAs-Lasers zur Bestrahlung der Empfängerstelle eines Bindegewebstransplantats.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentsatz der Mängelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ästhetische Wertung der Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Langer B, Langer L. Subepithelial connective tissue graft technique for root coverage. J Periodontol. 1985 Dec;56(12):715-20. doi: 10.1902/jop.1985.56.12.715.
- Garcia VG, Macarini VC, de Almeida JM, Bosco AF, Nagata MJ, Okamoto T, Longo M, Theodoro LH. Influence of low-level laser therapy on wound healing in nicotine-treated animals. Lasers Med Sci. 2012 Mar;27(2):437-43. doi: 10.1007/s10103-011-0956-4. Epub 2011 Jul 13.
- Ozturan S, Durukan SA, Ozcelik O, Seydaoglu G, Haytac MC. Coronally advanced flap adjunct with low intensity laser therapy: a randomized controlled clinical pilot study. J Clin Periodontol. 2011 Nov;38(11):1055-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01774.x. Epub 2011 Sep 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UEPJMF 7
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zahnfleischrezession
-
University of L'AquilaRekrutierungParodontitis | Tasche, Parodontal | Tasche, GingivalItalien
-
Pakistan Institute of Medical SciencesRekrutierungDer Fokus der Studie liegt vor und nach Anweisungen Plaque und Gingival Index Score | Zufriedenheitsbewertung von kieferorthopädischen Patienten mit beiden Unterrichtsmodalitäten | Wissensbewertung | Rückruffähigkeit kieferorthopädischer Anweisungen mit beiden ModalitätenPakistan
-
Badr UniversityCairo UniversityAbgeschlossenGewebemodifikation nach Vit C -InjektionÄgypten
Klinische Studien zur CTG
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrutierungGingivale Rezession Lokalisiert ModeratSpanien
-
SVS Institute of Dental SciencesAbgeschlossen
-
British University In EgyptNoch keine Rekrutierung
-
Aristotle University Of ThessalonikiRekrutierungWeichgewebeaugmentationGriechenland
-
University of FlorenceUniversity of Roma La SapienzaAbgeschlossen
-
University Hospital, GhentRekrutierungZahnfleischrezession, mukogingivale Chirurgie | Zahnfleischrezession | Gingivarezession, lokalisiert | Gingivarezession, Plastische Chirurgie | Gingivale Rezession Lokalisiert ModeratBelgien
-
Nuvo-Group, Ltd.AbgeschlossenSchwangerschaftVereinigte Staaten, Israel, Deutschland
-
Cairo UniversityUnbekannt
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Noch keine RekrutierungGeburtskomplikationItalien
-
University Hospital, GhentRekrutierungZahnfleischrezession, mukogingivale Chirurgie | Gingivarezession, generalisiert | Gingivarezession, lokalisiert | Gingivarezession, Plastische Chirurgie | Zahnfleischrezessionen | Gingivarezession generalisiert moderat | Gingivale Rezession Lokalisiert ModeratBelgien