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Lasertherapie niedriger Intensität bei Bindegewebstransplantaten zur Wurzelabdeckung bei Rauchern

13. Dezember 2016 aktualisiert von: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Der Einfluss der Low Intensity Laser Therapy (LILT) auf Bindegewebstransplantate zur Wurzelabdeckung bei Rauchern. Eine kontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der Therapie mit Lasertechnik niedriger Intensität in Verbindung mit einer Bindegewebstransplantation zur Wurzelabdeckung bei Rauchern zu bewerten und die Ergebnisse mit denen von Nichtrauchern zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, parallele und kontrollierte klinische Studie. Die in der Studie untersuchte Population wurde am Institut für Wissenschaft und Technologie – São José dos Campos, Hochschule für Zahnmedizin – ausgewählt.

Die ausgewählten Raucherpatienten werden durch eine computergenerierte Liste nach dem Zufallsprinzip in folgende Gruppen eingeteilt:

Gruppen-CTG (n=15): Patienten, die nur das Bindegewebstransplantationsverfahren zur Behandlung von Zahnfleischrezessionen und eine Simulation der Lasertherapieanwendung (SHAM) erhalten.

Gruppe CTG+ LLLT (n=15): Patienten, die das Bindegewebstransplantationsverfahren zur Behandlung von Zahnfleischrezessionen plus 8 Anwendungen einer Low-Level-Lasertherapie (LLLT) zur Behandlung von Zahnfleischrezessionen erhalten.

Alle Operationen werden von demselben erfahrenen Parodontologen durchgeführt. Vor dem chirurgischen Eingriff wurden alle Patienten über die Ursachen und Folgen eines Zahnfleischrückgangs sowie Präventionsmaßnahmen aufgeklärt. Faktoren, die mit der Entstehung einer Zahnfleischrezession zusammenhängen, wie z. B. ein Zahntrauma und eine durch Biofilm verursachte Entzündung, werden durch Anweisungen zur standardisierten Putztechnik kontrolliert, um den Einfluss anderer Hygienemethoden zu vermeiden, die ein Trauma auf das Weichgewebe begünstigen könnten. Den Patienten wurden standardisierte Zahnseide und Zahnbürsten gegeben. Die bei Rezessionsdefekten angewandte Operationstechnik war der trapezförmige koronal vorgeschobene Lappen (CAF) und das Bindegewebstransplantat (CTG) wird aus der Gaumenschleimhaut entfernt. Kurz gesagt wird ein erster Einschnitt am Gaumen senkrecht zur Längsachse der Zähne vorgenommen, 2 bis 3 mm apikal zum Zahnfleischrand. Die mesial-distale Länge des Einschnitts wird durch die Länge des Transplantats bestimmt, das zur Abdeckung der Rezession erforderlich ist. Da es sich bei den ausgewählten Rezessionen um Eckzähne und Prämolaren im Oberkiefer handelte, variierten die Längen des Transplantats nur minimal (10–12 mm). Der zweite Schnitt erfolgt parallel zum ersten (1–2 mm apikal und parallel zur Längsachse der Zähne), um das subepitheliale Bindegewebe von der Epithelschicht zu trennen. Der Einschnitt wird weit genug nach apikal geführt, um eine 7 mm hohe Bindegewebsschicht bereitzustellen, die die freigelegte Wurzeloberfläche bedeckt. Anschließend wird ausgehend vom ersten Schnitt ein weiterer Schnitt parallel zur Längsachse der Zähne durchgeführt, um das subepitheliale Bindegewebe vom Periost zu trennen. Anschließend wird das Bindegewebstransplantat möglichst schonend vom Gaumen entfernt. Am Gaumen werden einzelne Nähte gemacht (4-0-Seide) und das Transplantat wird an der Rezeptorstelle vernäht. Die Bestrahlung erfolgt mit einem Gallium-Aluminium-Arsenid-Laser (GaAlAs), der kontinuierlich eine Wellenlänge von 660 nm emittiert. Es werden 20 Sekunden lang 30 Milliwatt verwendet und die gesamte angewandte Energie (Fluenz) beträgt 15 Joule pro cm2 (3 Joule/pro Punkt und eine Anwendungszeit von 4 Sekunden pro Punkt).

Klinische, ästhetische und Patientenkomfort-Parameter wurden zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff beurteilt.

Quantitative Daten wurden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) aufgezeichnet und die Normalität wurde mithilfe von Shapiro-Wilk-Tests getestet. Die Werte für die Sondierungstiefe (PD), die relative Gingivarezession (RGR), das klinische Bindungsniveau (CAL), die Dicke des keratinisierten Gewebes (KTT), die Breite des keratinisierten Gewebes (KTW) und die Dentinüberempfindlichkeit (DH) wurden durch wiederholte Zwei-Wege-Messungen untersucht ANOVA zur Bewertung der Unterschiede innerhalb und zwischen Gruppen, gefolgt von einem Tukey-Test für mehrere Vergleiche, wenn der Shapiro-Wilk-p-Wert ≥ 0,05 war. Diejenigen, die Shapiro-Wilk-p-Werte < 0,05 aufwiesen, wurden mithilfe eines Friedman-Tests (für gruppeninterne Vergleiche) und eines Mann-Whitney-Tests (für gruppenübergreifende Vergleiche) analysiert. Die Ästhetik und das Unbehagen der Patienten wurden mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) durch T-Tests analysiert. Die Häufigkeit einer vollständigen Wurzelbedeckung wurde mithilfe von χ2-Tests verglichen. Mithilfe eines T-Tests wurden intergruppenübergreifende Vergleiche des Root Coverage Aesthetic Score (RES) durchgeführt. Es wurde ein Signifikanzniveau von 0,05 angenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • São Paulo
      • Sao Jose dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12243-700
        • Rekrutierung
        • Felipe Lucas da Silva Neves
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit gingivaler Rezession der Miller-Klasse I oder II in den Oberkiefereckzähnen oder Prämolaren
  • Sichtbare Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) mit Pulpavitalität;
  • Patienten, die keine Anzeichen einer aktiven Parodontitis sowie Plaque und Blutungen im gesamten Mund aufweisen, weisen einen Wert von ≤ 20 % auf;
  • Patienten älter als 18 Jahre; Sondierungstiefe ˂3 mm in den enthaltenen Zähnen;
  • Patienten, die der Teilnahme zugestimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Problemen, die den chirurgischen Eingriff kontraindizieren würden;
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Wundheilungsprozess beeinträchtigen oder den chirurgischen Eingriff kontraindizieren;
  • Raucher oder schwangere Frauen;
  • Patienten, die sich im betreffenden Bereich einer parodontalen Operation unterzogen haben;
  • Patienten mit laufender kieferorthopädischer Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CTG + LLLT
Die Bestrahlung erfolgt mit einem GaAlAs-Diodenlaser, der kontinuierlich eine Wellenlänge von 660 nm mit einer Leistung von 30 Milliwatt emittiert. Die der LLLT-Gruppe zugeordneten Patienten erhalten das folgende Protokoll für die Laseranwendung: Fünf (5) Bestrahlungspunkte werden mit einer Gesamtenergiedichte (Fluenz) von 15 J/cm2 und einer Zeit von 20 Sekunden durchgeführt. Während der Bestrahlung wird die Spitze der Lasersonde senkrecht mit leichtem Kontakt auf dem Bereich platziert. Die Lasertherapie wird in der unmittelbaren postoperativen Phase (unmittelbar nach den Nähten) eingeleitet und durch sieben weitere Anwendungen jeden zweiten Tag, also insgesamt 8 Laseranwendungen, wiederholt. Die Leistung des Geräts wird vor jeder Anwendung kalibriert.
Parodontale plastische Chirurgie zur Wurzelabdeckung durch den Trapezlappen plus Bindegewebstransplantat
Andere Namen:
  • Parodontale Plastische Chirurgie
Low-Level-Lasertherapie an der bukkalen Empfängerstelle eines Bindegewebstransplantats.
Andere Namen:
  • Low-Level-GaAlAs-Laser
Schein-Komparator: CTG + SHAM
Die der Kontrollgruppe zugeordneten Patienten erhalten eine Scheinbestrahlung. Dazu wird an der Spitze des Lasergeräts ein schwarzer Gummischutz angebracht, der verhindert, dass das Licht das Gewebe erreicht. Die Anwendungen werden von einem anderen Bediener als demjenigen durchgeführt, der die Studienparameter misst. Während der Bestrahlung wird die Spitze der Lasersonde senkrecht mit leichtem Kontakt auf dem Bereich platziert. Die Lasertherapie wird in der unmittelbaren postoperativen Phase (unmittelbar nach den Nähten) eingeleitet und durch sieben weitere Anwendungen jeden zweiten Tag, also insgesamt 8 Laseranwendungen, wiederholt.
Parodontale plastische Chirurgie zur Wurzelabdeckung durch den Trapezlappen plus Bindegewebstransplantat
Andere Namen:
  • Parodontale Plastische Chirurgie
Simulation eines GaAlAs-Lasers zur Bestrahlung der Empfängerstelle eines Bindegewebstransplantats.
Andere Namen:
  • Low-Level-GaAlAs-Laser-Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Mängelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ästhetische Wertung der Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

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Klinische Studien zur CTG

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