Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laserterapi med lav intensitet i bindevevstransplantat for rotdekning hos røykere

13. desember 2016 oppdatert av: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

The Influence Low Intensity Laser Therapy (LILT) i bindevevsgraft for rotdekning hos røykere. En kontrollert klinisk studie

Målet med denne studien er å evaluere påvirkningen av terapi med lavintensitets laserteknikk assosiert med bindevevstransplantat for rotdekning hos røykere og sammenligne resultatene med ikke-røykere

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, parallell og kontrollert klinisk studie. Populasjonen som ble evaluert i studien ble valgt ved Science and Technology Institute - São José dos Campos, College of Dentistry.

De utvalgte røykepasientene vil bli tilfeldig fordelt av en datamaskingenerert liste til:

Gruppe CTG (n=15): pasienter som kun vil motta bindevevstransplantasjon for å behandle gingival resesjon og en simulering av laserterapiapplikasjon (SHAM).

Gruppe CTG+ LLLT (n=15): pasienter som vil motta bindevevstransplantasjonsprosedyren for å behandle gingival resesjon pluss 8 applikasjoner av lavnivå-laserterapi (LLLT) for å behandle gingival resesjon.

Alle operasjoner vil bli utført av samme sakkyndige periodontist. Før det kirurgiske inngrepet ble alle pasienter opplyst om årsakene og konsekvensene av gingival resesjon og forebyggende teknikker. Faktorer knyttet til opprinnelsen til gingival resesjon, som tannbørstetraumer og betennelse forårsaket av biofilm, vil bli kontrollert gjennom instruksjoner om standardisert børsteteknikk for å unngå påvirkning av andre hygienemetoder som kan fremme traumer på bløtvev. Standardisert tanntråd og tannbørster ble gitt til pasienter. Den kirurgiske teknikken som ble brukt i resesjonsdefektene var den trapesformede typen av koronalt avansert flap (CAF) og bindevevstransplantatet (CTG) vil bli fjernet fra ganeslimhinnen. Kort oppsummert vil et første snitt på ganen utføres vinkelrett på tennens lange akse, 2 til 3 mm apikalt til tannkjøttkanten. Den mesial-distale lengden på snittet vil bli bestemt av lengden på transplantatet som kreves for å dekke resesjonen. Fordi de valgte resesjonene var i maxillære hjørnetenner og premolarer, varierte lengdene på transplantatet minimalt (10-12 mm). Det andre snittet vil gjøres parallelt med det første (1-2 mm apikalt og parallelt med tennens lange akse) for å skille subepitel-bindevevet fra epitellaget. Snittet bæres langt nok apikalt til å gi en 7 mm høyde med bindevev for å dekke den blottede rotoverflaten. Etterpå vil et nytt snitt parallelt med tennens lange akse fra det første snittet bli utført for å skille subepitel-bindevevet fra periosteum. Deretter vil bindevevstransplantatet fjernes fra ganen så atraumatisk som mulig. Enkeltsuturer vil bli laget på ganen (4-0 silke) og transplantatet vil bli suturert på reseptorstedet. Bestrålingen vil bli utført med en Gallium aluminium arsenid laser (GaAlAs) som kontinuerlig sendte ut en bølgelengde på 660 nm. Tretti milliwatt vil bli brukt i 20 sekunder og den totale tilførte energien (fluens) vil være 15 joule per cm2 (3 joule/ per punkt og en påføringstid på 4 sekunder per punkt).

Kliniske parametere, estetikk og pasientkomfort ble vurdert ved baseline, 3 og 6 måneder etter prosedyren.

Kvantitative data ble registrert som gjennomsnitt ± standardavvik (SD), og normalitet ble testet ved bruk av Shapiro-Wilk-tester. Prøvedybden (PD), relativ gingival resesjon (RGR), klinisk tilknytningsnivå (CAL), keratinisert vevstykkelse (KTT), keratinisert vevsbredde (KTW) og dentinoverfølsomhet (DH) ble undersøkt med toveis gjentatte mål. ANOVA for å evaluere forskjellene innenfor og mellom grupper, etterfulgt av en Tukey-test for flere sammenligninger når Shapiro-Wilk p-verdien var ≥ 0,05. De som presenterte Shapiro-Wilk p-verdier < 0,05 ble analysert ved å bruke en Friedman-test (for sammenligninger mellom grupper) og Mann-Whitney-tester (for sammenligninger mellom grupper). Pasientenes estetikk og ubehagsmål ved bruk av visuell analog skala (VAS) ble analysert med T-tester. Frekvensen av fullstendig rotdekning ble sammenlignet med χ2-tester. Intergroup root coverage esthetic score (RES) sammenligninger ble utført med en T-test. Et signifikansnivå på 0,05 ble vedtatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Sao Jose dos Campos, São Paulo, Brasil, 12243-700
        • Rekruttering
        • Felipe Lucas da Silva Neves
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med Miller klasse I eller II gingival resesjon i maxillære hjørnetenner eller premolarer
  • Synlig semento-emaljekryss (CEJ) med fruktkjøttvitalitet;
  • Pasienter som ikke viser tegn til aktiv periodontal sykdom og plakk i full munn og blødninger skårer ≤20 %;
  • Pasienter eldre enn 18 år; sonderingsdybde ˂3 mm i de medfølgende tennene;
  • Pasienter som takket ja til å delta og signerte et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som presenterer systemiske problemer som vil kontraindisere den kirurgiske prosedyren;
  • Pasienter som tar medisiner som er kjent for å forstyrre sårhelingsprosessen eller som kontraindiserer den kirurgiske prosedyren;
  • Røykere eller gravide;
  • Pasienter som gjennomgikk periodontal kirurgi i interesseområdet;
  • Pasienter med kjeveortopedisk terapi i gang.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CTG + LLLT
Bestrålingen vil bli utført med en GaAlAs diodelaser som kontinuerlig vil sende ut en bølgelengde på 660 nm med en effekt på 30 milliwatt. Pasientene som er tildelt LLLT-gruppen vil motta følgende protokoll for laserpåføring: Fem (5) bestrålingspunkter vil bli utført med en total energitetthet (fluens) på 15 J/cm2 og en tid på 20 sekunder. Under bestråling vil spissen av lasersonden plasseres vinkelrett med lett kontakt på området. Laserterapi vil bli initiert i den umiddelbare postoperative perioden (like etter suturer) og vil bli gjentatt med ytterligere syv applikasjoner annenhver dag, med totalt 8 laserapplikasjoner. Kraften til utstyret vil bli kalibrert før hver applikasjon.
Periodontal plastisk kirurgi for rotdekning av trapesklaffen pluss bindevevstransplantat
Andre navn:
  • Periodontal plastisk kirurgi
Low Level Laser Therapy på det bukkale mottakerstedet til bindevevstransplantatet.
Andre navn:
  • Lavt nivå GaAlAs laser
Sham-komparator: CTG + SHAM
Pasientene som er allokert til kontrollgruppen vil motta narrebestråling. For dette vil svart gummibeskyttelse plasseres på tuppen av laserenheten, som ikke vil tillate lyset å nå vevet. Applikasjonene vil bli utført av en annen operatør enn den som skal måle studieparametrene. Under bestråling vil spissen av lasersonden plasseres vinkelrett med lett kontakt på området. Laserterapi vil bli initiert i den umiddelbare postoperative perioden (like etter suturer) og vil bli gjentatt med ytterligere syv applikasjoner annenhver dag, med totalt 8 laserapplikasjoner.
Periodontal plastisk kirurgi for rotdekning av trapesklaffen pluss bindevevstransplantat
Andre navn:
  • Periodontal plastisk kirurgi
Simulering av GaAlAs-laser til bestråling på mottakersted for bindevevstransplantat.
Andre navn:
  • Lavt nivå GaAlAs laser sham

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av dekningen av feil
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rotdekning estetisk poengsum
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gingival resesjon

Kliniske studier på CTG

3
Abonnere