- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02995070
Laserterapi med lav intensitet i bindevevstransplantat for rotdekning hos røykere
The Influence Low Intensity Laser Therapy (LILT) i bindevevsgraft for rotdekning hos røykere. En kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, parallell og kontrollert klinisk studie. Populasjonen som ble evaluert i studien ble valgt ved Science and Technology Institute - São José dos Campos, College of Dentistry.
De utvalgte røykepasientene vil bli tilfeldig fordelt av en datamaskingenerert liste til:
Gruppe CTG (n=15): pasienter som kun vil motta bindevevstransplantasjon for å behandle gingival resesjon og en simulering av laserterapiapplikasjon (SHAM).
Gruppe CTG+ LLLT (n=15): pasienter som vil motta bindevevstransplantasjonsprosedyren for å behandle gingival resesjon pluss 8 applikasjoner av lavnivå-laserterapi (LLLT) for å behandle gingival resesjon.
Alle operasjoner vil bli utført av samme sakkyndige periodontist. Før det kirurgiske inngrepet ble alle pasienter opplyst om årsakene og konsekvensene av gingival resesjon og forebyggende teknikker. Faktorer knyttet til opprinnelsen til gingival resesjon, som tannbørstetraumer og betennelse forårsaket av biofilm, vil bli kontrollert gjennom instruksjoner om standardisert børsteteknikk for å unngå påvirkning av andre hygienemetoder som kan fremme traumer på bløtvev. Standardisert tanntråd og tannbørster ble gitt til pasienter. Den kirurgiske teknikken som ble brukt i resesjonsdefektene var den trapesformede typen av koronalt avansert flap (CAF) og bindevevstransplantatet (CTG) vil bli fjernet fra ganeslimhinnen. Kort oppsummert vil et første snitt på ganen utføres vinkelrett på tennens lange akse, 2 til 3 mm apikalt til tannkjøttkanten. Den mesial-distale lengden på snittet vil bli bestemt av lengden på transplantatet som kreves for å dekke resesjonen. Fordi de valgte resesjonene var i maxillære hjørnetenner og premolarer, varierte lengdene på transplantatet minimalt (10-12 mm). Det andre snittet vil gjøres parallelt med det første (1-2 mm apikalt og parallelt med tennens lange akse) for å skille subepitel-bindevevet fra epitellaget. Snittet bæres langt nok apikalt til å gi en 7 mm høyde med bindevev for å dekke den blottede rotoverflaten. Etterpå vil et nytt snitt parallelt med tennens lange akse fra det første snittet bli utført for å skille subepitel-bindevevet fra periosteum. Deretter vil bindevevstransplantatet fjernes fra ganen så atraumatisk som mulig. Enkeltsuturer vil bli laget på ganen (4-0 silke) og transplantatet vil bli suturert på reseptorstedet. Bestrålingen vil bli utført med en Gallium aluminium arsenid laser (GaAlAs) som kontinuerlig sendte ut en bølgelengde på 660 nm. Tretti milliwatt vil bli brukt i 20 sekunder og den totale tilførte energien (fluens) vil være 15 joule per cm2 (3 joule/ per punkt og en påføringstid på 4 sekunder per punkt).
Kliniske parametere, estetikk og pasientkomfort ble vurdert ved baseline, 3 og 6 måneder etter prosedyren.
Kvantitative data ble registrert som gjennomsnitt ± standardavvik (SD), og normalitet ble testet ved bruk av Shapiro-Wilk-tester. Prøvedybden (PD), relativ gingival resesjon (RGR), klinisk tilknytningsnivå (CAL), keratinisert vevstykkelse (KTT), keratinisert vevsbredde (KTW) og dentinoverfølsomhet (DH) ble undersøkt med toveis gjentatte mål. ANOVA for å evaluere forskjellene innenfor og mellom grupper, etterfulgt av en Tukey-test for flere sammenligninger når Shapiro-Wilk p-verdien var ≥ 0,05. De som presenterte Shapiro-Wilk p-verdier < 0,05 ble analysert ved å bruke en Friedman-test (for sammenligninger mellom grupper) og Mann-Whitney-tester (for sammenligninger mellom grupper). Pasientenes estetikk og ubehagsmål ved bruk av visuell analog skala (VAS) ble analysert med T-tester. Frekvensen av fullstendig rotdekning ble sammenlignet med χ2-tester. Intergroup root coverage esthetic score (RES) sammenligninger ble utført med en T-test. Et signifikansnivå på 0,05 ble vedtatt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Sao Jose dos Campos, São Paulo, Brasil, 12243-700
- Rekruttering
- Felipe Lucas da Silva Neves
-
Ta kontakt med:
- Felipe L Neves, Ms
- Telefonnummer: + 55 12997993703
- E-post: fe-lucas21@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med Miller klasse I eller II gingival resesjon i maxillære hjørnetenner eller premolarer
- Synlig semento-emaljekryss (CEJ) med fruktkjøttvitalitet;
- Pasienter som ikke viser tegn til aktiv periodontal sykdom og plakk i full munn og blødninger skårer ≤20 %;
- Pasienter eldre enn 18 år; sonderingsdybde ˂3 mm i de medfølgende tennene;
- Pasienter som takket ja til å delta og signerte et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som presenterer systemiske problemer som vil kontraindisere den kirurgiske prosedyren;
- Pasienter som tar medisiner som er kjent for å forstyrre sårhelingsprosessen eller som kontraindiserer den kirurgiske prosedyren;
- Røykere eller gravide;
- Pasienter som gjennomgikk periodontal kirurgi i interesseområdet;
- Pasienter med kjeveortopedisk terapi i gang.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CTG + LLLT
Bestrålingen vil bli utført med en GaAlAs diodelaser som kontinuerlig vil sende ut en bølgelengde på 660 nm med en effekt på 30 milliwatt.
Pasientene som er tildelt LLLT-gruppen vil motta følgende protokoll for laserpåføring: Fem (5) bestrålingspunkter vil bli utført med en total energitetthet (fluens) på 15 J/cm2 og en tid på 20 sekunder.
Under bestråling vil spissen av lasersonden plasseres vinkelrett med lett kontakt på området.
Laserterapi vil bli initiert i den umiddelbare postoperative perioden (like etter suturer) og vil bli gjentatt med ytterligere syv applikasjoner annenhver dag, med totalt 8 laserapplikasjoner.
Kraften til utstyret vil bli kalibrert før hver applikasjon.
|
Periodontal plastisk kirurgi for rotdekning av trapesklaffen pluss bindevevstransplantat
Andre navn:
Low Level Laser Therapy på det bukkale mottakerstedet til bindevevstransplantatet.
Andre navn:
|
Sham-komparator: CTG + SHAM
Pasientene som er allokert til kontrollgruppen vil motta narrebestråling.
For dette vil svart gummibeskyttelse plasseres på tuppen av laserenheten, som ikke vil tillate lyset å nå vevet.
Applikasjonene vil bli utført av en annen operatør enn den som skal måle studieparametrene.
Under bestråling vil spissen av lasersonden plasseres vinkelrett med lett kontakt på området.
Laserterapi vil bli initiert i den umiddelbare postoperative perioden (like etter suturer) og vil bli gjentatt med ytterligere syv applikasjoner annenhver dag, med totalt 8 laserapplikasjoner.
|
Periodontal plastisk kirurgi for rotdekning av trapesklaffen pluss bindevevstransplantat
Andre navn:
Simulering av GaAlAs-laser til bestråling på mottakersted for bindevevstransplantat.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prosentandel av dekningen av feil
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Rotdekning estetisk poengsum
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Langer B, Langer L. Subepithelial connective tissue graft technique for root coverage. J Periodontol. 1985 Dec;56(12):715-20. doi: 10.1902/jop.1985.56.12.715.
- Garcia VG, Macarini VC, de Almeida JM, Bosco AF, Nagata MJ, Okamoto T, Longo M, Theodoro LH. Influence of low-level laser therapy on wound healing in nicotine-treated animals. Lasers Med Sci. 2012 Mar;27(2):437-43. doi: 10.1007/s10103-011-0956-4. Epub 2011 Jul 13.
- Ozturan S, Durukan SA, Ozcelik O, Seydaoglu G, Haytac MC. Coronally advanced flap adjunct with low intensity laser therapy: a randomized controlled clinical pilot study. J Clin Periodontol. 2011 Nov;38(11):1055-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01774.x. Epub 2011 Sep 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UEPJMF 7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gingival resesjon
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtGingival resesjon | GingivalforstørrelseTyrkia
-
Cairo UniversityUkjentGingival tykkelse | Gingival biotype | Periodontal sonde
-
University of BaghdadRekrutteringTykking; GingivalIrak
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtGingivalforstørrelseTyrkia
-
Alexandria UniversityFullførtGingivalforstørrelseEgypt
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullført
-
The University of Hong KongUkjent
-
University of Padova, School of Dental MedicineFullførtGingival resesjon | Gingival blødning | Gingival sykdomItalia
-
Inonu UniversityFullførtSårhelbredelse | Gingivalforstørrelse | Gingival overvekst | Blodplaterik fibrinTyrkia
-
British University In EgyptHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på CTG
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrutteringGingival resesjon lokalisert moderatSpania
-
SVS Institute of Dental SciencesFullført
-
British University In EgyptHar ikke rekruttert ennå
-
University of FlorenceUniversity of Roma La SapienzaFullført
-
Nuvo-Group, Ltd.FullførtSvangerskapForente stater, Israel, Tyskland
-
Cairo UniversityUkjent
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRekrutteringMykvevsatrofiDen russiske føderasjonen
-
Università Vita-Salute San RaffaeleFullført
-
Cukurova UniversityFullført