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影響の大きい集団における喘息罹患率を低減するための患者主導の戦略。パーソン エンパワード 喘息の緩和 (PREPARE)

2022年12月21日 更新者：Elliot Israel, MD、Brigham and Women's Hospital

影響の大きい集団における喘息罹患率を低減するための患者主導型戦略

喘息は、罹患率、社会へのコスト、個人の苦しみ、生産性の損失、および死亡率の点で、米国に大きな負担を課しています。 アフリカ系アメリカ人 (AA) とヒスパニック/ラテン系 (H/L) は、その罹患率の不均衡な割合を占めています。 喘息治療に関する国のガイドラインにもかかわらず、これらのグループと白人の間のギャップは安定しているか、拡大しています。 継続的な負担に対処するための実用的な研究の必要性は広く認識されています。 患者は喘息緩和吸入器を使用して、症状を即座に緩和します。 コントローラー吸入器 (吸入コルチコステロイド (ICS)) は、症状や発作を予防するために定期的に使用することを目的としています。 ガイドラインでは、最も軽度の喘息を除くすべての患者に、一定の基準で毎日使用することを提案しています。 しかし、患者のアドヒアランスと臨床医によるエビデンスに基づくガイドラインの推奨事項の実施は貧弱でした。 ギャップ分析は、複雑でリソース集約型の介入なしに現在の推奨事項への順守を改善することは難しいことを示唆しています。 研究では、緩和薬の使用によって引き起こされる症状に応じた ICS の使用が調査されています。 治験責任医師は、このアプローチを PARTICS (患者活性化リリーバー誘発吸入コルチコステロイド) と呼んでいます。 説明的な非現実世界の研究は、PARTICS が通常のケアと比較して喘息発作を最大 50% 減少させ、ICS の使用を半分以上削減できることを示唆しています。 これらの研究は、喘息患者の 5% 未満を表す事前に選択された集団で実施されています。 以前の研究は、介入群と​​対照群の両方で繰り返し教育と遵守チェックを行ってきました。

調査員は、AA および H/L の患者、医療提供者、専門家団体のリーダー、擁護団体、健康政策のリーダー、薬剤師、および製薬メーカーと相談しました。 すべてのグループは、PARTICS の導入が増悪の軽減などの重要な喘息の転帰を改善することを実証した場合、喘息の意思決定が変更されることを示しています。 治験責任医師は、喘息 IQ システムを介して背景医療提供者が教育した標準治療に重ね合わせた場合に、PARTICS が患者にとって重要な転帰を改善できるかどうかを判断するために、利害関係者との研究を設計しました。 治験責任医師は、PREPARE と題する研究を提案しています。影響の大きい集団における喘息罹患率を軽減するための患者の力を借りた戦略です。 治験責任医師は、PARTICS が AA および H/L の喘息罹患率を低下させることができるかどうかを判断することを目指しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

喘息は、罹患率、社会へのコスト、個人の苦しみ、生産性の損失、および死亡率の点で、米国人口に大きな負担を課しています。 アフリカ系アメリカ人 (AA) とヒスパニック/ラテン系 (H/L) は、その罹患率の不均衡な割合を占めています。 喘息治療の国家ガイドラインが導入されたにもかかわらず、これらのグループと白人の間のギャップは安定しているか、拡大しています。 継続的な負担に対処するための実用的な研究の必要性は広く認識されています。 患者は喘息緩和吸入器を使用して、症状を即座に緩和します。 コントローラー吸入器 (吸入コルチコステロイド (ICS)) は、症状や発作を予防するために定期的に使用することを目的としています。 ガイドラインでは、最も軽度の喘息を除くすべての喘息で、定期的に毎日使用することが推奨されています。 しかし、患者のアドヒアランスと臨床医によるエビデンスに基づくガイドラインの推奨事項の実施は貧弱でした。 ギャップ分析は、複雑でリソース集約型の介入なしに現在の推奨事項への順守を改善することは難しいことを示唆しています。

研究では、緩和薬の使用によって引き起こされる症状に応じた ICS の使用が調査されています。 私たちはこのアプローチを PARTICS - 患者活性化リリーバー誘発吸入コルチコステロイドと呼んでいます。 説明的な非現実世界の研究は、PARTICS が通常のケアと比較して喘息発作を最大 50% 減少させ、ICS の使用を半分以上削減できることを示唆しています。 しかし、これらの研究は、喘息患者の 5% 未満を表す事前に選択された集団で実施されています。 これらは、介入群と​​対照群の両方で教育と遵守チェックを繰り返し実施されています。

調査員は、AA および H/L の患者、医療提供者、専門家団体のリーダー、擁護団体、健康政策のリーダー、薬剤師、および製薬メーカーと相談しました。 すべてのグループは、PARTICS の導入が増悪率の低下などの重要な喘息の転帰を改善することが実証された場合、喘息の意思決定が変更されることを示しています。 パートナーや利害関係者と協力して、研究者は、喘息 IQ システムを介してバックグラウンドのプロバイダーが教育した標準的なケアに重ね合わせた場合に、PARTICS が患者にとって重要な転帰を改善できるかどうかを判断するための研究を設計しました。 したがって、研究者は、「PREPARE: 影響の大きい集団における喘息罹患率を軽減するための患者の力を借りた戦略」というタイトルの研究を提案しています。 目的は、PARTICS 戦略が AA および H/L の喘息罹患率を低下させることができるかどうかを判断することです。 主な結果は喘息の増悪であり、これは患者と医療関係者にとって重要であることが示されています。 二次アウトカムには、患者にとって重要な追加のアウトカムが含まれます（つまり、 仕事や学校から失われた日数、喘息のコントロール、喘息の生活の質)。 研究者は、研究のデザイン、実施、および普及のためのコミットメントにおいて、複数の利害関係者グループから幅広い意見と関与を得ています。 AA および H/L 患者とその擁護者が関与しており、研究のすべての段階で中心的な役割を果たし続けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1220

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Grace Medical Home
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • University of Central Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • University of Illinois- Chicago
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Health Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、25799
        • University of North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Atrium Health
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19122
        • Temple University
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00926
        • University of Puerto Rico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 自己識別に基づく黒人またはヒスパニック (両方として識別する場合はヒスパニック)
  • 18～75歳の男女
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • -1年以上の喘息と一致する病歴。
  • 日常維持療法としてICSを処方
  • 参加者はまた、19以下のACTスコア、または全身性コルチコステロイド使用の患者報告を必要とする過去1年間の1つ以上の増悪の病歴を持っている必要があります。

除外基準

  • 平均余命は1年未満
  • -研究で使用されたICS吸入器に対する既知のアレルギー

  • COPDまたは喘息以外の他の慢性肺疾患を患っている;ただし、次の場合を除きます。

    • 嚢胞性線維症、結合組織病、早産、臓器移植、気管支拡張症、サルコイド、閉塞性細気管支炎など、他の肺疾患や気道閉塞を引き起こす可能性のある他の疾患のない非喫煙者のCOPDのDx
    • 喫煙をやめた後に通常の PFT を行った元喫煙者の COPD の Dx
    • -過去24か月間に通常のPFTを行った現在の喫煙者のCOPDのDx
    • -PFTの閉塞を伴う現在または以前の喫煙者のCOPDのDx：過去24か月の正常な拡散能力、およびいつでも12％以上の可逆性を示した
  • 喘息やその他の医学的理由を含む何らかの理由で、毎日または隔日でコルチコステロイドの定期的な全身使用
  • -全身性コルチコステロイドの使用、または診療所、救急部門（ED）または緊急治療への訪問、または過去1か月の喘息増悪のための夜間入院（1か月後に待機して適格性を再確認できます）

  • 生物学的製剤（注射または輸液）の使用：以下を除く：

    • -患者は、少なくとも6か月間安定した用量の生物学的製剤を服用しており、
    • 適格と見なされるには、生物学的製剤を開始してから少なくとも2か月後に増悪があった必要がありますOR
    • 適格と見なされるには、現在のACTスコアが19以下である必要があります。
  • 気管支熱形成術を6か月以内に受けている（6か月後に資格を再確認できます）
  • 同居している別の家族がすでに学習に登録している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：部品
PARTICS 戦略の追加 - QVAR を使用した患者活性化リリーバー誘発吸入コルチコステロイド (PARTICS)。 -患者はレスキュー吸入器の使用時に吸入コルチコステロイドを使用します
薬：QVARを使用したPARTICS
患者はレスキュー吸入器の使用時に吸入コルチコステロイドを服用する
他の名前：
  • 患者活性化リリーバー誘発吸入コルチコステロイド
介入なし：いつものお手入れ
プロバイダー強化の通常のケア アーム。喘息管理に変化なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年間の喘息増悪率
時間枠：研究完了まで毎月平均15ヶ月
私たちの主な結果である年間の喘息増悪率は、増悪、緊急治療室への訪問、または経口または非経口コルチコステロイドを必要とする入院の患者ごとの年間数として定義されます。
研究完了まで毎月平均15ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息コントロール: 喘息コントロール テスト (ACT) スコア、最小二乗平均ベースラインからの変化
時間枠：研究完了まで毎月平均15か月
喘息コントロールは、機能障害（患者の日常生活に対する喘息の影響）が最小限に抑えられ、治療の目標が達成される程度を表します。 喘息コントロール テストは、喘息コントロールのレベルを評価するための、参加者が管理するツールです。 合計スコアは 5 から 25 の範囲で、スコア 20 から 25 は十分にコントロールされた喘息を示し、スコア 16 から 19 は喘息が十分にコントロールされていないことを示し、スコア 5 から 15 は喘息のコントロールが非常に悪いことを示します。 臨床的に重要な最小の差は 3 ポイントです
研究完了まで毎月平均15か月
好みに基づく生活の質: 喘息症状効用指数 (ASUI)、最小二乗平均ベースラインからの変化
時間枠：学習完了まで毎月 平均 15 か月
有効性比較分析の理想的なアウトカム指標は、患者の視点から各介入のリスクと利点を把握することです。 嗜好に基づく手段である喘息症状効用指数 (ASUI) を使用すると、この重要な情報が得られます。 喘息症状ユーティリティ インデックスは、好みに基づいた生活の質を評価するための、参加者が管理するツールです。 スコアの範囲は 0 (考えられる最悪の症状) から 1 (症状なし) です。 臨床的に重要な最小の差は 0.09 です。
学習完了まで毎月 平均 15 か月
年間の仕事や学校を休んだ日数/ぜんそくのために通常の活動を行うことができない日数
時間枠：研究完了まで毎月平均15か月
ぜんそくの症状のために仕事や学校に行けない日またはぜんそくのために通常の活動を行うことができない日として定義されます
研究完了まで毎月平均15か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Brigham and Women's Hospital

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
American Academy of Family Physicians

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月27日

一次修了 (実際)

2021年4月30日

研究の完了 (実際)

2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

2016年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月21日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016P001839

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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