Estratégia de Empoderamento do Paciente para Reduzir a Morbidade da Asma em Populações Altamente Impactadas; PeRson EmPowered Asthma Relief (PREPARE)
Estratégia empoderada pelo paciente para reduzir a morbidade da asma em populações altamente impactadas
A asma impõe uma carga significativa nos Estados Unidos em termos de morbidade, custos para a sociedade, sofrimento individual, perda de produtividade e mortalidade. Afro-americanos (AA) e hispânicos/latinos (H/L) carregam uma parcela desproporcional dessa morbidade. Apesar das diretrizes nacionais para o tratamento da asma, a diferença entre esses grupos e os brancos tem se mantido estável ou aumentado. A necessidade de pesquisas pragmáticas para abordar a carga contínua é amplamente reconhecida. Os pacientes usam inaladores de alívio da asma para fornecer alívio imediato dos sintomas. Os inaladores controladores (corticosteroides inalatórios (ICS)) devem ser usados regularmente para prevenir sintomas e ataques. As diretrizes sugerem que sejam usados diariamente, de forma fixa, em todos os casos, exceto na asma mais leve. No entanto, a adesão dos pacientes e a implementação das recomendações das diretrizes baseadas em evidências pelos médicos têm sido insatisfatórias. A análise de lacunas sugere que é difícil melhorar a adesão às recomendações atuais sem intervenções complexas e com uso intensivo de recursos. Estudos examinaram o uso de CI ativado por sintomas, desencadeado pelo uso de um medicamento de alívio. Os investigadores chamam essa abordagem de PARTICS - Corticoesteróide inalado acionado por alívio ativado pelo paciente. Estudos explicativos e não reais sugerem que PARTICS pode produzir reduções de até 50% nos ataques de asma em comparação com os cuidados habituais, enquanto reduz o uso de CIs pela metade ou mais. Esses estudos foram realizados em populações pré-selecionadas, que representam menos de 5% dos pacientes com asma. Os estudos anteriores foram realizados com verificações repetidas de educação e adesão nos braços de intervenção e controle.
Os investigadores consultaram pacientes com AA e H/L, profissionais de saúde, líderes de sociedades profissionais, grupos de defesa, líderes de políticas de saúde, farmacêuticos e fabricantes de produtos farmacêuticos. Todos os grupos indicaram que a tomada de decisão sobre a asma seria alterada se demonstrássemos que a implementação do PARTICS melhora os resultados importantes da asma, como a redução das exacerbações. Os Investigadores elaboraram um estudo com as partes interessadas para determinar se o PARTICS pode melhorar os resultados que são importantes para os pacientes quando sobrepostos a um padrão de atendimento baseado em provedores de saúde por meio do sistema Asthma IQ. Os investigadores propõem um estudo intitulado PREPARE: Estratégia de Empoderamento do Paciente para Reduzir a Morbidade da Asma em Populações Altamente Impactadas. Os investigadores pretendem determinar se PARTICS pode reduzir a morbidade da asma em AA e H/L.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A asma impõe um fardo significativo à população dos Estados Unidos em termos de morbidade, custos para a sociedade, sofrimento individual, perda de produtividade e mortalidade. Afro-americanos (AA) e hispânicos/latinos (H/L) carregam uma parcela desproporcional dessa morbidade. Apesar da introdução de diretrizes nacionais para o tratamento da asma, a diferença entre esses grupos e os brancos tem se mantido estável ou aumentado. A necessidade de pesquisas pragmáticas para abordar a carga contínua é amplamente reconhecida. Os pacientes usam inaladores de alívio da asma para proporcionar alívio imediato dos sintomas. Os inaladores controladores (corticosteroides inalatórios (ICS)) devem ser usados regularmente para prevenir sintomas e ataques. As diretrizes sugerem que sejam usados diariamente, de forma fixa, em todos os casos, exceto na asma mais leve. No entanto, a adesão dos pacientes e a implementação das recomendações das diretrizes baseadas em evidências pelos médicos têm sido insatisfatórias. A análise de lacunas sugere que é difícil melhorar a adesão às recomendações atuais sem intervenções complexas e com uso intensivo de recursos.
Estudos examinaram o uso de CI ativado por sintomas, desencadeado pelo uso de um medicamento de alívio. Chamamos essa abordagem de PARTICS - Corticosteróide inalado desencadeado por alívio ativado pelo paciente. Estudos explicativos e não reais sugerem que PARTICS pode produzir reduções de até 50% nos ataques de asma em comparação com os cuidados habituais, enquanto reduz o uso de CIs pela metade ou mais. No entanto, esses estudos foram realizados em populações pré-selecionadas, que representam menos de 5% dos pacientes com asma. Eles foram feitos com verificações repetidas de educação e adesão nos braços de intervenção e controle.
Os investigadores consultaram pacientes com AA e H/L, profissionais de saúde, líderes de sociedades profissionais, grupos de defesa, líderes de políticas de saúde, farmacêuticos e fabricantes de produtos farmacêuticos. Todos os grupos indicaram que a tomada de decisão sobre a asma seria alterada se fosse demonstrado que a implementação do PARTICS melhora os resultados importantes da asma, como a redução das taxas de exacerbações. Juntamente com os nossos parceiros e partes interessadas, os investigadores conceberam um estudo para determinar se o PARTICS pode melhorar os resultados que são importantes para os pacientes quando sobrepostos a um tratamento padrão educado por um provedor de base através do sistema Asthma IQ. Os investigadores, portanto, propõem um estudo intitulado PREPARE: Estratégia de Empoderamento do Paciente para Reduzir a Morbidade da Asma em Populações Altamente Impactadas. O objetivo é determinar se uma estratégia PARTICS pode reduzir a morbidade da asma em AA e H/L. O desfecho primário serão as exacerbações da asma, que demonstraram ser importantes para os pacientes e as partes interessadas na área da saúde. Os desfechos secundários incluirão desfechos adicionais importantes para os pacientes (ou seja, dias perdidos de trabalho ou escola, controle da asma e qualidade de vida da asma). Os investigadores têm ampla contribuição e envolvimento de vários grupos de partes interessadas no desenho do estudo, implementação e compromissos para disseminação. Pacientes AA e H/L e seus defensores estiveram envolvidos e continuarão a desempenhar um papel central em todas as fases do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Denver Health and Hospital Authority
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Grace Medical Home
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- University of Central Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- University of Illinois- Chicago
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Health Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 25799
- University of North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Atrium Health
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
- Temple University
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San Juan, Porto Rico, 00926
- University of Puerto Rico
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Negro ou hispânico com base na autoidentificação (hispânico se identificar como ambos)
- Masculino e feminino, de 18 a 75 anos
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- História clínica compatível com asma há > 1 ano.
- CI prescrito como terapia de manutenção diária
- O participante também deve ter uma pontuação no ACT de 19 ou menos, ou uma história de uma ou mais exacerbações no último ano que exigiam o relato do paciente sobre o uso de corticosteroides sistêmicos.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Esperança de vida inferior a um ano
- Alergia conhecida ao inalador ICS usado no estudo
Ter DPOC ou outra doença pulmonar crônica que não seja asma; com exceção do seguinte:
- Dx de DPOC em um nunca fumante sem qualquer outra doença pulmonar ou qualquer outra doença que possa causar obstrução das vias aéreas, como: Fibrose Cística, Doença do Tecido Conjuntivo, parto prematuro, transplante de órgãos, bronquiectasia, sarcóide e bronquiolite obliterativa
- Dx de DPOC em ex-fumante com PFTs normais realizados após a pessoa parar de fumar
- Dx de DPOC em fumante atual com PFTs normais realizados nos últimos 24 meses
- Dx de DPOC EM FUMADOR ATUAL OU EX-FUMO com obstrução nos PFTs: capacidade de difusão normal nos últimos 24 meses e reversibilidade demonstrada de 12% ou mais a qualquer momento
- Uso regular de corticosteroide sistêmico diariamente ou em dias alternados por qualquer motivo, incluindo asma ou outros motivos médicos
- Uso de corticosteróide sistêmico, ou visita ao consultório médico, departamento de emergência (DE) ou atendimento de urgência, ou internação durante a noite para uma exacerbação da asma no último mês (pode esperar e verificar novamente a elegibilidade após um mês)
Uso de biológicos (medicamentos injetáveis ou infusionais): com exceção dos seguintes:
- o paciente está em dose estável de um biológico por pelo menos 6 meses e,
- deve ter tido uma exacerbação pelo menos 2 meses após o início de um biológico para ser considerado elegível OU
- deve ter uma pontuação atual do ACT <=19 para ser considerado elegível.
- Termoplastia brônquica há menos de 6 meses (pode verificar novamente a elegibilidade 6 meses após o procedimento)
- Outro membro da família morando na mesma casa já matriculado no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: PARTES
adição da estratégia PARTICS - Corticosteróide inalatório ativado por alívio ativado pelo paciente (PARTICS) usando QVAR .
O paciente usará corticosteróide inalatório no momento do uso do inalador de resgate
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Paciente faz uso de corticosteroide inalatório no momento do uso do inalador de resgate
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Braço de cuidado usual aprimorado pelo provedor; nenhuma mudança no manejo da asma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Exacerbações de Asma por Ano
Prazo: mensalmente até a conclusão do estudo uma média de 15 meses
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Nosso desfecho primário, a taxa de exacerbações de asma por ano, é definido como o número de exacerbações, atendimentos de emergência ou hospitalizações que requerem corticosteroides orais ou parenterais, por paciente por ano
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mensalmente até a conclusão do estudo uma média de 15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle da Asma: Pontuação do Teste de Controle da Asma (ACT), Mudança Média dos Mínimos Quadrados Desde a Linha de Base
Prazo: Mensalmente até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses
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O controle da asma representa o grau em que o comprometimento (impacto da asma na vida diária do paciente) é minimizado e os objetivos da terapia são alcançados.
O Asthma Control Test é uma ferramenta administrada pelo participante para avaliar o nível de controle da asma.
Os escores totais variam de 5 a 25, com um escore de 20 a 25 indicando asma bem controlada, um escore de 16 a 19 indicando asma mal controlada e um escore de 5 a 15 indicando asma mal controlada.
A diferença clinicamente importante mínima é de 3 pontos
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Mensalmente até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses
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Qualidade de vida baseada em preferências: índice de utilidade de sintomas de asma (ASUI), mudança média de mínimos quadrados a partir da linha de base
Prazo: Mensalmente até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses
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A medida de resultado ideal para qualquer análise de eficácia comparativa captura os riscos e benefícios para cada uma das intervenções do ponto de vista do paciente.
O uso de um instrumento baseado em preferências, o Asthma Symptom Utility Index (ASUI), captura essas informações importantes.
O Asthma Symptom Utility Index é uma ferramenta administrada pelo participante para avaliar a qualidade de vida baseada em preferências.
As pontuações variam de 0 (piores sintomas possíveis) a 1 (sem sintomas).
A diferença clinicamente importante mínima é de 0,09.
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Mensalmente até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses
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Dias por ano perdidos do trabalho ou da escola/dias incapazes de realizar atividades habituais devido à asma
Prazo: Mensalmente até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses
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Definido como dias incapazes de trabalhar ou ir à escola por causa de sintomas de asma OU dias incapazes de realizar atividades habituais devido à asma
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Mensalmente até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cardet JC, Shenoy K, Baydur A, Carroll JK, Celedon JC, Cui J, Dara P, Ericson B, Forth VE, Fagan M, Fuhlbrigge AL, Gupta R, Hart MK, Hernandez ML, Hernandez PA, Kruse J, Maher NE, Manning BK, Pinto-Plata VM, Robles J, Rodriguez-Louis J, Shields JB, Telon Sosa BS, Wechsler ME, Israel E. Caribbean Latinx with moderate-severe asthma bear greater asthma morbidity than other Latinx. J Allergy Clin Immunol. 2022 Nov;150(5):1106-1113.e10. doi: 10.1016/j.jaci.2022.05.026. Epub 2022 Jun 30.
- Israel E, Cardet JC, Carroll JK, Fuhlbrigge AL, She L, Rockhold FW, Maher NE, Fagan M, Forth VE, Yawn BP, Arias Hernandez P, Kruse JM, Manning BK, Rodriguez-Louis J, Shields JB, Ericson B, Colon-Moya AD, Madison S, Coyne-Beasley T, Hammer GM, Kaplan BM, Rand CS, Robles J, Thompson O, Wechsler ME, Wisnivesky JP, McKee MD, Jariwala SP, Jerschow E, Busse PJ, Kaelber DC, Nazario S, Hernandez ML, Apter AJ, Chang KL, Pinto-Plata V, Stranges PM, Hurley LP, Trevor J, Casale TB, Chupp G, Riley IL, Shenoy K, Pasarica M, Calderon-Candelario RA, Tapp H, Baydur A, Pace WD. Reliever-Triggered Inhaled Glucocorticoid in Black and Latinx Adults with Asthma. N Engl J Med. 2022 Apr 21;386(16):1505-1518. doi: 10.1056/NEJMoa2118813. Epub 2022 Feb 26.
- Cardet JC, Busse PJ, Carroll JK, Casale TB, Coyne-Beasley T, Dixon-Williams S, Fagan M, Forth VE, Fuhlbrigge AL, Hernandez ML, Kaelber D, Kaplan B, Lorenzi M, Madison S, Maher NE, Majewski K, Manning B, McKee MD, Nazario S, Pace WD, Pencina MJ, Rand CS, Rodriguez-Louis J, She L, Shields J, Teng JE, Wechsler ME, Wisnivesky JP, Yawn BP, Israel E. Adherence to adding inhaled corticosteroids to rescue therapy in a pragmatic trial with adults with asthma: A pilot study. Ann Allergy Asthma Immunol. 2020 May;124(5):487-493.e1. doi: 10.1016/j.anai.2019.12.027. Epub 2020 Jan 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016P001839
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .