Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегия с участием пациентов для снижения заболеваемости астмой среди сильно пораженных групп населения; PeRson EmPowered Asthma RElief (PREPARE)

21 декабря 2022 г. обновлено: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital

Стратегия, основанная на поддержке пациентов, для снижения заболеваемости астмой среди сильно пораженных групп населения

Астма налагает значительное бремя в США с точки зрения заболеваемости, затрат для общества, индивидуальных страданий, снижения производительности и смертности. Афроамериканцы (AA) и латиноамериканцы/латиноамериканцы (H/L) несут непропорционально большую долю этой заболеваемости. Несмотря на национальные рекомендации по лечению астмы, разрыв между этими группами и белыми остается стабильным или увеличивается. Необходимость прагматических исследований для решения проблемы сохраняющегося бремени общепризнанна. Пациенты используют ингаляторы для облегчения астмы, чтобы обеспечить немедленное облегчение симптомов. Контролирующие ингаляторы (ингаляционные кортикостероиды (ICS)) предназначены для регулярного использования для предотвращения симптомов и приступов. Руководящие принципы предполагают, что они должны использоваться ежедневно, на фиксированной основе, при всех формах астмы, кроме самой легкой. Тем не менее, приверженность пациентов и выполнение клиницистами рекомендаций, основанных на фактических данных, были низкими. Анализ пробелов показывает, что трудно улучшить соблюдение текущих рекомендаций без сложных и ресурсоемких вмешательств. В исследованиях изучалось симптоматическое использование ICS, вызванное использованием препарата для облегчения симптомов. Исследователи называют этот подход PARTICS — ингаляционный кортикостероид, активируемый пациентом. Объяснительные исследования, не относящиеся к реальному миру, показывают, что PARTICS может снижать приступы астмы до 50% по сравнению с обычным лечением, при этом снижая использование ICS наполовину или более. Эти исследования проводились в предварительно отобранных популяциях, которые составляют менее 5% больных астмой. Предыдущие исследования проводились с повторным обучением и проверками соблюдения режима лечения как в группе вмешательства, так и в контрольной группе.

Исследователи консультировались с пациентами с AA и H/L, поставщиками медицинских услуг, лидерами профессиональных обществ, групп защиты интересов, лидерами политики в области здравоохранения, фармацевтами и производителями фармацевтической продукции. Все группы указали, что процесс принятия решений по поводу астмы изменится, если мы продемонстрируем, что внедрение PARTICS улучшает важные исходы лечения астмы, такие как снижение частоты обострений. Исследователи разработали исследование с заинтересованными сторонами, чтобы определить, могут ли PARTICS улучшить исходы, которые важны для пациентов, при наложении на базовый стандарт лечения, подготовленный поставщиком, с помощью системы Asthma IQ. Исследователи предлагают провести исследование, озаглавленное «ПОДГОТОВИТЬ: Стратегия, основанная на полномочиях пациентов, для снижения заболеваемости астмой в группах населения с высокой степенью поражения». Исследователи стремятся определить, может ли PARTICS снизить заболеваемость астмой при AA и H/L.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Астма налагает значительное бремя на население США с точки зрения заболеваемости, затрат для общества, индивидуальных страданий, снижения производительности и смертности. Афроамериканцы (AA) и латиноамериканцы/латиноамериканцы (H/L) несут непропорционально большую долю этой заболеваемости. Несмотря на введение национальных руководств по лечению астмы, разрыв между этими группами и белыми остается стабильным или увеличивается. Необходимость прагматических исследований для решения проблемы сохраняющегося бремени общепризнанна. Пациенты используют ингаляторы для облегчения астмы, чтобы обеспечить немедленное облегчение симптомов. Контролирующие ингаляторы (ингаляционные кортикостероиды (ICS)) предназначены для регулярного использования для предотвращения симптомов и приступов. Руководящие принципы предполагают, что они должны использоваться ежедневно, на фиксированной основе, при всех формах астмы, кроме самой легкой. Тем не менее, приверженность пациентов и выполнение клиницистами рекомендаций, основанных на фактических данных, были низкими. Анализ пробелов показывает, что трудно улучшить соблюдение текущих рекомендаций без сложных и ресурсоемких вмешательств.

В исследованиях изучалось симптоматическое использование ICS, вызванное использованием препарата для облегчения симптомов. Мы называем этот подход PARTICS — ингаляционный кортикостероид, активируемый пациентом. Объяснительные исследования, не относящиеся к реальному миру, показывают, что PARTICS может снизить частоту приступов астмы до 50% по сравнению с обычным лечением, при этом использование ICS сокращается наполовину или более. Однако эти исследования были проведены в предварительно отобранных популяциях, которые составляют менее 5% пациентов с астмой. Они проводились с повторным обучением и проверками соблюдения режима лечения как в интервенционных, так и в контрольных группах.

Исследователи консультировались с пациентами с AA и H/L, поставщиками медицинских услуг, лидерами профессиональных обществ, групп защиты интересов, лидерами политики в области здравоохранения, фармацевтами и производителями фармацевтической продукции. Все группы указали, что процесс принятия решений по астме изменится, если будет продемонстрировано, что внедрение PARTICS улучшает важные исходы астмы, такие как снижение частоты обострений. Вместе с нашими партнерами и заинтересованными сторонами исследователи разработали исследование, чтобы определить, могут ли PARTICS улучшить исходы, которые важны для пациентов, при наложении на стандартную помощь, полученную от поставщиков медицинских услуг с помощью системы Asthma IQ. Поэтому исследователи предлагают провести исследование, озаглавленное «ПОДГОТОВЬТЕ: Стратегия, наделенная полномочиями пациентов, для снижения заболеваемости астмой среди сильно пораженных групп населения». Цель состоит в том, чтобы определить, может ли стратегия PARTICS снизить заболеваемость астмой при AA и H/L. Первичным исходом будут обострения астмы, которые, как было показано, важны для пациентов и заинтересованных сторон здравоохранения. Вторичные исходы будут включать дополнительные исходы, важные для пациентов (т. дни, потерянные на работе или в школе, контроль над астмой и качество жизни при астме). Исследователи имеют широкий вклад и участие нескольких групп заинтересованных сторон в дизайне исследования, его реализации и обязательствах по распространению. Пациенты с AA и H/L и их сторонники были вовлечены и будут продолжать играть центральную роль на всех этапах исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1220

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00926
        • University of Puerto Rico
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Grace Medical Home
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • University of Central Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • University of Illinois- Chicago
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Health Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 25799
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Atrium Health
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19122
        • Temple University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  • Черный или латиноамериканец на основе самоидентификации (латиноамериканец, если идентифицирует себя как оба)
  • Мужчина и женщина, возраст 18-75 лет
  • Возможность дать информированное согласие
  • Клинический анамнез соответствует астме в течение > 1 года.
  • Назначены ИКС в качестве ежедневной поддерживающей терапии.
  • Участник также должен иметь балл ACT 19 или меньше или иметь в анамнезе одно или несколько обострений за последний год, которые требовали сообщения пациента о системном применении кортикостероидов.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  • Ожидаемая продолжительность жизни менее года
  • Известная аллергия на ингалятор ICS, использованный в исследовании.

  • Наличие ХОБЛ или другого хронического заболевания легких, кроме астмы; за исключением следующего:

    • Dx ХОБЛ у никогда не курившего человека без какого-либо другого заболевания легких или любого другого заболевания, которое может вызвать обструкцию дыхательных путей, таких как: кистозный фиброз, заболевание соединительной ткани, преждевременные роды, трансплантация органов, бронхоэктазы, саркоид и облитерирующий бронхиолит.
    • Dx ХОБЛ у бывшего курильщика с нормальными PFT, выполненными после того, как человек бросил курить
    • Dx ХОБЛ у текущего курильщика с нормальным PFT за последние 24 месяца
    • Dx ХОБЛ У КУРЯЩЕГО ИЛИ БЫВШЕГО КУРИЛЬЦА с обструкцией ПФТ: нормальная диффузионная способность за последние 24 месяца и продемонстрированная обратимость 12% или более в любое время
  • Регулярное системное применение кортикостероидов ежедневно или через день по любой причине, включая астму или другие медицинские показания.
  • Использование системных кортикостероидов, или посещение кабинета врача, отделения неотложной помощи (ED) или неотложной помощи, или ночная госпитализация по поводу обострения астмы в прошлом месяце (можно подождать и перепроверить соответствие требованиям через месяц)

  • Использование биологических препаратов (инъекционные или инфузионные препараты): за исключением следующего:

    • пациент принимал стабильную дозу биологического препарата в течение не менее 6 месяцев и,
    • должно быть обострение по крайней мере через 2 месяца после начала приема биологического препарата, чтобы считаться подходящим ИЛИ
    • должен иметь текущий балл ACT <= 19, чтобы считаться подходящим.
  • Бронхиальная термопластика менее 6 месяцев назад (можно перепроверить соответствие требованиям через 6 месяцев после процедуры)
  • Другой член семьи, проживающий в том же домохозяйстве, уже зачислен на обучение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЧАСТИ
добавление стратегии PARTICS - ингаляционный кортикостероид, активируемый пациентом с облегчением (PARTICS) с использованием QVAR. Пациент будет использовать ингаляционный кортикостероид во время использования спасательного ингалятора.
Лекарство: PARTICS с использованием QVAR
Пациент принимает ингаляционный кортикостероид во время использования спасательного ингалятора.
Другие имена:
  • Вдыхаемый кортикостероид, активируемый пациентом
Без вмешательства: Обычный уход
Подразделение обычного ухода, усиленное поставщиком медицинских услуг; никаких изменений в лечении астмы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обострений астмы в год
Временное ограничение: ежемесячно по окончании обучения в среднем 15 месяцев
Наш основной результат, частота обострений астмы в год, определяется как количество обострений, посещений отделения неотложной помощи или госпитализаций, требующих пероральных или парентеральных кортикостероидов, на пациента в год.
ежемесячно по окончании обучения в среднем 15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль над астмой: оценка теста контроля над астмой (ACT), среднее изменение по методу наименьших квадратов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Ежемесячно по окончании обучения в среднем 15 месяцев
Контроль над астмой представляет собой степень, до которой сведены к минимуму нарушения (влияние астмы на повседневную жизнь пациента) и достигнуты цели терапии. Тест на контроль над астмой — это инструмент, назначаемый участниками для оценки уровня контроля над астмой. Сумма баллов варьируется от 5 до 25, при этом от 20 до 25 баллов указывают на хорошо контролируемую астму, от 16 до 19 баллов на плохо контролируемую астму и от 5 до 15 баллов на очень плохо контролируемую астму. Минимальная клинически значимая разница составляет 3 балла.
Ежемесячно по окончании обучения в среднем 15 месяцев
Качество жизни на основе предпочтений: индекс полезности симптомов астмы (ASUI), среднее изменение по методу наименьших квадратов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Ежемесячно по окончании обучения в среднем 15 месяцев
Идеальная мера результата для любого сравнительного анализа эффективности отражает риски и преимущества каждого вмешательства с точки зрения пациента. Использование инструмента, основанного на предпочтениях, Индекса полезности симптомов астмы (ASUI), фиксирует эту важную информацию. Индекс полезности симптомов астмы — это управляемый участниками инструмент для оценки качества жизни на основе предпочтений. Оценки варьируются от 0 (наихудшие из возможных симптомов) до 1 (отсутствие симптомов). Минимальная клинически значимая разница составляет 0,09.
Ежемесячно по окончании обучения в среднем 15 месяцев
Количество дней в году, потерянных для работы или учебы/дней, когда невозможно заниматься обычными делами из-за астмы
Временное ограничение: Ежемесячно по окончании обучения в среднем 15 месяцев
Определяются как дни, когда вы не можете работать или ходить в школу из-за симптомов астмы ИЛИ дни, когда вы не можете заниматься обычной деятельностью из-за астмы.
Ежемесячно по окончании обучения в среднем 15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute
American Academy of Family Physicians

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016P001839

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться