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Stratégie autonomisée par le patient pour réduire la morbidité liée à l'asthme dans les populations fortement touchées ; SOULAGEMENT DE L'ASTHME PERSONNALISÉ (PREPARE)

21 décembre 2022 mis à jour par: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital

Stratégie autonomisée par le patient pour réduire la morbidité liée à l'asthme dans les populations fortement touchées

L'asthme impose un fardeau important aux États-Unis en termes de morbidité, de coûts pour la société, de souffrance individuelle, de perte de productivité et de mortalité. Les Afro-Américains (AA) et les Hispaniques/Latinos (H/L) supportent une part disproportionnée de cette morbidité. Malgré les directives nationales pour le traitement de l'asthme, l'écart entre ces groupes et les Blancs est resté stable ou s'élargit. La nécessité d'une recherche pragmatique pour faire face au fardeau persistant est largement reconnue. Les patients utilisent des inhalateurs de soulagement de l'asthme pour fournir un soulagement immédiat des symptômes. Les inhalateurs de contrôle (corticostéroïdes inhalés (ICS)) sont destinés à être utilisés régulièrement pour prévenir les symptômes et les crises. Les lignes directrices suggèrent qu'ils soient utilisés quotidiennement, sur une base fixe, dans tous les cas d'asthme sauf les plus légers. Cependant, l'adhésion des patients et la mise en œuvre des recommandations des lignes directrices fondées sur des données probantes par les cliniciens ont été médiocres. L'analyse des lacunes suggère qu'il est difficile d'améliorer l'adhésion aux recommandations actuelles sans interventions complexes et gourmandes en ressources. Des études ont examiné l'utilisation des CSI activée par les symptômes et déclenchée par l'utilisation d'un médicament de secours. Les enquêteurs appellent cette approche PARTICS - corticostéroïde inhalé déclenché par le soulagement activé par le patient. Des études explicatives non réelles suggèrent que PARTICS peut produire jusqu'à 50 % de réduction des crises d'asthme par rapport aux soins habituels, tout en réduisant de moitié ou plus l'utilisation des CSI. Ces études ont été réalisées dans des populations présélectionnées, qui représentent moins de 5 % des patients asthmatiques. Les études précédentes ont été réalisées avec des contrôles répétés d'éducation et d'observance dans les bras d'intervention et de contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Asthme

Intervention / Traitement

Médicament: PARTICS utilisant QVAR

Description détaillée

L'asthme impose un fardeau important à la population américaine en termes de morbidité, de coûts pour la société, de souffrance individuelle, de perte de productivité et de mortalité. Les Afro-Américains (AA) et les Hispaniques/Latinos (H/L) supportent une part disproportionnée de cette morbidité. Malgré l'introduction de lignes directrices nationales pour le traitement de l'asthme, l'écart entre ces groupes et les Blancs est resté stable ou s'élargit. La nécessité d'une recherche pragmatique pour faire face au fardeau persistant est largement reconnue. Les patients utilisent des inhalateurs de soulagement de l'asthme pour fournir un soulagement immédiat des symptômes. Les inhalateurs de contrôle (corticostéroïdes inhalés (CSI)) sont destinés à être utilisés régulièrement pour prévenir les symptômes et les crises. Les lignes directrices suggèrent qu'ils soient utilisés quotidiennement, sur une base fixe, dans tous les cas d'asthme sauf les plus légers. Cependant, l'adhésion des patients et la mise en œuvre des recommandations des lignes directrices fondées sur des données probantes par les cliniciens ont été médiocres. L'analyse des lacunes suggère qu'il est difficile d'améliorer l'adhésion aux recommandations actuelles sans interventions complexes et gourmandes en ressources.

Des études ont examiné l'utilisation des CSI activée par les symptômes et déclenchée par l'utilisation d'un médicament de secours. Nous appelons cette approche PARTICS - corticostéroïde inhalé déclenché par le soulagement activé par le patient. Des études explicatives non réelles suggèrent que PARTICS peut produire jusqu'à 50 % de réduction des crises d'asthme par rapport aux soins habituels, tout en réduisant de moitié ou plus l'utilisation des CSI. Cependant, ces études ont été réalisées dans des populations présélectionnées, qui représentent moins de 5 % des patients asthmatiques. Ils ont été effectués avec des vérifications répétées d'éducation et d'observance dans les bras d'intervention et de contrôle.

Les enquêteurs ont consulté des patients AA et H/L, des prestataires de soins de santé, des dirigeants de sociétés professionnelles, des groupes de défense, des responsables des politiques de santé, des pharmaciens et des fabricants de produits pharmaceutiques. Tous les groupes ont indiqué que la prise de décision concernant l'asthme serait modifiée s'il était démontré que la mise en œuvre de PARTICS améliore les résultats importants de l'asthme, tels que la réduction des taux d'exacerbations. En collaboration avec nos partenaires et parties prenantes, les chercheurs ont conçu une étude pour déterminer si PARTICS peut améliorer les résultats qui sont importants pour les patients lorsqu'il est superposé à des soins standard formés par des prestataires de soins de base via le système Asthma IQ. Les investigateurs proposent donc une étude intitulée PREPARE : Patient Empowered Strategy to Reduce Asthma Morbidity in Highly Impacted Populations. L'objectif est de déterminer si une stratégie PARTICS peut réduire la morbidité asthmatique chez les AA et les H/L. Le résultat principal sera les exacerbations de l'asthme, qui se sont révélées importantes pour les patients et les intervenants en soins de santé. Les critères de jugement secondaires incluront des critères de jugement supplémentaires importants pour les patients (c.-à-d. jours perdus au travail ou à l'école, contrôle de l'asthme et qualité de vie liée à l'asthme). Les enquêteurs bénéficient d'une large contribution et d'une large implication de plusieurs groupes de parties prenantes dans la conception, la mise en œuvre et les engagements de diffusion de l'étude. Les patients AA et H/L et leurs défenseurs ont été impliqués et continueront de jouer un rôle central dans toutes les phases de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1220

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00926
    - University of Puerto Rico
États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
    - University of Alabama
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90033
    - University of Southern California
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80209
    - Denver Health and Hospital Authority
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
    - Yale University
- Florida
  - Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
    - University of Florida
  - Miami, Florida, États-Unis, 33136
    - University of Miami
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32827
    - Grace Medical Home
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32827
    - University of Central Florida
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33613
    - University of South Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
    - University of Illinois- Chicago
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
    - Baystate Health Center
- New York
  - Bronx, New York, États-Unis, 10461
    - Montefiore
  - New York, New York, États-Unis, 10029
    - Mt. Sinai
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 25799
    - University of North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
    - Atrium Health
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
    - Duke University
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
    - MetroHealth
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19122
    - Temple University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

Noir ou hispanique basé sur l'auto-identification (hispanique si identifié comme les deux)
Homme et femme, âgés de 18 à 75 ans
Capacité à donner un consentement éclairé
Antécédents cliniques compatibles avec l'asthme depuis > 1 an.
CSI prescrits comme traitement d'entretien quotidien
Le participant doit également avoir un score ACT de 19 ou moins, ou des antécédents d'une ou plusieurs exacerbations au cours de l'année écoulée nécessitant un rapport du patient sur l'utilisation systémique de corticostéroïdes.

CRITÈRE D'EXCLUSION

Espérance de vie inférieure à un an
Allergie connue à l'inhalateur ICS utilisé dans l'étude
Avoir une MPOC ou une autre maladie pulmonaire chronique autre que l'asthme ; à l'exception de ce qui suit :
- Dx de BPCO chez une personne qui n'a jamais fumé sans autre maladie pulmonaire ou toute autre maladie pouvant entraîner une obstruction des voies respiratoires telles que : fibrose kystique, maladie du tissu conjonctif, naissance prématurée, transplantation d'organe, bronchectasie, sarcoïde et bronchiolite oblitérante
- Dx de MPOC chez un ancien fumeur avec des PFT normaux effectués après que la personne a arrêté de fumer
- Dx de BPCO chez un fumeur actuel avec des PFT normales effectuées au cours des 24 derniers mois
- Dx de BPCO CHEZ UN FUMEUR ACTUEL OU ANCIEN avec obstruction sur les PFT : capacité de diffusion normale au cours des 24 derniers mois et réversibilité démontrée de 12 % ou plus à tout moment
Utilisation régulière de corticostéroïdes systémiques tous les jours ou tous les deux jours pour quelque raison que ce soit, y compris l'asthme ou d'autres raisons médicales
Utilisation de corticostéroïdes systémiques, ou visite au cabinet du médecin, au service des urgences (SU) ou aux soins d'urgence, ou hospitalisation d'une nuit pour une exacerbation de l'asthme au cours du mois précédent (peut attendre et revérifier l'éligibilité après un mois)
Utilisation de produits biologiques (médicaments injectables ou en perfusion) : à l'exception de ce qui suit :
- le patient a reçu une dose stable d'un médicament biologique pendant au moins 6 mois et,
- doit avoir eu une exacerbation au moins 2 mois après le début d'un traitement biologique pour être considéré comme éligible OU
- doit avoir un score ACT actuel <= 19 pour être considéré comme éligible.
Thermoplastie bronchique il y a moins de 6 mois (possibilité de revérifier l'éligibilité 6 mois après l'intervention)
Un autre membre de la famille vivant dans le même ménage déjà inscrit à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Recherche sur les services de santé
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Seul

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur actif: PARTIQUES ajout de la stratégie PARTICS - corticostéroïde inhalé déclenché par le soulagement activé par le patient (PARTICS) utilisant QVAR . Le patient utilisera un corticostéroïde inhalé au moment de l'utilisation de l'inhalateur de secours	Médicament: PARTICS utilisant QVAR Le patient prend un corticostéroïde inhalé au moment de l'utilisation de l'inhalateur de secours Autres noms: CorticoStéroïde inhalé déclenché par un soulagement activé par le patient
Aucune intervention: Soins habituels Bras de soins habituels améliorés par le fournisseur ; aucun changement dans la gestion de l'asthme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux d'exacerbations de l'asthme par an Délai: mensuel jusqu'à la fin des études en moyenne 15 mois	Notre critère de jugement principal, le taux d'exacerbations de l'asthme par an, est défini comme le nombre d'exacerbations, de visites aux urgences ou d'hospitalisations nécessitant des corticostéroïdes oraux ou parentéraux, par patient et par an	mensuel jusqu'à la fin des études en moyenne 15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Contrôle de l'asthme : score du test de contrôle de l'asthme (ACT), variation moyenne des moindres carrés par rapport à la ligne de base Délai: Mensuel jusqu'à la fin des études en moyenne 15 mois	Le contrôle de l'asthme représente le degré auquel la déficience (impact de l'asthme sur la vie quotidienne du patient) est minimisée et les objectifs de la thérapie sont atteints. Le test de contrôle de l'asthme est un outil administré par les participants pour évaluer le niveau de contrôle de l'asthme. Les scores totaux vont de 5 à 25, un score de 20 à 25 indiquant un asthme bien contrôlé, un score de 16 à 19 indiquant un asthme mal contrôlé et un score de 5 à 15 indiquant un asthme très mal contrôlé. La différence minimale cliniquement importante est de 3 points	Mensuel jusqu'à la fin des études en moyenne 15 mois
Qualité de vie basée sur les préférences : indice d'utilité des symptômes de l'asthme (ASUI), variation moyenne des moindres carrés par rapport à la ligne de base Délai: Mensuel jusqu'à la fin des études en moyenne 15 mois	La mesure de résultat idéale pour toute analyse d'efficacité comparative saisit les risques et les avantages de chacune des interventions du point de vue du patient. L'utilisation d'un instrument basé sur les préférences, l'Asthma Symptom Utility Index (ASUI), capture ces informations importantes. L'Asthma Symptom Utility Index est un outil administré par les participants pour évaluer la qualité de vie en fonction des préférences. Les scores vont de 0 (pires symptômes possibles) à 1 (aucun symptôme). La différence minimale cliniquement importante est de 0,09.	Mensuel jusqu'à la fin des études en moyenne 15 mois
Jours par an perdus au travail ou à l'école/ Jours d'incapacité à effectuer des activités habituelles en raison de l'asthme Délai: Mensuel jusqu'à la fin des études en moyenne 15 mois	Défini comme les jours d'incapacité de travailler ou d'aller à l'école en raison de symptômes d'asthme OU les jours d'incapacité d'effectuer les activités habituelles en raison de l'asthme	Mensuel jusqu'à la fin des études en moyenne 15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

American Academy of Family Physicians

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2016

Première publication (Estimation)

16 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2016P001839

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Stratégie autonomisée par le patient pour réduire la morbidité liée à l'asthme dans les populations fortement touchées ; SOULAGEMENT DE L'ASTHME PERSONNALISÉ (PREPARE)