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영향을 많이 받는 인구에서 천식 이환율을 줄이기 위한 환자 권한 부여 전략; PeRson EmPowered 천식 완화 (PREPARE)

2022년 12월 21일 업데이트: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital

영향을 많이 받는 인구에서 천식 이환율을 줄이기 위한 환자 권한 부여 전략

천식은 이환율, 사회 비용, 개인의 고통, 생산성 손실 및 사망률 측면에서 미국에서 상당한 부담을 줍니다. 아프리카계 미국인(AA)과 히스패닉/라틴계(H/L)는 이 질병의 불균형한 비율을 차지합니다. 천식 치료에 대한 국가 지침에도 불구하고 이들 그룹과 백인 간의 격차는 안정적이거나 확대되었습니다. 지속적인 부담을 해결하기 위한 실용적인 연구의 필요성이 널리 인식되고 있습니다. 환자는 천식 완화제 흡입기를 사용하여 증상을 즉각적으로 완화합니다. 컨트롤러 흡입기(흡입 코르티코스테로이드(ICS))는 증상과 발작을 예방하기 위해 정기적으로 사용하도록 고안되었습니다. 가이드라인은 가장 가벼운 천식을 제외한 모든 경우에 고정적으로 매일 사용할 것을 제안합니다. 그러나 환자의 순응도와 임상의의 근거 기반 지침 권장 사항 이행은 저조했습니다. 갭 분석에 따르면 복잡하고 리소스를 많이 사용하는 개입 없이는 현재 권장 사항에 대한 준수를 개선하기가 어렵습니다. 연구에서는 완화제 사용으로 유발된 ICS의 증상 활성화 사용을 조사했습니다. 조사관은 이 접근 방식을 PARTICS - Patient Activated Reliever-Triggered Inhaled CorticoSteroid라고 부릅니다. 설명적이고 비현실적인 연구에 따르면 PARTICS는 일반적인 치료에 비해 천식 발작을 최대 50%까지 감소시키면서 ICS 사용을 절반 이상 줄일 수 있습니다. 이러한 연구는 천식 환자의 5% 미만을 대표하는 미리 선택된 집단에서 수행되었습니다. 이전 연구는 개입 및 통제 부문 모두에서 반복적인 교육 및 준수 확인으로 수행되었습니다.

조사관은 AA 및 H/L 환자, 의료 제공자, 전문 사회 지도자, 옹호 단체, 건강 정책 지도자, 약사 및 제약 제조업체와 상담했습니다. 모든 그룹은 PARTICS를 구현하면 악화 감소와 같은 중요한 천식 결과가 개선된다는 것을 입증하면 천식 의사 결정이 변경될 것이라고 지적했습니다. 조사관은 PARTICS가 Asthma IQ 시스템을 통해 배경 제공자가 교육한 치료 표준에 중첩될 때 환자에게 중요한 결과를 개선할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 이해 관계자와 함께 연구를 설계했습니다. 조사관은 PREPARE: 높은 영향을 받은 인구에서 천식 이환율을 줄이기 위한 환자 권한 부여 전략이라는 제목의 연구를 제안합니다. 조사관은 PARTICS가 AA 및 H/L에서 천식 이환율을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

천식

개입 / 치료

의약품: QVAR을 사용하는 부품

상세 설명

천식은 이환율, 사회 비용, 개인의 고통, 생산성 손실 및 사망률 측면에서 미국 인구에 상당한 부담을 줍니다. 아프리카계 미국인(AA)과 히스패닉/라틴계(H/L)는 이 질병의 불균형한 비율을 차지합니다. 천식 치료에 대한 국가 지침 도입에도 불구하고 이들 그룹과 백인 간의 격차는 안정적이거나 확대되었습니다. 지속적인 부담을 해결하기 위한 실용적인 연구의 필요성이 널리 인식되고 있습니다. 환자는 천식 완화제 흡입기를 사용하여 증상을 즉각적으로 완화합니다. 컨트롤러 흡입기(흡입 코르티코스테로이드(ICS))는 증상과 발작을 예방하기 위해 정기적으로 사용하도록 고안되었습니다. 가이드라인은 가장 가벼운 천식을 제외한 모든 경우에 고정적으로 매일 사용할 것을 제안합니다. 그러나 환자의 순응도와 임상의의 근거 기반 지침 권장 사항 이행은 저조했습니다. 갭 분석에 따르면 복잡하고 리소스를 많이 사용하는 개입 없이는 현재 권장 사항에 대한 준수를 개선하기가 어렵습니다.

연구에서는 완화제 사용으로 유발된 ICS의 증상 활성화 사용을 조사했습니다. 우리는 이 접근법을 PARTICS - Patient Activated Reliever-Triggered Inhaled CorticoSteroid라고 부릅니다. 설명적이고 비현실적인 연구에 따르면 PARTICS는 일반적인 치료에 비해 천식 발작을 최대 50%까지 감소시키면서 ICS 사용을 절반 이상 줄일 수 있습니다. 그러나 이러한 연구는 천식 환자의 5% 미만을 대표하는 미리 선택된 집단에서 수행되었습니다. 그들은 개입 및 통제 부문 모두에서 반복적인 교육 및 준수 확인을 통해 수행되었습니다.

조사관은 AA 및 H/L 환자, 의료 제공자, 전문 사회 지도자, 옹호 단체, 건강 정책 지도자, 약사 및 제약 제조업체와 상담했습니다. 모든 그룹은 PARTICS를 구현하면 악화율 감소와 같은 중요한 천식 결과가 개선된다는 것이 입증되면 천식 의사 결정이 변경될 것이라고 지적했습니다. 파트너 및 이해 관계자와 함께 조사관은 PARTICS가 Asthma IQ 시스템을 통해 배경 공급자 교육 표준 치료에 중첩될 때 환자에게 중요한 결과를 개선할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 연구를 설계했습니다. 따라서 조사관은 PREPARE라는 제목의 연구를 제안합니다: 고도로 영향을 받은 인구에서 천식 이환율을 줄이기 위한 환자 권한 부여 전략. 목표는 PARTICS 전략이 AA 및 H/L에서 천식 이환율을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 일차 결과는 환자 및 의료 관계자에게 중요한 것으로 나타난 천식 악화일 것입니다. 2차 결과에는 환자에게 중요한 추가 결과(즉, 직장 또는 학교 결석 일수, 천식 조절 및 천식 삶의 질). 조사관은 연구 설계, 구현 및 보급 약속에 있어 여러 이해관계자 그룹으로부터 폭넓은 의견과 참여를 받습니다. AA 및 H/L 환자와 그들의 옹호자들이 참여했으며 연구의 모든 단계에서 계속 중심적인 역할을 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1220

단계

4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35294
    - University of Alabama
- California
  - Los Angeles, California, 미국, 90033
    - University of Southern California
- Colorado
  - Denver, Colorado, 미국, 80209
    - Denver Health and Hospital Authority
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, 미국, 06510
    - Yale University
- Florida
  - Gainesville, Florida, 미국, 32610
    - University of Florida
  - Miami, Florida, 미국, 33136
    - University of Miami
  - Orlando, Florida, 미국, 32827
    - Grace Medical Home
  - Orlando, Florida, 미국, 32827
    - University of Central Florida
  - Tampa, Florida, 미국, 33613
    - University of South Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60607
    - University of Illinois- Chicago
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
    - Baystate Health Center
- New York
  - Bronx, New York, 미국, 10461
    - Montefiore
  - New York, New York, 미국, 10029
    - Mt. Sinai
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, 미국, 25799
    - University of North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
    - Atrium Health
  - Durham, North Carolina, 미국, 27705
    - Duke University
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44109
    - MetroHealth
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19122
    - Temple University
푸에르토 리코
- - San Juan, 푸에르토 리코, 00926
    - University of Puerto Rico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

자기 식별에 기반한 흑인 또는 히스패닉(둘 다로 식별되는 경우 히스패닉)
남녀, 18-75세
정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
> 1년 동안 천식과 일치하는 임상 병력.
일일 유지 요법으로 처방된 ICS
참여자는 또한 ACT 점수가 19 이하이거나 전신 코르티코스테로이드 사용에 대한 환자 보고가 필요한 작년에 하나 이상의 악화 이력이 있어야 합니다.

제외 기준

수명이 1년 미만
연구에 사용된 ICS 흡입기에 대한 알려진 알레르기
COPD 또는 천식 이외의 다른 만성 폐 질환이 있는 경우 다음을 제외하고:
- 다른 폐 질환이나 낭포성 섬유증, 결합 조직 질환, 조산, 장기 이식, 기관지 확장증, 유육종 및 폐쇄 세기관지염과 같은 기도 폐쇄를 유발할 수 있는 다른 질병이 없는 비흡연자에서 COPD의 Dx
- 이전 흡연자에서 COPD의 Dx, 금연 후 정상적인 PFT 수행
- 지난 24개월 동안 정상 PFT를 수행한 현재 흡연자에서 COPD의 Dx
- PFT에 장애가 있는 현재 또는 이전 흡연자의 COPD Dx: 지난 24개월 동안 정상적인 확산 용량 및 언제든지 12% 이상의 입증된 가역성
천식 또는 기타 의학적 이유를 포함하여 어떤 이유로든 매일 또는 격일로 정기적인 전신 코르티코스테로이드 사용
지난 한 달 동안 전신 코르티코스테로이드를 사용하거나 의사 사무실, 응급실(ED) 또는 긴급 치료를 방문하거나 천식 악화로 인한 야간 입원(1개월 후 자격 여부를 대기하고 다시 확인할 수 있음)
생물학적 제제(주사제 또는 주입제) 사용: 다음을 제외하고:
- 환자는 최소 6개월 동안 생물학적 제제를 안정적으로 투여받았고,
- 자격이 있는 것으로 간주되려면 생물학적 제제를 시작한 후 최소 2개월 후에 악화가 있어야 합니다. 또는
- 적격한 것으로 간주되려면 현재 ACT 점수가 19 미만이어야 합니다.
6개월 미만 기관지 열성형술(시술 후 6개월 후 자격 재확인 가능)
같은 가구에 살고 있는 다른 가족 구성원이 이미 연구에 등록했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 건강 서비스 연구
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 하나의

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
활성 비교기: 파티츠 PARTICS 전략 추가 - QVAR을 사용하는 PARTICS(Patient Activated Reliever-Triggered Inhaled CorticoSteroid). 환자는 구조용 흡입기 사용 시 흡입용 코르티코스테로이드를 사용합니다.	의약품: QVAR을 사용하는 부품 환자는 구조용 흡입기 사용 시 흡입 코르티코스테로이드를 복용합니다. 다른 이름들: 환자 활성화 완화제 트리거 흡입 코르티코스테로이드
간섭 없음: 평상시 관리 제공자 강화 일반 진료 부문; 천식 관리에 변화 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
연간 천식 악화율 기간: 평균 15개월의 연구 완료를 통해 매월	주요 결과인 연간 천식 악화율은 환자당 연간 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드를 필요로 하는 악화, 응급실 방문 또는 입원 횟수로 정의됩니다.	평균 15개월의 연구 완료를 통해 매월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
천식 조절: 천식 조절 테스트(ACT) 점수, 기준선에서 최소 제곱 평균 변화 기간: 월 평균 15개월 학습 완료	천식 조절은 손상(천식이 환자의 일상 생활에 미치는 영향)이 최소화되고 치료 목표가 달성되는 정도를 나타냅니다. 천식 제어 테스트는 천식 제어 수준을 평가하기 위해 참가자가 관리하는 도구입니다. 총점의 범위는 5~25점으로 20~25점은 잘 조절된 천식, 16~19점은 잘 조절되지 않은 천식, 5~15점은 매우 잘 조절되지 않은 천식을 의미한다. 임상적으로 중요한 최소 차이는 3점입니다.	월 평균 15개월 학습 완료
선호도 기반 삶의 질: 천식 증상 효용 지수(ASUI), 기준선에서 최소 제곱 평균 변화 기간: 월 평균 15개월 학습 완료	모든 비교 유효성 분석을 위한 이상적인 결과 측정은 환자의 관점에서 각 개입에 대한 위험과 이점을 포착합니다. 선호 기반 도구인 ASUI(천식 증상 유틸리티 지수)를 사용하면 이 중요한 정보를 얻을 수 있습니다. 천식 증상 효용 지수는 선호도 기반 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 관리 도구입니다. 점수 범위는 0(가능한 최악의 증상)에서 1(증상 없음)까지입니다. 임상적으로 중요한 최소 차이는 0.09입니다.	월 평균 15개월 학습 완료
연간 직장 또는 학교 결석 일수/ 천식으로 인해 일상적인 활동을 할 수 없는 일수 기간: 월 평균 15개월 학습 완료	천식 증상으로 인해 일하거나 학교에 갈 수 없는 날 또는 천식으로 인해 일상적인 활동을 수행할 수 없는 날로 정의	월 평균 15개월 학습 완료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute

American Academy of Family Physicians

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 27일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

2016P001839

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

영향을 많이 받는 인구에서 천식 이환율을 줄이기 위한 환자 권한 부여 전략; PeRson EmPowered 천식 완화 (PREPARE)