Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden valtuuttama strategia astmasairauksien vähentämiseksi väestössä, jolla on suuri vaikutus; HENKILÖSTÖN tehostettu astmaapu (PREPARE)

keskiviikko 21. joulukuuta 2022 päivittänyt: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital

Potilaiden valtuuttama strategia astmasairauksien vähentämiseksi väestössä, jolla on suuri vaikutus

Astma aiheuttaa Yhdysvalloissa merkittävän taakan sairastuvuuden, yhteiskunnalle aiheutuvien kustannusten, yksilön kärsimyksen, tuottavuuden menetyksen ja kuolleisuuden osalta. Afroamerikkalaiset (AA) ja latinalaisamerikkalaiset/latinalaiset (H/L) kantavat suhteettoman osuuden tästä sairastumisesta. Kansallisista astman hoitoa koskevista ohjeista huolimatta kuilu näiden ryhmien ja valkoisten välillä on ollut vakaa tai kasvamassa. Pragmaattisen tutkimuksen tarve jatkuvan taakan käsittelemiseksi tunnustetaan laajalti. Potilaat käyttävät astmaa lievittäviä inhalaattoreita oireiden välittömään lievitykseen. Kontrolleriinhalaattorit (inhaloitavat kortikosteroidit (ICS)) on tarkoitettu käytettäväksi säännöllisesti estämään oireita ja kohtauksia. Ohjeet ehdottavat, että niitä käytetään päivittäin, kiinteästi, kaikissa paitsi lievimmässä astmassa. Potilaiden noudattaminen ja kliinikkojen näyttöön perustuvien ohjesuositusten täytäntöönpano on kuitenkin ollut heikkoa. Puutteiden analysointi viittaa siihen, että nykyisten suositusten noudattamista on vaikea parantaa ilman monimutkaisia ​​ja resursseja vaativia toimia. Tutkimuksissa on tarkasteltu oireiden aiheuttamaa ICS:n käyttöä, jonka laukaisee lievittävän lääkkeen käyttö. Tutkijat kutsuvat tätä lähestymistapaa PARTICS - Potilaan aktivoiman lievittäjän laukaisemana inhaloitavaksi kortikosteroidiksi. Selittävät, ei-todellisen maailman tutkimukset viittaavat siihen, että PARTICS voi vähentää astmakohtauksia jopa 50 % tavalliseen hoitoon verrattuna ja vähentää ICS:n käyttöä puoleen tai enemmän. Nämä tutkimukset on tehty ennalta valituilla väestöryhmillä, jotka edustavat alle 5 % astmapotilaista. Aiemmat tutkimukset on tehty toistuvilla koulutus- ja hoitoon sitoutumistarkastuksilla sekä interventio- että kontrollihaaroissa.

Tutkijat ovat kuulleet AA- ja H/L-potilaita, terveydenhuollon tarjoajia, ammattiyhdistysten johtajia, edunvalvojaryhmiä, terveyspolitiikan johtajia, apteekkeja ja lääkevalmistajia. Kaikki ryhmät ovat osoittaneet, että astmaa koskeva päätöksenteko muuttuisi, jos osoittaisimme, että PARTICSin käyttöönotto parantaa tärkeitä astman tuloksia, kuten pahenemisvaiheiden vähentämistä. Tutkijat ovat suunnitelleet tutkimuksen sidosryhmien kanssa selvittääkseen, voivatko PARTICS parantaa potilaille tärkeitä tuloksia, kun ne asetetaan taustalla palveluntarjoajan kouluttaman hoidon tasolle Asthma IQ -järjestelmän avulla. Tutkijat ehdottavat tutkimusta, jonka otsikko on PREPARE: Patient Powered Strategy to Reduce Asthma Morbidity in Highly Impact Populations. Tutkijat pyrkivät selvittämään, voivatko PARTICS vähentää astmasairautta AA:ssa ja H/L:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Astma aiheuttaa merkittävän taakan Yhdysvaltojen väestölle sairastuvuuden, yhteiskunnalle aiheutuvien kustannusten, yksilön kärsimyksen, tuottavuuden menetyksen ja kuolleisuuden vuoksi. Afroamerikkalaiset (AA) ja latinalaisamerikkalaiset/latinalaiset (H/L) kantavat suhteettoman osuuden tästä sairastumisesta. Huolimatta astman hoitoa koskevien kansallisten ohjeiden käyttöönotosta näiden ryhmien ja valkoisten välinen kuilu on ollut vakaa tai kasvamassa. Pragmaattisen tutkimuksen tarve jatkuvan taakan käsittelemiseksi tunnustetaan laajalti. Potilaat käyttävät astmaa lievittäviä inhalaattoreita oireiden välittömään lievitykseen. Kontrolleriinhalaattorit (inhaloitavat kortikosteroidit (ICS)) on tarkoitettu käytettäväksi säännöllisesti estämään oireita ja kohtauksia. Ohjeet ehdottavat, että niitä käytetään päivittäin, kiinteästi, kaikissa paitsi lievimmässä astmassa. Potilaiden noudattaminen ja kliinikkojen näyttöön perustuvien ohjesuositusten täytäntöönpano on kuitenkin ollut heikkoa. Puutteiden analysointi viittaa siihen, että nykyisten suositusten noudattamista on vaikea parantaa ilman monimutkaisia ​​ja resursseja vaativia toimia.

Tutkimuksissa on tarkasteltu oireiden aiheuttamaa ICS:n käyttöä, jonka laukaisee lievittävän lääkkeen käyttö. Kutsumme tätä lähestymistapaa PARTICS - Potilaan aktivoiman lievittäjän laukaisemana inhaloitavaksi kortikosteroidiksi. Selittävät, ei-todellisen maailman tutkimukset viittaavat siihen, että PARTICS voi vähentää astmakohtauksia jopa 50 % tavalliseen hoitoon verrattuna ja vähentää ICS:n käyttöä puoleen tai enemmän. Nämä tutkimukset on kuitenkin tehty ennalta valituissa populaatioissa, jotka edustavat alle 5 % astmapotilaista. Ne on suoritettu toistuvin koulutus- ja noudattamistarkastuksin sekä interventio- että valvontaosastossa.

Tutkijat ovat kuulleet AA- ja H/L-potilaita, terveydenhuollon tarjoajia, ammattiyhdistysten johtajia, edunvalvojaryhmiä, terveyspolitiikan johtajia, apteekkeja ja lääkevalmistajia. Kaikki ryhmät ovat osoittaneet, että astmaa koskeva päätöksenteko muuttuisi, jos osoitettaisiin, että PARTICSin käyttöönotto parantaa tärkeitä astman tuloksia, kuten vähentää pahenemisastetta. Yhdessä kumppaneidemme ja sidosryhmiemme kanssa tutkijat ovat suunnitelleet tutkimuksen selvittääkseen, voiko PARTICS parantaa potilaille tärkeitä tuloksia, kun se asetetaan taustalla koulutuksen saaneen tavanomaisen hoidon päälle Asthma IQ -järjestelmän kautta. Siksi tutkijat ehdottavat tutkimusta, jonka otsikko on PREPARE: Patient Powered Strategy to Reduce Asthma Morbidity in Highly Impact Populations. Tavoitteena on selvittää, voiko PARTICS-strategia vähentää astmasairautta AA:ssa ja H/L:ssä. Ensisijainen tulos on astman pahenemisvaiheet, joiden on osoitettu olevan tärkeitä potilaille ja terveydenhuollon sidosryhmille. Toissijaiset tulokset sisältävät potilaille tärkeitä lisätuloksia (esim. työstä tai koulusta poissa olevat päivät, astman hallinta ja astman elämänlaatu). Tutkijoilla on laaja panos ja osallistuminen useilta sidosryhmiltä tutkimuksen suunnitteluun, toteuttamiseen ja levittämistä koskeviin sitoumuksiin. AA- ja H/L-potilaat ja heidän asianajajansa ovat olleet mukana ja tulevat olemaan jatkossakin keskeisessä roolissa tutkimuksen kaikissa vaiheissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1220

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University of Puerto Rico
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Grace Medical Home
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • University of Central Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • University of Illinois- Chicago
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Health Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 25799
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Atrium Health
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19122
        • Temple University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  • Musta tai latinalaisamerikkalainen itsensä tunnistamisen perusteella (latinalaisamerikkalainen, jos tunnistaa molemmat)
  • Mies ja nainen, ikä 18-75 vuotta
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Astman kliininen historia > 1 vuoden ajan.
  • Määrätty ICS päivittäiseksi ylläpitohoidoksi
  • Osallistujan ACT-pistemäärän on myös oltava 19 tai vähemmän tai hänellä on oltava yksi tai useampi pahenemisvaihe viimeisen vuoden aikana, jotka vaativat potilaan raporttia systeemisestä kortikosteroidien käytöstä.

POISTAMISKRITEERIT

  • Elinajanodote alle vuoden
  • Tunnettu allergia tutkimuksessa käytetylle ICS-inhalaattorille
  • sinulla on keuhkoahtaumatauti tai muu krooninen keuhkosairaus kuin astma; lukuun ottamatta seuraavia:

    • Dx keuhkoahtaumatauti henkilöllä, joka ei koskaan tupakoi ilman muuta keuhkosairautta tai muuta sairautta, joka voi aiheuttaa hengitysteiden tukkeutumista, kuten: kystinen fibroosi, sidekudostauti, ennenaikainen synnytys, elinsiirto, bronkiektaasi, sarkoidi ja obliteroiva bronkioliitti
    • Dx keuhkoahtaumatauti entisellä tupakoitsijalla, kun normaalit PFT:t tehtiin tupakoinnin lopettamisen jälkeen
    • Dx keuhkoahtaumatauti nykyisellä tupakoitsijalla, jolla on normaalit PFT-leikkaukset viimeisen 24 kuukauden aikana
    • COPD:n Dx NYKYISESTÄ TAI ENTISTELLISESTÄ TUPAKONTIJASSA ja tukos PFT:ssä: normaali diffuusiokapasiteetti viimeisen 24 kuukauden aikana ja osoitettu palautuvuus 12 % tai enemmän milloin tahansa
  • Säännöllinen systeeminen kortikosteroidikäyttö päivittäin tai joka toinen päivä mistä tahansa syystä, mukaan lukien astma tai muut lääketieteelliset syyt
  • Systeemisen kortikosteroidin käyttö tai käynti lääkärin vastaanotolla, päivystyspoliklinikalla (ED) tai kiireettömässä hoidossa tai yön yli sairaalahoito astman pahenemisen vuoksi viimeisen kuukauden aikana (voi odottaa ja tarkistaa kelpoisuuden uudelleen kuukauden kuluttua)
  • Biologisten lääkkeiden käyttö (injektiot tai infuusiolääkkeet): lukuun ottamatta seuraavia:

    • potilas on ollut vakaalla annoksella biologista lääkettä vähintään 6 kuukauden ajan ja
    • on täytynyt pahentua vähintään 2 kuukautta biologisen lääkityksen aloittamisen jälkeen, jotta sitä voidaan pitää kelvollisena TAI
    • ACT-pistemäärän on oltava <=19, jotta se voidaan katsoa kelpoiseksi.
  • Keuhkoputken termoplastia alle 6 kuukautta sitten (voi tarkistaa kelpoisuuden uudelleen 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
  • Toinen samassa taloudessa asuva perheenjäsen oli jo ilmoittautunut opiskelemaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: OSAT
PARTICS-strategian lisäys – Potilaan aktivoiman lievittäjän laukaiseman hengitettävän kortikosteroidin (PARTICS) avulla QVAR . Potilas käyttää inhaloitavaa kortikosteroidia pelastusinhalaattorin käytön aikana
Potilas ottaa inhaloitavaa kortikosteroidia pelastusinhalaattorin käytön aikana
Muut nimet:
  • Potilaan aktivoima lievittäjän laukaisema inhaloitava kortikosteroidi
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Palveluntarjoajan tehostettu tavallinen hoitovarsi; ei muutosta astman hoidossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astman pahenemisaste vuodessa
Aikaikkuna: kuukausittain opintojen päättyessä keskimäärin 15 kuukautta
Ensisijainen tuloksemme, astman pahenemisaste vuodessa, määritellään pahenemisvaiheiden, ensiapuun käyntien tai suun kautta tai parenteraalista kortikosteroideja vaativien sairaalahoitojen lukumääränä potilasta kohti vuodessa.
kuukausittain opintojen päättyessä keskimäärin 15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astmakontrolli: Astmakontrollitestin (ACT) pisteet, pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukausittain opintojen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 15 kuukautta
Astman hallinta edustaa sitä, missä määrin heikkeneminen (astman vaikutus potilaan jokapäiväiseen elämään) minimoidaan ja hoidon tavoitteet saavutetaan. Astmakontrollitesti on osallistujan antama työkalu astman hallinnan tason arvioimiseen. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 5-25, pisteet 20-25 osoittavat hyvin hallittua astmaa, pisteet 16-19 osoittavat astmaa, joka ei ollut hyvin hallinnassa, ja pistemäärä 5-15 osoittaa erittäin huonosti hallittua astmaa. Pienin kliinisesti tärkeä ero on 3 pistettä
Kuukausittain opintojen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 15 kuukautta
Toiveisiin perustuva elämänlaatu: Asthma Symptom Utility Index (ASUI), pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukausittain opintojen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 15 kuukautta
Ihanteellinen tulosmitta mitä tahansa vertailevaa tehokkuusanalyysiä varten kaappaa riskit ja hyödyt kunkin toimenpiteen osalta potilaan näkökulmasta. Nämä tärkeät tiedot tallennetaan mieltymyksiin perustuvan instrumentin, Asthma Symptom Utility Indexin (ASUI) avulla. Asthma Symptom Utility Index on osallistujien hallinnoima työkalu mieltymyksiin perustuvan elämänlaadun arvioimiseen. Pisteet vaihtelevat 0:sta (pahimmat mahdolliset oireet) 1:een (ei oireita). Pienin kliinisesti tärkeä ero on 0,09.
Kuukausittain opintojen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 15 kuukautta
Työstä tai koulusta poissa olevia päiviä vuodessa/päiviä, jolloin ei pystytä suorittamaan tavallisia toimintoja astman vuoksi
Aikaikkuna: Kuukausittain opintojen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 15 kuukautta
Määritelty päiviksi, jolloin ei pystytä työskentelemään tai käymään koulua astman oireiden vuoksi TAI päiviksi, jolloin ei pystytä suorittamaan tavallisia toimintoja astman vuoksi
Kuukausittain opintojen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PARTICS käyttämällä QVARia

3
Tilaa