- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02995733
Potilaiden valtuuttama strategia astmasairauksien vähentämiseksi väestössä, jolla on suuri vaikutus; HENKILÖSTÖN tehostettu astmaapu (PREPARE)
Potilaiden valtuuttama strategia astmasairauksien vähentämiseksi väestössä, jolla on suuri vaikutus
Astma aiheuttaa Yhdysvalloissa merkittävän taakan sairastuvuuden, yhteiskunnalle aiheutuvien kustannusten, yksilön kärsimyksen, tuottavuuden menetyksen ja kuolleisuuden osalta. Afroamerikkalaiset (AA) ja latinalaisamerikkalaiset/latinalaiset (H/L) kantavat suhteettoman osuuden tästä sairastumisesta. Kansallisista astman hoitoa koskevista ohjeista huolimatta kuilu näiden ryhmien ja valkoisten välillä on ollut vakaa tai kasvamassa. Pragmaattisen tutkimuksen tarve jatkuvan taakan käsittelemiseksi tunnustetaan laajalti. Potilaat käyttävät astmaa lievittäviä inhalaattoreita oireiden välittömään lievitykseen. Kontrolleriinhalaattorit (inhaloitavat kortikosteroidit (ICS)) on tarkoitettu käytettäväksi säännöllisesti estämään oireita ja kohtauksia. Ohjeet ehdottavat, että niitä käytetään päivittäin, kiinteästi, kaikissa paitsi lievimmässä astmassa. Potilaiden noudattaminen ja kliinikkojen näyttöön perustuvien ohjesuositusten täytäntöönpano on kuitenkin ollut heikkoa. Puutteiden analysointi viittaa siihen, että nykyisten suositusten noudattamista on vaikea parantaa ilman monimutkaisia ja resursseja vaativia toimia. Tutkimuksissa on tarkasteltu oireiden aiheuttamaa ICS:n käyttöä, jonka laukaisee lievittävän lääkkeen käyttö. Tutkijat kutsuvat tätä lähestymistapaa PARTICS - Potilaan aktivoiman lievittäjän laukaisemana inhaloitavaksi kortikosteroidiksi. Selittävät, ei-todellisen maailman tutkimukset viittaavat siihen, että PARTICS voi vähentää astmakohtauksia jopa 50 % tavalliseen hoitoon verrattuna ja vähentää ICS:n käyttöä puoleen tai enemmän. Nämä tutkimukset on tehty ennalta valituilla väestöryhmillä, jotka edustavat alle 5 % astmapotilaista. Aiemmat tutkimukset on tehty toistuvilla koulutus- ja hoitoon sitoutumistarkastuksilla sekä interventio- että kontrollihaaroissa.
Tutkijat ovat kuulleet AA- ja H/L-potilaita, terveydenhuollon tarjoajia, ammattiyhdistysten johtajia, edunvalvojaryhmiä, terveyspolitiikan johtajia, apteekkeja ja lääkevalmistajia. Kaikki ryhmät ovat osoittaneet, että astmaa koskeva päätöksenteko muuttuisi, jos osoittaisimme, että PARTICSin käyttöönotto parantaa tärkeitä astman tuloksia, kuten pahenemisvaiheiden vähentämistä. Tutkijat ovat suunnitelleet tutkimuksen sidosryhmien kanssa selvittääkseen, voivatko PARTICS parantaa potilaille tärkeitä tuloksia, kun ne asetetaan taustalla palveluntarjoajan kouluttaman hoidon tasolle Asthma IQ -järjestelmän avulla. Tutkijat ehdottavat tutkimusta, jonka otsikko on PREPARE: Patient Powered Strategy to Reduce Asthma Morbidity in Highly Impact Populations. Tutkijat pyrkivät selvittämään, voivatko PARTICS vähentää astmasairautta AA:ssa ja H/L:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Astma aiheuttaa merkittävän taakan Yhdysvaltojen väestölle sairastuvuuden, yhteiskunnalle aiheutuvien kustannusten, yksilön kärsimyksen, tuottavuuden menetyksen ja kuolleisuuden vuoksi. Afroamerikkalaiset (AA) ja latinalaisamerikkalaiset/latinalaiset (H/L) kantavat suhteettoman osuuden tästä sairastumisesta. Huolimatta astman hoitoa koskevien kansallisten ohjeiden käyttöönotosta näiden ryhmien ja valkoisten välinen kuilu on ollut vakaa tai kasvamassa. Pragmaattisen tutkimuksen tarve jatkuvan taakan käsittelemiseksi tunnustetaan laajalti. Potilaat käyttävät astmaa lievittäviä inhalaattoreita oireiden välittömään lievitykseen. Kontrolleriinhalaattorit (inhaloitavat kortikosteroidit (ICS)) on tarkoitettu käytettäväksi säännöllisesti estämään oireita ja kohtauksia. Ohjeet ehdottavat, että niitä käytetään päivittäin, kiinteästi, kaikissa paitsi lievimmässä astmassa. Potilaiden noudattaminen ja kliinikkojen näyttöön perustuvien ohjesuositusten täytäntöönpano on kuitenkin ollut heikkoa. Puutteiden analysointi viittaa siihen, että nykyisten suositusten noudattamista on vaikea parantaa ilman monimutkaisia ja resursseja vaativia toimia.
Tutkimuksissa on tarkasteltu oireiden aiheuttamaa ICS:n käyttöä, jonka laukaisee lievittävän lääkkeen käyttö. Kutsumme tätä lähestymistapaa PARTICS - Potilaan aktivoiman lievittäjän laukaisemana inhaloitavaksi kortikosteroidiksi. Selittävät, ei-todellisen maailman tutkimukset viittaavat siihen, että PARTICS voi vähentää astmakohtauksia jopa 50 % tavalliseen hoitoon verrattuna ja vähentää ICS:n käyttöä puoleen tai enemmän. Nämä tutkimukset on kuitenkin tehty ennalta valituissa populaatioissa, jotka edustavat alle 5 % astmapotilaista. Ne on suoritettu toistuvin koulutus- ja noudattamistarkastuksin sekä interventio- että valvontaosastossa.
Tutkijat ovat kuulleet AA- ja H/L-potilaita, terveydenhuollon tarjoajia, ammattiyhdistysten johtajia, edunvalvojaryhmiä, terveyspolitiikan johtajia, apteekkeja ja lääkevalmistajia. Kaikki ryhmät ovat osoittaneet, että astmaa koskeva päätöksenteko muuttuisi, jos osoitettaisiin, että PARTICSin käyttöönotto parantaa tärkeitä astman tuloksia, kuten vähentää pahenemisastetta. Yhdessä kumppaneidemme ja sidosryhmiemme kanssa tutkijat ovat suunnitelleet tutkimuksen selvittääkseen, voiko PARTICS parantaa potilaille tärkeitä tuloksia, kun se asetetaan taustalla koulutuksen saaneen tavanomaisen hoidon päälle Asthma IQ -järjestelmän kautta. Siksi tutkijat ehdottavat tutkimusta, jonka otsikko on PREPARE: Patient Powered Strategy to Reduce Asthma Morbidity in Highly Impact Populations. Tavoitteena on selvittää, voiko PARTICS-strategia vähentää astmasairautta AA:ssa ja H/L:ssä. Ensisijainen tulos on astman pahenemisvaiheet, joiden on osoitettu olevan tärkeitä potilaille ja terveydenhuollon sidosryhmille. Toissijaiset tulokset sisältävät potilaille tärkeitä lisätuloksia (esim. työstä tai koulusta poissa olevat päivät, astman hallinta ja astman elämänlaatu). Tutkijoilla on laaja panos ja osallistuminen useilta sidosryhmiltä tutkimuksen suunnitteluun, toteuttamiseen ja levittämistä koskeviin sitoumuksiin. AA- ja H/L-potilaat ja heidän asianajajansa ovat olleet mukana ja tulevat olemaan jatkossakin keskeisessä roolissa tutkimuksen kaikissa vaiheissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- University of Puerto Rico
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Grace Medical Home
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- University of Central Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- University of Illinois- Chicago
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Health Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mt. Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 25799
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Atrium Health
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19122
- Temple University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- Musta tai latinalaisamerikkalainen itsensä tunnistamisen perusteella (latinalaisamerikkalainen, jos tunnistaa molemmat)
- Mies ja nainen, ikä 18-75 vuotta
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Astman kliininen historia > 1 vuoden ajan.
- Määrätty ICS päivittäiseksi ylläpitohoidoksi
- Osallistujan ACT-pistemäärän on myös oltava 19 tai vähemmän tai hänellä on oltava yksi tai useampi pahenemisvaihe viimeisen vuoden aikana, jotka vaativat potilaan raporttia systeemisestä kortikosteroidien käytöstä.
POISTAMISKRITEERIT
- Elinajanodote alle vuoden
- Tunnettu allergia tutkimuksessa käytetylle ICS-inhalaattorille
sinulla on keuhkoahtaumatauti tai muu krooninen keuhkosairaus kuin astma; lukuun ottamatta seuraavia:
- Dx keuhkoahtaumatauti henkilöllä, joka ei koskaan tupakoi ilman muuta keuhkosairautta tai muuta sairautta, joka voi aiheuttaa hengitysteiden tukkeutumista, kuten: kystinen fibroosi, sidekudostauti, ennenaikainen synnytys, elinsiirto, bronkiektaasi, sarkoidi ja obliteroiva bronkioliitti
- Dx keuhkoahtaumatauti entisellä tupakoitsijalla, kun normaalit PFT:t tehtiin tupakoinnin lopettamisen jälkeen
- Dx keuhkoahtaumatauti nykyisellä tupakoitsijalla, jolla on normaalit PFT-leikkaukset viimeisen 24 kuukauden aikana
- COPD:n Dx NYKYISESTÄ TAI ENTISTELLISESTÄ TUPAKONTIJASSA ja tukos PFT:ssä: normaali diffuusiokapasiteetti viimeisen 24 kuukauden aikana ja osoitettu palautuvuus 12 % tai enemmän milloin tahansa
- Säännöllinen systeeminen kortikosteroidikäyttö päivittäin tai joka toinen päivä mistä tahansa syystä, mukaan lukien astma tai muut lääketieteelliset syyt
- Systeemisen kortikosteroidin käyttö tai käynti lääkärin vastaanotolla, päivystyspoliklinikalla (ED) tai kiireettömässä hoidossa tai yön yli sairaalahoito astman pahenemisen vuoksi viimeisen kuukauden aikana (voi odottaa ja tarkistaa kelpoisuuden uudelleen kuukauden kuluttua)
Biologisten lääkkeiden käyttö (injektiot tai infuusiolääkkeet): lukuun ottamatta seuraavia:
- potilas on ollut vakaalla annoksella biologista lääkettä vähintään 6 kuukauden ajan ja
- on täytynyt pahentua vähintään 2 kuukautta biologisen lääkityksen aloittamisen jälkeen, jotta sitä voidaan pitää kelvollisena TAI
- ACT-pistemäärän on oltava <=19, jotta se voidaan katsoa kelpoiseksi.
- Keuhkoputken termoplastia alle 6 kuukautta sitten (voi tarkistaa kelpoisuuden uudelleen 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
- Toinen samassa taloudessa asuva perheenjäsen oli jo ilmoittautunut opiskelemaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: OSAT
PARTICS-strategian lisäys – Potilaan aktivoiman lievittäjän laukaiseman hengitettävän kortikosteroidin (PARTICS) avulla QVAR .
Potilas käyttää inhaloitavaa kortikosteroidia pelastusinhalaattorin käytön aikana
|
Potilas ottaa inhaloitavaa kortikosteroidia pelastusinhalaattorin käytön aikana
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Palveluntarjoajan tehostettu tavallinen hoitovarsi; ei muutosta astman hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Astman pahenemisaste vuodessa
Aikaikkuna: kuukausittain opintojen päättyessä keskimäärin 15 kuukautta
|
Ensisijainen tuloksemme, astman pahenemisaste vuodessa, määritellään pahenemisvaiheiden, ensiapuun käyntien tai suun kautta tai parenteraalista kortikosteroideja vaativien sairaalahoitojen lukumääränä potilasta kohti vuodessa.
|
kuukausittain opintojen päättyessä keskimäärin 15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Astmakontrolli: Astmakontrollitestin (ACT) pisteet, pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukausittain opintojen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 15 kuukautta
|
Astman hallinta edustaa sitä, missä määrin heikkeneminen (astman vaikutus potilaan jokapäiväiseen elämään) minimoidaan ja hoidon tavoitteet saavutetaan.
Astmakontrollitesti on osallistujan antama työkalu astman hallinnan tason arvioimiseen.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 5-25, pisteet 20-25 osoittavat hyvin hallittua astmaa, pisteet 16-19 osoittavat astmaa, joka ei ollut hyvin hallinnassa, ja pistemäärä 5-15 osoittaa erittäin huonosti hallittua astmaa.
Pienin kliinisesti tärkeä ero on 3 pistettä
|
Kuukausittain opintojen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 15 kuukautta
|
Toiveisiin perustuva elämänlaatu: Asthma Symptom Utility Index (ASUI), pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukausittain opintojen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 15 kuukautta
|
Ihanteellinen tulosmitta mitä tahansa vertailevaa tehokkuusanalyysiä varten kaappaa riskit ja hyödyt kunkin toimenpiteen osalta potilaan näkökulmasta.
Nämä tärkeät tiedot tallennetaan mieltymyksiin perustuvan instrumentin, Asthma Symptom Utility Indexin (ASUI) avulla.
Asthma Symptom Utility Index on osallistujien hallinnoima työkalu mieltymyksiin perustuvan elämänlaadun arvioimiseen.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (pahimmat mahdolliset oireet) 1:een (ei oireita).
Pienin kliinisesti tärkeä ero on 0,09.
|
Kuukausittain opintojen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 15 kuukautta
|
Työstä tai koulusta poissa olevia päiviä vuodessa/päiviä, jolloin ei pystytä suorittamaan tavallisia toimintoja astman vuoksi
Aikaikkuna: Kuukausittain opintojen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 15 kuukautta
|
Määritelty päiviksi, jolloin ei pystytä työskentelemään tai käymään koulua astman oireiden vuoksi TAI päiviksi, jolloin ei pystytä suorittamaan tavallisia toimintoja astman vuoksi
|
Kuukausittain opintojen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cardet JC, Shenoy K, Baydur A, Carroll JK, Celedon JC, Cui J, Dara P, Ericson B, Forth VE, Fagan M, Fuhlbrigge AL, Gupta R, Hart MK, Hernandez ML, Hernandez PA, Kruse J, Maher NE, Manning BK, Pinto-Plata VM, Robles J, Rodriguez-Louis J, Shields JB, Telon Sosa BS, Wechsler ME, Israel E. Caribbean Latinx with moderate-severe asthma bear greater asthma morbidity than other Latinx. J Allergy Clin Immunol. 2022 Nov;150(5):1106-1113.e10. doi: 10.1016/j.jaci.2022.05.026. Epub 2022 Jun 30.
- Israel E, Cardet JC, Carroll JK, Fuhlbrigge AL, She L, Rockhold FW, Maher NE, Fagan M, Forth VE, Yawn BP, Arias Hernandez P, Kruse JM, Manning BK, Rodriguez-Louis J, Shields JB, Ericson B, Colon-Moya AD, Madison S, Coyne-Beasley T, Hammer GM, Kaplan BM, Rand CS, Robles J, Thompson O, Wechsler ME, Wisnivesky JP, McKee MD, Jariwala SP, Jerschow E, Busse PJ, Kaelber DC, Nazario S, Hernandez ML, Apter AJ, Chang KL, Pinto-Plata V, Stranges PM, Hurley LP, Trevor J, Casale TB, Chupp G, Riley IL, Shenoy K, Pasarica M, Calderon-Candelario RA, Tapp H, Baydur A, Pace WD. Reliever-Triggered Inhaled Glucocorticoid in Black and Latinx Adults with Asthma. N Engl J Med. 2022 Apr 21;386(16):1505-1518. doi: 10.1056/NEJMoa2118813. Epub 2022 Feb 26.
- Cardet JC, Busse PJ, Carroll JK, Casale TB, Coyne-Beasley T, Dixon-Williams S, Fagan M, Forth VE, Fuhlbrigge AL, Hernandez ML, Kaelber D, Kaplan B, Lorenzi M, Madison S, Maher NE, Majewski K, Manning B, McKee MD, Nazario S, Pace WD, Pencina MJ, Rand CS, Rodriguez-Louis J, She L, Shields J, Teng JE, Wechsler ME, Wisnivesky JP, Yawn BP, Israel E. Adherence to adding inhaled corticosteroids to rescue therapy in a pragmatic trial with adults with asthma: A pilot study. Ann Allergy Asthma Immunol. 2020 May;124(5):487-493.e1. doi: 10.1016/j.anai.2019.12.027. Epub 2020 Jan 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016P001839
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PARTICS käyttämällä QVARia
-
West Penn Allegheny Health SystemValmisAstma | Allerginen nuhaYhdysvallat
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Valmis
-
Amneal Ireland LimitedLopetettu
-
University of DundeeValmis
-
Aurobindo Pharma LtdValmisBronkiaalinen astmaIntia
-
University Medical Center GroningenTeva PharmaValmis
-
Research in Real-Life LtdTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Valmis
-
University of DundeeChief Scientist Office of the Scottish GovernmentValmis
-
Lawson Health Research InstituteValmis