Estrategia empoderada por el paciente para reducir la morbilidad por asma en poblaciones altamente afectadas; PERSONA Empoderada para el alivio del asma (PREPARE)
Estrategia impulsada por el paciente para reducir la morbilidad por asma en poblaciones altamente afectadas
El asma impone una carga significativa en los EE. UU. en términos de morbilidad, costos para la sociedad, sufrimiento individual, pérdida de productividad y mortalidad. Los afroamericanos (AA) y los hispanos/latinos (H/L) soportan una parte desproporcionada de esa morbilidad. A pesar de las pautas nacionales para el tratamiento del asma, la brecha entre estos grupos y los blancos se ha mantenido estable o se ha ampliado. La necesidad de una investigación pragmática para abordar la carga continua es ampliamente reconocida. Los pacientes usan inhaladores para aliviar el asma para proporcionar un alivio inmediato de los síntomas. Los inhaladores de control (corticosteroides inhalados (ICS)) están destinados a usarse regularmente para prevenir los síntomas y los ataques. Las pautas sugieren que se usen a diario, de manera fija, en todos los casos de asma, excepto en los más leves. Sin embargo, la adherencia de los pacientes y la implementación de las recomendaciones de las guías basadas en la evidencia por parte de los médicos ha sido deficiente. El análisis de brechas sugiere que es difícil mejorar el cumplimiento de las recomendaciones actuales sin intervenciones complejas y que requieran muchos recursos. Los estudios han examinado el uso de ICS activado por síntomas desencadenado por el uso de un medicamento de alivio. Los investigadores llaman a este enfoque PARTICS - Corticoesteroide inhalado desencadenado por un alivio activado por el paciente. Los estudios explicativos del mundo no real sugieren que PARTICS puede producir reducciones de hasta un 50 % en los ataques de asma en comparación con la atención habitual, al tiempo que reduce el uso de ICS a la mitad o más. Estos estudios se han realizado en poblaciones preseleccionadas, que representan menos del 5% de los pacientes con asma. Los estudios anteriores se han realizado con educación repetida y controles de adherencia tanto en el brazo de intervención como en el de control.
Los investigadores han consultado con pacientes AA y H/L, proveedores de atención médica, líderes de sociedades profesionales, grupos de defensa, líderes de políticas de salud, farmacéuticos y fabricantes de productos farmacéuticos. Todos los grupos indicaron que la toma de decisiones sobre el asma cambiaría si demostráramos que la implementación de PARTICS mejora resultados importantes del asma, como la reducción de las exacerbaciones. Los investigadores diseñaron un estudio con las partes interesadas para determinar si PARTICS puede mejorar los resultados que son importantes para los pacientes cuando se superponen a un estándar de atención educado por el proveedor a través del sistema Asthma IQ. Los investigadores proponen un estudio titulado PREPARE: Estrategia empoderada por el paciente para reducir la morbilidad por asma en poblaciones altamente afectadas. El objetivo de los investigadores es determinar si PARTICS puede reducir la morbilidad del asma en AA y H/L.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El asma impone una carga significativa a la población estadounidense en términos de morbilidad, costos para la sociedad, sufrimiento individual, pérdida de productividad y mortalidad. Los afroamericanos (AA) y los hispanos/latinos (H/L) soportan una parte desproporcionada de esa morbilidad. A pesar de la introducción de pautas nacionales para el tratamiento del asma, la brecha entre estos grupos y los blancos se ha mantenido estable o se ha ampliado. La necesidad de una investigación pragmática para abordar la carga continua es ampliamente reconocida. Los pacientes usan inhaladores para aliviar el asma para proporcionar un alivio inmediato de los síntomas. Los inhaladores de control (corticosteroides inhalados (ICS)) están destinados a usarse regularmente para prevenir los síntomas y los ataques. Las pautas sugieren que se usen a diario, de manera fija, en todos los casos de asma, excepto en los más leves. Sin embargo, la adherencia de los pacientes y la implementación de las recomendaciones de las guías basadas en la evidencia por parte de los médicos ha sido deficiente. El análisis de brechas sugiere que es difícil mejorar el cumplimiento de las recomendaciones actuales sin intervenciones complejas y que requieran muchos recursos.
Los estudios han examinado el uso de ICS activado por síntomas desencadenado por el uso de un medicamento de alivio. Llamamos a este enfoque PARTICS - Corticoesteroide inhalado desencadenado por un alivio activado por el paciente. Los estudios explicativos del mundo no real sugieren que PARTICS puede producir reducciones de hasta un 50 % en los ataques de asma en comparación con la atención habitual, al tiempo que reduce el uso de ICS a la mitad o más. Sin embargo, estos estudios se han realizado en poblaciones preseleccionadas, que representan menos del 5% de los pacientes con asma. Se han realizado con educación repetida y controles de adherencia tanto en el brazo de intervención como en el de control.
Los investigadores han consultado con pacientes AA y H/L, proveedores de atención médica, líderes de sociedades profesionales, grupos de defensa, líderes de políticas de salud, farmacéuticos y fabricantes de productos farmacéuticos. Todos los grupos indicaron que la toma de decisiones sobre el asma cambiaría si se demostrara que la implementación de PARTICS mejora resultados importantes del asma, como la reducción de las tasas de exacerbaciones. Junto con nuestros socios y partes interesadas, los investigadores diseñaron un estudio para determinar si PARTICS puede mejorar los resultados que son importantes para los pacientes cuando se superponen a una atención estándar educada por un proveedor a través del sistema Asthma IQ. Por lo tanto, los investigadores proponen un estudio titulado PREPARE: estrategia empoderada por el paciente para reducir la morbilidad por asma en poblaciones altamente afectadas. El objetivo es determinar si una estrategia PARTICS puede reducir la morbilidad del asma en AA y H/L. El resultado primario serán las exacerbaciones del asma, que han demostrado ser importantes para los pacientes y las partes interesadas en el cuidado de la salud. Los resultados secundarios incluirán resultados adicionales importantes para los pacientes (es decir, días perdidos de trabajo o escuela, control del asma y calidad de vida del asma). Los investigadores cuentan con un amplio aporte y participación de múltiples grupos de partes interesadas en el diseño, la implementación y los compromisos de difusión del estudio. Los pacientes de AA y H/L y sus defensores han estado involucrados y seguirán desempeñando un papel central en todas las fases del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Denver Health and Hospital Authority
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Grace Medical Home
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- University of Central Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- University of Illinois- Chicago
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Health Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 25799
- University of North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Atrium Health
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
- Temple University
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San Juan, Puerto Rico, 00926
- University of Puerto Rico
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Negro o hispano según la autoidentificación (hispano si se identifica como ambos)
- Hombres y mujeres, de 18 a 75 años
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Historia clínica compatible con asma durante > 1 año.
- ICS recetados como terapia de mantenimiento diario
- El participante también debe tener un puntaje ACT de 19 o menos, o un historial de una o más exacerbaciones en el último año que requirió el informe del paciente sobre el uso de corticosteroides sistémicos.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Esperanza de vida menor a un año
- Alergia conocida al inhalador de ICS utilizado en el estudio
Tener EPOC u otra enfermedad pulmonar crónica que no sea asma; con excepción de lo siguiente:
- Diagnóstico de EPOC en un nunca fumador sin ninguna otra enfermedad pulmonar o cualquier otra enfermedad que pueda causar obstrucción de las vías respiratorias, como: fibrosis quística, enfermedad del tejido conectivo, parto prematuro, trasplante de órganos, bronquiectasias, sarcoide y bronquiolitis obliterante
- Diagnóstico de EPOC en exfumador con PFT normales realizado después de que la persona dejara de fumar
- Diagnóstico de EPOC en fumador actual con PFT normales realizadas en los últimos 24 meses
- Diagnóstico de EPOC EN FUMADOR ACTUAL O ANTERIOR con obstrucción en PFT: capacidad de difusión normal en los últimos 24 meses y reversibilidad demostrada del 12% o más en cualquier momento
- Uso regular de corticosteroides sistémicos a diario o cada dos días por cualquier motivo, incluido el asma u otros motivos médicos
- Uso de corticosteroides sistémicos, visita al consultorio médico, departamento de emergencias (ED) o atención de urgencia, u hospitalización durante la noche por una exacerbación del asma en el último mes (puede esperar y volver a verificar la elegibilidad después de un mes)
Uso de productos biológicos (inyecciones o infusiones de medicamentos): con excepción de los siguientes:
- el paciente ha estado con una dosis estable de un biológico durante al menos 6 meses y,
- debe haber tenido una exacerbación al menos 2 meses después de comenzar con un biológico para ser considerado elegible O
- debe tener un puntaje ACT actual <=19 para ser considerado elegible.
- Termoplastia bronquial hace menos de 6 meses (puede volver a verificar la elegibilidad 6 meses después del procedimiento)
- Otro miembro de la familia que vive en el mismo hogar ya está inscrito en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PARTES
adición de la estrategia PARTICS: corticoesteroide inhalado desencadenado por un alivio activado por el paciente (PARTICS) usando QVAR.
El paciente usará corticosteroides inhalados en el momento del uso del inhalador de rescate
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El paciente toma corticosteroides inhalados en el momento del uso del inhalador de rescate
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado usual
Rama de atención habitual mejorada por el proveedor; sin cambios en el manejo del asma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de exacerbaciones de asma por año
Periodo de tiempo: mensual hasta la finalización del estudio un promedio de 15 meses
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Nuestro resultado primario, la tasa de exacerbaciones de asma por año, se define como el número de exacerbaciones, visitas a la sala de emergencias u hospitalizaciones que requieren corticosteroides orales o parenterales, por paciente por año.
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mensual hasta la finalización del estudio un promedio de 15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control del asma: puntuación de la prueba de control del asma (ACT), cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio
Periodo de tiempo: Mensualmente hasta la finalización del estudio un promedio de 15 meses
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El control del asma representa el grado en que se minimiza el deterioro (impacto del asma en la vida diaria del paciente) y se cumplen los objetivos del tratamiento.
La prueba de control del asma es una herramienta administrada por los participantes para evaluar el nivel de control del asma.
Las puntuaciones totales oscilan entre 5 y 25; una puntuación de 20 a 25 indica asma bien controlada, una puntuación de 16 a 19 indica asma que no estaba bien controlada y una puntuación de 5 a 15 indica asma muy mal controlada.
La diferencia mínima clínicamente importante es de 3 puntos
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Mensualmente hasta la finalización del estudio un promedio de 15 meses
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Calidad de vida basada en preferencias: índice de utilidad de síntomas de asma (ASUI), cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio
Periodo de tiempo: Mensualmente hasta la finalización del estudio un promedio de 15 meses
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La medida de resultado ideal para cualquier análisis comparativo de efectividad captura los riesgos y beneficios de cada una de las intervenciones desde el punto de vista del paciente.
El uso de un instrumento basado en preferencias, el Índice de Utilidad de Síntomas de Asma (ASUI), captura esta importante información.
El índice de utilidad de síntomas de asma es una herramienta administrada por los participantes para evaluar la calidad de vida basada en preferencias.
Las puntuaciones van de 0 (los peores síntomas posibles) a 1 (sin síntomas).
La diferencia mínima clínicamente importante es 0,09.
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Mensualmente hasta la finalización del estudio un promedio de 15 meses
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Días por año perdidos del trabajo o la escuela/ Días sin poder realizar actividades habituales debido al asma
Periodo de tiempo: Mensualmente hasta la finalización del estudio un promedio de 15 meses
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Definido como días sin poder trabajar o ir a la escuela debido a síntomas de asma O días sin poder realizar actividades habituales debido al asma
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Mensualmente hasta la finalización del estudio un promedio de 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cardet JC, Shenoy K, Baydur A, Carroll JK, Celedon JC, Cui J, Dara P, Ericson B, Forth VE, Fagan M, Fuhlbrigge AL, Gupta R, Hart MK, Hernandez ML, Hernandez PA, Kruse J, Maher NE, Manning BK, Pinto-Plata VM, Robles J, Rodriguez-Louis J, Shields JB, Telon Sosa BS, Wechsler ME, Israel E. Caribbean Latinx with moderate-severe asthma bear greater asthma morbidity than other Latinx. J Allergy Clin Immunol. 2022 Nov;150(5):1106-1113.e10. doi: 10.1016/j.jaci.2022.05.026. Epub 2022 Jun 30.
- Israel E, Cardet JC, Carroll JK, Fuhlbrigge AL, She L, Rockhold FW, Maher NE, Fagan M, Forth VE, Yawn BP, Arias Hernandez P, Kruse JM, Manning BK, Rodriguez-Louis J, Shields JB, Ericson B, Colon-Moya AD, Madison S, Coyne-Beasley T, Hammer GM, Kaplan BM, Rand CS, Robles J, Thompson O, Wechsler ME, Wisnivesky JP, McKee MD, Jariwala SP, Jerschow E, Busse PJ, Kaelber DC, Nazario S, Hernandez ML, Apter AJ, Chang KL, Pinto-Plata V, Stranges PM, Hurley LP, Trevor J, Casale TB, Chupp G, Riley IL, Shenoy K, Pasarica M, Calderon-Candelario RA, Tapp H, Baydur A, Pace WD. Reliever-Triggered Inhaled Glucocorticoid in Black and Latinx Adults with Asthma. N Engl J Med. 2022 Apr 21;386(16):1505-1518. doi: 10.1056/NEJMoa2118813. Epub 2022 Feb 26.
- Cardet JC, Busse PJ, Carroll JK, Casale TB, Coyne-Beasley T, Dixon-Williams S, Fagan M, Forth VE, Fuhlbrigge AL, Hernandez ML, Kaelber D, Kaplan B, Lorenzi M, Madison S, Maher NE, Majewski K, Manning B, McKee MD, Nazario S, Pace WD, Pencina MJ, Rand CS, Rodriguez-Louis J, She L, Shields J, Teng JE, Wechsler ME, Wisnivesky JP, Yawn BP, Israel E. Adherence to adding inhaled corticosteroids to rescue therapy in a pragmatic trial with adults with asthma: A pilot study. Ann Allergy Asthma Immunol. 2020 May;124(5):487-493.e1. doi: 10.1016/j.anai.2019.12.027. Epub 2020 Jan 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 2016P001839
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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