Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie zaměřená na pacienty ke snížení nemocnosti na astma u vysoce postižených populací; Úleva od astmatu posílená osoba (PREPARE)

21. prosince 2022 aktualizováno: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital

Strategie zaměřená na pacienty ke snížení nemocnosti na astma u vysoce postižených populací

Astma představuje v USA významnou zátěž, pokud jde o nemocnost, náklady pro společnost, individuální utrpení, ztrátu produktivity a úmrtnost. Afroameričané (AA) a Hispánci/Latinci (H/L) nesou neúměrný podíl na této nemocnosti. Navzdory národním doporučením pro léčbu astmatu je rozdíl mezi těmito skupinami a bělochy stabilní nebo se zvětšuje. Potřeba pragmatického výzkumu k řešení přetrvávající zátěže je široce uznávána. Pacienti používají inhalátory na zmírnění astmatu, aby poskytli okamžitou úlevu od příznaků. Kontrolní inhalátory (inhalační kortikosteroidy (ICS)) jsou určeny k pravidelnému používání k prevenci příznaků a záchvatů. Směrnice navrhují, aby byly používány denně, na pevném základě, u všech astmatiků kromě nejlehčího. Dodržování ze strany pacientů a implementace doporučení založených na důkazech ze strany klinických lékařů jsou však slabé. Analýza mezer naznačuje, že je obtížné zlepšit dodržování současných doporučení bez složitých a na zdroje náročných intervencí. Studie zkoumaly symptomy aktivované užívání IKS spouštěné použitím úlevové medikace. Vyšetřovatelé tento přístup nazývají PARTICS – pacientem aktivovaný uvolňovač-spouštěný inhalační kortikosteroid. Vysvětlující studie, které nejsou z reálného světa, naznačují, že PARTICS může způsobit až 50% snížení astmatických záchvatů ve srovnání s obvyklou péčí a zároveň snížit používání IKS o polovinu nebo více. Tyto studie byly provedeny na předem vybraných populacích, které představují méně než 5 % pacientů s astmatem. Předchozí studie byly provedeny s opakovanou edukací a kontrolami dodržování intervenčních i kontrolních ramen.

Vyšetřovatelé konzultovali s pacienty AA a H/L, poskytovateli zdravotní péče, vůdci odborných společností, zájmovými skupinami, vedoucími zdravotní politiky, lékárníky a výrobci léčiv. Všechny skupiny uvedly, že rozhodování o astmatu by se změnilo, kdybychom prokázali, že zavedení PARTICS zlepšuje důležité výsledky astmatu, jako je snížení exacerbací. Vyšetřovatelé navrhli studii se zúčastněnými stranami, aby zjistili, zda může PARTICS zlepšit výsledky, které jsou důležité pro pacienty, když se překryjí se standardem péče vzdělaným poskytovatelem prostřednictvím systému astmatu IQ. Vyšetřovatelé navrhují studii s názvem PREPARE: Patient Empowered Strategy to Reduction Asthma Morbidity in Highly Impacted Populations. Výzkumníci se snaží zjistit, zda PARTICS může snížit morbiditu astmatu u AA a H/L.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Astma představuje pro obyvatelstvo USA významnou zátěž, pokud jde o nemocnost, náklady pro společnost, individuální utrpení, ztrátu produktivity a úmrtnost. Afroameričané (AA) a Hispánci/Latinci (H/L) nesou neúměrný podíl na této nemocnosti. Navzdory zavedení národních doporučení pro léčbu astmatu je rozdíl mezi těmito skupinami a bělochy stabilní nebo se zvětšuje. Potřeba pragmatického výzkumu k řešení přetrvávající zátěže je široce uznávána. Pacienti používají inhalátory na zmírnění astmatu, aby poskytli okamžitou úlevu od příznaků. Kontrolní inhalátory (inhalační kortikosteroidy (ICS)) jsou určeny k pravidelnému používání k prevenci příznaků a záchvatů. Směrnice navrhují, aby byly používány denně, na pevném základě, u všech astmatiků kromě nejlehčího. Dodržování ze strany pacientů a implementace doporučení založených na důkazech ze strany klinických lékařů jsou však slabé. Analýza mezer naznačuje, že je obtížné zlepšit dodržování současných doporučení bez složitých a na zdroje náročných intervencí.

Studie zkoumaly symptomy aktivované užívání IKS spouštěné použitím úlevové medikace. Tento přístup nazýváme PARTICS - Patient Activated Reliever-Triggered Inhaled CorticoSteroid. Vysvětlující studie, které nejsou z reálného světa, naznačují, že PARTICS může způsobit až 50% snížení astmatických záchvatů ve srovnání s obvyklou péčí a zároveň snížit používání IKS o polovinu nebo více. Tyto studie však byly provedeny na předem vybraných populacích, které představují méně než 5 % pacientů s astmatem. Byly prováděny opakovanou edukací a kontrolami dodržování jak v zásahové, tak v kontrolní složce.

Vyšetřovatelé konzultovali s pacienty AA a H/L, poskytovateli zdravotní péče, vůdci odborných společností, advokátními skupinami, vůdci zdravotní politiky, lékárníky a výrobci léčiv. Všechny skupiny uvedly, že rozhodování o astmatu by se změnilo, pokud by bylo prokázáno, že zavedení přípravku PARTICS zlepšuje důležité výsledky astmatu, jako je snížení počtu exacerbací. Spolu s našimi partnery a zúčastněnými stranami navrhli vyšetřovatelé studii, která měla zjistit, zda PARTICS může zlepšit výsledky, které jsou důležité pro pacienty, když se překryjí se standardní péčí vzdělanou poskytovatelem prostřednictvím systému IQ pro astma. Vyšetřovatelé proto navrhují studii s názvem PREPARE: Patient Empowered Strategy to Reduction Asthma Morbidity in Highly Impacted Populations. Cílem je zjistit, zda strategie PARTICS může snížit morbiditu astmatu u AA a H/L. Primárním výsledkem budou exacerbace astmatu, které se ukázaly jako důležité pro pacienty a zainteresované strany ve zdravotnictví. Sekundární výsledky budou zahrnovat další výsledky důležité pro pacienty (tj. dny ztracené v práci nebo ve škole, kontrola astmatu a kvalita života astmatu). Řešitelé mají široký vstup a zapojení od různých skupin zainteresovaných stran do návrhu studie, implementace a závazků k šíření. Pacienti s AA a H/L a jejich obhájci byli zapojeni a budou i nadále hrát ústřední roli ve všech fázích studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1220

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00926
        • University of Puerto Rico
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Grace Medical Home
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • University of Central Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University Of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • University of Illinois- Chicago
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Health Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 25799
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Atrium Health
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19122
        • Temple University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Černý nebo hispánský na základě sebeidentifikace (hispánský, pokud se identifikujete jako oba)
  • Muž a žena, věk 18-75 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Klinická anamnéza odpovídající astmatu po dobu > 1 roku.
  • Předepsané IKS jako denní udržovací terapie
  • Účastník musí mít také skóre ACT 19 nebo méně nebo v anamnéze jednu nebo více exacerbací v posledním roce, které vyžadovaly hlášení pacienta o systémovém užívání kortikosteroidů.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Očekávaná délka života méně než jeden rok
  • Známá alergie na inhalátor IKS použitý ve studii

  • Máte CHOPN nebo jiné chronické plicní onemocnění jiné než astma; s výjimkou následujících:

    • Dx CHOPN u nekuřáka bez jakéhokoli jiného plicního onemocnění nebo jiného onemocnění, které by mohlo způsobit obstrukci dýchacích cest, jako jsou: cystická fibróza, onemocnění pojivové tkáně, předčasný porod, transplantace orgánů, bronchiektázie, sarkoid a obliterativní bronchiolitida
    • Dx CHOPN u bývalého kuřáka s normálními PFT provedenými poté, co osoba přestala kouřit
    • Dx CHOPN u současného kuřáka s normálními PFT provedenými za posledních 24 měsíců
    • Dx CHOPN U SOUČASNÉHO NEBO BÝVALÉHO KOUŘÁKA s obstrukcí na PFT: normální difuzní kapacita za posledních 24 měsíců a kdykoli prokázaná reverzibilita 12 % nebo více
  • Pravidelné systémové užívání kortikosteroidů denně nebo každý druhý den z jakéhokoli důvodu – včetně astmatu nebo jiných zdravotních důvodů
  • Užívání systémových kortikosteroidů nebo návštěva ordinace, pohotovosti (ED) nebo urgentní péče nebo hospitalizace přes noc kvůli exacerbaci astmatu v posledním měsíci (může počkat a znovu zkontrolovat způsobilost po jednom měsíci)

  • Použití biologických léků (injekce nebo infuze): s výjimkou následujících:

    • pacient byl na stabilní dávce biologického přípravku po dobu nejméně 6 měsíců a
    • musí mít exacerbaci alespoň 2 měsíce po zahájení biologické léčby, aby byl považován za způsobilý NEBO
    • musí mít aktuální skóre ACT <=19, aby byl považován za způsobilý.
  • Bronchiální termoplastika před méně než 6 měsíci (může znovu zkontrolovat způsobilost 6 měsíců po zákroku)
  • Další člen rodiny žijící ve společné domácnosti se již ke studiu zapsal

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ČÁSTI
přidání strategie PARTICS – pacientem aktivovaný uvolňovač spouštěný inhalační kortikosteroid (PARTICS) pomocí QVAR . Pacient použije inhalační kortikosteroid v době použití záchranného inhalátoru
Lék: PARTICS pomocí QVAR
Pacient užívá inhalační kortikosteroid v době použití záchranného inhalátoru
Ostatní jména:
  • Inhalační kortikosteroid aktivovaný pacientem
Žádný zásah: Obvyklá péče
Rameno obvyklé péče rozšířené o poskytovatele; žádná změna v léčbě astmatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra exacerbací astmatu za rok
Časové okno: měsíčně po ukončení studia v průměru 15 měsíců
Náš primární výsledek, míra exacerbací astmatu za rok, je definována jako počet exacerbací, návštěv na pohotovosti nebo hospitalizací vyžadujících perorální nebo parenterální kortikosteroidy na pacienta za rok.
měsíčně po ukončení studia v průměru 15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola astmatu: skóre testu kontroly astmatu (ACT), průměrná změna metodou nejmenších čtverců od výchozí hodnoty
Časové okno: Měsíčně po dokončení studia v průměru 15 měsíců
Kontrola astmatu představuje míru, do jaké je postižení (dopad astmatu na každodenní život pacienta) minimalizováno a jsou splněny cíle terapie. Test kontroly astmatu je účastníkem spravovaný nástroj pro hodnocení úrovně kontroly astmatu. Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž skóre 20 až 25 ukazuje na dobře kontrolované astma, skóre 16 až 19 znamená astma, které nebylo dobře kontrolováno, a skóre 5 až 15 znamená velmi špatně kontrolované astma. Minimální klinicky významný rozdíl jsou 3 body
Měsíčně po dokončení studia v průměru 15 měsíců
Kvalita života založená na preferencích: Index užitečnosti příznaků astmatu (ASUI), průměrná změna nejmenších čtverců oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Měsíčně po dokončení studia v průměru 15 měsíců
Ideální měřítko výsledku pro jakoukoli komparativní analýzu účinnosti zachycuje rizika a přínosy každé z intervencí z pohledu pacienta. Použití nástroje založeného na preferencích, indexu užitkovosti symptomů astmatu (ASUI), zachycuje tyto důležité informace. Index užitkovosti symptomů astmatu je účastníkem spravovaný nástroj pro hodnocení kvality života na základě preferencí. Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší možné příznaky) do 1 (žádné příznaky). Minimální klinicky významný rozdíl je 0,09.
Měsíčně po dokončení studia v průměru 15 měsíců
Dny v roce ztracené v práci nebo ve škole / dny, kdy nelze kvůli astmatu provádět obvyklé činnosti
Časové okno: Měsíčně po dokončení studia v průměru 15 měsíců
Definovány jako dny, kdy nemůžete pracovat nebo chodit do školy kvůli příznakům astmatu NEBO dny, kdy kvůli astmatu nemůžete vykonávat obvyklé činnosti
Měsíčně po dokončení studia v průměru 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
American Academy of Family Physicians

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016P001839

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PARTICS pomocí QVAR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit