Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia wzmocniona przez pacjenta w celu zmniejszenia zachorowalności na astmę w populacjach o dużym nasileniu; PeRson EmPowered Astma Ulga (PREPARE)

21 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital

Strategia wzmocniona przez pacjenta w celu zmniejszenia zachorowalności na astmę w populacjach o dużym nasileniu

Astma stanowi znaczne obciążenie w Stanach Zjednoczonych pod względem zachorowalności, kosztów dla społeczeństwa, indywidualnego cierpienia, utraty produktywności i śmiertelności. Afroamerykanie (AA) i Hiszpanie/Latynosi (H/L) ponoszą nieproporcjonalną część tej zachorowalności. Pomimo krajowych wytycznych dotyczących leczenia astmy, różnica między tymi grupami a białymi utrzymuje się na stałym poziomie lub się powiększa. Powszechnie uznaje się potrzebę pragmatycznych badań w celu zajęcia się ciągłym obciążeniem. Pacjenci używają inhalatorów łagodzących astmę, aby zapewnić natychmiastowe złagodzenie objawów. Inhalatory kontrolujące (wziewne kortykosteroidy (ICS)) są przeznaczone do regularnego stosowania w celu zapobiegania objawom i atakom. Wytyczne sugerują, że należy je stosować codziennie, o stałych porach, we wszystkich astmach z wyjątkiem najłagodniejszych. Jednak przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i wdrażanie zaleceń opartych na dowodach przez klinicystów było słabe. Analiza luk sugeruje, że trudno jest poprawić przestrzeganie obecnych zaleceń bez złożonych i pochłaniających duże zasoby interwencji. W badaniach zbadano aktywowane objawami stosowanie ICS wywołane zastosowaniem leku doraźnego. Badacze nazywają to podejście PARTICS - wziewny kortykosteryd aktywowany przez pacjenta. Wyjaśniające, nierzeczywiste badania sugerują, że PARTICS może spowodować zmniejszenie liczby ataków astmy nawet o 50% w porównaniu ze zwykłą opieką, przy jednoczesnym zmniejszeniu stosowania ICS o połowę lub więcej. Badania te przeprowadzono w wybranych populacjach, które stanowią mniej niż 5% pacjentów z astmą. Poprzednie badania przeprowadzono z wielokrotną edukacją i kontrolami przestrzegania zaleceń zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Astma

Interwencja / Leczenie

Lek: CZĘŚCI przy użyciu QVAR

Szczegółowy opis

Astma stanowi znaczne obciążenie dla populacji USA pod względem zachorowalności, kosztów dla społeczeństwa, indywidualnego cierpienia, utraty produktywności i śmiertelności. Afroamerykanie (AA) i Hiszpanie/Latynosi (H/L) ponoszą nieproporcjonalną część tej zachorowalności. Pomimo wprowadzenia krajowych wytycznych dotyczących leczenia astmy, różnica między tymi grupami a białymi utrzymuje się na stałym poziomie lub się powiększa. Powszechnie uznaje się potrzebę pragmatycznych badań w celu zajęcia się ciągłym obciążeniem. Pacjenci używają inhalatorów łagodzących astmę, aby zapewnić natychmiastowe złagodzenie objawów. Inhalatory kontrolujące (wziewne kortykosteroidy (ICS)) są przeznaczone do regularnego stosowania w celu zapobiegania objawom i atakom. Wytyczne sugerują, że należy je stosować codziennie, o stałych porach, we wszystkich astmach z wyjątkiem najłagodniejszych. Jednak przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i wdrażanie zaleceń opartych na dowodach przez klinicystów było słabe. Analiza luk sugeruje, że trudno jest poprawić przestrzeganie obecnych zaleceń bez złożonych i pochłaniających duże zasoby interwencji.

W badaniach zbadano aktywowane objawami stosowanie ICS wywołane zastosowaniem leku doraźnego. Nazywamy to podejście PARTICS - Patient Activated Reliever-Triggered Inhaled CorticoSteroid. Wyjaśniające, nierzeczywiste badania sugerują, że PARTICS może spowodować zmniejszenie liczby ataków astmy nawet o 50% w porównaniu ze zwykłą opieką, przy jednoczesnym zmniejszeniu stosowania ICS o połowę lub więcej. Badania te przeprowadzono jednak w wybranych populacjach, które stanowią mniej niż 5% chorych na astmę. Zostały one zakończone wielokrotnymi kontrolami edukacji i przestrzegania zaleceń zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej.

Badacze konsultowali się z pacjentami AA i H/L, pracownikami służby zdrowia, liderami stowarzyszeń zawodowych, grupami rzeczników, liderami polityki zdrowotnej, farmaceutami i producentami farmaceutycznymi. Wszystkie grupy wskazały, że podejmowanie decyzji dotyczących astmy zmieniłoby się, gdyby wykazano, że wdrożenie PARTICS poprawia ważne wyniki leczenia astmy, takie jak zmniejszenie częstości zaostrzeń. Wraz z naszymi partnerami i zainteresowanymi stronami, badacze zaprojektowali badanie mające na celu ustalenie, czy PARTICS może poprawić wyniki, które są ważne dla pacjentów, gdy zostanie nałożony na standardową opiekę edukowaną przez świadczeniodawcę za pośrednictwem systemu Asthma IQ. W związku z tym badacze proponują badanie zatytułowane PREPARE: Strategia wzmocniona przez pacjenta w celu zmniejszenia zachorowalności na astmę w populacjach o dużym ryzyku. Celem jest ustalenie, czy strategia PARTICS może zmniejszyć zachorowalność na astmę w AA i H/L. Głównym rezultatem będą zaostrzenia astmy, które okazały się ważne dla pacjentów i interesariuszy opieki zdrowotnej. Wyniki drugorzędne będą obejmować dodatkowe wyniki ważne dla pacjentów (tj. dni straconych w pracy lub szkole, kontrola astmy i jakość życia w przypadku astmy). Badacze mają szeroki wkład i zaangażowanie wielu grup interesariuszy w projektowanie badań, wdrażanie i zobowiązania do rozpowszechniania. Pacjenci AA i H/L oraz ich zwolennicy byli zaangażowani i nadal będą odgrywać centralną rolę we wszystkich fazach badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1220

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Portoryko
- - San Juan, Portoryko, 00926
    - University of Puerto Rico
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    - University of Alabama
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - University of Southern California
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
    - Denver Health and Hospital Authority
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
    - Yale University
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
    - University of Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - University of Miami
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
    - Grace Medical Home
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
    - University of Central Florida
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
    - University of South Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
    - University of Illinois- Chicago
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
    - Baystate Health Center
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
    - Montefiore
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Mt. Sinai
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 25799
    - University of North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
    - Atrium Health
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
    - Duke University
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
    - MetroHealth
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19122
    - Temple University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

Czarny lub Latynos na podstawie samoidentyfikacji (Latynos, jeśli identyfikuje się jako obydwa)
Mężczyzna i kobieta w wieku 18-75 lat
Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Wywiad kliniczny zgodny z astmą > 1 rok.
Przepisane ICS jako codzienna terapia podtrzymująca
Uczestnik musi również mieć wynik ACT wynoszący 19 lub mniej lub jedno lub więcej zaostrzeń w przeszłości w ciągu ostatniego roku, które wymagały zgłoszenia pacjenta dotyczącego ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
Znana alergia na inhalator ICS użyty w badaniu
Chorowanie na POChP lub inną przewlekłą chorobę płuc inną niż astma; z wyjątkiem poniższych:
- Dx POChP u osoby nigdy niepalącej bez jakiejkolwiek innej choroby płuc lub innej choroby, która może powodować niedrożność dróg oddechowych, takiej jak: mukowiscydoza, choroba tkanki łącznej, przedwczesny poród, przeszczep narządu, rozstrzenie oskrzeli, sarkoidoza i zarostowe zapalenie oskrzelików
- Dx POChP u byłego palacza z normalnymi PFT wykonanymi po tym, jak osoba rzuciła palenie
- Dx POChP u obecnego palacza z normalnymi PFT wykonanymi w ciągu ostatnich 24 miesięcy
- Dx POChP U AKTUALNEGO LUB BYŁEGO PALENIA z niedrożnością PFT: prawidłowa zdolność dyfuzyjna w ciągu ostatnich 24 miesięcy i wykazana odwracalność 12% lub więcej w dowolnym momencie
Regularne ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów codziennie lub co drugi dzień z dowolnego powodu, w tym z astmą lub innymi przyczynami medycznymi
Stosowanie ogólnoustrojowego kortykosteroidu lub wizyta w gabinecie lekarskim, na oddziale ratunkowym (SOR) lub pilna opieka, lub nocna hospitalizacja z powodu zaostrzenia astmy w ciągu ostatniego miesiąca (można poczekać i ponownie sprawdzić kwalifikowalność po miesiącu)
Stosowanie leków biologicznych (leków do wstrzykiwań lub infuzji): z wyjątkiem następujących:
- pacjent przyjmuje stabilną dawkę leku biologicznego od co najmniej 6 miesięcy oraz,
- musi mieć zaostrzenie co najmniej 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia biologicznego, aby zostać uznanym za kwalifikującego się LUB
- musi mieć aktualny wynik ACT <=19, aby zostać uznanym za kwalifikującego się.
Termoplastyka oskrzeli mniej niż 6 miesięcy temu (można ponownie sprawdzić uprawnienia 6 miesięcy po zabiegu)
Inny członek rodziny mieszkający w tym samym gospodarstwie domowym już zapisał się na studia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Badania usług zdrowotnych
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Pojedynczy

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CZĘŚCI dodanie strategii PARTICS – wziewny kortykosteryd aktywowany przez pacjenta doraźnie wyzwalany przez pacjenta (PARTICS) przy użyciu QVAR . Pacjent będzie stosował wziewny kortykosteroid w czasie stosowania inhalatora ratunkowego	Lek: CZĘŚCI przy użyciu QVAR Pacjent przyjmuje wziewny kortykosteroid w czasie stosowania inhalatora ratunkowego Inne nazwy: Aktywowany przez pacjenta wziewny kortykosteroid o działaniu łagodzącym
Brak interwencji: Zwykła opieka Ramię zwykłej opieki wzmocnione przez dostawcę; brak zmian w leczeniu astmy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Częstość zaostrzeń astmy na rok Ramy czasowe: miesięcznie do ukończenia studiów średnio 15 miesięcy	Nasz główny wynik, wskaźnik zaostrzeń astmy na rok, definiuje się jako liczbę zaostrzeń, wizyt na pogotowiu lub hospitalizacji wymagających doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów na pacjenta na rok	miesięcznie do ukończenia studiów średnio 15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Kontrola astmy: Wynik testu kontroli astmy (ACT), średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów od wartości początkowej Ramy czasowe: Miesięcznie do ukończenia studiów średnio 15 miesięcy	Kontrola astmy oznacza stopień, w jakim upośledzenie (wpływ astmy na codzienne życie pacjenta) jest zminimalizowane, a cele terapii są spełnione. Test kontroli astmy to narzędzie podawane przez uczestnika do oceny poziomu kontroli astmy. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 5 do 25, z wynikiem od 20 do 25 wskazującym na dobrze kontrolowaną astmę, wynikiem od 16 do 19 wskazującym na astmę, która nie była dobrze kontrolowana, a wynikiem od 5 do 15 wskazującym na bardzo słabo kontrolowaną astmę. Minimalna klinicznie istotna różnica wynosi 3 punkty	Miesięcznie do ukończenia studiów średnio 15 miesięcy
Jakość życia oparta na preferencjach: wskaźnik użyteczności objawów astmy (ASUI), średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do wartości początkowej Ramy czasowe: Miesięcznie do ukończenia studiów średnio 15 miesięcy	Idealna miara wyniku dla każdej porównawczej analizy skuteczności obejmuje ryzyko i korzyści dla każdej interwencji z punktu widzenia pacjenta. Wykorzystanie instrumentu opartego na preferencjach, Asthma Symptom Utility Index (ASUI), rejestruje te ważne informacje. Asthma Symptom Utility Index to podawane przez uczestników narzędzie służące do oceny jakości życia w oparciu o preferencje. Wyniki wahają się od 0 (najgorsze możliwe objawy) do 1 (brak objawów). Minimalna istotna klinicznie różnica wynosi 0,09.	Miesięcznie do ukończenia studiów średnio 15 miesięcy
Liczba dni w roku utraconych z pracy lub szkoły/dni niezdolnych do wykonywania zwykłych czynności z powodu astmy Ramy czasowe: Miesięcznie do ukończenia studiów średnio 15 miesięcy	Zdefiniowane jako dni, w których nie można pracować lub chodzić do szkoły z powodu objawów astmy LUB dni, w których nie można wykonywać zwykłych czynności z powodu astmy	Miesięcznie do ukończenia studiów średnio 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

American Academy of Family Physicians

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

2016P001839

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Strategia wzmocniona przez pacjenta w celu zmniejszenia zachorowalności na astmę w populacjach o dużym nasileniu; PeRson EmPowered Astma Ulga (PREPARE)