患者赋权战略，以降低高度受影响人群的哮喘发病率； Person EmPowered 哮喘缓解 (PREPARE)
患者赋权策略以降低高度受影响人群的哮喘发病率
哮喘在发病率、社会成本、个人痛苦、生产力损失和死亡率方面给美国带来了重大负担。 非裔美国人 (AA) 和西班牙裔/拉丁美洲人 (H/L) 承担了不成比例的发病率。 尽管国家制定了哮喘治疗指南，但这些群体与白人之间的差距一直在稳定或扩大。 人们普遍认识到需要进行务实研究来解决持续的负担。 患者使用哮喘缓解吸入器来立即缓解症状。 控制器吸入器（吸入皮质类固醇 (ICS)）旨在定期使用以预防症状和发作。 指南建议，除最轻度哮喘外，所有哮喘患者都应每天固定使用。 然而，患者的依从性和临床医生对循证指南建议的执行情况一直很差。 差距分析表明，如果不采取复杂且资源密集型的干预措施，就很难提高对当前建议的依从性。 研究已经检查了由使用缓解药物引发的症状激活的 ICS 使用。 研究人员将这种方法称为 PARTICS——患者激活的缓解剂触发的吸入皮质类固醇。 解释性的非真实世界研究表明，与常规护理相比，PARTICS 可以使哮喘发作减少多达 50%，同时将 ICS 的使用减少一半或更多。 这些研究是在预选人群中进行的，这些人群占哮喘患者的比例不到 5%。 之前的研究是在干预组和控制组中通过反复教育和依从性检查完成的。
研究人员咨询了 AA 和 H/L 患者、医疗保健提供者、专业协会领导人、宣传团体、卫生政策领导人、药剂师和制药商。 所有团体都表示，如果我们证明实施 PARTICS 可以改善重要的哮喘结果（例如减少恶化），那么哮喘决策将会改变。 研究人员与利益相关者一起设计了一项研究，以确定当通过 Asthma IQ 系统叠加在背景提供者教育的护理标准上时，PARTICS 是否可以改善对患者重要的结果。 研究人员提出了一项题为“准备：患者赋权策略以降低受高度影响的人群的哮喘发病率”的研究。 研究人员旨在确定 PARTICS 是否可以降低 AA 和 H/L 患者的哮喘发病率。
研究概览
详细说明
哮喘在发病率、社会成本、个人痛苦、生产力损失和死亡率方面给美国人口带来了重大负担。 非裔美国人 (AA) 和西班牙裔/拉丁美洲人 (H/L) 承担了不成比例的发病率。 尽管引入了国家哮喘治疗指南，但这些群体与白人之间的差距一直在稳定或扩大。 人们普遍认识到需要进行务实研究来解决持续的负担。 患者使用哮喘缓解吸入器来立即缓解症状。 控制器吸入器（吸入皮质类固醇 (ICS)）旨在定期使用以预防症状和发作。 指南建议，除最轻度哮喘外，所有哮喘都应每天固定使用。 然而，患者的依从性和临床医生对循证指南建议的执行情况一直很差。 差距分析表明，如果不采取复杂且资源密集型的干预措施，就很难提高对当前建议的依从性。
研究已经检查了由使用缓解药物引发的症状激活的 ICS 使用。 我们将这种方法称为 PARTICS——患者激活的缓解剂触发的吸入皮质类固醇。 解释性的非真实世界研究表明，与常规护理相比，PARTICS 可以使哮喘发作减少多达 50%，同时将 ICS 的使用减少一半或更多。 然而，这些研究是在预先选定的人群中进行的，这些人群占哮喘患者的比例不到 5%。 他们已经完成了干预和控制武器的反复教育和依从性检查。
研究人员咨询了 AA 和 H/L 患者、医疗保健提供者、专业协会领导人、宣传团体、卫生政策领导人、药剂师和制药商。 所有团体都表示，如果证明实施 PARTICS 可以改善重要的哮喘结果，例如降低恶化率，那么哮喘决策将会改变。 与我们的合作伙伴和利益相关者一起，研究人员设计了一项研究，以确定当通过 Asthma IQ 系统叠加在背景提供者教育的标准护理上时，PARTICS 是否可以改善对患者重要的结果。 因此，研究人员提出了一项名为 PREPARE：患者赋权策略以降低受高度影响的人群的哮喘发病率的研究。 目的是确定 PARTICS 策略是否可以降低 AA 和 H/L 患者的哮喘发病率。 主要结果将是哮喘恶化，这已被证明对患者和医疗保健利益相关者很重要。 次要结果将包括对患者重要的其他结果（即 工作或学校损失天数、哮喘控制和哮喘生活质量）。 研究人员在研究设计、实施和传播承诺方面得到了多个利益相关者团体的广泛投入和参与。 AA 和 H/L 患者及其支持者已经参与并将继续在研究的所有阶段发挥核心作用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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San Juan、波多黎各、00926
- University of Puerto Rico
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80209
- Denver Health and Hospital Authority
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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Orlando、Florida、美国、32827
- Grace Medical Home
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Orlando、Florida、美国、32827
- University of Central Florida
-
Tampa、Florida、美国、33613
- University of South Florida
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60607
- University of Illinois- Chicago
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、美国、01199
- Baystate Health Center
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore
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New York、New York、美国、10029
- Mt. Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、25799
- University of North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- Atrium Health
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University
-
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44109
- MetroHealth
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19122
- Temple University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 基于自我认同的黑人或西班牙裔（如果两者都是西班牙裔）
- 男性和女性，年龄在 18-75 岁之间
- 提供知情同意的能力
- 与哮喘一致的临床病史 > 1 年。
- 规定的 ICS 作为日常维持治疗
- 参与者还必须具有 19 分或更低的 ACT 分数，或者在过去一年中需要患者报告使用全身皮质类固醇的一次或多次恶化史。
排除标准
- 预期寿命不到一年
- 已知对研究中使用的 ICS 吸入器过敏
患有慢性阻塞性肺病或除哮喘以外的其他慢性肺部疾病；以下情况除外：
- 没有任何其他肺部疾病或任何其他可能导致气道阻塞的疾病的 COPD Dx，例如：囊性纤维化、结缔组织病、早产、器官移植、支气管扩张、肉瘤和闭塞性细支气管炎
- 戒烟后 PFT 正常的前吸烟者的 COPD Dx
- 在过去 24 个月内 PFT 正常的当前吸烟者的 COPD Dx
- PFT 阻塞的现吸烟者或既往吸烟者的 COPD Dx：过去 24 个月内扩散能力正常，并且在任何时间证明可逆性为 12% 或更高
- 出于任何原因（包括哮喘或其他医学原因）每天或每隔一天定期全身使用皮质类固醇
- 使用全身性皮质类固醇，或去医生办公室、急诊室 (ED) 或紧急护理，或在过去一个月内因哮喘恶化而住院过夜（可以等待并在一个月后重新检查资格）
使用生物制剂（注射剂或输液药物）：以下情况除外：
- 患者已服用稳定剂量的生物制剂至少 6 个月，并且，
- 必须在开始使用生物制剂后至少 2 个月出现恶化才被认为符合条件或
- 当前的 ACT 分数必须 <=19 才能被视为符合条件。
- 少于 6 个月前的支气管热成形术（可以在手术后 6 个月重新检查资格）
- 住在同一家庭的另一位家庭成员已经入学
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：粒子
添加 PARTICS 策略 - 使用 QVAR 的患者激活缓解触发吸入皮质类固醇 (PARTICS)。
患者将在救援吸入器使用时使用吸入皮质类固醇
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患者在使用救援吸入器时吸入皮质类固醇
其他名称：
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无干预：日常护理
提供者增强的常规护理部门；哮喘管理没有改变
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每年哮喘发作率
大体时间：每月通过学习完成平均 15 个月
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我们的主要结果是每年哮喘加重率，定义为每位患者每年的加重次数、急诊室就诊次数或需要口服或注射皮质类固醇的住院次数
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每月通过学习完成平均 15 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哮喘控制：哮喘控制测试 (ACT) 评分、相对于基线的最小二乘平均变化
大体时间：每月通过学习完成平均 15 个月
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哮喘控制代表损伤（哮喘对患者日常生活的影响）被最小化和达到治疗目标的程度。
哮喘控制测试是一种参与者管理的工具，用于评估哮喘控制水平。
总分范围为 5 至 25，其中 20 至 25 分表示哮喘控制良好，16 至 19 分表示哮喘控制不佳，5 至 15 分表示哮喘控制非常差。
最小临床重要差异为 3 分
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每月通过学习完成平均 15 个月
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基于偏好的生活质量：哮喘症状效用指数 (ASUI)、相对于基线的最小二乘平均变化
大体时间：每月通过学习完成平均 15 个月
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任何比较有效性分析的理想结果衡量标准都是从患者的角度捕捉每项干预措施的风险和收益。
使用基于偏好的工具，即哮喘症状效用指数 (ASUI)，可以捕捉到这一重要信息。
哮喘症状实用指数是一种参与者管理的工具，用于评估基于偏好的生活质量。
分数范围从 0（最严重的症状）到 1（无症状）。
最小临床重要差异为 0.09。
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每月通过学习完成平均 15 个月
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每年因哮喘而无法工作或上学的天数/无法进行日常活动的天数
大体时间：每月通过学习完成平均 15 个月
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定义为因哮喘症状无法工作或上学的天数或因哮喘无法进行日常活动的天数
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每月通过学习完成平均 15 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Cardet JC, Shenoy K, Baydur A, Carroll JK, Celedon JC, Cui J, Dara P, Ericson B, Forth VE, Fagan M, Fuhlbrigge AL, Gupta R, Hart MK, Hernandez ML, Hernandez PA, Kruse J, Maher NE, Manning BK, Pinto-Plata VM, Robles J, Rodriguez-Louis J, Shields JB, Telon Sosa BS, Wechsler ME, Israel E. Caribbean Latinx with moderate-severe asthma bear greater asthma morbidity than other Latinx. J Allergy Clin Immunol. 2022 Nov;150(5):1106-1113.e10. doi: 10.1016/j.jaci.2022.05.026. Epub 2022 Jun 30.
- Israel E, Cardet JC, Carroll JK, Fuhlbrigge AL, She L, Rockhold FW, Maher NE, Fagan M, Forth VE, Yawn BP, Arias Hernandez P, Kruse JM, Manning BK, Rodriguez-Louis J, Shields JB, Ericson B, Colon-Moya AD, Madison S, Coyne-Beasley T, Hammer GM, Kaplan BM, Rand CS, Robles J, Thompson O, Wechsler ME, Wisnivesky JP, McKee MD, Jariwala SP, Jerschow E, Busse PJ, Kaelber DC, Nazario S, Hernandez ML, Apter AJ, Chang KL, Pinto-Plata V, Stranges PM, Hurley LP, Trevor J, Casale TB, Chupp G, Riley IL, Shenoy K, Pasarica M, Calderon-Candelario RA, Tapp H, Baydur A, Pace WD. Reliever-Triggered Inhaled Glucocorticoid in Black and Latinx Adults with Asthma. N Engl J Med. 2022 Apr 21;386(16):1505-1518. doi: 10.1056/NEJMoa2118813. Epub 2022 Feb 26.
- Cardet JC, Busse PJ, Carroll JK, Casale TB, Coyne-Beasley T, Dixon-Williams S, Fagan M, Forth VE, Fuhlbrigge AL, Hernandez ML, Kaelber D, Kaplan B, Lorenzi M, Madison S, Maher NE, Majewski K, Manning B, McKee MD, Nazario S, Pace WD, Pencina MJ, Rand CS, Rodriguez-Louis J, She L, Shields J, Teng JE, Wechsler ME, Wisnivesky JP, Yawn BP, Israel E. Adherence to adding inhaled corticosteroids to rescue therapy in a pragmatic trial with adults with asthma: A pilot study. Ann Allergy Asthma Immunol. 2020 May;124(5):487-493.e1. doi: 10.1016/j.anai.2019.12.027. Epub 2020 Jan 8.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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