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Strategia potenziata dal paziente per ridurre la morbilità dell'asma nelle popolazioni ad alto impatto; PeRson EmPowered Sollievo dall'asma (PREPARE)

21 dicembre 2022 aggiornato da: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital

Strategia potenziata dal paziente per ridurre la morbilità dell'asma nelle popolazioni ad alto impatto

L'asma impone un onere significativo negli Stati Uniti in termini di morbilità, costi per la società, sofferenza individuale, perdita di produttività e mortalità. Gli afroamericani (AA) e gli ispanici/latini (H/L) sopportano una quota sproporzionata di tale morbilità. Nonostante le linee guida nazionali per il trattamento dell'asma, il divario tra questi gruppi e i bianchi è rimasto stabile o si è ampliato. La necessità di una ricerca pragmatica per affrontare l'onere continuo è ampiamente riconosciuta. I pazienti usano inalatori antiasmatici per fornire un immediato sollievo dai sintomi. Gli inalatori di controllo (corticosteroidi inalatori (ICS)) devono essere utilizzati regolarmente per prevenire sintomi e attacchi. Le linee guida suggeriscono che vengano utilizzate giornalmente, su base fissa, in tutti tranne l'asma più lieve. Tuttavia, l'adesione da parte dei pazienti e l'implementazione delle raccomandazioni delle linee guida basate sull'evidenza da parte dei medici è stata scarsa. La gap analysis suggerisce che è difficile migliorare l'aderenza alle attuali raccomandazioni senza interventi complessi e ad alta intensità di risorse. Gli studi hanno esaminato l'uso di ICS attivato dai sintomi innescato dall'uso di un farmaco antidolorifico. Gli investigatori chiamano questo approccio PARTICS - Corticosteroide per via inalatoria attivato dal paziente attivato dal paziente. Studi esplicativi e non reali suggeriscono che il PARTICS può ridurre fino al 50% gli attacchi di asma rispetto alle cure abituali, riducendo al contempo l'uso di ICS della metà o più. Questi studi sono stati condotti su popolazioni preselezionate, che rappresentano meno del 5% dei pazienti asmatici. Gli studi precedenti sono stati condotti con ripetuti controlli di educazione e aderenza sia nel braccio di intervento che in quello di controllo.

Gli investigatori si sono consultati con pazienti AA e H/L, operatori sanitari, leader di società professionali, gruppi di difesa, leader delle politiche sanitarie, farmacisti e produttori farmaceutici. Tutti i gruppi hanno indicato che il processo decisionale sull'asma cambierebbe se dimostrassimo che l'implementazione di PARTICS migliora importanti esiti dell'asma come la riduzione delle riacutizzazioni. Gli investigatori hanno progettato uno studio con le parti interessate per determinare se PARTICS può migliorare i risultati che sono importanti per i pazienti quando sovrapposto a uno standard di assistenza istruito dal fornitore di base attraverso il sistema Asthma IQ. Gli investigatori propongono uno studio intitolato PREPARE: Patient Empowered Strategy to Reduce Asthma Morbidity in Highly Impacted Populations. Gli investigatori mirano a determinare se le PARTICS possono ridurre la morbilità dell'asma in AA e H/L.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'asma impone un onere significativo alla popolazione statunitense in termini di morbilità, costi per la società, sofferenza individuale, perdita di produttività e mortalità. Gli afroamericani (AA) e gli ispanici/latini (H/L) sopportano una quota sproporzionata di tale morbilità. Nonostante l'introduzione di linee guida nazionali per il trattamento dell'asma, il divario tra questi gruppi e i bianchi è rimasto stabile o si è ampliato. La necessità di una ricerca pragmatica per affrontare l'onere continuo è ampiamente riconosciuta. I pazienti usano inalatori antiasmatici per fornire un immediato sollievo dai sintomi. Gli inalatori di controllo (corticosteroidi inalatori (ICS)) devono essere utilizzati regolarmente per prevenire sintomi e attacchi. Le linee guida suggeriscono che vengano utilizzate giornalmente, su base fissa, in tutti tranne l'asma più lieve. Tuttavia, l'adesione da parte dei pazienti e l'implementazione delle raccomandazioni delle linee guida basate sull'evidenza da parte dei medici è stata scarsa. La gap analysis suggerisce che è difficile migliorare l'aderenza alle attuali raccomandazioni senza interventi complessi e ad alta intensità di risorse.

Gli studi hanno esaminato l'uso di ICS attivato dai sintomi innescato dall'uso di un farmaco antidolorifico. Chiamiamo questo approccio PARTICS - Corticosteroidi inalatori attivati ​​da soccorritori attivati ​​dal paziente. Studi esplicativi e non reali suggeriscono che il PARTICS può ridurre fino al 50% gli attacchi di asma rispetto alle cure abituali, riducendo al contempo l'uso di ICS della metà o più. Tuttavia, questi studi sono stati condotti in popolazioni preselezionate, che rappresentano meno del 5% dei pazienti con asma. Sono stati eseguiti con ripetuti controlli di educazione e aderenza sia nel braccio di intervento che in quello di controllo.

Gli investigatori si sono consultati con pazienti AA e H/L, operatori sanitari, leader di società professionali, gruppi di difesa, leader delle politiche sanitarie, farmacisti e produttori farmaceutici. Tutti i gruppi hanno indicato che il processo decisionale sull'asma cambierebbe se fosse dimostrato che l'implementazione di PARTICS migliora importanti esiti dell'asma come la riduzione dei tassi di riacutizzazioni. Insieme ai nostri partner e alle parti interessate, i ricercatori hanno progettato uno studio per determinare se PARTICS può migliorare i risultati che sono importanti per i pazienti se sovrapposti a un'assistenza standard istruita da un fornitore di base attraverso il sistema Asthma IQ. I ricercatori propongono quindi uno studio intitolato PREPARE: Patient Empowered Strategy to Reduce Asthma Morbidity in Highly Impacted Populations. L'obiettivo è determinare se una strategia PARTICS può ridurre la morbilità dell'asma in AA e H/L. L'esito primario saranno le riacutizzazioni dell'asma che si sono dimostrate importanti per i pazienti e le parti interessate del settore sanitario. Gli esiti secondari includeranno ulteriori esiti importanti per i pazienti (ad es. giorni persi dal lavoro o dalla scuola, controllo dell'asma e qualità della vita dell'asma). I ricercatori hanno un ampio contributo e il coinvolgimento di più gruppi di parti interessate nella progettazione dello studio, nell'implementazione e negli impegni per la diffusione. I pazienti AA e H/L ei loro sostenitori sono stati coinvolti e continueranno a svolgere un ruolo centrale in tutte le fasi dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1220

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • University of Puerto Rico
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Grace Medical Home
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • University of Central Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • University of Illinois- Chicago
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Health Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 25799
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Atrium Health
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19122
        • Temple University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • Nero o ispanico basato sull'autoidentificazione (ispanico se identificato come entrambi)
  • Maschio e femmina, età 18-75 anni
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Storia clinica compatibile con asma da > 1 anno.
  • ICS prescritto come terapia di mantenimento quotidiana
  • Il partecipante deve anche avere un punteggio ACT di 19 o meno, o una storia di una o più esacerbazioni nell'ultimo anno che hanno richiesto la segnalazione del paziente sull'uso sistemico di corticosteroidi.

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Aspettativa di vita inferiore a un anno
  • Allergia nota all'inalatore di ICS utilizzato nello studio

  • Avere BPCO o altra malattia polmonare cronica diversa dall'asma; ad eccezione di quanto segue:

    • Dx di BPCO in un non fumatore senza altre malattie polmonari o altre malattie che potrebbero causare ostruzione delle vie aeree come: fibrosi cistica, malattia del tessuto connettivo, parto prematuro, trapianto di organi, bronchiectasie, sarcoide e bronchiolite obliterante
    • Dx di BPCO in ex fumatore con PFT normale fatto dopo che la persona ha smesso di fumare
    • Dx di BPCO nel fumatore attuale con PFT normali eseguiti negli ultimi 24 mesi
    • Dx di BPCO NEL FUMATORE ATTUALE O EX FUMATORE con ostruzione su PFT: capacità di diffusione normale negli ultimi 24 mesi e reversibilità dimostrata del 12% o più in qualsiasi momento
  • Uso regolare di corticosteroidi sistemici ogni giorno o a giorni alterni per qualsiasi motivo, inclusa l'asma o altri motivi medici
  • Uso di corticosteroidi sistemici, o visita presso l'ufficio del medico, pronto soccorso (DE) o cure urgenti, o ricovero notturno per una riacutizzazione dell'asma nell'ultimo mese (può attendere e ricontrollare l'idoneità dopo un mese)

  • Uso di farmaci biologici (medicinali per iniezioni o infusioni): ad eccezione di quanto segue:

    • il paziente assume una dose stabile di un biologico da almeno 6 mesi e,
    • deve aver avuto una riacutizzazione almeno 2 mesi dopo l'inizio di un biologico per essere considerato idoneo OR
    • deve avere un punteggio ACT attuale <= 19 per essere considerato idoneo.
  • Termoplastica bronchiale meno di 6 mesi fa (può ricontrollare l'idoneità 6 mesi dopo la procedura)
  • Un altro familiare che vive nello stesso nucleo familiare è già iscritto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PARTICI
aggiunta della strategia PARTICS - Corticosteroidi inalatori attivati ​​dal paziente (PARTICS) attivati ​​dal paziente utilizzando QVAR . Il paziente utilizzerà corticosteroidi per via inalatoria al momento dell'uso dell'inalatore di soccorso
Droga: PARTIC usando QVAR
Il paziente assume corticosteroidi per via inalatoria al momento dell'uso dell'inalatore di soccorso
Altri nomi:
  • Corticosteroide per via inalatoria attivato dal paziente attivato dal paziente
Nessun intervento: Solita cura
Braccio di cura abituale potenziato dal fornitore; nessun cambiamento nella gestione dell'asma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di esacerbazioni dell'asma all'anno
Lasso di tempo: mensile fino al completamento degli studi una media di 15 mesi
Il nostro risultato primario, il tasso di riacutizzazioni asmatiche per anno, è definito come il numero di riacutizzazioni, visite al pronto soccorso o ricoveri che richiedono corticosteroidi orali o parenterali, per paziente all'anno
mensile fino al completamento degli studi una media di 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo dell'asma: punteggio del test di controllo dell'asma (ACT), variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale
Lasso di tempo: Mensile fino al completamento degli studi una media di 15 mesi
Il controllo dell'asma rappresenta il grado in cui la compromissione (l'impatto dell'asma sulla vita quotidiana del paziente) è ridotta al minimo e gli obiettivi della terapia sono raggiunti. L'Asthma Control Test è uno strumento amministrato dai partecipanti per valutare il livello di controllo dell'asma. I punteggi totali vanno da 5 a 25, con un punteggio da 20 a 25 che indica asma ben controllato, un punteggio da 16 a 19 che indica asma non ben controllato e un punteggio da 5 a 15 che indica asma molto poco controllato. La minima differenza clinicamente importante è di 3 punti
Mensile fino al completamento degli studi una media di 15 mesi
Qualità della vita basata sulle preferenze: indice di utilità dei sintomi dell'asma (ASUI), variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale
Lasso di tempo: Mensile fino al completamento degli studi una media di 15 mesi
La misura del risultato ideale per qualsiasi analisi di efficacia comparativa coglie i rischi ei benefici per ciascuno degli interventi dal punto di vista del paziente. L'uso di uno strumento basato sulle preferenze, l'Asthma Symptom Utility Index (ASUI), cattura queste importanti informazioni. L'Asthma Symptom Utility Index è uno strumento amministrato dai partecipanti per valutare la qualità della vita basata sulle preferenze. I punteggi vanno da 0 (peggiori sintomi possibili) a 1 (nessun sintomo). La minima differenza clinicamente importante è 0,09.
Mensile fino al completamento degli studi una media di 15 mesi
Giorni all'anno persi dal lavoro o dalla scuola/giorni impossibilitati a svolgere le normali attività a causa dell'asma
Lasso di tempo: Mensile fino al completamento degli studi una media di 15 mesi
Definiti come giorni in cui non si è in grado di lavorare o andare a scuola a causa dei sintomi dell'asma OPPURE giorni in cui non si è in grado di svolgere le normali attività a causa dell'asma
Mensile fino al completamento degli studi una media di 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
American Academy of Family Physicians

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016P001839

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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