Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntgestuurde strategie om astma-morbiditeit in sterk getroffen populaties te verminderen; PERSOON MEMPOWERED Astma RElief (PREPARE)

21 december 2022 bijgewerkt door: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital

Door de patiënt ondersteunde strategie om astmamorbiditeit in sterk getroffen populaties te verminderen

Astma legt een aanzienlijke last op in de VS in termen van morbiditeit, kosten voor de samenleving, individueel lijden, productiviteitsverlies en sterfte. Afro-Amerikanen (AA) en Hispanic/Latino's (H/L) dragen een onevenredig groot deel van die morbiditeit. Ondanks nationale richtlijnen voor de behandeling van astma, is de kloof tussen deze groepen en blanken stabiel of groter geworden. De noodzaak van pragmatisch onderzoek om de aanhoudende last aan te pakken wordt algemeen erkend. Patiënten gebruiken astma-reliever-inhalatoren om de symptomen onmiddellijk te verlichten. Controller-inhalatoren (inhalatiecorticosteroïden (ICS)) zijn bedoeld om regelmatig te worden gebruikt om symptomen en aanvallen te voorkomen. Richtlijnen suggereren dat ze dagelijks, op een vaste basis, moeten worden gebruikt, behalve bij de mildste astma. De therapietrouw door patiënten en de implementatie van evidence-based richtlijnaanbevelingen door clinici was echter slecht. Gap-analyse suggereert dat het moeilijk is om de naleving van de huidige aanbevelingen te verbeteren zonder complexe en middelenintensieve interventies. Studies hebben symptoom-geactiveerd gebruik van ICS onderzocht, veroorzaakt door het gebruik van een verlichtend medicijn. De onderzoekers noemen deze aanpak PARTICS - Patient Activated Reliever-Triggered Inhaled CorticoSteroid. Verklarende, niet-reële-wereldstudies suggereren dat PARTICS tot 50% minder astma-aanvallen kan veroorzaken in vergelijking met gebruikelijke zorg, terwijl het gebruik van ICS met de helft of meer kan worden verminderd. Deze onderzoeken zijn uitgevoerd bij vooraf geselecteerde populaties, die minder dan 5% van de astmapatiënten vertegenwoordigen. De eerdere onderzoeken zijn uitgevoerd met herhaalde voorlichting en nalevingscontroles in zowel de interventie- als de controlearm.

De onderzoekers hebben overleg gepleegd met AA- en H/L-patiënten, zorgverleners, leiders van beroepsverenigingen, belangengroepen, leiders van het gezondheidsbeleid, apothekers en farmaceutische fabrikanten. Alle groepen hebben aangegeven dat de besluitvorming over astma zou veranderen als we zouden aantonen dat de implementatie van PARTICS belangrijke astma-uitkomsten verbetert, zoals het verminderen van exacerbaties. De onderzoekers hebben een studie opgezet met de belanghebbenden om te bepalen of PARTICS resultaten kan verbeteren die belangrijk zijn voor patiënten wanneer deze wordt toegevoegd aan een door de zorgverlener opgeleide standaardzorg via het Astma IQ-systeem. De onderzoekers stellen een studie voor met de titel PREPARE: Patient Empowered Strategy to Reduce Astma Morbidity in Highly Impacted Populations. De onderzoekers streven ernaar vast te stellen of PARTICS de astmamorbiditeit bij AA en H/L kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Astma legt een aanzienlijke last op de Amerikaanse bevolking in termen van morbiditeit, kosten voor de samenleving, individueel lijden, productiviteitsverlies en sterfte. Afro-Amerikanen (AA) en Hispanic/Latino's (H/L) dragen een onevenredig groot deel van die morbiditeit. Ondanks de introductie van nationale richtlijnen voor de behandeling van astma, is de kloof tussen deze groepen en blanken stabiel gebleven of groter geworden. De noodzaak van pragmatisch onderzoek om de aanhoudende last aan te pakken wordt algemeen erkend. Patiënten gebruiken astma-reliever-inhalatoren om de symptomen onmiddellijk te verlichten. Controller-inhalatoren (inhalatiecorticosteroïden (ICS)) zijn bedoeld om regelmatig te worden gebruikt om symptomen en aanvallen te voorkomen. Richtlijnen suggereren dat ze dagelijks, op een vaste basis, moeten worden gebruikt, behalve bij de mildste astma. De therapietrouw door patiënten en de implementatie van evidence-based richtlijnaanbevelingen door clinici was echter slecht. Gap-analyse suggereert dat het moeilijk is om de naleving van de huidige aanbevelingen te verbeteren zonder complexe en middelenintensieve interventies.

Studies hebben symptoom-geactiveerd gebruik van ICS onderzocht, veroorzaakt door het gebruik van een verlichtend medicijn. We noemen deze benadering PARTICS - Door de patiënt geactiveerde, door de verlichting getriggerde, geïnhaleerde corticosteroïde. Verklarende, niet-reële wereldstudies suggereren dat PARTICS tot 50% minder astma-aanvallen kan veroorzaken in vergelijking met gebruikelijke zorg, terwijl het gebruik van ICS met de helft of meer kan worden verminderd. Deze onderzoeken zijn echter uitgevoerd bij vooraf geselecteerde populaties, die minder dan 5% van de patiënten met astma vertegenwoordigen. Ze zijn uitgevoerd met herhaalde opleidings- en therapietrouwcontroles in zowel de interventie- als de controlearm.

De onderzoekers hebben overleg gepleegd met AA- en H/L-patiënten, zorgverleners, leiders van beroepsverenigingen, belangengroepen, leiders van het gezondheidsbeleid, apothekers en farmaceutische fabrikanten. Alle groepen hebben aangegeven dat de besluitvorming over astma zou veranderen als zou worden aangetoond dat de implementatie van PARTICS belangrijke astma-uitkomsten verbetert, zoals het verminderen van het aantal exacerbaties. Samen met onze partners en belanghebbenden hebben de onderzoekers een studie opgezet om te bepalen of PARTICS resultaten kan verbeteren die belangrijk zijn voor patiënten wanneer deze wordt toegevoegd aan een door een zorgverlener opgeleide standaardzorg via het Astma IQ-systeem. De onderzoekers stellen daarom een ​​studie voor met de titel PREPARE: Patient Empowered Strategy to Reduce Astma Morbidity in Highly Impacted Populations. Het doel is om te bepalen of een PARTICS-strategie de astma-morbiditeit bij AA en H/L kan verminderen. Het primaire resultaat zijn astma-exacerbaties waarvan is aangetoond dat ze belangrijk zijn voor patiënten en belanghebbenden in de gezondheidszorg. De secundaire uitkomsten omvatten aanvullende uitkomsten die belangrijk zijn voor patiënten (d.w.z. verloren dagen van werk of school, astmacontrole en kwaliteit van leven van astma). De onderzoekers hebben een brede inbreng en betrokkenheid van meerdere groepen belanghebbenden bij het ontwerp, de uitvoering en de toezeggingen voor verspreiding van het onderzoek. AA- en H/L-patiënten en hun pleitbezorgers zijn betrokken geweest en zullen een centrale rol blijven spelen in alle fasen van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1220

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University of Puerto Rico
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Grace Medical Home
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • University of Central Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • University of Illinois- Chicago
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Health Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 25799
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Atrium Health
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19122
        • Temple University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

  • Zwart of Spaans op basis van zelfidentificatie (Spaans als beide geïdentificeerd)
  • Man en vrouw, leeftijd 18-75 jaar
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Klinische geschiedenis consistent met astma gedurende > 1 jaar.
  • ICS voorgeschreven als dagelijkse onderhoudstherapie
  • De deelnemer moet ook een ACT-score van 19 of lager hebben, of een voorgeschiedenis van een of meer exacerbaties in het afgelopen jaar waarvoor patiëntrapportage van systemisch corticosteroïdengebruik vereist was.

UITSLUITINGSCRITERIA

  • Levensverwachting minder dan een jaar
  • Bekende allergie voor de ICS-inhalator die in het onderzoek is gebruikt

  • COPD hebben of een andere chronische longziekte dan astma; met uitzondering van het volgende:

    • Dx van COPD bij een nooit-roker zonder enige andere longziekte of enige andere ziekte die luchtwegobstructie kan veroorzaken, zoals: cystische fibrose, bindweefselziekte, vroeggeboorte, orgaantransplantatie, bronchiëctasie, sarcoïd en obliteratieve bronchiolitis
    • Dx van COPD bij voormalige roker met normale PFT's gedaan nadat de persoon stopte met roken
    • Dx van COPD bij huidige roker met normale PFT's gedaan in de afgelopen 24 maanden
    • Dx van COPD BIJ HUIDIGE OF VOORMALIGE ROKER met obstructie van PFT's: normaal diffusievermogen in de afgelopen 24 maanden en aangetoonde reversibiliteit van 12% of meer op enig moment
  • Regelmatig gebruik van systemische corticosteroïden, dagelijks of om de andere dag, om welke reden dan ook, inclusief astma of andere medische redenen
  • Gebruik van systemische corticosteroïden, of bezoek aan de spreekkamer, afdeling spoedeisende hulp (SEH) of spoedeisende hulp, of ziekenhuisopname gedurende de nacht voor een astma-exacerbatie in de afgelopen maand (kan wachten en na een maand opnieuw controleren of u in aanmerking komt)

  • Gebruik van biologische geneesmiddelen (injectie- of infuusgeneesmiddelen): met uitzondering van:

    • de patiënt heeft gedurende ten minste 6 maanden een stabiele dosis van een biologisch geneesmiddel gebruikt en,
    • moet ten minste 2 maanden na het starten met een biologisch geneesmiddel een exacerbatie hebben gehad om in aanmerking te komen voor OK
    • moet een huidige ACT-score <= 19 hebben om in aanmerking te komen.
  • Bronchiale thermoplastiek minder dan 6 maanden geleden (kan 6 maanden na de procedure opnieuw controleren of u in aanmerking komt)
  • Een ander gezinslid dat in hetzelfde huishouden woont, heeft zich al ingeschreven voor een studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PARTIJEN
toevoeging van de PARTICS-strategie - Door de patiënt geactiveerde door verlichting getriggerde inhalatiecorticosteroïden (PARTICS) met behulp van QVAR. Patiënt zal inhalatiecorticosteroïde gebruiken op het moment dat de noodinhalator wordt gebruikt
Geneesmiddel: PARTICS met behulp van QVAR
Patiënt neemt inhalatiecorticosteroïd in op het moment dat de noodinhalator wordt gebruikt
Andere namen:
  • Door de patiënt geactiveerde, door verlichting getriggerde, geïnhaleerde corticosteroïde
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Door de provider verbeterde tak voor gebruikelijke zorg; geen verandering in de behandeling van astma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal astma-exacerbaties per jaar
Tijdsspanne: maandelijks tot voltooiing van de studie gemiddeld 15 maanden
Onze primaire uitkomst, het aantal astma-exacerbaties per jaar, wordt gedefinieerd als het aantal exacerbaties, bezoeken aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames waarvoor orale of parenterale corticosteroïden nodig zijn, per patiënt per jaar
maandelijks tot voltooiing van de studie gemiddeld 15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Astmacontrole: Astmacontroletest (ACT)-score, kleinste-kwadratengemiddelde verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Maandelijks tot voltooiing van de studie gemiddeld 15 maanden
Astmacontrole vertegenwoordigt de mate waarin stoornissen (impact van astma op het dagelijks leven van de patiënt) tot een minimum worden beperkt en de doelen van de therapie worden bereikt. De Astmacontroletest is een door de deelnemer toegediend hulpmiddel om het niveau van astmacontrole te beoordelen. De totale scores variëren van 5 tot 25, waarbij een score van 20 tot 25 wijst op goed onder controle gehouden astma, een score van 16 tot 19 op astma dat niet goed onder controle is en een score van 5 tot 15 op zeer slecht onder controle gebracht astma. Het minimale klinisch belangrijke verschil is 3 punten
Maandelijks tot voltooiing van de studie gemiddeld 15 maanden
Op voorkeur gebaseerde kwaliteit van leven: Astma Symptom Utility Index (ASUI), kleinste kwadraten gemiddelde verandering vanaf baseline
Tijdsspanne: Maandelijks tot voltooiing van de studie gemiddeld 15 maanden
De ideale uitkomstmaat voor elke vergelijkende effectiviteitsanalyse legt de risico's en voordelen vast voor elk van de interventies vanuit het oogpunt van de patiënt. Het gebruik van een op voorkeuren gebaseerd instrument, de Astma Symptom Utility Index (ASUI), legt deze belangrijke informatie vast. De Astma Symptom Utility Index is een door deelnemers beheerd hulpmiddel voor het beoordelen van op voorkeur gebaseerde kwaliteit van leven. Scores variëren van 0 (ergst mogelijke symptomen) tot 1 (geen symptomen). Het minimale klinisch belangrijke verschil is 0,09.
Maandelijks tot voltooiing van de studie gemiddeld 15 maanden
Dagen per jaar afwezig van werk of school / dagen niet in staat om gebruikelijke activiteiten uit te voeren vanwege astma
Tijdsspanne: Maandelijks tot voltooiing van de studie gemiddeld 15 maanden
Gedefinieerd als dagen niet in staat om te werken of naar school te gaan vanwege astmasymptomen OF dagen niet in staat om gebruikelijke activiteiten uit te voeren vanwege astma
Maandelijks tot voltooiing van de studie gemiddeld 15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute
American Academy of Family Physicians

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016P001839

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren