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Patientengestützte Strategie zur Verringerung der Asthma-Morbidität in stark betroffenen Bevölkerungsgruppen; Person EmPowered Asthma Linderung (PREPARE)

21. Dezember 2022 aktualisiert von: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital

Patientengestützte Strategie zur Verringerung der Asthma-Morbidität in stark betroffenen Bevölkerungsgruppen

Asthma bedeutet in den USA eine erhebliche Belastung in Bezug auf Morbidität, Kosten für die Gesellschaft, individuelles Leiden, Produktivitätsverlust und Sterblichkeit. Afroamerikaner (AA) und Hispanoamerikaner/Latinos (H/L) tragen einen überproportionalen Anteil an dieser Morbidität. Trotz nationaler Richtlinien für die Behandlung von Asthma ist die Kluft zwischen diesen Gruppen und Weißen stabil oder hat sich vergrößert. Die Notwendigkeit pragmatischer Forschung zur Bewältigung der anhaltenden Belastung wird allgemein anerkannt. Patienten verwenden Asthma-Reliver-Inhalatoren, um die Symptome sofort zu lindern. Controller-Inhalatoren (inhalative Kortikosteroide (ICS)) sollen regelmäßig verwendet werden, um Symptomen und Attacken vorzubeugen. Richtlinien schlagen vor, dass sie täglich, auf fester Basis, bei allen außer dem mildesten Asthma verwendet werden. Die Adhärenz der Patienten und die Umsetzung der evidenzbasierten Leitlinienempfehlungen durch die Kliniker war jedoch gering. Die Lückenanalyse legt nahe, dass es schwierig ist, die Einhaltung der aktuellen Empfehlungen ohne komplexe und ressourcenintensive Interventionen zu verbessern. Studien haben die symptomaktivierte Anwendung von ICS untersucht, die durch die Einnahme eines Bedarfsmedikaments ausgelöst wurde. Die Forscher nennen diesen Ansatz PARTICS – Patient Activated Reliever-Triggered Inhaled CorticoSteroid. Erklärende, nicht reale Studien deuten darauf hin, dass PARTICS die Asthmaanfälle im Vergleich zur üblichen Behandlung um bis zu 50 % reduzieren und gleichzeitig den ICS-Einsatz um die Hälfte oder mehr reduzieren kann. Diese Studien wurden in vorausgewählten Populationen durchgeführt, die weniger als 5 % der Asthmapatienten ausmachen. Die vorherigen Studien wurden mit wiederholten Aufklärungs- und Adhärenzprüfungen sowohl in den Interventions- als auch in den Kontrollarmen durchgeführt.

Die Ermittler haben sich mit AA- und H/L-Patienten, Gesundheitsdienstleistern, führenden Vertretern von Berufsverbänden, Interessengruppen, führenden Vertretern der Gesundheitspolitik, Apothekern und pharmazeutischen Herstellern beraten. Alle Gruppen haben darauf hingewiesen, dass sich die Entscheidungsfindung bei Asthma ändern würde, wenn wir zeigen würden, dass die Implementierung von PARTICS wichtige Asthma-Ergebnisse wie die Reduzierung von Exazerbationen verbessert. Die Forscher haben mit den Interessenvertretern eine Studie entwickelt, um festzustellen, ob PARTICS die für Patienten wichtigen Ergebnisse verbessern kann, wenn es durch das Asthma IQ-System mit einem vom Anbieter geschulten Standard der Hintergrundversorgung überlagert wird. Die Forscher schlagen eine Studie mit dem Titel PREPARE: Patient Empowered Strategy to Reduce Asthma Morbidity in Highly Impacted Populations vor. Die Forscher wollen feststellen, ob PARTICS die Asthma-Morbidität bei AA und H/L verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Asthma bedeutet für die US-Bevölkerung eine erhebliche Belastung in Bezug auf Morbidität, Kosten für die Gesellschaft, individuelles Leiden, Produktivitätsverlust und Sterblichkeit. Afroamerikaner (AA) und Hispanoamerikaner/Latinos (H/L) tragen einen überproportionalen Anteil an dieser Morbidität. Trotz der Einführung nationaler Richtlinien für die Asthmabehandlung ist die Kluft zwischen diesen Gruppen und Weißen stabil oder hat sich vergrößert. Die Notwendigkeit pragmatischer Forschung zur Bewältigung der anhaltenden Belastung wird allgemein anerkannt. Patienten verwenden Asthma-Reliver-Inhalatoren, um die Symptome sofort zu lindern. Controller-Inhalatoren (inhalative Kortikosteroide (ICS)) sollen regelmäßig verwendet werden, um Symptomen und Attacken vorzubeugen. Richtlinien schlagen vor, dass sie täglich, auf fester Basis, bei allen außer dem mildesten Asthma verwendet werden. Die Adhärenz der Patienten und die Umsetzung der evidenzbasierten Leitlinienempfehlungen durch die Kliniker war jedoch gering. Die Lückenanalyse legt nahe, dass es schwierig ist, die Einhaltung der aktuellen Empfehlungen ohne komplexe und ressourcenintensive Interventionen zu verbessern.

Studien haben die symptomaktivierte Anwendung von ICS untersucht, die durch die Einnahme eines Bedarfsmedikaments ausgelöst wurde. Wir nennen diesen Ansatz PARTICS – Patient Activated Reliever-Triggered Inhaled CorticoSteroid. Erklärende, nicht reale Studien deuten darauf hin, dass PARTICS die Asthmaanfälle im Vergleich zur üblichen Behandlung um bis zu 50 % reduzieren und gleichzeitig den ICS-Einsatz um die Hälfte oder mehr reduzieren kann. Diese Studien wurden jedoch in vorausgewählten Populationen durchgeführt, die weniger als 5 % der Patienten mit Asthma ausmachen. Sie wurden mit wiederholten Aufklärungs- und Adhärenzkontrollen sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe durchgeführt.

Die Ermittler haben sich mit AA- und H/L-Patienten, Gesundheitsdienstleistern, führenden Vertretern von Berufsverbänden, Interessengruppen, führenden Vertretern der Gesundheitspolitik, Apothekern und pharmazeutischen Herstellern beraten. Alle Gruppen wiesen darauf hin, dass sich die Entscheidungsfindung bei Asthma ändern würde, wenn nachgewiesen würde, dass die Implementierung von PARTICS wichtige Asthma-Ergebnisse verbessert, wie z. B. die Reduzierung von Exazerbationsraten. Zusammen mit unseren Partnern und Interessenvertretern haben die Forscher eine Studie entwickelt, um festzustellen, ob PARTICS die für Patienten wichtigen Ergebnisse verbessern kann, wenn es über das Asthma IQ-System mit einer von einem Anbieter geschulten Hintergrundversorgung überlagert wird. Die Forscher schlagen daher eine Studie mit dem Titel PREPARE: Patient Empowered Strategy to Reduce Asthma Morbidity in Highly Impacted Populations vor. Ziel ist es festzustellen, ob eine PARTICS-Strategie die Asthma-Morbidität bei AA und H/L reduzieren kann. Das primäre Ergebnis werden Asthma-Exazerbationen sein, die sich als wichtig für Patienten und Interessengruppen im Gesundheitswesen erwiesen haben. Die sekundären Endpunkte umfassen zusätzliche Endpunkte, die für die Patienten wichtig sind (d. h. Arbeits- oder Schulausfall, Asthmakontrolle und Asthma-Lebensqualität). Die Forscher haben einen breiten Beitrag und die Beteiligung mehrerer Interessengruppen an der Studiengestaltung, -durchführung und den Verpflichtungen zur Verbreitung. AA- und H/L-Patienten und ihre Befürworter waren beteiligt und werden weiterhin eine zentrale Rolle in allen Phasen der Studie spielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1220

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University of Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Grace Medical Home
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • University of Central Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • University of Illinois- Chicago
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Health Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 25799
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Atrium Health
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19122
        • Temple University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Schwarz oder Hispanic basierend auf Selbstidentifikation (Hispanic, wenn beides identifiziert wird)
  • Männlich und weiblich, Alter 18-75 Jahre
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Klinische Vorgeschichte im Einklang mit Asthma für > 1 Jahr.
  • Verschriebenes ICS als tägliche Erhaltungstherapie
  • Der Teilnehmer muss außerdem einen ACT-Wert von 19 oder weniger oder eine Vorgeschichte von einer oder mehreren Exazerbationen im vergangenen Jahr haben, die einen Patientenbericht über die systemische Anwendung von Kortikosteroiden erforderten.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Lebenserwartung weniger als ein Jahr
  • Bekannte Allergie gegen den in der Studie verwendeten ICS-Inhalator

  • COPD oder andere chronische Lungenerkrankungen außer Asthma haben; mit Ausnahme der folgenden:

    • Dx von COPD bei einem Niemalsraucher ohne irgendeine andere Lungenkrankheit oder irgendeine andere Krankheit, die eine Obstruktion der Atemwege verursachen könnte, wie z
    • Dx von COPD bei ehemaligem Raucher mit normalen PFTs, die durchgeführt wurden, nachdem die Person mit dem Rauchen aufgehört hatte
    • Dx von COPD bei aktuellem Raucher mit normalen PFTs, die in den letzten 24 Monaten durchgeführt wurden
    • Dx von COPD BEI DERZEITIGEN ODER EHEMALIGEN RAUCHERN mit Obstruktion bei PFTs: normale Diffusionskapazität in den letzten 24 Monaten und nachgewiesene Reversibilität von 12 % oder mehr zu jedem Zeitpunkt
  • Regelmäßige systemische Anwendung von Kortikosteroiden täglich oder jeden zweiten Tag aus jeglichem Grund – einschließlich Asthma oder anderen medizinischen Gründen
  • Verwendung von systemischen Kortikosteroiden oder Besuch in der Arztpraxis, Notaufnahme (ED) oder Notfallversorgung oder Krankenhausaufenthalt über Nacht wegen einer Asthma-Exazerbation im letzten Monat (kann warten und die Eignung nach einem Monat erneut prüfen)

  • Verwendung von Biologika (Injektions- oder Infusionsarzneimittel): mit Ausnahme der folgenden:

    • der Patient seit mindestens 6 Monaten eine stabile Dosis eines Biologikums erhält und
    • muss mindestens 2 Monate nach Beginn der Einnahme eines Biologikums eine Exazerbation gehabt haben, um als förderfähig angesehen zu werden
    • muss einen aktuellen ACT-Score <=19 haben, um als teilnahmeberechtigt zu gelten.
  • Bronchiale Thermoplastik vor weniger als 6 Monaten (kann die Eignung 6 Monate nach dem Eingriff erneut prüfen)
  • Ein anderes im gleichen Haushalt lebendes Familienmitglied ist bereits im Studium eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PARTIKEL
Hinzufügung der PARTICS-Strategie – Patient Activated Reliever-Triggered Inhaled CorticoSteroid (PARTICS) unter Verwendung von QVAR. Der Patient verwendet inhalatives Kortikosteroid zum Zeitpunkt der Notfallinhalation
Arzneimittel: PARTICS mit QVAR
Der Patient nimmt zum Zeitpunkt der Notfallinhalation ein inhalatives Kortikosteroid ein
Andere Namen:
  • Vom Patienten aktiviertes Reliever-getriggertes inhalatives CorticoSteroid
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Vom Anbieter unterstützter Arm für die übliche Versorgung; keine Änderung des Asthmamanagements

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Asthma-Exazerbationen pro Jahr
Zeitfenster: monatlich bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Monate
Unser primäres Ergebnis, die Rate der Asthma-Exazerbationen pro Jahr, ist definiert als die Anzahl der Exazerbationen, Besuche in der Notaufnahme oder Krankenhauseinweisungen, die orale oder parenterale Kortikosteroide erfordern, pro Patient und Jahr
monatlich bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthma-Kontrolle: Asthma-Kontrolltest (ACT)-Ergebnis, mittlere Änderung der kleinsten Quadrate gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monatlich bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Monate
Die Asthmakontrolle stellt den Grad dar, in dem die Beeinträchtigung (Auswirkung von Asthma auf das tägliche Leben des Patienten) minimiert und die Therapieziele erreicht werden. Der Asthmakontrolltest ist ein von den Teilnehmern durchgeführtes Instrument zur Beurteilung des Grades der Asthmakontrolle. Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 25, wobei eine Punktzahl von 20 bis 25 ein gut kontrolliertes Asthma, eine Punktzahl von 16 bis 19 ein nicht gut kontrolliertes Asthma und eine Punktzahl von 5 bis 15 ein sehr schlecht kontrolliertes Asthma anzeigt. Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied beträgt 3 Punkte
Monatlich bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Monate
Präferenzbasierte Lebensqualität: Asthma-Symptom-Nutzen-Index (ASUI), Least-Squares Mean Change from Baseline
Zeitfenster: Monatlich bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Monate
Das ideale Ergebnismaß für jede vergleichende Wirksamkeitsanalyse erfasst die Risiken und Vorteile für jede der Interventionen aus Sicht des Patienten. Die Verwendung eines präferenzbasierten Instruments, des Asthma Symptom Utility Index (ASUI), erfasst diese wichtigen Informationen. Der Asthma Symptom Utility Index ist ein von den Teilnehmern verwaltetes Instrument zur Bewertung der präferenzbasierten Lebensqualität. Die Werte reichen von 0 (schlimmste Symptome) bis 1 (keine Symptome). Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied beträgt 0,09.
Monatlich bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Monate
Tage pro Jahr, die bei der Arbeit oder in der Schule ausfallen/ Tage, an denen aufgrund von Asthma keine gewöhnlichen Aktivitäten ausgeführt werden können
Zeitfenster: Monatlich bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Monate
Definiert als Tage, an denen es aufgrund von Asthmasymptomen nicht möglich ist, zur Arbeit zu gehen oder zur Schule zu gehen, ODER Tage, an denen aufgrund von Asthma keine normalen Aktivitäten ausgeführt werden können
Monatlich bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
American Academy of Family Physicians

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016P001839

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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