Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientstøttet strategi til at reducere astmasygelighed i stærkt berørte befolkningsgrupper; Personbemyndiget astmalindring (PREPARE)

21. december 2022 opdateret af: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital

Patientstøttet strategi til at reducere astmasygelighed i stærkt berørte befolkningsgrupper

Astma pålægger en betydelig byrde i USA i form af sygelighed, omkostninger for samfundet, individuelle lidelser, tab af produktivitet og dødelighed. Afroamerikanere (AA) og Hispanic/Latinos (H/L) bærer en uforholdsmæssig stor del af denne sygelighed. På trods af nationale retningslinjer for astmabehandling har kløften mellem disse grupper og hvide været stabil eller udvidet. Behovet for pragmatisk forskning for at løse den fortsatte byrde er bredt anerkendt. Patienter bruger astma-inhalatorer til at give øjeblikkelig lindring af symptomer. Controllerinhalatorer (inhalerede kortikosteroider (ICS)) er beregnet til at blive brugt regelmæssigt for at forhindre symptomer og anfald. Retningslinjer foreslår, at de bruges dagligt, på fast basis, ved alle undtagen den mildeste astma. Patienternes overholdelse og implementering af evidensbaserede retningslinjer for anbefalinger fra klinikere har imidlertid været dårlig. Gap-analyse tyder på, at det er vanskeligt at forbedre efterlevelsen af ​​de nuværende anbefalinger uden komplekse og ressourcekrævende indgreb. Undersøgelser har undersøgt symptomaktiveret brug af ICS udløst ved brug af en reliever medicin. Efterforskerne kalder denne tilgang PARTICS - Patient Activated Reliever-Triggered Inhaled CorticoSteroid. Forklarende, ikke-virkelige undersøgelser tyder på, at PARTICS kan producere op til 50 % reduktioner i astmaanfald sammenlignet med sædvanlig pleje, samtidig med at ICS-bruget reduceres med det halve eller mere. Disse undersøgelser er udført i forudvalgte populationer, som repræsenterer mindre end 5 % af astmapatienterne. De tidligere undersøgelser er udført med gentagne uddannelses- og efterlevelsestjek i både interventions- og kontrolarme.

Efterforskerne har rådført sig med AA- og H/L-patienter, sundhedsudbydere, ledere af professionelle foreninger, fortalergrupper, sundhedspolitiske ledere, farmaceuter og lægemiddelproducenter. Alle grupper har indikeret, at beslutningstagningen om astma ville blive ændret, hvis vi viste, at implementering af PARTICS forbedrer vigtige astmaresultater, såsom at reducere eksacerbationer. Efterforskerne har designet en undersøgelse med interessenterne for at afgøre, om PARTICS kan forbedre resultater, der er vigtige for patienter, når de overlejres på en baggrundsleverandøruddannet standard for pleje gennem astma IQ-systemet. Efterforskerne foreslår en undersøgelse med titlen PREPARE: Patient Empowered Strategy to Reduce Asthma Morbidity in Highly Impacted Populations. Efterforskerne sigter mod at afgøre, om PARTICS kan reducere astmamorbiditet i AA og H/L.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Astma pålægger den amerikanske befolkning en betydelig byrde i form af sygelighed, omkostninger for samfundet, individuelle lidelser, tab af produktivitet og dødelighed. Afroamerikanere (AA) og Hispanic/Latinos (H/L) bærer en uforholdsmæssig stor del af denne sygelighed. På trods af indførelse af nationale retningslinjer for astmabehandling har kløften mellem disse grupper og hvide været stabil eller udvidet. Behovet for pragmatisk forskning for at løse den fortsatte byrde er bredt anerkendt. Patienter bruger astma-inhalatorer til at give øjeblikkelig lindring af symptomer. Controllerinhalatorer (inhalerede kortikosteroider (ICS)) er beregnet til at blive brugt regelmæssigt for at forhindre symptomer og anfald. Retningslinjer foreslår, at de bruges dagligt, på fast basis, ved alle undtagen den mildeste astma. Patienternes overholdelse og implementering af evidensbaserede retningslinjer for anbefalinger fra klinikere har imidlertid været dårlig. Gap-analyse tyder på, at det er vanskeligt at forbedre efterlevelsen af ​​de nuværende anbefalinger uden komplekse og ressourcekrævende indgreb.

Undersøgelser har undersøgt symptomaktiveret brug af ICS udløst ved brug af en reliever medicin. Vi kalder denne tilgang PARTICS - Patient Activated Reliever-Triggered Inhaled CorticoSteroid. Forklarende, ikke-virkelige undersøgelser tyder på, at PARTICS kan producere op til 50 % reduktioner i astmaanfald sammenlignet med sædvanlig pleje, samtidig med at ICS-bruget reduceres med det halve eller mere. Disse undersøgelser er dog udført i forudvalgte populationer, som repræsenterer mindre end 5 % af patienter med astma. De er blevet udført med gentagne uddannelses- og tilslutningstjek i både interventions- og kontrolarme.

Efterforskerne har rådført sig med AA- og H/L-patienter, sundhedsudbydere, ledere af professionelle foreninger, fortalergrupper, sundhedspolitiske ledere, farmaceuter og lægemiddelproducenter. Alle grupper har indikeret, at beslutningstagningen om astma ville blive ændret, hvis det blev påvist, at implementering af PARTICS forbedrer vigtige astmaresultater, såsom at reducere antallet af eksacerbationer. Sammen med vores partnere og interessenter har efterforskerne designet en undersøgelse for at afgøre, om PARTICS kan forbedre resultater, der er vigtige for patienter, når de overlejres på en baggrundsleverandør-uddannet standardbehandling gennem astma IQ-systemet. Efterforskerne foreslår derfor en undersøgelse med titlen PREPARE: Patient Empowered Strategy to Reduce Asthma Morbidity in Highly Impacted Populations. Formålet er at afgøre, om en PARTICS-strategi kan reducere astmamorbiditet i AA og H/L. Det primære resultat vil være astmaeksacerbationer, som har vist sig at være vigtige for patient og sundhedsinteressenter. De sekundære resultater vil omfatte yderligere resultater, der er vigtige for patienter (dvs. tabte dage fra arbejde eller skole, astmakontrol og astma-livskvalitet). Efterforskerne har bred input og involvering fra flere interessentgrupper i undersøgelsesdesign, implementering og forpligtelser til formidling. AA- og H/L-patienter og deres advokater har været involveret og vil fortsat spille en central rolle i alle faser af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1220

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Grace Medical Home
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • University of Central Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • University of Illinois- Chicago
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Health Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 25799
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Atrium Health
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19122
        • Temple University
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University of Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • Sort eller latinamerikansk baseret på selvidentifikation (spansktalende, hvis identificeres som begge)
  • Mand og kvinde i alderen 18-75 år
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Klinisk historie forenelig med astma i > 1 år.
  • Ordineret ICS som daglig vedligeholdelsesterapi
  • Deltageren skal også have en ACT-score på 19 eller mindre, eller en historie med en eller flere eksacerbationer i det seneste år, som krævede patientrapport om systemisk kortikosteroidbrug.

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Forventet levetid mindre end et år
  • Kendt allergi over for ICS-inhalatoren brugt i undersøgelsen

  • At have KOL eller anden kronisk lungesygdom end astma; med undtagelse af følgende:

    • Dx af KOL hos en aldrig-ryger uden nogen anden lungesygdom eller enhver anden sygdom, der kan forårsage luftvejsobstruktion såsom: Cystisk fibrose, bindevævssygdom, for tidlig fødsel, organtransplantation, bronkiektasi, sarcoid og obliterativ bronchiolitis
    • Dx af KOL hos tidligere ryger med normale PFT'er udført efter personen holdt op med at ryge
    • Dx af KOL hos nuværende ryger med normale PFT'er udført i de sidste 24 måneder
    • Dx af KOL HOS NUVÆRENDE ELLER TIDLIGERE RYGER med obstruktion på PFT'er: normal diffusionskapacitet inden for de seneste 24 måneder og demonstreret reversibilitet på 12 % eller mere til enhver tid
  • Regelmæssig brug af systemisk kortikosteroid dagligt eller hver anden dag af enhver grund, herunder astma eller andre medicinske årsager
  • Brug af systemisk kortikosteroid eller besøg på lægekontoret, akutmodtagelsen (ED) eller akut behandling eller indlæggelse natten over for en astmaforværring inden for den seneste måned (kan vente og gentjekke berettigelsen efter en måned)

  • Brug af biologiske lægemidler (injektions- eller infusionsmedicin): med undtagelse af følgende:

    • patienten har været på en stabil dosis af et biologisk lægemiddel i mindst 6 måneder og,
    • skal have haft en eksacerbation mindst 2 måneder efter start på et biologisk lægemiddel for at blive betragtet som kvalificeret ELLER
    • skal have en aktuel ACT-score <=19 for at blive betragtet som kvalificeret.
  • Bronkial termoplastik for mindre end 6 måneder siden (kan gentjekke berettigelse 6 måneder efter proceduren)
  • Et andet familiemedlem, der bor i samme husstand, er allerede tilmeldt studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PARTIKKER
tilføjelse af PARTICS strategi - Patient Aktiveret Reliever-Triggeret Inhaleret CorticoSteroid (PARTICS) ved brug af QVAR. Patienten vil bruge inhaleret kortikosteroid på tidspunktet for brug af redningsinhalator
Medicin: PARTICS ved hjælp af QVAR
Patienten tager inhaleret kortikosteroid på tidspunktet for brug af redningsinhalatoren
Andre navne:
  • Patientaktiveret reliever-udløst inhaleret CorticoSteroid
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Udbyderforbedret sædvanlig plejearm; ingen ændring i astmabehandlingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af astmaforværringer pr. år
Tidsramme: månedligt gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder
Vores primære resultat, frekvensen af ​​astmaeksacerbationer pr. år, er defineret som antallet af eksacerbationer, skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelser, der kræver orale eller parenterale kortikosteroider, pr. patient pr. år
månedligt gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontrol: Astmakontroltest (ACT)-score, mindste kvadraters gennemsnitsændring fra baseline
Tidsramme: Månedlig gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder
Astmakontrol repræsenterer den grad, i hvilken svækkelse (påvirkning af astma på patientens daglige liv) minimeres, og terapiens mål er opfyldt. Astmakontroltesten er et deltageradministreret værktøj til at vurdere niveauet af astmakontrol. Samlet score spænder fra 5 til 25, hvor en score på 20 til 25 indikerer velkontrolleret astma, en score på 16 til 19 indikerer astma, der ikke var velkontrolleret, og en score på 5 til 15 indikerer meget dårligt kontrolleret astma. Den minimale klinisk vigtige forskel er 3 point
Månedlig gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder
Præferencebaseret livskvalitet: Astma Symptom Utility Index (ASUI), mindste kvadraters gennemsnitsændring fra baseline
Tidsramme: Månedlig gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder
Det ideelle resultatmål for enhver sammenlignende effektivitetsanalyse fanger risici og fordele for hver af interventionerne fra patientens synspunkt. Brugen af ​​et præferencebaseret instrument, Asthma Symptom Utility Index (ASUI), fanger denne vigtige information. Astma Symptom Utility Index er et deltageradministreret værktøj til vurdering af præferencebaseret livskvalitet. Score varierer fra 0 (værst mulige symptomer) til 1 (ingen symptomer). Den minimale klinisk vigtige forskel er 0,09.
Månedlig gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder
Dage pr. år mistet fra arbejde eller skole/ dage, der ikke er i stand til at udføre sædvanlige aktiviteter på grund af astma
Tidsramme: Månedlig gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder
Defineret som dage, hvor du ikke kan arbejde eller gå i skole på grund af astmasymptomer ELLER dage, hvor du ikke kan udføre sædvanlige aktiviteter på grund af astma
Månedlig gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
American Academy of Family Physicians

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2016

Først opslået (Skøn)

16. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016P001839

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PARTICS ved hjælp af QVAR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner