このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

網膜上膜の硝子体切除後の持続性黄斑肥厚および浮腫に対するデキサメタゾン硝子体内インプラント (DEMO)

2018年10月1日 更新者:Allen C. Ho, MD、Wills Eye

網膜上膜の硝子体切除後の持続性黄斑肥厚および浮腫に対するデキサメタゾン硝子体内インプラント:パイロット研究

この研究では、網膜上膜に対する扁平部硝子体切除術後の持続性黄斑浮腫を有する患者の中心黄斑厚および視力に対する硝子体内0.7mgデキサメタゾンインプラントの効果を評価しようとしています。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

黄斑浮腫は、扁平部硝子体切除術後の比較的一般的な発生です。 Kim らは、網膜上膜、黄斑円孔、または硝子体出血のために硝子体切除術を受けた眼の 47% が、光コヒーレンストモグラフィー スキャンで黄斑肥厚の証拠を持っていたと述べました。膜。 術後の黄斑浮腫の典型的な治療は、局所非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)と局所コルチコステロイドで構成されています。ただし、難治性の黄斑肥厚を伴う抵抗性のケースがまだあります。

デキサメタゾン硝子体内インプラント (Ozurdex; Allergan, Irvine, CA) は現在、網膜静脈閉塞症および糖尿病性網膜症に続発する黄斑浮腫だけでなく、後部ブドウ膜炎の治療についても FDA の承認を受けています。 Furinoらは、0.7mgのデキサメタゾン硝子体内インプラントの単回注射が、スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィーで、最良矯正視力(BCVA)の大幅な増加と中心黄斑厚さ(CMT)の減少をどのようにもたらしたかを説明するレトロスペクティブシリーズを報告しました。 (SD-OCT) 網膜上膜の硝子体扁平部切除術後に黄斑肥厚が持続する 8 人の患者。 この設定でこの薬剤の有効性を評価する前向き研究はありません。

そのため、この研究の目的は、網膜上膜に対する扁平部硝子体切除術後の持続性黄斑浮腫を有する患者のCMTおよびBCVAに対する硝子体内0.7mgデキサメタゾンインプラントの効果を前向きに評価することです。

この研究の結果は、網膜上膜の硝子体扁平部切除術後の難治性黄斑肥厚を有する患者において、硝子体内デキサメタゾンインプラントがCMTおよび/または視力を改善するのに有効であるかどうかを説明するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Mid Atlantic Retina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 大西洋中部のすべての Retina オフィスを含む、Wills Eye Institute Retina サービスの患者
  2. 18歳以上のボランティア患者
  3. -研究に参加するのに十分な健康状態
  4. -研究への参加に進んで同意できる
  5. -症候性網膜上膜に対する部分計画硝子体切除の履歴 研究登録日の少なくとも3か月前
  6. 20/40以下のBCVA
  7. -SD-OCTで嚢胞様黄斑浮腫の有無にかかわらず、少なくとも400マイクロメートルのCMT
  8. -黄斑肥厚または視力改善の解消を伴わない局所NSAIDによる前治療

除外基準:

  1. 進行緑内障(カップディスク比0.8以上)
  2. -緑内障フィルタリングまたはチューブシャントインプラント手術の病歴
  3. ステロイド反応性眼内圧亢進症
  4. 糖尿病性網膜症
  5. ブドウ膜炎の病歴
  6. 全身または眼内コルチコステロイドの使用
  7. -アクティブまたは疑われる眼または眼周囲の感染症
  8. その他の交絡眼内病理

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:0.7mg デキサメタゾン硝子体内インプラント
0.7mg デキサメタゾンの単回硝子体内移植と 6 か月のフォローアップ期間
  • 研究訪問#1で、すべての患者はSD-OCTスキャンとベースライン視力の測定を受けます。 すべての患者は、0.7mgのデキサメタゾン硝子体内インプラントを受け取ります
  • その後のフォローアップ訪問は、デキサメタゾンインプラントの硝子体内注射から1か月、2か月、3か月、4か月、5か月、および6か月になります。
  • 各訪問は、視力、眼圧、拡張眼底検査、およびSD-OCTスキャンの測定で構成されます
  • 予想される調査期間: 6 か月
他の名前:
  • オズルデックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
デキサメタゾン インプラントの硝子体内注射後 1 か月、3 か月、および 6 か月の SD-OCT での平均中心黄斑厚 (CMT)
時間枠:6か月での平均黄斑厚ベースラインの変化
6か月での平均黄斑厚ベースラインの変化

二次結果の測定

結果測定
時間枠
視力
時間枠:6ヶ月での視力基準の変化
6ヶ月での視力基準の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月28日

一次修了 (実際)

2017年9月14日

研究の完了 (実際)

2017年9月14日

試験登録日

最初に提出

2016年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月1日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する