망막전막 유리체절제술 후 지속적인 황반 비후 및 부종에 대한 유리체강내 덱사메타손 이식 (DEMO)
망막전막 유리체절제술 후 지속적인 황반 비후 및 부종에 대한 유리체강내 덱사메타손 삽입물: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
황반부종은 유리체절제술 후 비교적 흔히 발생하는 질환입니다. Kim 등은 망막앞막, 황반공 또는 유리체출혈로 유리체절제술을 받은 눈의 47%에서 광학간섭단층촬영에서 황반비후의 증거가 있다고 기술했습니다. 막. 수술 후 황반 부종의 전형적인 치료는 국소 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 국소 코르티코스테로이드로 구성됩니다. 그러나 불응성 황반 비후가 있는 저항성 사례가 여전히 있습니다.
덱사메타손 유리체강내 임플란트(Ozurdex; Allergan, Irvine, CA)는 망막 정맥 폐색 및 당뇨병성 망막병증에 이차적인 황반 부종뿐만 아니라 후방 포도막염의 치료를 위해 현재 FDA 승인을 받았습니다. Furino 등은 어떻게 0.7mg 덱사메타손 유리체강내 임플란트를 한 번 주사했을 때 스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영에서 최적 교정 시력(BCVA)이 크게 증가하고 중앙 황반 두께(CMT)가 감소하는지 설명하는 후향적 시리즈를 보고했습니다. (SD-OCT) 망막앞막에 대한 유리체절제술 후 지속적인 황반비후가 있는 8명의 환자에서. 이 환경에서 이 약물의 효능을 평가하는 전향적 연구는 없습니다.
따라서 본 연구의 목적은 망막앞막에 대한 유리체절제술 후 지속적인 황반부종이 있는 환자에서 CMT와 BCVA에 대한 유리체강내 0.7mg dexamethasone 삽입물의 효과를 전향적으로 평가하는 것이다.
이 연구의 결과는 망막 앞막에 대한 평면부 유리체 절제술 후 불응성 황반 비후가 있는 환자에서 유리체강내 덱사메타손 임플란트가 CMT 및/또는 시력을 개선하는 데 효능이 있는지를 설명하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Mid Atlantic Retina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 Mid-Atlantic Retina 사무실을 포함한 Wills Eye Institute Retina 서비스의 환자
- 만 18세 이상 자원봉사 환자
- 연구에 참여하기에 충분히 건강한
- 연구 참여에 동의하고 동의할 수 있는 자
- 연구 등록일 최소 3개월 전에 증상이 있는 망막 앞막에 대한 파스 플랜 유리체 절제술의 병력
- BCVA 20/40 이하
- SD-OCT에서 낭포 황반부종이 있거나 없는 최소 400마이크로미터의 CMT
- 황반 비후 또는 시력 개선의 해결 없이 국소 NSAID로 사전 치료
제외 기준:
- 진행성 녹내장(컵-디스크 비율 0.8 이상)
- 녹내장 필터링 또는 튜브 션트 임플란트 수술의 병력
- 스테로이드 반응 안내 고혈압
- 당뇨망막병증
- 포도막염의 역사
- 전신 또는 안내 코르티코스테로이드 사용
- 활동성 또는 의심되는 안구 또는 안구 주위 감염
- 기타 교란 안내병리
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.7mg 덱사메타손 유리체강내 임플란트
6개월 추적 관찰 기간 동안 0.7mg 덱사메타손의 단일 유리체강내 이식
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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덱사메타손 임플란트의 유리체강내 주사 후 1개월, 3개월 및 6개월에 SD-OCT의 평균 중앙 황반 두께(CMT)
기간: 6개월에 평균 황반 두께 기준선의 변화
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6개월에 평균 황반 두께 기준선의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시력
기간: 6개월 시점의 기준 시력 변화
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6개월 시점의 기준 시력 변화
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-475
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덱사메타손에 대한 임상 시험
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Vanderbilt University Medical Center종료됨
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Ludwig-Maximilians - University of MunichAllergan완전한
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Assiut University모집하지 않고 적극적으로
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European Myeloma NetworkJanssen Pharmaceutica모집하지 않고 적극적으로경쇄(AL) 아밀로이드증, 3B기네덜란드, 그리스, 프랑스, 이탈리아