- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02995746
Intravitreal dexamethasonimplantat til vedvarende makulær fortykkelse og ødem efter vitrektomi for epiretinal membran (DEMO)
Intravitrealt dexamethasonimplantat til vedvarende makulær fortykkelse og ødem efter vitrektomi for epiretinal membran: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Makulaødem er en relativt almindelig forekomst efter pars plana vitrektomi. Kim et al beskrev, at 47 % af de øjne, der blev undergået vitrektomi for epiretinal membran, makulært hul eller glaslegemeblødning, havde tegn på makulær fortykkelse på optisk kohærens tomografiskanning.1 Post-vitrektomi makulært ødem kan begrænse potentiel synsstyrke ved fjernelse af en symptomatisk epiretinal membran. Typisk behandling af postoperativt makulaødem består af topiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og topiske kortikosteroider; dog er der stadig resistente tilfælde med ildfast makulær fortykkelse.
Dexamethason intravitrealimplantatet (Ozurdex; Allergan, Irvine, CA) er i øjeblikket FDA-godkendt til behandling af posterior uveitis samt makulaødem sekundært til retinal veneokklusion og diabetisk retinopati. Furino et al rapporterede en retrospektiv serie, der beskrev, hvordan en enkelt injektion af det 0,7 mg dexamethason intravitreale implantat resulterede i en væsentlig stigning i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) og et fald i central makulær tykkelse (CMT) på spektral-domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT) hos 8 patienter med vedvarende makulær fortykkelse efter pars plana vitrektomi for epiretinal membran. Der har ikke været nogen prospektiv undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af dette farmakologiske middel i denne indstilling.
Som sådan er formålet med denne undersøgelse at prospektivt evaluere effekten af det intravitreale 0,7 mg dexamethasonimplantat på CMT og BCVA hos de patienter med vedvarende makulært ødem efter pars plana vitrektomi for epiretinal membran.
Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at afgrænse, om det intravitreale dexamethasonimplantat har effektivitet til at forbedre CMT og/eller synsstyrke hos de patienter med refraktær makulær fortykkelse efter pars plana vitrektomi for epiretinal membran.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient fra Wills Eye Institute Retina-service, inklusive alle Mid-Atlantic Retina-kontorer
- Frivillige patienter i alderen 18 år og ældre
- Sund nok til at deltage i undersøgelsen
- Villig og i stand til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Anamnese med pars plan vitrektomi for symptomatisk epiretinal membran mindst 3 måneder før studieindskrivningsdatoen
- BCVA på 20/40 eller dårligere
- CMT på mindst 400 mikrometer med eller uden cystoid makulaødem på SD-OCT
- Forudgående behandling med topiske NSAID'er uden opløsning af makulær fortykkelse eller forbedring af synsstyrken
Ekskluderingskriterier:
- Avanceret glaukom (kop-skive-forhold på 0,8 eller mere)
- Anamnese med glaukomfiltrering eller rørshuntimplantatkirurgi
- Steroidresponsiv intraokulær hypertension
- Diabetisk retinopati
- Historien om uveitis
- Brug af systemiske eller intraokulære kortikosteroider
- Aktive eller mistænkte øjen- eller periokulære infektioner
- Anden forvirrende intraokulær patologi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: 0,7 mg dexamethason intravitrealt implantat
Enkelt intravitreal implantation af 0,7 mg dexamethason med en seks måneders opfølgningsperiode
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gennemsnitlig central makulær tykkelse (CMT) på SD-OCT 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intravitreal injektion af dexamethasonimplantat
Tidsramme: Ændring i den gennemsnitlige makulære tykkelse baseline efter 6 måneder
|
Ændring i den gennemsnitlige makulære tykkelse baseline efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Synsstyrke
Tidsramme: Ændring i synsstyrkens baseline efter 6 måneder
|
Ændring i synsstyrkens baseline efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Nethindedegeneration
- Nethindesygdomme
- Makuladegeneration
- Makulaødem
- Ødem
- Epiretinal membran
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-475
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Makulaødem
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedUkendtMacula Pigment | Macular TeleangiectasiaTyskland
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.AfsluttetTør AMD Med Macular DrusenForenede Stater
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Emmes Company, LLC; The Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien, Tyskland
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Australien, Frankrig
-
Neurotech PharmaceuticalsIkke rekrutterer endnuMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater
-
Soll EyeGenentech, Inc.AfsluttetCYSTOID MACULAR ØDEMForenede Stater
-
Manhattan Eye, Ear & Throat HospitalGenentech, Inc.AfsluttetPolypoid choroidal vaskulopati | Pseudoxanthoma Elasticum | Patologisk nærsynethed | Retinal angiomatøs spredning | Frakkers sygdom | Idiopatisk retinal telangiektasi | Multifokal choroiditis | Rubeosis Iridis | Von Hippel Lindaus sygdom | BEDSTE VITELLIFORM MACULAR DYSTROFI, MULTIFOKAL (lidelse)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Dexamethason
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHRekruttering
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetAstma | KrydsForenede Stater
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...AfsluttetAnalgesi | Tid | Brachial Plexus Blok | Skulderkirurgi | Dexamethason | Intravenøs medicinbrugKina
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AfsluttetForebyggelse af overfølsomhedsreaktioner over for paclitaxelCanada
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttetSkulderkirurgi | NerveblokCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetSmertesyndrom | Brystkræft i tidligt stadieCanada
-
Cairo UniversityUkendt
-
University of BelgradeAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisAfsluttetPostoperativ smerteBelgien
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringHåndledsskader | Håndskader | Håndskader og lidelser | Håndsyge | HåndledssygdomPolen