Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravitreal dexamethasonimplantat til vedvarende makulær fortykkelse og ødem efter vitrektomi for epiretinal membran (DEMO)

1. oktober 2018 opdateret af: Allen C. Ho, MD, Wills Eye

Intravitrealt dexamethasonimplantat til vedvarende makulær fortykkelse og ødem efter vitrektomi for epiretinal membran: en pilotundersøgelse

Denne undersøgelse søger at evaluere effekten af ​​det intravitreale 0,7 mg dexamethasonimplantat på central makulær tykkelse og synsstyrke hos de patienter med vedvarende makulært ødem efter pars plana vitrektomi for epiretinal membran.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Makulaødem er en relativt almindelig forekomst efter pars plana vitrektomi. Kim et al beskrev, at 47 % af de øjne, der blev undergået vitrektomi for epiretinal membran, makulært hul eller glaslegemeblødning, havde tegn på makulær fortykkelse på optisk kohærens tomografiskanning.1 Post-vitrektomi makulært ødem kan begrænse potentiel synsstyrke ved fjernelse af en symptomatisk epiretinal membran. Typisk behandling af postoperativt makulaødem består af topiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og topiske kortikosteroider; dog er der stadig resistente tilfælde med ildfast makulær fortykkelse.

Dexamethason intravitrealimplantatet (Ozurdex; Allergan, Irvine, CA) er i øjeblikket FDA-godkendt til behandling af posterior uveitis samt makulaødem sekundært til retinal veneokklusion og diabetisk retinopati. Furino et al rapporterede en retrospektiv serie, der beskrev, hvordan en enkelt injektion af det 0,7 mg dexamethason intravitreale implantat resulterede i en væsentlig stigning i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) og et fald i central makulær tykkelse (CMT) på spektral-domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT) hos 8 patienter med vedvarende makulær fortykkelse efter pars plana vitrektomi for epiretinal membran. Der har ikke været nogen prospektiv undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​dette farmakologiske middel i denne indstilling.

Som sådan er formålet med denne undersøgelse at prospektivt evaluere effekten af ​​det intravitreale 0,7 mg dexamethasonimplantat på CMT og BCVA hos de patienter med vedvarende makulært ødem efter pars plana vitrektomi for epiretinal membran.

Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at afgrænse, om det intravitreale dexamethasonimplantat har effektivitet til at forbedre CMT og/eller synsstyrke hos de patienter med refraktær makulær fortykkelse efter pars plana vitrektomi for epiretinal membran.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Mid Atlantic Retina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient fra Wills Eye Institute Retina-service, inklusive alle Mid-Atlantic Retina-kontorer
  2. Frivillige patienter i alderen 18 år og ældre
  3. Sund nok til at deltage i undersøgelsen
  4. Villig og i stand til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  5. Anamnese med pars plan vitrektomi for symptomatisk epiretinal membran mindst 3 måneder før studieindskrivningsdatoen
  6. BCVA på 20/40 eller dårligere
  7. CMT på mindst 400 mikrometer med eller uden cystoid makulaødem på SD-OCT
  8. Forudgående behandling med topiske NSAID'er uden opløsning af makulær fortykkelse eller forbedring af synsstyrken

Ekskluderingskriterier:

  1. Avanceret glaukom (kop-skive-forhold på 0,8 eller mere)
  2. Anamnese med glaukomfiltrering eller rørshuntimplantatkirurgi
  3. Steroidresponsiv intraokulær hypertension
  4. Diabetisk retinopati
  5. Historien om uveitis
  6. Brug af systemiske eller intraokulære kortikosteroider
  7. Aktive eller mistænkte øjen- eller periokulære infektioner
  8. Anden forvirrende intraokulær patologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 0,7 mg dexamethason intravitrealt implantat
Enkelt intravitreal implantation af 0,7 mg dexamethason med en seks måneders opfølgningsperiode
  • Ved studiebesøg nr. 1 vil alle patienter have en SD-OCT-scanning og måling af baseline synsskarphed. Alle patienter vil modtage 0,7 mg dexamethason intravitrealt implantat
  • Efterfølgende opfølgningsbesøg vil være 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder efter intravitreal injektion af dexamethasonimplantat
  • Hvert besøg vil bestå af måling af synsstyrke, intraokulært tryk, dilateret fundoskopisk undersøgelse og SD-OCT-scanning
  • Forventet varighed af undersøgelsen: 6 måneder
Andre navne:
  • Ozurdex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig central makulær tykkelse (CMT) på SD-OCT 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intravitreal injektion af dexamethasonimplantat
Tidsramme: Ændring i den gennemsnitlige makulære tykkelse baseline efter 6 måneder
Ændring i den gennemsnitlige makulære tykkelse baseline efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: Ændring i synsstyrkens baseline efter 6 måneder
Ændring i synsstyrkens baseline efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2016

Først opslået (SKØN)

16. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makulaødem

Kliniske forsøg med Dexamethason

3
Abonner