Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravitreaalinen deksametasoni-implantti jatkuvaan silmänpohjan paksuuntumiseen ja turvotukseen epiretinaalisen kalvon lasiaisen poiston jälkeen (DEMO)

maanantai 1. lokakuuta 2018 päivittänyt: Allen C. Ho, MD, Wills Eye

Intravitreaalinen deksametasoni-implantti jatkuvaan silmänpohjan paksuuntumiseen ja turvotukseen epiretinaalisen kalvon lasiaisen poiston jälkeen: pilottitutkimus

Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan lasiaisensisäisen 0,7 mg:n deksametasoni-implantaattien vaikutusta silmänpohjan keskipaksuuteen ja näöntarkkuuteen potilailla, joilla on jatkuva makulaturvotus epiretinaalikalvon pars plana vitrektomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Makulaturvotus on suhteellisen yleinen esiintyminen pars plana vitrektomian jälkeen. Kim ym. kuvasivat, että 47 %:lla silmistä, joille tehtiin vitrektomia epiretinaalisen kalvon, makulareiän tai lasiaisen verenvuodon vuoksi, havaittiin silmänpohjan paksuuntuminen optisessa koherenssitomografiassa.1 Vitrektomian jälkeinen makulaturvotus voi rajoittaa mahdollista näöntarkkuuden paranemista oireisen epiretinaalin poistamisesta. kalvo. Leikkauksen jälkeisen makulaturvotuksen tyypillinen hoito koostuu paikallisista ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä (NSAID) ja paikallisista kortikosteroideista; kuitenkin on edelleen kestäviä tapauksia, joissa on tulenkestävää makulan paksuuntumista.

Intravitreaalinen deksametasoni-istute (Ozurdex; Allergan, Irvine, CA) on tällä hetkellä FDA:n hyväksymä posteriorisen uveiitin sekä verkkokalvon laskimotukoksen ja diabeettisen retinopatian aiheuttaman makulaturvotuksen hoitoon. Furino ym. raportoivat retrospektiivisen sarjan, jossa kuvattiin, kuinka yksi 0,7 mg:n lasiaisensisäisen deksametasoni-implanttien injektio paransi merkittävästi parhaiten korjattua näöntarkkuutta (BCVA) ja pienensi keskusmakulan paksuutta (CMT) spektrialueen optisessa koherenssitomografiassa. (SD-OCT) 8 potilaalla, joilla oli jatkuva makulan paksuuntuminen epiretinaalikalvon pars plana vitrektomian jälkeen. Prospektiivista tutkimusta ei ole arvioitu tämän farmakologisen aineen tehoa tässä ympäristössä.

Sellaisenaan tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida prospektiivisesti lasiaisensisäisen 0,7 mg:n deksametasoni-implanttien vaikutus CMT:hen ja BCVA:han potilailla, joilla on jatkuva makulaturvotus epiretinaalikalvon pars plana -vitrektomian jälkeen.

Tämän tutkimuksen tulokset auttavat määrittelemään, onko lasiaisensisäisellä deksametasoni-implantilla tehoa parantamaan CMT:tä ja/tai näöntarkkuutta potilailla, joilla on refraktaarinen makulan paksuuntuminen epiretinaalisen kalvon pars plana vitrektomian jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Mid Atlantic Retina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Wills Eye Institute Retina -palvelun potilas, mukaan lukien kaikki Mid-Atlantic Retina -toimistot
  2. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat vapaaehtoiset potilaat
  3. Tarpeeksi terve osallistuakseen tutkimukseen
  4. Halukas ja kykenevä suostumaan tutkimukseen osallistumiseen
  5. Pars plan vitrektomia oireisen epiretinaalikalvon vuoksi vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumispäivää
  6. BCVA 20/40 tai huonompi
  7. CMT vähintään 400 mikrometriä kystoidisen makulaedeeman kanssa tai ilman sitä SD-OCT:ssä
  8. Aiempi hoito paikallisilla tulehduskipulääkkeillä ilman makulan paksuuntumisen häviämistä tai näöntarkkuuden paranemista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pitkälle edennyt glaukooma (kuppi-levysuhde 0,8 tai suurempi)
  2. Aiemmat glaukoomasuodatus- tai putkishunttiimplanttileikkaukset
  3. Steroideihin reagoiva silmänsisäinen hypertensio
  4. Diabeettinen retinopatia
  5. Uveiitin historia
  6. Systeemisten tai silmänsisäisten kortikosteroidien käyttö
  7. Aktiiviset tai epäillyt silmä- tai periokulaariset infektiot
  8. Muu hämmentävä silmänsisäinen patologia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 0,7 mg deksametasonin lasiaisensisäinen implantti
Yksi intravitreaalinen 0,7 mg:n deksametasonin implantaatio kuuden kuukauden seurantajaksolla
Lääke: Deksametasoni
  • Tutkimuskäynnillä 1 kaikille potilaille tehdään SD-OCT-skannaus ja näöntarkkuuden perustason mittaus. Kaikki potilaat saavat 0,7 mg:n deksametasonin intravitreaalisen implantin
  • Seuraavat seurantakäynnit ovat 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta ja 6 kuukautta lasiaisensisäisen deksametasoni-implanttien injektion jälkeen
  • Jokainen käynti sisältää näöntarkkuuden, silmänpaineen mittaamisen, laajentuneen fundoskooppisen tutkimuksen ja SD-OCT-skannauksen
  • Tutkimuksen arvioitu kesto: 6 kuukautta
Muut nimet:
  • Ozurdex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen silmänpohjan keskipaksuus (CMT) SD-OCT:ssä 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua deksametasoni-implanttien lasiaisensisäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Muutos keskimääräisessä makulan paksuuden lähtötasossa 6 kuukauden kohdalla
Muutos keskimääräisessä makulan paksuuden lähtötasossa 6 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Muutos näöntarkkuudessa 6 kuukauden kohdalla
Muutos näöntarkkuudessa 6 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wills Eye

Yhteistyökumppanit

Mid Atlantic Retina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 28. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-475

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Makulaarinen turvotus

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa