Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravitreal deksametasonimplantat for vedvarende makulær fortykkelse og ødem etter vitrektomi for epiretinal membran (DEMO)

1. oktober 2018 oppdatert av: Allen C. Ho, MD, Wills Eye

Intravitreal deksametasonimplantat for vedvarende makulær fortykkelse og ødem etter vitrectomy for epiretinal membran: en pilotstudie

Denne studien søker å evaluere effekten av det intravitreale 0,7 mg deksametasonimplantatet på sentral makulatykkelse og synsskarphet hos de pasientene med vedvarende makulaødem etter pars plana vitrektomi for epiretinal membran.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Makulaødem er en relativt vanlig forekomst etter pars plana vitrektomi. Kim et al beskrev at 47 % av øynene som gjennomgikk vitrektomi for epiretinal membran, makulært hull eller glasslegemeblødning hadde tegn på makulær fortykkelse på optisk koherenstomografiskanning.1 Post-vitrektomi makulært ødem kan begrense potensiell synsstyrke ved fjerning av en symptomatisk epiretinal. membran. Typisk behandling av postoperativt makulaødem består av topiske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og topikale kortikosteroider; men det er fortsatt resistente tilfeller med ildfast makulær fortykkelse.

Deksametason intravitrealimplantatet (Ozurdex; Allergan, Irvine, CA) er for tiden FDA-godkjent for behandling av posterior uveitt så vel som makulaødem sekundært til retinal veneokklusjon og diabetisk retinopati. Furino et al rapporterte en retrospektiv serie som beskrev hvordan en enkelt injeksjon av 0,7 mg deksametason intravitrealimplantatet resulterte i en betydelig økning i best korrigert synsskarphet (BCVA) og en reduksjon i sentral makulær tykkelse (CMT) på spektral-domene optisk koherenstomografi (SD-OCT) hos 8 pasienter med vedvarende makulær fortykkelse etter pars plana vitrektomi for epiretinal membran. Det har ikke vært noen prospektiv studie som evaluerer effekten av dette farmakologiske middelet i denne settingen.

Som sådan er formålet med denne studien å prospektivt evaluere effekten av det intravitreale 0,7 mg deksametasonimplantatet på CMT og BCVA hos de pasientene med vedvarende makulaødem etter pars plana vitrektomi for epiretinal membran.

Resultatene av denne studien vil bidra til å avgrense om det intravitreale deksametasonimplantatet har effekt i å forbedre CMT og/eller synsskarphet hos de pasientene med refraktær makulær fortykkelse etter pars plana vitrektomi for epiretinal membran.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Mid Atlantic Retina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient fra Wills Eye Institute Retina-tjenesten, inkludert alle Mid-Atlantic Retina-kontorer
  2. Frivillige pasienter 18 år og eldre
  3. Frisk nok til å delta i studien
  4. Villig og i stand til å samtykke til deltakelse i studien
  5. Anamnese med pars plan vitrektomi for symptomatisk epiretinal membran minst 3 måneder før studieregistreringsdato
  6. BCVA på 20/40 eller dårligere
  7. CMT på minst 400 mikrometer med eller uten cystoid makulaødem på SD-OCT
  8. Tidligere behandling med topikale NSAIDs uten oppløsning av makulær fortykkelse eller forbedring av synsskarphet

Ekskluderingskriterier:

  1. Avansert glaukom (kopp-skive-forhold på 0,8 eller mer)
  2. Historie om glaukomfiltrering eller rørshuntimplantatkirurgi
  3. Steroidresponsiv intraokulær hypertensjon
  4. Diabetisk retinopati
  5. Historie om uveitt
  6. Bruk av systemiske eller intraokulære kortikosteroider
  7. Aktive eller mistenkte øye- eller periokulære infeksjoner
  8. Annen forvirrende intraokulær patologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 0,7 mg deksametason intravitreal implantat
Enkel intravitreal implantasjon av 0,7 mg deksametason med en seks måneders oppfølgingsperiode
  • Ved studiebesøk nr. 1 vil alle pasienter ha en SD-OCT-skanning og måling av baseline synsskarphet. Alle pasienter vil motta 0,7 mg deksametason intravitreal implantat
  • Påfølgende oppfølgingsbesøk vil være 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder etter intravitreal injeksjon av deksametasonimplantat
  • Hvert besøk vil bestå av måling av synsskarphet, intraokulært trykk, utvidet fundoskopisk undersøkelse og SD-OCT-skanning
  • Forventet varighet av studien: 6 måneder
Andre navn:
  • Ozurdex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig sentral makulær tykkelse (CMT) på SD-OCT 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intravitreal injeksjon av deksametasonimplantat
Tidsramme: Endring i gjennomsnittlig makulær tykkelse baseline ved 6 måneder
Endring i gjennomsnittlig makulær tykkelse baseline ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: Endring i synsskarphet ved 6 måneder
Endring i synsskarphet ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. september 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

16. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere