- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02995746
Intravitreal deksametasonimplantat for vedvarende makulær fortykkelse og ødem etter vitrektomi for epiretinal membran (DEMO)
Intravitreal deksametasonimplantat for vedvarende makulær fortykkelse og ødem etter vitrectomy for epiretinal membran: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Makulaødem er en relativt vanlig forekomst etter pars plana vitrektomi. Kim et al beskrev at 47 % av øynene som gjennomgikk vitrektomi for epiretinal membran, makulært hull eller glasslegemeblødning hadde tegn på makulær fortykkelse på optisk koherenstomografiskanning.1 Post-vitrektomi makulært ødem kan begrense potensiell synsstyrke ved fjerning av en symptomatisk epiretinal. membran. Typisk behandling av postoperativt makulaødem består av topiske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og topikale kortikosteroider; men det er fortsatt resistente tilfeller med ildfast makulær fortykkelse.
Deksametason intravitrealimplantatet (Ozurdex; Allergan, Irvine, CA) er for tiden FDA-godkjent for behandling av posterior uveitt så vel som makulaødem sekundært til retinal veneokklusjon og diabetisk retinopati. Furino et al rapporterte en retrospektiv serie som beskrev hvordan en enkelt injeksjon av 0,7 mg deksametason intravitrealimplantatet resulterte i en betydelig økning i best korrigert synsskarphet (BCVA) og en reduksjon i sentral makulær tykkelse (CMT) på spektral-domene optisk koherenstomografi (SD-OCT) hos 8 pasienter med vedvarende makulær fortykkelse etter pars plana vitrektomi for epiretinal membran. Det har ikke vært noen prospektiv studie som evaluerer effekten av dette farmakologiske middelet i denne settingen.
Som sådan er formålet med denne studien å prospektivt evaluere effekten av det intravitreale 0,7 mg deksametasonimplantatet på CMT og BCVA hos de pasientene med vedvarende makulaødem etter pars plana vitrektomi for epiretinal membran.
Resultatene av denne studien vil bidra til å avgrense om det intravitreale deksametasonimplantatet har effekt i å forbedre CMT og/eller synsskarphet hos de pasientene med refraktær makulær fortykkelse etter pars plana vitrektomi for epiretinal membran.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient fra Wills Eye Institute Retina-tjenesten, inkludert alle Mid-Atlantic Retina-kontorer
- Frivillige pasienter 18 år og eldre
- Frisk nok til å delta i studien
- Villig og i stand til å samtykke til deltakelse i studien
- Anamnese med pars plan vitrektomi for symptomatisk epiretinal membran minst 3 måneder før studieregistreringsdato
- BCVA på 20/40 eller dårligere
- CMT på minst 400 mikrometer med eller uten cystoid makulaødem på SD-OCT
- Tidligere behandling med topikale NSAIDs uten oppløsning av makulær fortykkelse eller forbedring av synsskarphet
Ekskluderingskriterier:
- Avansert glaukom (kopp-skive-forhold på 0,8 eller mer)
- Historie om glaukomfiltrering eller rørshuntimplantatkirurgi
- Steroidresponsiv intraokulær hypertensjon
- Diabetisk retinopati
- Historie om uveitt
- Bruk av systemiske eller intraokulære kortikosteroider
- Aktive eller mistenkte øye- eller periokulære infeksjoner
- Annen forvirrende intraokulær patologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 0,7 mg deksametason intravitreal implantat
Enkel intravitreal implantasjon av 0,7 mg deksametason med en seks måneders oppfølgingsperiode
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig sentral makulær tykkelse (CMT) på SD-OCT 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intravitreal injeksjon av deksametasonimplantat
Tidsramme: Endring i gjennomsnittlig makulær tykkelse baseline ved 6 måneder
|
Endring i gjennomsnittlig makulær tykkelse baseline ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: Endring i synsskarphet ved 6 måneder
|
Endring i synsskarphet ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Netthinnedegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Makuladegenerasjon
- Makulaødem
- Ødem
- Epiretinal membran
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- 15-475
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .