- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02995746
Impianto intravitreale di desametasone per ispessimento ed edema maculare persistente dopo vitrectomia per membrana epiretinica (DEMO)
Impianto intravitreale di desametasone per ispessimento ed edema maculare persistente dopo vitrectomia per membrana epiretinica: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'edema maculare è un evento relativamente comune dopo la vitrectomia di pars plana. Kim et al. hanno descritto che il 47% degli occhi sottoposti a vitrectomia per membrana epiretinica, foro maculare o emorragia vitreale presentava evidenza di ispessimento maculare alla tomografia a coerenza ottica.1 L'edema maculare post-vitrectomia può limitare il potenziale guadagno di acuità visiva dalla rimozione di un epiretinale membrana. Il trattamento tipico dell'edema maculare postoperatorio consiste in farmaci antinfiammatori non steroidei topici (FANS) e corticosteroidi topici; tuttavia, esistono ancora casi resistenti con ispessimento maculare refrattario.
L'impianto intravitreale di desametasone (Ozurdex; Allergan, Irvine, CA) è attualmente approvato dalla FDA per il trattamento dell'uveite posteriore e dell'edema maculare secondario all'occlusione della vena retinica e alla retinopatia diabetica. Furino et al. hanno riportato una serie retrospettiva che descrive come una singola iniezione dell'impianto intravitreale di desametasone da 0,7 mg abbia determinato un aumento sostanziale dell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) e una diminuzione dello spessore maculare centrale (CMT) alla tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (SD-OCT) in 8 pazienti con ispessimento maculare persistente dopo vitrectomia pars plana per membrana epiretinica. Non ci sono studi prospettici che valutino l'efficacia di questo agente farmacologico in questo contesto.
Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare in modo prospettico l'effetto dell'impianto intravitreale di desametasone da 0,7 mg su CMT e BCVA in quei pazienti con edema maculare persistente dopo vitrectomia pars plana per la membrana epiretinica.
I risultati di questo studio aiuteranno a delineare se l'impianto intravitreale di desametasone abbia efficacia nel migliorare la CMT e/o l'acuità visiva in quei pazienti con ispessimento maculare refrattario dopo vitrectomia pars plana per la membrana epiretinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente del servizio Retina del Wills Eye Institute, inclusi tutti gli uffici del Mid-Atlantic Retina
- Pazienti volontari di età pari o superiore a 18 anni
- Abbastanza sano da partecipare allo studio
- Disposto e in grado di acconsentire alla partecipazione allo studio
- Storia di vitrectomia pars plan per membrana epiretinica sintomatica almeno 3 mesi prima della data di iscrizione allo studio
- BCVA di 20/40 o inferiore
- CMT di almeno 400 micrometri con o senza edema maculare cistoide su SD-OCT
- Precedente trattamento con FANS topici senza risoluzione dell'ispessimento maculare o miglioramento dell'acuità visiva
Criteri di esclusione:
- Glaucoma avanzato (rapporto coppa-disco di 0,8 o superiore)
- Storia di filtraggio del glaucoma o intervento di impianto di shunt tubolare
- Ipertensione intraoculare sensibile agli steroidi
- Retinopatia diabetica
- Storia di uveite
- Uso di corticosteroidi sistemici o intraoculari
- Infezioni oculari o perioculari attive o sospette
- Altra patologia intraoculare confondente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Impianto intravitreale di desametasone da 0,7 mg
Singolo impianto intravitreale di 0,7 mg di desametasone con un periodo di follow-up di sei mesi
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Spessore maculare centrale medio (CMT) su SD-OCT a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione intravitreale dell'impianto di desametasone
Lasso di tempo: Variazione dello spessore maculare medio al basale a 6 mesi
|
Variazione dello spessore maculare medio al basale a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Acuità visiva
Lasso di tempo: Variazione della linea di base dell'acuità visiva a 6 mesi
|
Variazione della linea di base dell'acuità visiva a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Degenerazione maculare
- Edema maculare
- Edema
- Membrana epiretinica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-475
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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