Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impianto intravitreale di desametasone per ispessimento ed edema maculare persistente dopo vitrectomia per membrana epiretinica (DEMO)

1 ottobre 2018 aggiornato da: Allen C. Ho, MD, Wills Eye

Impianto intravitreale di desametasone per ispessimento ed edema maculare persistente dopo vitrectomia per membrana epiretinica: uno studio pilota

Questo studio cerca di valutare l'effetto dell'impianto intravitreale di desametasone da 0,7 mg sullo spessore maculare centrale e sull'acuità visiva in quei pazienti con edema maculare persistente dopo vitrectomia pars plana per la membrana epiretinica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'edema maculare è un evento relativamente comune dopo la vitrectomia di pars plana. Kim et al. hanno descritto che il 47% degli occhi sottoposti a vitrectomia per membrana epiretinica, foro maculare o emorragia vitreale presentava evidenza di ispessimento maculare alla tomografia a coerenza ottica.1 L'edema maculare post-vitrectomia può limitare il potenziale guadagno di acuità visiva dalla rimozione di un epiretinale membrana. Il trattamento tipico dell'edema maculare postoperatorio consiste in farmaci antinfiammatori non steroidei topici (FANS) e corticosteroidi topici; tuttavia, esistono ancora casi resistenti con ispessimento maculare refrattario.

L'impianto intravitreale di desametasone (Ozurdex; Allergan, Irvine, CA) è attualmente approvato dalla FDA per il trattamento dell'uveite posteriore e dell'edema maculare secondario all'occlusione della vena retinica e alla retinopatia diabetica. Furino et al. hanno riportato una serie retrospettiva che descrive come una singola iniezione dell'impianto intravitreale di desametasone da 0,7 mg abbia determinato un aumento sostanziale dell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) e una diminuzione dello spessore maculare centrale (CMT) alla tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (SD-OCT) in 8 pazienti con ispessimento maculare persistente dopo vitrectomia pars plana per membrana epiretinica. Non ci sono studi prospettici che valutino l'efficacia di questo agente farmacologico in questo contesto.

Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare in modo prospettico l'effetto dell'impianto intravitreale di desametasone da 0,7 mg su CMT e BCVA in quei pazienti con edema maculare persistente dopo vitrectomia pars plana per la membrana epiretinica.

I risultati di questo studio aiuteranno a delineare se l'impianto intravitreale di desametasone abbia efficacia nel migliorare la CMT e/o l'acuità visiva in quei pazienti con ispessimento maculare refrattario dopo vitrectomia pars plana per la membrana epiretinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Mid Atlantic Retina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente del servizio Retina del Wills Eye Institute, inclusi tutti gli uffici del Mid-Atlantic Retina
  2. Pazienti volontari di età pari o superiore a 18 anni
  3. Abbastanza sano da partecipare allo studio
  4. Disposto e in grado di acconsentire alla partecipazione allo studio
  5. Storia di vitrectomia pars plan per membrana epiretinica sintomatica almeno 3 mesi prima della data di iscrizione allo studio
  6. BCVA di 20/40 o inferiore
  7. CMT di almeno 400 micrometri con o senza edema maculare cistoide su SD-OCT
  8. Precedente trattamento con FANS topici senza risoluzione dell'ispessimento maculare o miglioramento dell'acuità visiva

Criteri di esclusione:

  1. Glaucoma avanzato (rapporto coppa-disco di 0,8 o superiore)
  2. Storia di filtraggio del glaucoma o intervento di impianto di shunt tubolare
  3. Ipertensione intraoculare sensibile agli steroidi
  4. Retinopatia diabetica
  5. Storia di uveite
  6. Uso di corticosteroidi sistemici o intraoculari
  7. Infezioni oculari o perioculari attive o sospette
  8. Altra patologia intraoculare confondente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Impianto intravitreale di desametasone da 0,7 mg
Singolo impianto intravitreale di 0,7 mg di desametasone con un periodo di follow-up di sei mesi
  • Alla visita di studio n. 1 tutti i pazienti verranno sottoposti a scansione SD-OCT e misurazione dell'acuità visiva al basale. Tutti i pazienti riceveranno l'impianto intravitreale di desametasone da 0,7 mg
  • Le successive visite di follow-up saranno a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione intravitreale dell'impianto di desametasone
  • Ogni visita consisterà nella misurazione dell'acuità visiva, della pressione intraoculare, dell'esame fundoscopico dilatato e della scansione SD-OCT
  • Durata prevista dello studio: 6 mesi
Altri nomi:
  • Ozurdex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Spessore maculare centrale medio (CMT) su SD-OCT a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione intravitreale dell'impianto di desametasone
Lasso di tempo: Variazione dello spessore maculare medio al basale a 6 mesi
Variazione dello spessore maculare medio al basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: Variazione della linea di base dell'acuità visiva a 6 mesi
Variazione della linea di base dell'acuità visiva a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

16 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare

Prove cliniche su Desametasone

3
Sottoscrivi