Implante intravítreo de dexametasona para espessamento macular persistente e edema após vitrectomia para membrana epirretiniana (DEMO)
Implante intravítreo de dexametasona para espessamento macular persistente e edema após vitrectomia para membrana epirretiniana: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O edema macular é uma ocorrência relativamente comum após a vitrectomia pars plana. Kim et al descreveram que 47% dos olhos submetidos a vitrectomia para membrana epirretiniana, buraco macular ou hemorragia vítrea apresentaram evidência de espessamento macular na tomografia de coerência óptica.1 O edema macular pós-vitrectomia pode limitar o ganho potencial de acuidade visual da remoção de um membrana. O tratamento típico do edema macular pós-operatório consiste em anti-inflamatórios não esteróides tópicos (AINEs) e corticosteróides tópicos; no entanto, ainda existem casos resistentes com espessamento macular refratário.
O implante intravítreo de dexametasona (Ozurdex; Allergan, Irvine, CA) está atualmente aprovado pela FDA para o tratamento de uveíte posterior, bem como edema macular secundário à oclusão da veia retiniana e retinopatia diabética. Furino et al relataram uma série retrospectiva descrevendo como uma única injeção do implante intravítreo de dexametasona de 0,7 mg resultou em um aumento substancial na acuidade visual com melhor correção (BCVA) e uma diminuição na espessura macular central (CMT) na tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) em 8 pacientes com espessamento macular persistente após vitrectomia pars plana para membrana epirretiniana. Não houve nenhum estudo prospectivo avaliando a eficácia desse agente farmacológico nesse cenário.
Como tal, o objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente o efeito do implante intravítreo de dexametasona 0,7 mg em CMT e BCVA em pacientes com edema macular persistente após vitrectomia pars plana para membrana epirretiniana.
Os resultados deste estudo ajudarão a delinear se o implante intravítreo de dexametasona tem eficácia em melhorar a CMT e/ou a acuidade visual em pacientes com espessamento macular refratário após vitrectomia pars plana para membrana epirretiniana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Mid Atlantic Retina
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do serviço de retina do Wills Eye Institute, incluindo todos os escritórios de retina do Atlântico Central
- Pacientes voluntários com idade igual ou superior a 18 anos
- Saudável o suficiente para participar do estudo
- Disposto e capaz de consentir a participação no estudo
- Histórico de vitrectomia pars plan para membrana epirretiniana sintomática pelo menos 3 meses antes da data de inscrição no estudo
- BCVA de 20/40 ou pior
- CMT de pelo menos 400 micrômetros com ou sem edema macular cistóide no SD-OCT
- Tratamento prévio com AINEs tópicos sem resolução do espessamento macular ou melhora da acuidade visual
Critério de exclusão:
- Glaucoma avançado (relação escavação-disco de 0,8 ou superior)
- História de filtragem de glaucoma ou cirurgia de implante de shunt
- Hipertensão intraocular responsiva a esteroides
- Retinopatia diabética
- História de uveíte
- Uso de corticosteroides sistêmicos ou intraoculares
- Infecções oculares ou perioculares ativas ou suspeitas
- Outra patologia intraocular confusa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Implante intravítreo de dexametasona 0,7mg
Implante intravítreo único de dexametasona 0,7mg com seguimento de seis meses
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Espessura macular central média (CMT) em SD-OCT em 1 mês, 3 meses e 6 meses após injeção intravítrea de implante de dexametasona
Prazo: Alteração na linha de base da espessura macular média aos 6 meses
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Alteração na linha de base da espessura macular média aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Acuidade visual
Prazo: Mudança na linha de base da acuidade visual aos 6 meses
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Mudança na linha de base da acuidade visual aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Edema Macular
- Edema
- Membrana Epirretiniana
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- 15-475
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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