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Intravitreales Dexamethason-Implantat für anhaltende Makulaverdickung und Ödeme nach Vitrektomie für epiretinale Membran (DEMO)

1. Oktober 2018 aktualisiert von: Allen C. Ho, MD, Wills Eye

Intravitreales Dexamethason-Implantat für anhaltende Makulaverdickung und Ödeme nach Vitrektomie für epiretinale Membran: Eine Pilotstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des intravitrealen 0,7 mg Dexamethason-Implantats auf die zentrale Makuladicke und die Sehschärfe bei Patienten mit persistierendem Makulaödem nach Pars-plana-Vitrektomie der epiretinalen Membran zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Makulaödeme treten relativ häufig nach einer Pars-plana-Vitrektomie auf. Kim et al. beschrieben, dass 47 % der Augen, die sich einer Vitrektomie wegen einer epiretinalen Membran, eines Makulalochs oder einer Glaskörperblutung unterziehen, Hinweise auf eine Makulaverdickung im optischen Kohärenztomographie-Scan zeigten.1 Das Makulaödem nach einer Vitrektomie kann den potenziellen Gewinn an Sehschärfe durch die Entfernung eines symptomatischen epiretinalen Auges einschränken Membran. Die typische Behandlung eines postoperativen Makulaödems besteht aus topischen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) und topischen Kortikosteroiden; Es gibt jedoch immer noch resistente Fälle mit refraktärer Makulaverdickung.

Das intravitreale Dexamethason-Implantat (Ozurdex; Allergan, Irvine, CA) ist derzeit von der FDA für die Behandlung der posterioren Uveitis sowie des Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses und diabetischer Retinopathie zugelassen. Furino et al. berichteten über eine retrospektive Serie, in der beschrieben wurde, wie eine einzelne Injektion des intravitrealen Implantats mit 0,7 mg Dexamethason zu einer erheblichen Erhöhung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) und einer Abnahme der zentralen Makuladicke (CMT) in der optischen Kohärenztomographie im Spektralbereich führte (SD-OCT) bei 8 Patienten mit persistierender Makulaverdickung nach Pars-plana-Vitrektomie für epiretinale Membran. Es gibt keine prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit dieses pharmakologischen Wirkstoffs in diesem Umfeld.

Daher ist der Zweck dieser Studie die prospektive Bewertung der Wirkung des intravitrealen 0,7-mg-Dexamethason-Implantats auf CMT und BCVA bei Patienten mit persistierendem Makulaödem nach Pars-plana-Vitrektomie für epiretinale Membran.

Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, abzugrenzen, ob das intravitreale Dexamethason-Implantat bei der Verbesserung der CMT und/oder der Sehschärfe bei Patienten mit refraktärer Makulaverdickung nach Pars-plana-Vitrektomie für die epiretinale Membran wirksam ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Mid Atlantic Retina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient des Retina-Service des Wills Eye Institute, einschließlich aller Retina-Büros im mittleren Atlantik
  2. Freiwillige Patienten ab 18 Jahren
  3. Gesund genug, um an der Studie teilzunehmen
  4. Bereit und in der Lage, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
  5. Anamnese einer Pars-Plan-Vitrektomie wegen symptomatischer epiretinaler Membran mindestens 3 Monate vor Studienaufnahmedatum
  6. BCVA von 20/40 oder schlechter
  7. CMT von mindestens 400 Mikrometer mit oder ohne zystoides Makulaödem im SD-OCT
  8. Vorherige Behandlung mit topischen NSAIDs ohne Auflösung der Makulaverdickung oder Verbesserung der Sehschärfe

Ausschlusskriterien:

  1. Fortgeschrittenes Glaukom (Cup-Disc-Ratio von 0,8 oder mehr)
  2. Geschichte der Glaukomfilterung oder Schlauchimplantatchirurgie
  3. Auf Steroide ansprechende intraokulare Hypertonie
  4. Diabetische Retinopathie
  5. Geschichte der Uveitis
  6. Verwendung von systemischen oder intraokularen Kortikosteroiden
  7. Aktive oder vermutete okulare oder periokulare Infektionen
  8. Andere verwirrende intraokulare Pathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 0,7 mg Dexamethason intravitreales Implantat
Einmalige intravitreale Implantation von 0,7 mg Dexamethason mit einer Nachbeobachtungszeit von sechs Monaten
Arzneimittel: Dexamethason
  • Bei Studienbesuch Nr. 1 werden alle Patienten einem SD-OCT-Scan unterzogen und die Sehschärfe zu Beginn gemessen. Alle Patienten erhalten das intravitreale Implantat mit 0,7 mg Dexamethason
  • Nachfolgende Nachsorgeuntersuchungen erfolgen 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate und 6 Monate nach der intravitrealen Injektion des Dexamethason-Implantats
  • Jeder Besuch besteht aus der Messung der Sehschärfe, des Augeninnendrucks, der erweiterten Fundoskopie und des SD-OCT-Scans
  • Voraussichtliche Dauer der Studie: 6 Monate
Andere Namen:
  • Ozurdex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere zentrale Makuladicke (CMT) im SD-OCT 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach intravitrealer Injektion des Dexamethason-Implantats
Zeitfenster: Veränderung der mittleren Makuladicke zu Beginn nach 6 Monaten
Veränderung der mittleren Makuladicke zu Beginn nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: Änderung der Sehschärfe-Basislinie nach 6 Monaten
Änderung der Sehschärfe-Basislinie nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wills Eye

Mitarbeiter

Mid Atlantic Retina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-475

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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