Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doszklistkowy implant deksametazonu w przypadku przetrwałego zgrubienia i obrzęku plamki żółtej po witrektomii z powodu błony nasiatkówkowej (DEMO)

1 października 2018 zaktualizowane przez: Allen C. Ho, MD, Wills Eye

Doszklistkowy implant deksametazonu w przypadku przetrwałego zgrubienia i obrzęku plamki żółtej po witrektomii z powodu błony nasiatkówkowej: badanie pilotażowe

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu doszklistkowego implantu deksametazonu w dawce 0,7 mg na grubość centralnej plamki i ostrość widzenia u pacjentów z uporczywym obrzękiem plamki po witrektomii pars plana z powodu błony nasiatkówkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obrzęk plamki jest stosunkowo częstym zjawiskiem po witrektomii pars plana. Kim i wsp. opisali, że u 47% oczu poddawanych witrektomii z powodu błony nasiatkówkowej, otworu w plamce lub krwotoku do ciała szklistego stwierdzono pogrubienie plamki na obrazie optycznej koherentnej tomografii.1 Obrzęk plamki po witrektomii może ograniczać potencjalną poprawę ostrości wzroku po usunięciu objawowego nabłonka nasiatkówkowego. membrana. Typowe leczenie pooperacyjnego obrzęku plamki polega na miejscowym stosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i miejscowych kortykosteroidów; jednak nadal istnieją oporne przypadki z opornym na leczenie zgrubieniem plamki żółtej.

Implant do ciała szklistego deksametazonu (Ozurdex; Allergan, Irvine, CA) jest obecnie zatwierdzony przez FDA do leczenia zapalenia tylnego odcinka błony naczyniowej oka, jak również obrzęku plamki wtórnego do niedrożności żyły siatkówki i retinopatii cukrzycowej. Furino i wsp. przedstawili retrospektywną serię opisującą, w jaki sposób pojedyncze wstrzyknięcie implantu doszklistkowego 0,7 mg deksametazonu spowodowało znaczny wzrost najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) i zmniejszenie centralnej grubości plamki (CMT) w optycznej tomografii koherencyjnej w domenie spektralnej (SD-OCT) u 8 pacjentów z przetrwałym pogrubieniem plamki po witrektomii części płaskiej błony nasiatkówkowej. Nie przeprowadzono prospektywnego badania oceniającego skuteczność tego środka farmakologicznego w tym ustawieniu.

W związku z tym celem tego badania jest prospektywna ocena wpływu doszklistkowego implantu deksametazonu w dawce 0,7 mg na CMT i BCVA u pacjentów z przetrwałym obrzękiem plamki po witrektomii pars plana z powodu błony nasiatkówkowej.

Wyniki tego badania pomogą określić, czy doszklistkowy implant z deksametazonem jest skuteczny w poprawie CMT i/lub ostrości wzroku u pacjentów z opornym na leczenie pogrubieniem plamki po witrektomii pars plana z powodu błony nasiatkówkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Mid Atlantic Retina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent usługi Wills Eye Institute Retina, w tym wszystkich biur Mid-Atlantic Retina
  2. Pacjenci-wolontariusze w wieku 18 lat i starsi
  3. Wystarczająco zdrowy, aby wziąć udział w badaniu
  4. Chęć i możliwość wyrażenia zgody na udział w badaniu
  5. Historia witrektomii typu Pars Plan z powodu objawowej błony nasiatkówkowej co najmniej 3 miesiące przed datą włączenia do badania
  6. BCVA 20/40 lub gorzej
  7. CMT co najmniej 400 mikrometrów z torbielowatym obrzękiem plamki lub bez torbielowatego obrzęku plamki w SD-OCT
  8. Wcześniejsze leczenie miejscowymi NLPZ bez ustąpienia zgrubienia plamki lub poprawy ostrości wzroku

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaawansowana jaskra (stosunek miseczki do krążka 0,8 lub większy)
  2. Historia operacji filtrowania jaskry lub operacji implantacji bocznika rurkowego
  3. Nadciśnienie wewnątrzgałkowe reagujące na steroidy
  4. Retinopatia cukrzycowa
  5. Historia zapalenia błony naczyniowej oka
  6. Stosowanie ogólnoustrojowych lub dogałkowych kortykosteroidów
  7. Aktywne lub podejrzewane infekcje oka lub okolicy oka
  8. Inna myląca patologia wewnątrzgałkowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Implant doszklistkowy 0,7 mg deksametazonu
Pojedyncza implantacja do ciała szklistego 0,7 mg deksametazonu z sześciomiesięcznym okresem obserwacji
Lek: Deksametazon
  • Podczas wizyty studyjnej nr 1 wszyscy pacjenci zostaną poddani skanowi SD-OCT i zmierzą wyjściową ostrość wzroku. Wszyscy pacjenci otrzymają implant doszklistkowy zawierający 0,7 mg deksametazonu
  • Kolejne wizyty kontrolne odbędą się po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach, 4 miesiącach, 5 miesiącach i 6 miesiącach po doszklistkowym wstrzyknięciu implantu deksametazonu
  • Każda wizyta będzie składać się z pomiaru ostrości wzroku, ciśnienia wewnątrzgałkowego, badania dna oka z rozstrzeniem i skanu SD-OCT
  • Przewidywany czas trwania badania: 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Ozurdex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia centralna grubość plamki (CMT) w SD-OCT po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po doszklistkowym wstrzyknięciu implantu deksametazonu
Ramy czasowe: Zmiana średniej wyjściowej grubości plamki żółtej po 6 miesiącach
Zmiana średniej wyjściowej grubości plamki żółtej po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowej ostrości wzroku po 6 miesiącach
Zmiana wyjściowej ostrości wzroku po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wills Eye

Współpracownicy

Mid Atlantic Retina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-475

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj