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Implant intravitréen de dexaméthasone pour épaississement maculaire persistant et œdème après vitrectomie pour membrane épirétinienne (DEMO)

1 octobre 2018 mis à jour par: Allen C. Ho, MD, Wills Eye

Implant intravitréen de dexaméthasone pour l'épaississement maculaire persistant et l'œdème après vitrectomie pour la membrane épirétinienne : une étude pilote

Cette étude vise à évaluer l'effet de l'implant intravitréen de dexaméthasone 0,7 mg sur l'épaisseur maculaire centrale et l'acuité visuelle chez les patients présentant un œdème maculaire persistant après une vitrectomie par la pars plana pour la membrane épirétinienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'œdème maculaire est un phénomène relativement fréquent après une vitrectomie par la pars plana. Kim et al ont décrit que 47 % des yeux subissant une vitrectomie pour une membrane épirétinienne, un trou maculaire ou une hémorragie vitréenne présentaient des signes d'épaississement maculaire lors de la tomographie par cohérence optique.1 L'œdème maculaire post-vitrectomie peut limiter le gain d'acuité visuelle potentiel du retrait d'un membrane. Le traitement typique de l'œdème maculaire postopératoire consiste en des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) topiques et des corticostéroïdes topiques ; cependant, il existe encore des cas résistants avec un épaississement maculaire réfractaire.

L'implant intravitréen de dexaméthasone (Ozurdex ; Allergan, Irvine, CA) est actuellement approuvé par la FDA pour le traitement de l'uvéite postérieure ainsi que de l'œdème maculaire secondaire à l'occlusion de la veine rétinienne et à la rétinopathie diabétique. Furino et al ont rapporté une série rétrospective décrivant comment une seule injection de l'implant intravitréen de dexaméthasone de 0,7 mg a entraîné une augmentation substantielle de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) et une diminution de l'épaisseur maculaire centrale (CMT) sur la tomographie à cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) chez 8 patients présentant un épaississement maculaire persistant après vitrectomie par la pars plana pour membrane épirétinienne. Il n'y a pas eu d'étude prospective évaluant l'efficacité de cet agent pharmacologique dans ce contexte.

En tant que tel, le but de cette étude est d'évaluer de manière prospective l'effet de l'implant intravitréen de dexaméthasone à 0,7 mg sur la CMT et la BCVA chez les patients présentant un œdème maculaire persistant après une vitrectomie par la pars plana pour la membrane épirétinienne.

Les résultats de cette étude aideront à déterminer si l'implant intravitréen de dexaméthasone est efficace pour améliorer la CMT et/ou l'acuité visuelle chez les patients présentant un épaississement maculaire réfractaire après une vitrectomie par la pars plana pour la membrane épirétinienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Mid Atlantic Retina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient du service Wills Eye Institute Retina, y compris tous les bureaux Mid-Atlantic Retina
  2. Patients bénévoles âgés de 18 ans et plus
  3. En assez bonne santé pour participer à l'étude
  4. Volonté et capable de consentir à participer à l'étude
  5. Antécédents de vitrectomie pars plan pour la membrane épirétinienne symptomatique au moins 3 mois avant la date d'inscription à l'étude
  6. MAVC de 20/40 ou pire
  7. CMT d'au moins 400 micromètres avec ou sans œdème maculaire cystoïde sur SD-OCT
  8. Traitement antérieur avec des AINS topiques sans résolution de l'épaississement maculaire ni amélioration de l'acuité visuelle

Critère d'exclusion:

  1. Glaucome avancé (rapport cupule-disque de 0,8 ou plus)
  2. Antécédents de filtrage du glaucome ou de chirurgie d'implant de shunt de tube
  3. Hypertension intraoculaire sensible aux stéroïdes
  4. La rétinopathie diabétique
  5. Antécédents d'uvéite
  6. Utilisation de corticostéroïdes systémiques ou intraoculaires
  7. Infections oculaires ou périoculaires actives ou suspectées
  8. Autre pathologie intraoculaire confondante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Implant intravitréen de dexaméthasone 0,7 mg
Implantation intravitréenne unique de 0,7 mg de dexaméthasone avec une période de suivi de six mois
Médicament: Dexaméthasone
  • Lors de la première visite d'étude, tous les patients subiront une analyse SD-OCT et une mesure de l'acuité visuelle de base. Tous les patients recevront l'implant intravitréen de dexaméthasone 0,7 mg
  • Les visites de suivi ultérieures auront lieu 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois et 6 mois après l'injection intravitréenne d'implant de dexaméthasone
  • Chaque visite consistera en une mesure de l'acuité visuelle, de la pression intraoculaire, d'un examen du fond d'œil dilaté et d'un scan SD-OCT
  • Durée prévue de l'étude : 6 mois
Autres noms:
  • Ozurdex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Épaisseur maculaire centrale (CMT) moyenne sur SD-OCT à 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'injection intravitréenne d'un implant de dexaméthasone
Délai: Modification de l'épaisseur maculaire moyenne à l'inclusion à 6 mois
Modification de l'épaisseur maculaire moyenne à l'inclusion à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Acuité visuelle
Délai: Modification de l'acuité visuelle de base à 6 mois
Modification de l'acuité visuelle de base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wills Eye

Collaborateurs

Mid Atlantic Retina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

14 septembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

16 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-475

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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