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玻璃体腔内植入地塞米松治疗视网膜前膜玻璃体切除术后持续性黄斑增厚和水肿 (DEMO)

2018年10月1日 更新者：Allen C. Ho, MD、Wills Eye

玻璃体腔内植入地塞米松治疗视网膜前膜玻璃体切除术后持续性黄斑增厚和水肿的初步研究

本研究旨在评估玻璃体内注射 0.7mg 地塞米松植入物对视网膜前膜睫状体玻璃体切除术后持续性黄斑水肿患者的中央黄斑厚度和视力的影响。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

黄斑水肿在睫状体玻璃体切除术后相对常见。 Kim 等人描述了 47% 因视网膜前膜、黄斑裂孔或玻璃体出血而接受玻璃体切除术的眼睛在光学相干断层扫描中有黄斑增厚的证据。膜。 术后黄斑水肿的典型治疗包括外用非甾体类抗炎药 (NSAID) 和外用皮质类固醇；然而，仍有难治性黄斑增厚的耐药病例。

地塞米松玻璃体内植入物（Ozurdex；Allergan，Irvine，CA）目前已获得 FDA 批准，用于治疗后葡萄膜炎以及继发于视网膜静脉阻塞和糖尿病性视网膜病变的黄斑水肿。 Furino 等人报告了一个回顾性系列，描述单次注射 0.7mg 地塞米松玻璃体内植入物如何在光谱域光学相干断层扫描上显着提高最佳矫正视力 (BCVA) 和减少中央黄斑厚度 (CMT) (SD-OCT) 在 8 例视网膜前膜玻璃体切除术后持续性黄斑增厚的患者中。 目前还没有前瞻性研究评估这种药物在这种情况下的疗效。

因此，本研究的目的是前瞻性评估玻璃体内注射 0.7mg 地塞米松对视网膜前膜玻璃体切除术后持续性黄斑水肿患者的 CMT 和 BCVA 的影响。

这项研究的结果将有助于描述玻璃体内地塞米松植入物是否具有改善视网膜前膜玻璃体切除术后难治性黄斑增厚患者的 CMT 和/或视力的功效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Mid Atlantic Retina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 威尔斯眼科研究所视网膜服务的患者，包括所有中大西洋视网膜办事处
  2. 18 岁及以上的志愿者患者
  3. 健康到足以参加研究
  4. 愿意并能够同意参与研究
  5. 在研究入组日期前至少 3 个月有症状性视网膜前膜 par plan 玻璃体切除术史
  6. BCVA 为 20/40 或更差
  7. SD-OCT 上 CMT 至少 400 微米，伴或不伴黄斑囊样水肿
  8. 既往使用局部非甾体抗炎药治疗，黄斑增厚未消退或视力未改善

排除标准：

  1. 晚期青光眼（杯盘比为 0.8 或更高）
  2. 青光眼滤过或分流管植入手术史
  3. 类固醇反应性高眼压
  4. 糖尿病性视网膜病变
  5. 葡萄膜炎史
  6. 使用全身性或眼内皮质类固醇
  7. 活动性或疑似眼部或眼周感染
  8. 其他混杂的眼内病理

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：0.7mg地塞米松玻璃体内植入物
单次玻璃体内植入 0.7mg 地塞米松并进行六个月的随访
药品：地塞米松
  • 在第 1 次研究访问中，所有患者都将进行 SD-OCT 扫描和基线视力测量。 所有患者都将接受 0.7mg 地塞米松玻璃体内植入物
  • 随后的随访将在玻璃体内注射地塞米松植入物后 1 个月、2 个月、3 个月、4 个月、5 个月和 6 个月进行
  • 每次就诊将包括视力、眼压测量、散瞳眼底镜检查和 SD-OCT 扫描
  • 预计研究时间：6个月
其他名称：
  • 厄立特

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
玻璃体内注射地塞米松植入物后 1 个月、3 个月和 6 个月时 SD-OCT 上的平均中央黄斑厚度 (CMT)
大体时间：6 个月时平均黄斑厚度基线的变化
6 个月时平均黄斑厚度基线的变化

次要结果测量

结果测量
大体时间
视力
大体时间：6 个月时视力基线的变化
6 个月时视力基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wills Eye

合作者

Mid Atlantic Retina

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月28日

初级完成 (实际的)

2017年9月14日

研究完成 (实际的)

2017年9月14日

研究注册日期

首次提交

2016年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月13日

首次发布 (估计)

2016年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月1日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15-475

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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