- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02995746
Интравитреальный имплантат с дексаметазоном при стойком утолщении желтого пятна и отеке после витрэктомии для эпиретинальной мембраны (DEMO)
Интравитреальный имплантат с дексаметазоном при стойком утолщении желтого пятна и отеке после витрэктомии по поводу эпиретинальной мембраны: экспериментальное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Макулярный отек является относительно частым явлением после витрэктомии плоской части тела. Kim и соавт. описали, что 47% глаз, перенесших витрэктомию по поводу эпиретинальной мембраны, разрыва макулы или кровоизлияния в стекловидное тело, имели признаки утолщения макулы при сканировании с помощью оптической когерентной томографии. мембрана. Типичное лечение послеоперационного макулярного отека состоит из местных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и местных кортикостероидов; однако все еще бывают резистентные случаи с рефрактерным утолщением желтого пятна.
Интравитреальный имплантат дексаметазона (Ozurdex; Allergan, Ирвин, Калифорния) в настоящее время одобрен FDA для лечения заднего увеита, а также макулярного отека, вторичного по отношению к окклюзии вен сетчатки и диабетической ретинопатии. Furino и соавторы сообщили о ретроспективной серии исследований, описывающих, как однократная инъекция имплантата 0,7 мг дексаметазона в стекловидное тело приводила к значительному увеличению остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) и уменьшению центральной толщины макулы (CMT) по данным оптической когерентной томографии в спектральной области. (SD-OCT) у 8 пациентов со стойким утолщением макулы после витрэктомии плоской части сетчатки по поводу эпиретинальной мембраны. Проспективных исследований по оценке эффективности этого фармакологического агента в данной ситуации не проводилось.
Таким образом, целью данного исследования является проспективная оценка влияния интравитреального имплантата 0,7 мг дексаметазона на ШМТ и МКОЗ у пациентов со стойким макулярным отеком после витрэктомии плоской части сетчатки по поводу эпиретинальной мембраны.
Результаты этого исследования помогут определить, эффективен ли интравитреальный имплантат дексаметазона для улучшения ШМТ и/или остроты зрения у пациентов с рефрактерным утолщением желтого пятна после витрэктомии плоской части сетчатки по поводу эпиретинальной мембраны.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент службы Retina Института глаза Уиллса, включая все офисы Retina в Средней Атлантике.
- Пациенты-добровольцы в возрасте 18 лет и старше
- Достаточно здоров, чтобы участвовать в исследовании
- Желание и возможность дать согласие на участие в исследовании
- История плановой витрэктомии по поводу симптоматической эпиретинальной мембраны не менее чем за 3 месяца до даты включения в исследование
- BCVA 20/40 или хуже
- ШМТ не менее 400 микрометров с кистозным макулярным отеком или без него на SD-ОКТ
- Предшествующее лечение местными НПВП без разрешения утолщения желтого пятна или улучшения остроты зрения
Критерий исключения:
- Прогрессирующая глаукома (соотношение чашечка-диск 0,8 или больше)
- Фильтрующая глаукома или операция по имплантации трубчатого шунта в анамнезе
- Стероидозависимая внутриглазная гипертензия
- Диабетическая ретинопатия
- История увеита
- Использование системных или внутриглазных кортикостероидов
- Активные или подозреваемые глазные или периокулярные инфекции
- Другая смешанная внутриглазная патология
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интравитреальный имплант 0,7 мг дексаметазона
Однократная интравитреальная имплантация 0,7 мг дексаметазона с шестимесячным периодом наблюдения
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя центральная толщина макулы (CMT) на SD-OCT через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после интравитреальной инъекции имплантата дексаметазона
Временное ограничение: Изменение средней исходной толщины макулы через 6 месяцев
|
Изменение средней исходной толщины макулы через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: Изменение исходной остроты зрения через 6 мес.
|
Изменение исходной остроты зрения через 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Макулярная дегенерация
- Макулярный отек
- Отек
- Эпиретинальная мембрана
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- 15-475
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .