Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интравитреальный имплантат с дексаметазоном при стойком утолщении желтого пятна и отеке после витрэктомии для эпиретинальной мембраны (DEMO)

1 октября 2018 г. обновлено: Allen C. Ho, MD, Wills Eye

Интравитреальный имплантат с дексаметазоном при стойком утолщении желтого пятна и отеке после витрэктомии по поводу эпиретинальной мембраны: экспериментальное исследование

Это исследование направлено на оценку влияния интравитреального имплантата 0,7 мг дексаметазона на центральную толщину макулы и остроту зрения у пациентов со стойким макулярным отеком после витрэктомии плоской части сетчатки по поводу эпиретинальной мембраны.

Обзор исследования

Подробное описание

Макулярный отек является относительно частым явлением после витрэктомии плоской части тела. Kim и соавт. описали, что 47% глаз, перенесших витрэктомию по поводу эпиретинальной мембраны, разрыва макулы или кровоизлияния в стекловидное тело, имели признаки утолщения макулы при сканировании с помощью оптической когерентной томографии. мембрана. Типичное лечение послеоперационного макулярного отека состоит из местных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и местных кортикостероидов; однако все еще бывают резистентные случаи с рефрактерным утолщением желтого пятна.

Интравитреальный имплантат дексаметазона (Ozurdex; Allergan, Ирвин, Калифорния) в настоящее время одобрен FDA для лечения заднего увеита, а также макулярного отека, вторичного по отношению к окклюзии вен сетчатки и диабетической ретинопатии. Furino и соавторы сообщили о ретроспективной серии исследований, описывающих, как однократная инъекция имплантата 0,7 мг дексаметазона в стекловидное тело приводила к значительному увеличению остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) и уменьшению центральной толщины макулы (CMT) по данным оптической когерентной томографии в спектральной области. (SD-OCT) у 8 пациентов со стойким утолщением макулы после витрэктомии плоской части сетчатки по поводу эпиретинальной мембраны. Проспективных исследований по оценке эффективности этого фармакологического агента в данной ситуации не проводилось.

Таким образом, целью данного исследования является проспективная оценка влияния интравитреального имплантата 0,7 мг дексаметазона на ШМТ и МКОЗ у пациентов со стойким макулярным отеком после витрэктомии плоской части сетчатки по поводу эпиретинальной мембраны.

Результаты этого исследования помогут определить, эффективен ли интравитреальный имплантат дексаметазона для улучшения ШМТ и/или остроты зрения у пациентов с рефрактерным утолщением желтого пятна после витрэктомии плоской части сетчатки по поводу эпиретинальной мембраны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент службы Retina Института глаза Уиллса, включая все офисы Retina в Средней Атлантике.
  2. Пациенты-добровольцы в возрасте 18 лет и старше
  3. Достаточно здоров, чтобы участвовать в исследовании
  4. Желание и возможность дать согласие на участие в исследовании
  5. История плановой витрэктомии по поводу симптоматической эпиретинальной мембраны не менее чем за 3 месяца до даты включения в исследование
  6. BCVA 20/40 или хуже
  7. ШМТ не менее 400 микрометров с кистозным макулярным отеком или без него на SD-ОКТ
  8. Предшествующее лечение местными НПВП без разрешения утолщения желтого пятна или улучшения остроты зрения

Критерий исключения:

  1. Прогрессирующая глаукома (соотношение чашечка-диск 0,8 или больше)
  2. Фильтрующая глаукома или операция по имплантации трубчатого шунта в анамнезе
  3. Стероидозависимая внутриглазная гипертензия
  4. Диабетическая ретинопатия
  5. История увеита
  6. Использование системных или внутриглазных кортикостероидов
  7. Активные или подозреваемые глазные или периокулярные инфекции
  8. Другая смешанная внутриглазная патология

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интравитреальный имплант 0,7 мг дексаметазона
Однократная интравитреальная имплантация 0,7 мг дексаметазона с шестимесячным периодом наблюдения
  • Во время исследовательского визита №1 всем пациентам будет сделана SD-OCT и измерена исходная острота зрения. Все пациенты получат интравитреальный имплантат 0,7 мг дексаметазона.
  • Последующие контрольные визиты будут через 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев и 6 месяцев после интравитреальной инъекции имплантата дексаметазона.
  • Каждое посещение будет состоять из измерения остроты зрения, внутриглазного давления, расширенного осмотра глазного дна и сканирования SD-OCT.
  • Предполагаемая продолжительность исследования: 6 месяцев
Другие имена:
  • Озурдекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя центральная толщина макулы (CMT) на SD-OCT через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после интравитреальной инъекции имплантата дексаметазона
Временное ограничение: Изменение средней исходной толщины макулы через 6 месяцев
Изменение средней исходной толщины макулы через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: Изменение исходной остроты зрения через 6 мес.
Изменение исходной остроты зрения через 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 января 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 сентября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться