Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální dexametazonový implantát pro přetrvávající makulární ztluštění a edém po vitrektomii pro epiretinální membránu (DEMO)

1. října 2018 aktualizováno: Allen C. Ho, MD, Wills Eye

Intravitreální dexametazonový implantát pro přetrvávající ztluštění makuly a edém po vitrektomii pro epiretinální membránu: Pilotní studie

Tato studie se snaží zhodnotit účinek intravitreálního 0,7mg dexamethasonového implantátu na centrální makulární tloušťku a zrakovou ostrost u pacientů s přetrvávajícím makulárním edémem po pars plana vitrektomii pro epiretinální membránu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Makulární edém je poměrně častým jevem po pars plana vitrektomii. Kim et al popsali, že 47 % očí podstupujících vitrektomii pro epiretinální membránu, makulární díru nebo krvácení do sklivce mělo na skenování pomocí optické koherentní tomografie známky ztluštění makuly.1 Makulární edém po vitrektomii může omezit potenciální zisk zrakové ostrosti při odstranění symptomatické epiretinální membrána. Typická léčba pooperačního makulárního edému sestává z lokálních nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a topických kortikosteroidů; stále však existují rezistentní případy s refrakterním makulárním ztluštěním.

Dexamethasonový intravitreální implantát (Ozurdex; Allergan, Irvine, CA) je v současné době schválen FDA pro léčbu zadní uveitidy a také makulárního edému sekundárního k okluzi retinální žíly a diabetické retinopatii. Furino et al uvedli retrospektivní sérii popisující, jak jediná injekce 0,7mg dexamethasonového intravitreálního implantátu vedla k podstatnému zvýšení nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) a snížení centrální makulární tloušťky (CMT) na optické koherentní tomografii ve spektrální doméně (SD-OCT) u 8 pacientů s přetrvávajícím ztluštěním makuly po pars plana vitrektomii pro epiretinální membránu. Nebyla provedena žádná prospektivní studie hodnotící účinnost tohoto farmakologického činidla v tomto prostředí.

Účelem této studie je prospektivně zhodnotit účinek intravitreálního 0,7mg dexamethasonového implantátu na CMT a BCVA u pacientů s přetrvávajícím makulárním edémem po pars plana vitrektomii pro epiretinální membránu.

Výsledky této studie pomohou určit, zda je intravitreální dexamethasonový implantát účinný při zlepšování CMT a/nebo zrakové ostrosti u pacientů s refrakterním ztluštěním makuly po pars plana vitrektomii pro epiretinální membránu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Mid Atlantic Retina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient služby Wills Eye Institute Retina, včetně všech středoatlantických kanceláří Retina
  2. Dobrovolní pacienti ve věku 18 let a starší
  3. Dostatečně zdravý, aby se mohl zúčastnit studie
  4. Ochotný a schopný souhlasit s účastí ve studii
  5. Anamnéza pars plan vitrektomie pro symptomatickou epiretinální membránu alespoň 3 měsíce před datem zařazení do studie
  6. BCVA 20/40 nebo horší
  7. CMT alespoň 400 mikrometrů s nebo bez cystoidního makulárního edému na SD-OCT
  8. Předchozí léčba topickými NSAID bez vyřešení ztluštění makuly nebo zlepšení zrakové ostrosti

Kritéria vyloučení:

  1. Pokročilý glaukom (poměr pohárku a ploténky 0,8 nebo větší)
  2. Anamnéza filtrování glaukomu nebo operace implantace trubicového zkratu
  3. Nitrooční hypertenze reagující na steroidy
  4. Diabetická retinopatie
  5. Historie uveitidy
  6. Použití systémových nebo nitroočních kortikosteroidů
  7. Aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekce
  8. Jiná matoucí nitrooční patologie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,7 mg dexamethasonového intravitreálního implantátu
Jedna intravitreální implantace 0,7 mg dexamethasonu s šestiměsíčním obdobím sledování
Lék: Dexamethason
  • Na studijní návštěvě č. 1 všichni pacienti podstoupí SD-OCT sken a měření základní zrakové ostrosti. Všichni pacienti dostanou intravitreální implantát 0,7 mg dexamethasonu
  • Následné kontrolní návštěvy budou 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců a 6 měsíců po intravitreální injekci dexamethasonového implantátu
  • Každá návštěva se bude skládat z měření zrakové ostrosti, nitroočního tlaku, vyšetření dilatačního fundoskopu a SD-OCT skenu
  • Předpokládaná délka studia: 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Ozurdex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední tloušťka centrální makuly (CMT) na SD-OCT za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intravitreální injekci dexamethasonového implantátu
Časové okno: Změna střední výchozí tloušťky makuly po 6 měsících
Změna střední výchozí tloušťky makuly po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: Změna výchozí hodnoty zrakové ostrosti po 6 měsících
Změna výchozí hodnoty zrakové ostrosti po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wills Eye

Spolupracovníci

Mid Atlantic Retina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

16. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-475

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární edém

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit