- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02995746
Intravitreaal dexamethason-implantaat voor aanhoudende maculaire verdikking en oedeem na vitrectomie voor epiretinaal membraan (DEMO)
Intravitreaal dexamethason-implantaat voor aanhoudende maculaire verdikking en oedeem na vitrectomie voor epiretinaal membraan: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Macula-oedeem komt relatief vaak voor na pars plana vitrectomie. Kim et al beschreven dat 47% van de ogen die een vitrectomie ondergingen voor epiretinaal membraan, maculair gaatje of glasvochtbloeding tekenen vertoonden van maculaire verdikking op optische coherentietomografiescan. membraan. Typische behandeling van postoperatief macula-oedeem bestaat uit lokale niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en lokale corticosteroïden; er zijn echter nog steeds resistente gevallen met refractaire maculaire verdikking.
Het dexamethason intravitreale implantaat (Ozurdex; Allergan, Irvine, CA) is momenteel door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van posterieure uveïtis en macula-oedeem secundair aan retinale veneuze occlusie en diabetische retinopathie. Furino et al rapporteerden een retrospectieve serie die beschrijft hoe een enkele injectie van het 0,7 mg dexamethason intravitreale implantaat resulteerde in een substantiële toename van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) en een afname van de centrale maculaire dikte (CMT) op spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT) bij 8 patiënten met aanhoudende maculaire verdikking na pars plana vitrectomie voor epiretinaal membraan. Er is geen prospectieve studie geweest die de werkzaamheid van dit farmacologische middel in deze setting evalueerde.
Als zodanig is het doel van deze studie om prospectief het effect te evalueren van het intravitreale 0,7 mg dexamethason-implantaat op CMT en BCVA bij patiënten met aanhoudend macula-oedeem na pars plana vitrectomie voor epiretinaal membraan.
De resultaten van deze studie zullen helpen bepalen of het intravitreale dexamethason-implantaat werkzaam is bij het verbeteren van CMT en/of gezichtsscherpte bij patiënten met refractaire maculaire verdikking na pars plana vitrectomie voor epiretinaal membraan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van de Retina-service van het Wills Eye Institute, inclusief alle Mid-Atlantic Retina-kantoren
- Vrijwillige patiënten van 18 jaar en ouder
- Gezond genoeg om mee te doen aan het onderzoek
- Bereid en in staat om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Geschiedenis van pars plan vitrectomie voor symptomatisch epiretinaal membraan ten minste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijvingsdatum van het onderzoek
- BCVA van 20/40 of slechter
- CMT van minimaal 400 micrometer met of zonder cystoïd macula-oedeem op SD-OCT
- Voorafgaande behandeling met lokale NSAID's zonder oplossing van maculaire verdikking of verbetering van de gezichtsscherpte
Uitsluitingscriteria:
- Gevorderd glaucoom (cup-schijfverhouding van 0,8 of hoger)
- Geschiedenis van glaucoomfiltering of buisshuntimplantatiechirurgie
- Op steroïden reagerende intraoculaire hypertensie
- Diabetische retinopathie
- Geschiedenis van uveïtis
- Gebruik van systemische of intraoculaire corticosteroïden
- Actieve of vermoede oculaire of perioculaire infecties
- Andere verstorende intraoculaire pathologie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 0,7 mg dexamethason intravitreaal implantaat
Eenmalige intravitreale implantatie van 0,7 mg dexamethason met een follow-upperiode van zes maanden
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde centrale maculaire dikte (CMT) op SD-OCT na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na intravitreale injectie van dexamethason-implantaat
Tijdsspanne: Verandering in de basislijn van de gemiddelde maculadikte na 6 maanden
|
Verandering in de basislijn van de gemiddelde maculadikte na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Verandering in basislijn gezichtsscherpte na 6 maanden
|
Verandering in basislijn gezichtsscherpte na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Retinale degeneratie
- Ziekten van het netvlies
- Maculaire degeneratie
- Macula-oedeem
- Oedeem
- Epiretinaal membraan
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dexamethason
Andere studie-ID-nummers
- 15-475
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .