Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravitreaal dexamethason-implantaat voor aanhoudende maculaire verdikking en oedeem na vitrectomie voor epiretinaal membraan (DEMO)

1 oktober 2018 bijgewerkt door: Allen C. Ho, MD, Wills Eye

Intravitreaal dexamethason-implantaat voor aanhoudende maculaire verdikking en oedeem na vitrectomie voor epiretinaal membraan: een pilotstudie

Deze studie probeert het effect te evalueren van het intravitreale 0,7 mg dexamethason-implantaat op de centrale maculaire dikte en gezichtsscherpte bij patiënten met aanhoudend macula-oedeem na pars plana vitrectomie voor epiretinaal membraan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Macula-oedeem komt relatief vaak voor na pars plana vitrectomie. Kim et al beschreven dat 47% van de ogen die een vitrectomie ondergingen voor epiretinaal membraan, maculair gaatje of glasvochtbloeding tekenen vertoonden van maculaire verdikking op optische coherentietomografiescan. membraan. Typische behandeling van postoperatief macula-oedeem bestaat uit lokale niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en lokale corticosteroïden; er zijn echter nog steeds resistente gevallen met refractaire maculaire verdikking.

Het dexamethason intravitreale implantaat (Ozurdex; Allergan, Irvine, CA) is momenteel door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van posterieure uveïtis en macula-oedeem secundair aan retinale veneuze occlusie en diabetische retinopathie. Furino et al rapporteerden een retrospectieve serie die beschrijft hoe een enkele injectie van het 0,7 mg dexamethason intravitreale implantaat resulteerde in een substantiële toename van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) en een afname van de centrale maculaire dikte (CMT) op spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT) bij 8 patiënten met aanhoudende maculaire verdikking na pars plana vitrectomie voor epiretinaal membraan. Er is geen prospectieve studie geweest die de werkzaamheid van dit farmacologische middel in deze setting evalueerde.

Als zodanig is het doel van deze studie om prospectief het effect te evalueren van het intravitreale 0,7 mg dexamethason-implantaat op CMT en BCVA bij patiënten met aanhoudend macula-oedeem na pars plana vitrectomie voor epiretinaal membraan.

De resultaten van deze studie zullen helpen bepalen of het intravitreale dexamethason-implantaat werkzaam is bij het verbeteren van CMT en/of gezichtsscherpte bij patiënten met refractaire maculaire verdikking na pars plana vitrectomie voor epiretinaal membraan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Mid Atlantic Retina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt van de Retina-service van het Wills Eye Institute, inclusief alle Mid-Atlantic Retina-kantoren
  2. Vrijwillige patiënten van 18 jaar en ouder
  3. Gezond genoeg om mee te doen aan het onderzoek
  4. Bereid en in staat om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  5. Geschiedenis van pars plan vitrectomie voor symptomatisch epiretinaal membraan ten minste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijvingsdatum van het onderzoek
  6. BCVA van 20/40 of slechter
  7. CMT van minimaal 400 micrometer met of zonder cystoïd macula-oedeem op SD-OCT
  8. Voorafgaande behandeling met lokale NSAID's zonder oplossing van maculaire verdikking of verbetering van de gezichtsscherpte

Uitsluitingscriteria:

  1. Gevorderd glaucoom (cup-schijfverhouding van 0,8 of hoger)
  2. Geschiedenis van glaucoomfiltering of buisshuntimplantatiechirurgie
  3. Op steroïden reagerende intraoculaire hypertensie
  4. Diabetische retinopathie
  5. Geschiedenis van uveïtis
  6. Gebruik van systemische of intraoculaire corticosteroïden
  7. Actieve of vermoede oculaire of perioculaire infecties
  8. Andere verstorende intraoculaire pathologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 0,7 mg dexamethason intravitreaal implantaat
Eenmalige intravitreale implantatie van 0,7 mg dexamethason met een follow-upperiode van zes maanden
  • Bij studiebezoek #1 krijgen alle patiënten een SD-OCT-scan en meting van de basislijn van de gezichtsscherpte. Alle patiënten zullen het intravitreale implantaat van 0,7 mg dexamethason krijgen
  • Volgende vervolgbezoeken zijn 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden en 6 maanden na intravitreale injectie van dexamethason-implantaat
  • Elk bezoek bestaat uit meting van gezichtsscherpte, intraoculaire druk, verwijd fundoscopisch onderzoek en SD-OCT-scan
  • Verwachte duur van de studie: 6 maanden
Andere namen:
  • Ozurdex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde centrale maculaire dikte (CMT) op SD-OCT na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na intravitreale injectie van dexamethason-implantaat
Tijdsspanne: Verandering in de basislijn van de gemiddelde maculadikte na 6 maanden
Verandering in de basislijn van de gemiddelde maculadikte na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Verandering in basislijn gezichtsscherpte na 6 maanden
Verandering in basislijn gezichtsscherpte na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 september 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren