- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02995746
Intravitrealt dexametasonimplantat för ihållande makulär förtjockning och ödem efter vitrektomi för epiretinalt membran (DEMO)
Intravitrealt dexametasonimplantat för ihållande makulär förtjockning och ödem efter vitrektomi för epiretinalt membran: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Makulaödem är en relativt vanlig förekomst efter pars plana vitrektomi. Kim et al beskrev att 47 % av ögonen som genomgick vitrektomi för epiretinalt membran, makulahål eller glaskroppsblödning hade tecken på makula förtjockning vid optisk koherenstomografi.1 Makulaödem efter vitrektomi kan begränsa potentiell synskärpa vid avlägsnande av en symptomatisk epiretinal. membran. Typisk behandling av postoperativt makulaödem består av topikala icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och topikala kortikosteroider; dock finns det fortfarande resistenta fall med eldfast makulär förtjockning.
Det intravitreala implantatet av dexametason (Ozurdex; Allergan, Irvine, CA) är för närvarande FDA-godkänt för behandling av posterior uveit samt makulaödem sekundärt till retinal venocklusion och diabetisk retinopati. Furino et al rapporterade en retrospektiv serie som beskrev hur en enstaka injektion av 0,7 mg dexametason intravitrealimplantatet resulterade i en avsevärd ökning av bäst korrigerad synskärpa (BCVA) och en minskning av den centrala makulära tjockleken (CMT) på optisk koherenstomografi i spektraldomänen (SD-OCT) hos 8 patienter med ihållande makulär förtjockning efter pars plana vitrektomi för epiretinal membran. Det har inte gjorts någon prospektiv studie som utvärderar effekten av detta farmakologiska medel i denna miljö.
Som sådan är syftet med denna studie att prospektivt utvärdera effekten av det intravitreala 0,7 mg dexametasonimplantatet på CMT och BCVA hos de patienter med ihållande makulaödem efter pars plana vitrektomi för epiretinalt membran.
Resultaten av denna studie kommer att hjälpa till att avgränsa om det intravitreala dexametasonimplantatet har effekt för att förbättra CMT och/eller synskärpa hos patienter med refraktär makulär förtjockning efter pars plana vitrektomi för epiretinalt membran.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient från Wills Eye Institute Retina-tjänst, inklusive alla Mid-Atlantic Retina-kontor
- Frivilliga patienter i åldern 18 år och äldre
- Frisk nog att delta i studien
- Vill och kan samtycka till deltagande i studien
- Historik av pars plan vitrektomi för symptomatisk epiretinal membran minst 3 månader före studieregistreringsdatum
- BCVA på 20/40 eller sämre
- CMT på minst 400 mikrometer med eller utan cystoid makulaödem på SD-OCT
- Tidigare behandling med topikala NSAID utan upplösning av makulaförtjockning eller förbättring av synskärpan
Exklusions kriterier:
- Avancerat glaukom (förhållande mellan kupa och skiva på 0,8 eller mer)
- Historik av glaukomfiltrering eller implantatkirurgi med rörshunt
- Steroidkänslig intraokulär hypertoni
- Diabetisk retinopati
- Historien om uveit
- Användning av systemiska eller intraokulära kortikosteroider
- Aktiva eller misstänkta ögon- eller periokulära infektioner
- Annan förvirrande intraokulär patologi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: 0,7 mg dexametason intravitrealt implantat
Enstaka intravitreal implantation av 0,7 mg dexametason med en sex månaders uppföljningsperiod
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Genomsnittlig central makulär tjocklek (CMT) på SD-OCT 1 månad, 3 månader och 6 månader efter intravitreal injektion av dexametasonimplantat
Tidsram: Förändring i genomsnittlig makulär tjocklek baslinje vid 6 månader
|
Förändring i genomsnittlig makulär tjocklek baslinje vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Synskärpa
Tidsram: Förändring i synskärpans baslinje vid 6 månader
|
Förändring i synskärpans baslinje vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Retinal degeneration
- Näthinnesjukdomar
- Makuladegeneration
- Makulaödem
- Ödem
- Epiretinalt membran
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dexametason
Andra studie-ID-nummer
- 15-475
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dexametason
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Ocular Therapeutix, Inc.AvslutadÖgoninflammation och smärtaFörenta staterna
-
Mercator MedSystems, Inc.AvslutadPerifera artärsjukdomarFörenta staterna
-
Oncopeptides ABPRA Health SciencesAvslutadAL AmyloidosSpanien, Storbritannien, Tyskland, Norge, Israel, Frankrike, Förenta staterna, Tjeckien, Grekland
-
University of Sao PauloDuke University; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadPostoperativ kognitiv dysfunktionBrasilien
-
Stony Brook UniversityRekryteringAlkoholmissbrukFörenta staterna
-
General Hospital Sveti DuhAvslutadLårbensfraktur | Kognitionsstörningar | Kortisol; HypersekretionKroatien