Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravitrealt dexametasonimplantat för ihållande makulär förtjockning och ödem efter vitrektomi för epiretinalt membran (DEMO)

1 oktober 2018 uppdaterad av: Allen C. Ho, MD, Wills Eye

Intravitrealt dexametasonimplantat för ihållande makulär förtjockning och ödem efter vitrektomi för epiretinalt membran: en pilotstudie

Denna studie syftar till att utvärdera effekten av det intravitreala 0,7 mg dexametasonimplantatet på den centrala makulatjockleken och synskärpan hos patienter med ihållande makulaödem efter pars plana vitrektomi för epiretinalt membran.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Makulaödem är en relativt vanlig förekomst efter pars plana vitrektomi. Kim et al beskrev att 47 % av ögonen som genomgick vitrektomi för epiretinalt membran, makulahål eller glaskroppsblödning hade tecken på makula förtjockning vid optisk koherenstomografi.1 Makulaödem efter vitrektomi kan begränsa potentiell synskärpa vid avlägsnande av en symptomatisk epiretinal. membran. Typisk behandling av postoperativt makulaödem består av topikala icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och topikala kortikosteroider; dock finns det fortfarande resistenta fall med eldfast makulär förtjockning.

Det intravitreala implantatet av dexametason (Ozurdex; Allergan, Irvine, CA) är för närvarande FDA-godkänt för behandling av posterior uveit samt makulaödem sekundärt till retinal venocklusion och diabetisk retinopati. Furino et al rapporterade en retrospektiv serie som beskrev hur en enstaka injektion av 0,7 mg dexametason intravitrealimplantatet resulterade i en avsevärd ökning av bäst korrigerad synskärpa (BCVA) och en minskning av den centrala makulära tjockleken (CMT) på optisk koherenstomografi i spektraldomänen (SD-OCT) hos 8 patienter med ihållande makulär förtjockning efter pars plana vitrektomi för epiretinal membran. Det har inte gjorts någon prospektiv studie som utvärderar effekten av detta farmakologiska medel i denna miljö.

Som sådan är syftet med denna studie att prospektivt utvärdera effekten av det intravitreala 0,7 mg dexametasonimplantatet på CMT och BCVA hos de patienter med ihållande makulaödem efter pars plana vitrektomi för epiretinalt membran.

Resultaten av denna studie kommer att hjälpa till att avgränsa om det intravitreala dexametasonimplantatet har effekt för att förbättra CMT och/eller synskärpa hos patienter med refraktär makulär förtjockning efter pars plana vitrektomi för epiretinalt membran.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Mid Atlantic Retina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient från Wills Eye Institute Retina-tjänst, inklusive alla Mid-Atlantic Retina-kontor
  2. Frivilliga patienter i åldern 18 år och äldre
  3. Frisk nog att delta i studien
  4. Vill och kan samtycka till deltagande i studien
  5. Historik av pars plan vitrektomi för symptomatisk epiretinal membran minst 3 månader före studieregistreringsdatum
  6. BCVA på 20/40 eller sämre
  7. CMT på minst 400 mikrometer med eller utan cystoid makulaödem på SD-OCT
  8. Tidigare behandling med topikala NSAID utan upplösning av makulaförtjockning eller förbättring av synskärpan

Exklusions kriterier:

  1. Avancerat glaukom (förhållande mellan kupa och skiva på 0,8 eller mer)
  2. Historik av glaukomfiltrering eller implantatkirurgi med rörshunt
  3. Steroidkänslig intraokulär hypertoni
  4. Diabetisk retinopati
  5. Historien om uveit
  6. Användning av systemiska eller intraokulära kortikosteroider
  7. Aktiva eller misstänkta ögon- eller periokulära infektioner
  8. Annan förvirrande intraokulär patologi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 0,7 mg dexametason intravitrealt implantat
Enstaka intravitreal implantation av 0,7 mg dexametason med en sex månaders uppföljningsperiod
  • Vid studiebesök #1 kommer alla patienter att genomgå en SD-OCT-skanning och mätning av baslinjesynskärpan. Alla patienter kommer att få 0,7 mg dexametason intravitrealimplantat
  • Efterföljande uppföljningsbesök kommer att vara 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader och 6 månader efter intravitreal injektion av dexametasonimplantat
  • Varje besök kommer att bestå av mätning av synskärpa, intraokulärt tryck, dilaterad fundoskopisk undersökning och SD-OCT-skanning
  • Förväntad studielängd: 6 månader
Andra namn:
  • Ozurdex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig central makulär tjocklek (CMT) på SD-OCT 1 månad, 3 månader och 6 månader efter intravitreal injektion av dexametasonimplantat
Tidsram: Förändring i genomsnittlig makulär tjocklek baslinje vid 6 månader
Förändring i genomsnittlig makulär tjocklek baslinje vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: Förändring i synskärpans baslinje vid 6 månader
Förändring i synskärpans baslinje vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 januari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 september 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

14 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

16 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dexametason

3
Prenumerera